Sentimag® – localisation magnétique du ganglion

Sentimag® – localisation magnétique
du ganglion sentinelle
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L’avenir de la classification des cancers
La majeure partie des traitements du cancer précoce du
sein impliquent une biopsie du ganglion lymphatique
sentinelle (BGLS). Cette méthode, qui détecte les ganglions
lymphatiques présentant le plus fort potentiel d’hébergement de métastases, permet aux cliniciens d’évaluer le stade
du cancer, donc de prendre des décisions éclairées concernant les soins post-opératoires.
La BGLS standard utilise des radio-isotopes. Nous proposons à la place une solution clinique efficace reposant sur
des champs magnétiques sans danger pour étayer nos
diagnostics. Cette méthode élimine les préoccupations liées
à la sécurité, à la cadence de travail et à la disponibilité
associées aux radiations ionisantes. Notre système est
constitué de la sonde Sentimag® et du marqueur magnétique Sienna+®. Le marqueur est injecté dans le tissu
inters­titiel afin de fournir un signal détectable. Grâce à la
sonde Sentimag®, les chirurgiens sont en mesure de
localiser les ganglions lymphatiques sentinelles, opération
détermi­nante pour savoir jusqu’où s’est propagé le cancer.
Les chirurgiens gardent le contrôle intégral du processus,
peuvent améliorer leur cadence de travail et assurer un
meilleur confort aux patientes puisqu’ils sont en mesure
d’injecter Sienna+® et de localiser le ganglion lymphatique sans avoir à recourir à la médecine nucléaire ni
posséder de licence particulière. Le système combinant
Sentimag® et Sienna+® est une alternative efficace et
intéressante qui peut être proposée dans la majorité des
cliniques et hôpitaux.
Une nouvelle approche à la pointe
de la technologie
n Une BGLS respectueuse des bonnes pratiques peut
être effectuée partout, par tout praticien expérimenté
n L
es problèmes posés par les matières radioactives
disparaissent, mais les résultats cliniques sont
équivalents [1 – 6]
n L
e chirurgien seul prend le contrôle total de la
procédure de BGLS
n D
étection ultrasensible et localisation intuitive des
ganglions lymphatiques sentinelles
n L
e marqueur Sienna+
®
est sûr, avec une longue durée
de conservation
n S
entimag
et Sienna+® forment un dispositif certifié
CE pour la localisation des GLS
®
Résultats cliniques
Le système Sentimag® et le marqueur Sienna+® ont été
développés en milieu clinique, ce qui a permis aux chirurgiens de donner leur avis en cours de conception et durant
l’élaboration du prototype. Depuis son lancement à la fin
2012, le système a été utilisé pour traiter plus de 6000
patientes et a permis de constituer une base solide de
résultats cliniques confirmant sa sécurité et son efficacité
pour diagnostiquer et traiter le cancer du sein.
Des études et essais cliniques ont été menés sur plus de
1000 patientes réparties dans 12 pays européens afin de
démontrer l’équivalence clinique de cette technique
comparée à la prise en charge standard pour la BGLS – qui
repose sur le technétium seul (99mTc) ou une technique
combinée (99mTc et colorant bleu) [1 – 6].
Références :
[1]Douek et al. (2014) : Sentinel node biopsy using a magnetic tracer vs.
standard technique : The SentiMAG Multicentre Trial. Ann Surg Oncol ;
Vol 21(4) : 1237 – 45.
[2]Thill et al. (2014) : The Central-European SentiMag study : Sentinel
lymph node biopsy with superparamagnetic iron oxide (SPIO) vs.
radioisotope. Breast ; Vol 23(2) : 175 – 9.
[3]Rubio et al. (2015) : The superparamagnetic iron oxide is equivalent to
the Tc99 radiotracer method for identifying the sentinel lymph node in
breast cancer. Eur J Surg Oncol ; Vol 41(1) : 46 – 51.
[4]Piñero-Madrona et al. (2015) : Superparamagnetic iron oxide as a
tracer for sentinel node biopsy in breast cancer : a comparative
non-inferiority study. Eur J Surg Oncol ; Vol 41(8) : 991 – 7.
[5]Ghilli et al. (2015) : The superparamagnetic iron oxide tracer : a valid
alternative in sentinel node biopsy for breast cancer treatment.
Eur J Cancer Care ; in press.
[6]Houpeau et al. (2014) : Résultats de l’étude SENTIMAG évaluant un
traceur magnétique pour l’identification du ganglion sentinelle (GS)
dans le cancer du sein. Talk presented at SFSPM 2014.
Technique/
Paramètres*
Sentimag®
Technique
standard
Taux de détection
97 %
97 %
Concordance
Taux de détection
de malignité
98 %
95 %
Concordance
de malignité
Nombre moyen
de ganglions
93 %
98 %
1.9
1.8
*tous les paramètres sont calculés sur une base individuelle (par patiente)
Aussi sensible qu’un marqueur radioactif,
aussi simple qu’un colorant bleu
Grâce au système Sentimag®/Sienna+®, les cliniciens
peuvent évaluer la quantité de marqueur accumulée dans
un ganglion spécifique, en la comparant aux autres. La
concentration de marqueur la plus élevée constitue le
repère dans l’identification du ganglion sentinelle, suivant
ainsi le même principe que la méthode radioactive. Mais avec
Sienna+®, ni les cliniciens ni les patientes ne sont exposés
aux radiations, à quelque stade de la procédure que ce soit.
Les utilisateurs du système gamma n’ont aucun mal à
s’adapter à la procédure Sentimag® car la manipulation
de la sonde est remarquablement similaire. Quasiment
aucune formation supplémentaire n’est nécessaire. Il
n’est pas nécessaire non plus d’appliquer des procédures
spéciales telles que de créer l’obscurité dans une pièce
pour les systèmes de localisation par fluorescence.
La flexibilité des procédures, qui n’exigent aucune coordination entre services et presqu’ aucune préparation pré-­
opératoire, permet aux services de chirurgie de programmer
un plus grand nombre de BGLS par jour, ce qui permet
de traiter plus rapidement les personnes en attente et
d’accroitre le nombre de chirurgies ambulatoires.
Technique/
avantage
Sentimag®
Gamma
système
Fluorescence
système
Quantification
des GLS
√
√
x
Évite
les radiations
√
x
√
Le chirurgien
contrôle
√
x
√
Pratique
établie
√
√
x
Procédure de BGLS magnétique
Sienna+® est injecté dans le tissu interstitiel
Le marqueur suit la voie de drainage jusqu’aux ganglions
lymphatiques les plus proches
Les ganglions lymphatiques qui assurent le drainage
sont détectés par Sentimag®
OSNA® ou analyse histologique des ganglions lymphatiques sentinelles
Les ganglions lymphatiques
ne présentent aucun signe de
malignité
Les ganglions lymphatiques
présentent des signes de
malignité
Les ganglions régionaux restants
ne sont pas retirés
Les cliniciens suivent
le protocole accepté
Méthode magnétique de détection des GLS
Sonde Sentimag®
Marqueur Sienna+®
La détection des ganglions lymphatiques sentinelles par
Sentimag® est ultrasensible et le fait qu’elle fonctionne
par proximité rend la localisation des ganglions intuitive.
Ce système peut être utilisé à la fois avant et après
l’incision et sa sensibilité peut être adaptée en fonction
de trois niveaux sur le panneau de contrôle situé à
l’avant. L’instrument Sentimag® repose sur le principe
de susceptibilité magnétique ; il génère un champ
magnétique alternatif qui magnétise provisoirement
les particules d’oxyde de fer présentes dans Sienna+®.
Ensuite, la sonde Sentimag® détecte l’infime signature
magnétique générée par les particules de Sienna+®.
Sienna+® est un liquide brun foncé contenant une
suspension de particules d’oxyde de fer superparamagnétiques à enrobage organique (superparamagnetic iron
oxide – SPIO), dont la granulométrie est d’environ 60 nm.
Il est injecté en sous-cutané à un endroit où le système
lymphatique filtre naturellement les particules par une
action physique et permet ainsi à la sonde Sentimag®
de détecter les ganglions lymphatiques sentinelles. Le
marqueur magnétique est sûr, facile à stocker, avec une
longue durée de conservation. Il est aussi compatible
avec les techniques histologiques standards, de même
qu’avec la méthode d’amplification d’acide nucléique en
une étape (One-Step Nucleic Acid Amplification – OSNA®).
En raison de sa coloration brune, Sienna+® est détectable
au plan magnétique mais aussi visuel.
Caractéristiques essentielles de Sentimag®
Avantages de Sienna+®
n Détection
n Optimisation
ultrasensible – sensibilité de proximité
pour une localisation précise des ganglions
n Localisation
intuitive des ganglions – des variations
de tonalité audibles permettent au chirurgien de
se concentrer sur la patiente
n Flexible
– convient à une utilisation avant
et après l’incision
n Grand
écran numérique bicolore, facile à lire même
avec un faible éclairage
n Simple
à utiliser après une courte phase
d’apprentissage
– la taille des particules est optimisée
pour la filtration et la rétention par les ganglions
lymphatiques sentinelles
n Simple
d’utilisation – simple à stocker et à manipuler, améliore nettement le rendement comparé aux
marqueurs radioactifs
n Rapide
– la localisation peut débuter 20 minutes
seulement après l’injection*
n Compatible
avec OSNA®
*le délai de migration peut augmenter avec l’âge de la patiente,
son poids ou la taille de sa poitrine
Distributeur en France : Sysmex France S.A.S.
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Fabricant : Endomagnetics Ltd.
The Jeffreys Building, St John’s Innovation Park, Cowley Road, Cambridge CB4 OWS, Royaumes Unis
Veuillez trouver l’adresse de votre représentant local sous www.sysmex-europe.com/contacts
ZE000586.FR.N.12/15
Le design et les caractéristiques techniques peuvent être sujets à des modifications dues au progrès technique.
Sentimag® est un dispositif médical réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE. Lire attentivement les instructions
figurant dans le manuel d’utilisation. Toute modification dans un document récent est à vérifier en fonction de la date de publication.