IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR PrVIACORAM ® Comprimés de perindopril arginine/amlodipine Le présent dépliant, qui s’adresse tout particulièrement aux consommateurs, constitue la troisième et dernière partie d’une « monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada de VIACORAM®. Veuillez lire attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre VIACORAM® et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance. Ce dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de VIACORAM®. Discutez avec votre médecin, infirmière ou pharmacien de votre état de santé et de votre traitement, et demandez-lui si de nouveaux renseignements sur VIACORAM® sont disponibles. AU SUJET DE CE MÉDICAMENT Les raisons d’utiliser ce médicament : VIACORAM® est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée légère à modérée. Seuls les patients âgés de 18 à 65 ans devraient commencer à prendre VIACORAM®. Les effets de ce médicament : VIACORAM® est une association de deux ingrédients actifs, le perindopril arginine et l’amlodipine. Le perindopril arginine : Est un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA). Les inhibiteurs de l’ECA contribuent à détendre les vaisseaux sanguins et à abaisser la pression artérielle en empêchant l’ECA de produire l’angiotensine II, une substance qui entraîne le rétrécissement des vaisseaux sanguins. L’amlodipine : Est un bloqueur des canaux calciques. Empêche le transfert du calcium dans les cellules du cœur et des vaisseaux sanguins. Cela contribue à détendre les vaisseaux sanguins et à abaisser la pression artérielle. Ce médicament ne guérit pas votre maladie. Il est important de continuer à prendre VIACORAM® de façon régulière, même si vous vous sentez bien. Ne cessez pas de prendre votre médicament sans obtenir l’avis de votre médecin. Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : Ne prenez pas VIACORAM® si vous : Avez moins de 18 ans; Avez plus de 65 ans et commencez le traitement; Êtes allergique (hypersensible) au perindopril ou à tout autre inhibiteur de l’ECA, à l’amlodipine ou à tout autre antagoniste du calcium, ou encore à l’un des ingrédients non médicinaux de ce produit; Avez déjà eu une réaction allergique (angio-œdème) se manifestant par une enflure des mains, des pieds ou des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou une difficulté soudaine à respirer ou à avaler, après avoir pris un inhibiteur de l’ECA ou pour une cause inconnue. Assurez-vous d’informer votre médecin, infirmière ou pharmacien que cela vous est déjà arrivé; Avez des troubles rénaux; Prenez déjà un médicament antihypertenseur (qui abaisse la pression artérielle) contenant de l’aliskirène, et êtes atteint de diabète ou d’une maladie des reins; Avez reçu un diagnostic d’angio-œdème héréditaire : un risque augmenté, transmis de génération en génération, de réaction allergique; celle-ci peut être déclenchée par différents facteurs tels qu’une intervention chirurgicale, la grippe ou une intervention dentaire; Présentez un rétrécissement de la valve mitrale et un obstacle à l’éjection du sang par le ventricule gauche (sténose aortique, cardiomyopathie hypertrophique); Êtes atteint d’insuffisance cardiaque; Êtes enceinte ou prévoyez le devenir; la prise de VIACORAM® durant la grossesse peut être néfaste, voire mortelle, pour votre bébé; Allaitez; VIACORAM® passe dans le lait maternel; Êtes intolérant au lactose ou êtes atteint d’une de ces maladies héréditaires rares : intolérance au galactose; déficit en lactase de Lapp; malabsorption du glucose-galactose; car le lactose est l’un des ingrédients non médicinaux de VIACORAM®. Êtes sous dialyse ou tout autre type de filtration sanguine; selon la machine utilisée, VIACORAM® pourrait ne pas vous convenir; Avez des troubles rénaux liés à une réduction importante de l’approvisionnement en sang du rein (sténose de l’artère rénale). Les ingrédients médicinaux sont : Perindopril arginine et amlodipine Les ingrédients non médicinaux sont : Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale hydrophobe, stéarate de magnésium. La présentation : Les comprimés VIACORAM® sont offerts en 3 teneurs de perindopril/amlodipine : 3,5 mg/2,5 mg, 7 mg/5 mg et 14 mg/10 mg. IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Mises en garde et précautions importantes – Grossesse VIACORAM® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous constatez que vous êtes enceinte alors que vous prenez VIACORAM®, arrêtez le traitement et consultez votre médecin, infirmière ou pharmacien le plus tôt possible. Consultez votre médecin, infirmière ou pharmacien AVANT d’utiliser VIACORAM® si vous : Êtes allergique à un médicament utilisé pour abaisser la pression artérielle, quel qu’il soit; Présentez une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère qui approvisionne le rein en sang); Êtes atteint d’insuffisance cardiaque; Présentez une augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive); Prenez un médicament qui contient de l’aliskirène pour abaisser votre pression artérielle. Il est déconseillé de prendre VIACORAM® en même temps que ce type de médicament; Prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA). On reconnait les ARA par le nom de leur ingrédient médicinal qui se termine par « -SARTAN »; Êtes diabétique, ou souffrez d’une maladie du foie ou du rein (y compris si vous avez subi une transplantation rénale); Êtes déshydraté, ou souffrez de vomissements, de diarrhée ou de transpiration excessifs; Prenez un succédané de sel contenant du potassium, des suppléments de potassium ou un diurétique d’épargne potassique (un type particulier de diurétiques, « comprimés pour éliminer l’eau »); Suivez un régime restrictif en sel; Avez moins de 18 ans ou plus de 65 ans; Avez un lupus érythémateux disséminé (LED); Avez une maladie de peau connue sous le nom de « sclérodermie » ou « peau dure » (épaississement de la peau); Avez récemment subi ou prévoyez subir une désensibilisation pour allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes. Surveillance : Votre médecin pourrait demander des prélèvements sanguins et surveiller votre fonction rénale pendant que vous prenez VIACORAM®. Chirurgie : Si vous devez subir une intervention chirurgicale où l’on vous administrera un anesthésique, assurez-vous d’aviser votre médecin ou votre dentiste que vous prenez VIACORAM®. Conduite et utilisation de machines : Avant de conduire ou d’utiliser des machines, attendez de savoir comment vous réagissez à VIACORAM®. Des étourdissements, des maux de tête, de la fatigue, des nausées, de la lassitude ou un évanouissement peuvent survenir après la première dose et lorsque la dose est augmentée. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Comme c’est le cas pour la plupart des médicaments, il existe un risque d’interaction entre VIACORAM® et d’autres médicaments. Informez votre médecin, infirmière ou pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux qui vous ont été prescrits par d’autres médecins, ainsi que les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce. Les médicaments suivants sont susceptibles d’interagir avec VIACORAM® : Les médicaments qui augmentent le taux de potassium sérique, tels les succédanés de sel contenant du potassium, les suppléments de potassium ou les diurétiques d’épargne potassique (un type particulier de diurétiques, « comprimés pour éliminer l’eau »); L’allopurinol, utilisé dans le traitement de la goutte; Les antidiabétiques, dont l’insuline et les hypoglycémiants oraux; Les antihypertenseurs (utilisés pour abaisser la pression artérielle), dont les diurétiques (« comprimés pour éliminer l’eau »), les médicaments contenant de l’aliskirène ou les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA); Le lithium, utilisé dans le traitement du trouble bipolaire; Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), utilisés pour réduire la douleur et l’enflure (p. ex., aspirine, ibuprofène, naproxène et célécoxib); Les vasodilatateurs, dont les dérivés nitrés (produits qui provoquent la dilatation des vaisseaux sanguins); Le procaïnamide, utilisé pour traiter les battements de cœur irréguliers; Les médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux comme la dépression, l’anxiété, la schizophrénie, etc. (p. ex., antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs semblables à l’imipramine et neuroleptiques); Les immunosuppresseurs (médicaments qui affaiblissent le mécanisme de défense du corps), utilisés pour le traitement des maladies auto-immunes ou à la suite d’une transplantation chirurgicale (p. ex., cyclosporine et tacrolimus); L’héparine (utilisée pour éclaircir le sang); L’éphédrine, la norépinéphrine ou l’épinéphrine (médicaments utilisés pour traiter l’hypotension, l’état de choc ou l’asthme); IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT Le baclofène, utilisé pour traiter la rigidité musculaire des maladies telles que la sclérose en plaques; Certains antibiotiques (p. ex., rifampicine, érythromycine et clarithromycine); Les anticonvulsivants (p. ex., carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne et primidone); L’itraconazole et le kétoconazole (utilisés pour le traitement des infections fongiques); Les alpha-bloquants (p. ex., prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine et terazosine, utilisés pour le traitement de l’hypertrophie de la prostate); Les corticostéroïdes (utilisés pour le traitement de diverses maladies, notamment l’asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde); Les sels d’or, particulièrement lorsqu’ils sont administrés par voie intraveineuse (utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde); Le ritonavir, l’indinavir et le nelfinavir (utilisés pour le traitement de l’infection par le VIH); Le triméthoprime (utilisé pour le traitement des infections); L’estramustine (utilisée pour le traitement du cancer); L’Hypericum perforatum ou millepertuis (herbe médicinale utilisée pour traiter la dépression); La simvastatine (médicament qui abaisse le cholestérol); Les anesthésiques; Le traitement des allergies aux abeilles et aux guêpes; Le tetracosactide (utilisé comme agent de diagnostique clinique). Si votre pression artérielle n’est pas maîtrisée après un mois de traitement à la dose de 7 mg/5 mg dose, votre médecin pourrait vous prescrire un comprimé de VIACORAM ® à 14 mg/10 mg une fois par jour. La dose maximale recommandée de VIACORAM® dans le traitement de l’hypertension est d’un comprimé à 14 mg/10 mg une fois par jour. Surdose : Si vous pensez avoir pris une trop grande quantité de VIACORAM®, communiquez immédiatement avec votre médecin, infirmière ou pharmacien, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes. Dose oubliée : Si vous oubliez de prendre votre dose durant la journée, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas une double dose. EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE Comme tous les médicaments, VIACORAM® peut causer des effets secondaires, mais ceux-ci n’affectent pas tous les patients. Les personnes qui prennent VIACORAM® ne doivent pas consommer de pamplemousse ni de jus de pamplemousse. En effet, le pamplemousse et son jus peuvent entraîner une hausse des taux sanguins d’amlodipine (un des ingrédients actifs), qui peut causer une augmentation imprévisible de l’effet antihypertenseur (qui abaisse la pression artérielle) de VIACORAM®. Parmi les effets secondaires pouvant survenir, mentionnons : La toux; L’enflure des tissus de l’organisme (œdème), Les maux de tête; La diarrhée; Les nausées; Les étourdissements; La fatigue; Les démangeaisons (érythème). UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT Prenez VIACORAM® exactement comme il vous a été prescrit. Si l’un ou l’autre de ces effets vous atteint gravement, communiquez avec votre médecin, infirmière ou pharmacien. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau, de préférence à la même heure chaque jour, le matin. Il est recommandé de les prendre avant un repas. Dose habituelle chez l’adulte : La dose initiale recommandée est d’un comprimé VIACORAM® à 3,5 mg/2,5 mg une fois par jour. Après un mois de traitement, tout dépendant de la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourrait augmenter la dose à 7 mg/5 mg une fois par jour. IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE Symptôme ou effet Communiquez avec votre médecin, infirmière ou pharmacien Cas graves Tous seulement les cas Fréquent Hypotension (pression artérielle basse) : Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immédiatement √ √ Enflure des mains, des chevilles ou des pieds Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immédiatement √ √ √ Changement de la fréquence des mictions (évacuation de l’urine), nausées, vomissements, enflure des extrémités, fatigue Diminution du nombre de plaquettes : √ Ecchymoses (bleus), saignement, fatigue et faiblesse Faiblesse, somnolence, douleur ou crampes musculaires, battements de cœur irréguliers √ Peu Angine : fréquent Respiration sifflante, douleur à la poitrine, difficulté à respirer ou essoufflement soudain Battements de cœur irréguliers, faiblesse musculaire et sensation générale de malaise Cas graves Tous seulement les cas Problèmes de reins : √ Battements de cœur inhabituels, rapides ou irréguliers Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) : Communiquez avec votre médecin, infirmière ou pharmacien Éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer Palpitations : Déséquilibre électrolytique : Symptôme ou effet Angio-œdème et réaction allergique sévère : Étourdissements, évanouissement et vertiges. Peut se produire lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout. Œdème : EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE √ Diminution du nombre de globules blancs : √ Infections, fatigue, fièvre, douleurs, maux et symptômes rappelant ceux de la grippe Accident vasculaire cérébral (AVC) / attaque cardiaque : √ Difficulté à parler, vision troublée, affaissement du visage Très rare Inflammation du pancréas (pancréatite) : Douleurs abdominales qui persistent et s’aggravent en position couchée, nausées et vomissements √ IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE Symptôme ou effet Communiquez avec votre médecin, infirmière ou pharmacien Cas graves Tous seulement les cas Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immédiatement √ Réactions cutanées sévères (Steven Johnson Syndrome) : Éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur toute la surface du corps, démangeaisons sévères, ampoules, desquamation et enflure de la peau, inflammation des muqueuses Problèmes de foie : Douleurs abdominales, nausées, vomissements, perte d’appétit, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) √ Crise cardiaque, douleur à la poitrine Fréquenc Symptômes e extrapyramidaux : inconnue raideur musculaire, spasmes, roulement des yeux vers le haut, exagération des réflexes, hypersalivation, difficulté à bouger librement DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : En ligne, à www.santecanada.gc.ca/medeffet; Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345; En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir : - par télécopieur : 1-866-678-6789 (sans frais) ou - par la poste : Programme Canada Vigilance Santé Canada Indice postal : 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 √ Infarctus du myocarde : Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver à température ambiante (15 °C à 30 °C), à l’abri de la lumière. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette alvéolée ou le flacon. Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada au www.santecanada.gc.ca/medeffet. √ Pemphigoïde/ Pemphigus : REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS √ Formation d’une grappe de cloques sur la peau Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de VIACORAM®, veuillez communiquer avec votre médecin, infirmière ou pharmacien. COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à www.servier.ca, ou en communiquant avec le promoteur, Servier Canada Inc., au 1-800-363-6093. La présente notice a été rédigée par Servier Canada Inc. SERVIER CANADA INC. 235, boulevard Armand Frappier Laval (Québec) H7V 4A7 Dernière révision : 1er décembre 2016