COMMUNIQUÉ DE PRESSE Date Contact Objet 30 septembre 2015 Galenica Investor Relations: Jörg Kneubühler, CFO Groupe Galenica, CEO Galenica Santé Galenica Media Relations: Christina Hertig, Responsable de la Communication du Groupe Galenica Fresenius Medical Care Investor Relations: Oliver Maier, Responsable des Relations avec les investisseurs Kissei reçoit l’autorisation du Japon pour P-TOL® (commercialisé aux Etats-Unis et en Europe sous le nom de Velphoro®) L’oxyhydroxide sucroferrique a reçu l’autorisation du Ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales pour le traitement de l’hyperphosphatémie chez les patients dialysés atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) sous l’appellation « P-TOL® » (commercialisé aux Etats-Unis et en Europe sous le nom de Velphoro®) Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. a annoncé qu’une nouvelle demande d’enregistrement pour ® ® « P-TOL comprimés à croquer 250mg » et « P-TOL comprimés à croquer 500mg » (oxyhydroxide sucroferrique) pour le traitement de l’hyperphosphatémie avait été approuvée par le Ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales. ® ® P-TOL /Velphoro (connu jusqu’à présent sous le nom de PA21) est un adsorbant de phosphate à base de fer, non calcique sous forme de comprimé à croquer. Il diminue la concentration sérique de phosphate en fixant l’acide phosphorique dans le tractus gastro-intestinal et en réduisant in vivo l’absorption du phosphate. Les effets de réduction de la concentration sérique de phosphate et la sécurité de l’administration à long terme du produit ont été confirmés dans une étude clinique de phase III menée au Japon sur des patients atteints d’IRC hémodialysés et présentant une hyperphosphatémie. L’oxyhydroxide sucroferrique a été développé par Vifor Pharma. En 2011, l’ensemble des droits ont été transférés à Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, société commune de Galenica et Fresenius Medical Care. Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. détient une licence exclusive pour le ® développement et la commercialisation du produit au Japon. Le principe actif de Velphoro est produit ® par Vifor Pharma en Suisse. Velphoro a reçu l’autorisation de l’autorité sanitaire américaine Food and Drug administration (FDA) en novembre 2013 pour le contrôle du taux sérique de phosphore chez les patients atteints d’IRC et placés sous dialyse et a été lancé aux Etats-Unis par Fresenius Medical Care North America début 2014. Il a reçu l’autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne pour le contrôle du taux de phosphore sérique chez les patients adultes atteints d’IRC ® placés sous hémodialyse ou dialyse péritonéale en août 2014. Velphoro est actuellement commercialisé dans 13 pays. Pour des informations complémentaires, veuillez contacter: Galenica Investor Relations: Jörg Kneubühler CFO Groupe Galenica, CEO Galenica Santé Tél. +41 58 852 85 29 E-mail: [email protected] Galenica SA Case postale · Untermattweg 8 · CH-3001 Berne Téléphone +41 58 852 85 17 · Fax +41 58 852 85 58 [email protected] · www.galenica.com Le Groupe Galenica – compétence dans le domaine de la santé Galenica Media Relations: Christina Hertig Responsable de la Communication Tél. +41 58 852 85 17 E-mail: [email protected] Date 30 septembre 2015 Page 2/2 Objet Kissei reçoit l’autorisation du Japon pour P-TOL® (commercialisé aux Etats-Unis et en Europe sous le nom de Velphoro®) Fresenius Medical Care Investor Relations: Oliver Maier, Head of Investor Relations Tél. +49 6172 609 2601 E-mail: [email protected] Galenica est un groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la distribution de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Avec ses deux entités Vifor Pharma et Galenica Santé, le Groupe Galenica occupe une position de leader dans toutes ses activités clés. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646). Pour de plus amples d’informations, veuillez consulter le site internet de la société: www.galenica.com. Fresenius Medical Care est le plus grand fournisseur intégré de produits et de services pour les patients traités en dialyse suite à une insuffisance rénale chronique, soit plus de 2,6 mio. de personnes à travers le monde. Par l’intermédiaire de son réseau de 3’396 cliniques de dialyse en Amérique du Nord, en Europe, en Amérique latine, en Asie-Pacifique et en Afrique, Fresenius Medical Care permet à 286’768 patients aux quatre coins de la planète de bénéficier d’un traitement de dialyse. Fresenius Medical Care est par ailleurs le premier fournisseur mondial de produits de dialyse tels qu’appareils d’hémodialyse, dialyseurs et autres produits jetables connexes. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site internet de la société: www.freseniusmedicalcare.com. ® Velphoro est un adsorbant de phosphate à base de fer sous forme de comprimés à croquer, contenant un mélange d’oxyhydroxyde de fer (III) polynucléaire, de saccharose et d’amidons. Chaque ® ® comprimé de Velphoro contient l’équivalent de 500 mg de fer. Pris au cours des repas, Velphoro adsorbe le phosphate présent dans la nourriture au niveau du tractus gastro-intestinal, prévenant ainsi son assimilation par le sang. Le phosphate adsorbé est ensuite éliminé par les selles.