NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR
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Notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Zopiclone Teva 7,5 mg comprimés pelliculés zopiclone Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu’est-ce que Zopiclone Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zopiclone Teva 3. Comment utiliser Zopiclone Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zopiclone Teva 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE ZOPICLONE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Zopiclone Teva appartient à un groupe de médicaments appelés « hypnotiques ». Il s’agit de médicaments pour vous aider à dormir. On utilise Zopiclone Teva pour le traitement de courte durée des troubles sévères du sommeil causant un grand stress émotionnel. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ZOPICLONE TEVA N’utilisez jamais Zopiclone Teva - Si vous êtes allergique (hypersensible) à la zopiclone ou à l’un des autres composants contenus dans Zopiclone Teva. Vous pouvez trouver le nom de ces substances à la rubrique 6. - Si vous êtes allergique à d’autres somnifères ou comprimés contre l’anxiété. - Si vous souffrez d’une myasthénie grave (une maladie musculaire où les muscles s’affaiblissent et se fatiguent rapidement). - Si vous avez des problèmes respiratoires sévères, y compris des difficultés respiratoires ou de très courtes interruptions de la respiration quand vous dormez (années du sommeil). - Si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie. Chez les patients ayant des problèmes sévères au niveau du foie, une encéphalopathie (une affection du cerveau) peut survenir. - Si vous avez moins de 18 ans. Faites attention avec Zopiclone Teva Généralités BSF-08.10-1/8 Notice Avant de débuter le traitement par Zopiclone Teva - la cause des troubles du sommeil doit être élucidée ; - les affections sous-jacentes doivent être traitées. - La prise de ce médicament peut comporter un risque de dépendance (un besoin de poursuivre la prise du médicament). Il peut s’agir d’une dépendance physique (quand le corps est devenu dépendant à la présence du médicament et que l’arrêt du traitement induit des symptômes de sevrage) et/ou d’une dépendance psychologique (quand il existe une envie du médicament). Ce risque est plus élevé si vous avez des antécédents d’abus d’alcool ou d’autres médicaments, ou si vous souffrez d’une trouble de la personnalité. - Si vous arrêtez la prise de ce médicament, vous pouvez souffrir de symptômes de sevrage (voir rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre Zopiclone Teva »). Des symptômes de sevrage peuvent également survenir entre la prise des doses, surtout si vous utilisez une dose élevée de Zopiclone Teva. - La prise de Zopiclone Teva peut modifier le comportement. Pendant l’utilisation de benzodiazépines et de substances apparentées aux benzodiazépines, les réactions psychiques et contradictoires suivantes peuvent survenir (réactions paradoxales) : nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, fausses convictions persistant même après avoir eu la preuve que ces convictions n’existent pas (illusions), accès de colère, cauchemars, visualisation, audition ou sensation de choses qui n’existent pas (hallucinations), affections psychiques sévères se caractérisant par un trouble de la personnalité et une perte de contact avec la réalité (psychoses), comportement inadapté, autres troubles du comportement. Le risque de ces réactions est plus élevé chez les patients âgés. Si vous avez l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, arrêtez l’utilisation de Zopiclone Teva et demandez conseil à votre médecin. - Chez des patients ayant pris de la zopiclone et n’étant pas totalement réveillés, on a mentionné un somnambulisme et d’autres comportements du même type tels que « conduire une voiture en dormant », préparer et manger de la nourriture, ou téléphoner ; les patients ne se souvenaient de rien par la suite. Le risque d’un tel comportement est plus élevé si vous utilisez de l’alcool ou certains autres médicaments (tels que des antidouleurs anesthésiants [analgésiques narcotiques], des antipsychotiques, des somnifères ou des médicaments contre l’anxiété/calmants) pendant le traitement par zopiclone ; si vous utilisez des doses de zopiclone plus élevées que la dose maximale recommandée. Si vous développez un tel comportement, avertissez immédiatement votre médecin. Il est possible que votre médecin arrête le traitement par zopiclone. - après l’arrêt du traitement par une benzodiazépine ou une substance apparentée aux benzodiazépines, un syndrome temporaire appelé « insomnie de rebond » peut survenir. Cela signifie que l’insomnie peut réapparaître sous une forme plus sévère. D’autres symptômes possibles sont des fluctuations de l’humeur, une anxiété et une agitation. Le risque de symptômes de sevrage et de rebond est plus élevé si vous arrêtez brutalement le traitement. Votre médecin doit alors vous conseiller de réduire progressivement votre dose de zopiclone. BSF-08.10-2/8 Notice - après une utilisation répétée de plusieurs semaines, l’effet de certaines benzodiazépines ou substances apparentées aux benzodiazépines peut diminuer. Ce processus s’appelle « tolérance ». Consultez votre médecin si vous avez l’impression que l’effet de la zopiclone diminue après une utilisation répétée de plusieurs semaines. - les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines peuvent causer une perte de mémoire de courte durée (amnésie antérograde). Elle survient notamment dans les heures suivant la prise du médicament. Afin de réduire ce risque, veillez à avoir une période de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures. Consultez votre médecin avant de débuter la prise de ce médicament : si vous êtes âgé(e) ou affaibli(e). Vu l’effet relaxant musculaire de Zopiclone Teva, il existe un risque de chutes, notamment chez les patients âgés qui se lèvent de leur lit pendant la nuit ; si vous avez des antécédents d’abus d’alcool ou d’autres médicaments ; si vous avez des problèmes psychiatriques ou une maladie mentale (incluant des troubles de la personnalité), une dépression ou une anxiété (car des pensées suicidaires peuvent survenir) ; si vous avez des problèmes respiratoires ; si vous avez des problèmes légers à modérés au niveau du foie ; si vous avez une affection des reins. Si vous êtes âgé(e), le risque de certains de ces effets indésirables est plus élevé. Utilisation d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Tous ces médicaments peuvent modifier les effets de Zopiclone Teva. Veuillez avertir votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants : • relaxants musculaires, p. ex. baclofène, car l’effet de relâchement musculaire peut se renforcer ; • médicaments pouvant renforcer l’effet de Zopiclone Teva, tels que : - autres somnifères (p. ex. nitrazépam), utilisés pour les traitements de courte durée pour vous aider à mieux dormir ; - anxiolytiques ou sédatifs (p. ex. diazépam), utilisés pour soulager l’anxiété ; - antidépresseurs, p. ex. amitriptyline, fluoxétine et médicaments appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), p. ex. phénelzine ; - antipsychotiques, également appelés « neuroleptiques » ou « médicaments calmants » (p. ex. chlorpromazine), pour le traitement des maladies mentales ; - antidouleurs puissants (analgésiques narcotiques), p. ex. codéine, morphine ; - médicaments pour le traitement de l’épilepsie, p. ex. carbamazépine, phénytoïne ; - antihistaminiques calmants (p. ex. alimémazine et chlorphénamine), pour le traitement des allergies et des réactions allergiques, causant également une hébétude ; - érythromycine (un antibiotique) ; - antibiotiques de la classe des macrolides (pour le traitement des infections bactériennes), p. ex. érythromycine ; - antimycosiques du groupe des dérivés azolés (pour le traitement des infections à champignons) - inhibiteurs de la protéase du VIH (pour le traitement du SIDA) ; • médicaments pouvant réduire l’effet de Zopiclone Teva, tels que : - phénobarbital et phénytoïne (pour le traitement des crises d’épilepsie) ; BSF-08.10-3/8 Notice - carbamazépine (pour le traitement des crises d’épilepsie et des troubles de l’humeur) ; rifampicine (un antibiotique) ; produits contenant du millepertuis (une plante pour le traitement de la dépression et de l’anxiété). Veuillez avertir l’hôpital ou votre dentiste que vous utilisez Zopiclone Teva si vous devez subir une opération ou un traitement nécessitant l’utilisation d’un médicament anesthésiant (anesthésique). Aliments et boissons - NE BUVEZ PAS d’alcool tant que vous prenez ces comprimés, car l’effet calmant de Zopiclone Teva pourrait alors se renforcer. Grossesse et allaitement - demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. - l’utilisation de zopiclone est déconseillée si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Si votre médecin a décidé que vous devez prendre Zopiclone Teva pendant les trois derniers mois de la grossesse ou pendant l’accouchement, votre bébé peut présenter une faible température corporelle, des problèmes respiratoires et une réduction de la tension musculaire et du réflexe de succion (« syndrome de l’enfant hypotonique »). Si vous utilisez Zopiclone Teva de manière plus prolongée pendant les derniers mois de la grossesse, votre bébé peut souffrir de symptômes de sevrage. - vous ne devez pas prendre Zopiclone Teva si vous allaitez. La zopiclone s’élimine dans le lait maternel. Conduite de véhicules et utilisation de machines - dans de rares cas, Zopiclone Teva peut vous rendre somnolent(e) pendant la journée. Il peut également induire une diminution de la vigilance, une confusion, une fatigue, des maux de tête, des étourdissements, une faiblesse musculaire, une vision double, une perte de mémoire, des problèmes de concentration, une perte de coordination et une maladresse. - si vous prenez Zopiclone Teva en association avec de l’alcool, les effets tels que la somnolence, la perte de mémoire, les problèmes de concentration et les difficultés de coordination des mouvements, se renforcent. - si vous souffrez de ces effets, même légèrement, NE CONDUISEZ AUCUN véhicule et n’utilisez aucune machine. Informations importantes concernant certains composants de Zopiclone Teva - Zopiclone Teva contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE TEVA Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Avalez les comprimés de préférence juste avant le coucher, avec de l’eau. Vous ne devez PAS casser le comprimé, NI le mâcher ou le sucer. La dose habituelle est : • Adultes BSF-08.10-4/8 Notice Un comprimé de 7,5 mg par jour. NE prenez PAS plus d’un comprimé de 7,5 mg par jour. • Enfants et adolescents de moins de 18 ans Ne pas utiliser Zopiclone Teva chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. • Patients âgés et patients ayant des problèmes respiratoires, des problèmes au niveau des reins ou du foie La dose initiale recommandée est un demi comprimé de 7,5 mg ; si nécessaire, votre médecin peut augmenter cette dose. La durée du traitement par Zopiclone Teva varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu’à maximum quatre semaines. Dans certains cas, elle peut dépasser quatre semaines, mais seulement si votre médecin l’estime nécessaire. Afin de limiter le risque de dépendance, votre traitement par Zopiclone Teva doit être le plus court possible et à la dose la plus faible possible. Si vous avez pris plus de Zopiclone Teva que vous n’auriez dû Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez avalé un nombre élevé de comprimés en une seule fois, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé un ou plusieurs comprimés, rendez-vous immédiatement au service d’urgences de l’hôpital le plus proche ou prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Un surdosage induira probablement une hébétude, une confusion et un manque d’énergie. Dans les cas plus sévères, un surdosage peut causer une perte de coordination, une faiblesse musculaire, une faible tension artérielle (avec une sensation d’étourdissements et un évanouissement), des problèmes respiratoires, dans de rares cas un coma et dans de très rares cas, le décès. Les effets d’un surdosage peuvent être plus sévères si vous prenez les comprimés avec de l’alcool ou d’autres médicaments, par exemple des antidépresseurs et des médicaments calmants. Emportez avec vous cette notice, les comprimés éventuellement restants et l’emballage à l’hôpital ou chez le médecin, afin de leur montrer les comprimés ingérés. Si vous oubliez de prendre Zopiclone Teva Si vous avez oublié de prendre une dose juste avant le coucher et que vous réalisez votre oubli durant la nuit, ne prenez la dose oubliée que si vous pouvez encore dormir pendant 7 à 8 heures de manière ininterrompue. Dans le cas contraire, ne prenez la dose suivante que le lendemain, juste avant le coucher. Le lendemain, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Zopiclone Teva N’ARRÊTEZ PAS la prise de vos comprimés sans en parler d’abord à votre médecin, même si vous vous sentez mieux. N’ARRÊTEZ PAS brutalement la prise de vos comprimés. Quand votre médecin décide que vous devez arrêter la prise des comprimés, il doit réduire progressivement votre dose. L’arrêt de l’utilisation de Zopiclone Teva peut causer une « insomnie de rebond ». Cela signifie que les symptômes ayant justement nécessité la prise des comprimés peuvent réapparaître et être temporairement plus sévères. Ces symptômes peuvent également s'accompagner de fluctuations de l’humeur, de troubles du sommeil, d’une anxiété et d’une agitation. Vous devez donc toujours réduire progressivement la dose de ces comprimés. BSF-08.10-5/8 Notice La prise de Zopiclone Teva peut induire une dépendance. En cas de dépendance, un arrêt brutal de votre traitement peut causer des symptômes de sevrage tels que des maux de tête, des douleurs musculaires, une angoisse extrême, un sentiment de stress, une nervosité, une confusion, des troubles du sommeil et une irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : - sensation de distance par rapport à votre environnement ; - sensation que les choses sont irréelles ; - sensation que les bruits sont plus forts que la normale, ce qui peut parfois s’avérer douloureux en cas de bruit fort ; - insensibilité et picotements au niveau des doigts et des orteils ; - sensibilité à la lumière, au bruit et au toucher ; - visualisation, audition ou sensation de choses qui n’existent pas (hallucinations) ; - crises d’épilepsie. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Zopiclone Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables surviennent le plus souvent au début du traitement, pendant la première heure suivant la prise de votre comprimé. Chez les patients traités par zopiclone, on observe les effets indésirables suivants : Si vous souffrez des effets indésirables suivants, arrêtez la prise des comprimés et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences de l’hôpital le plus proche : - une réaction allergique (gonflement des lèvres, du visage ou du cou causant des difficultés respiratoires sévères, éruption cutanée ou urticaire). Il s’agit d’un effet indésirable très sévère mais rare. Il est possible que vous ayez besoin d’une aide médicale urgente ou que vous deviez être hospitalisé(e). Fréquent (survenant chez plus d’1 patient sur 100) : - goût amer (métallique) dans la bouche - hébétude le lendemain - diminution de la vigilance - maux de tête - étourdissements - problèmes gastriques (notamment des nausées ou des vomissements). Rare (survenant chez plus d’1 patient sur 10 000) : - aplanissement des émotions - confusion - humeur dépressive - réactions contradictoires (réactions paradoxales) telles qu’une nervosité, une agitation, une irritabilité, une agressivité, de fausses convictions persistant même après avoir eu la preuve que ces convictions n’existent pas (illusions), accès de colère, cauchemars, visualisation, audition ou BSF-08.10-6/8 Notice - sensation de choses qui n’existent pas (hallucinations), une affection psychique sévère s’accompagnant d’une perte de contact avec la réalité ou d’une réalité très déformée (psychoses), comportement inadapté ou autres modifications du comportement perte de mémoire perte de coordination difficultés à contrôler les mouvements sensation de tête vide problèmes visuels (vision double) éruption cutanée faiblesse musculaire fatigue bouche sèche Très rare (survenant chez moins d’1 patient sur 10 000) : - réaction sévère d’hypersensibilité - modifications du désir sexuel Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • dépendance physique ou psychologique Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE TEVA Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas utiliser Zopiclone Teva après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après « EXP ». A cet endroit sont indiqués un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Zopiclone Teva - La substance active est la zopiclone. - Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, carboxyméthylcellulose sodique, stéarate de magnésium et hypromellose. Qu'est-ce que Zopiclone Teva et contenu de l'emballage extérieur BSF-08.10-7/8 Notice - - Zopiclone Teva 7,5 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés blanches, ronds et biconvexes. Une seule face du comprimé porte l’inscription « ZOC 7.5 » et sur les deux faces une rainure. Zopiclone Teva comprimés pelliculés est disponible en emballages de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ou 60 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricants Pharmachemie B.V. Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem PAYS-BAS Numéro d'autorisation de mise sur le marché BE231192 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : BE: Zopiclone Teva NL: Zopiclone 7,5 mg PCH DE: Zopiclon-TEVA® UK: Zopiclone La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2010 BSF-08.10-8/8
