Entumine - Juvise Pharmaceuticals laboratories

Entumine®
GEBRO PHARMA SA
Information destinée aux patients
Lisez attentivement la notice d’emballage avant de prendre le médicament. Ce médicament vous a été remis
personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles
semblent présenter les mêmes symptômes
que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Qu’est-ce qu’Entumine® et quand doit-elle être utilisé?
Entumine® ne doit être utilisé que sur prescription du médecin dans le cadre d’épisode actuel de la maladie. De
part son action, Entumine® est un neuroleptique. Il contient de la clotiapine en tant que principe actif, une
substance de la famille des dibenzothiazépines et il est utilisé pour le traitement de troubles psychiques, surtout
de types psychotiques tesl que p.ex. la schizophrénie ou les troubles bipolaires, ainsi que lors de certains états
d’anxiété et de tension et de troubles sévères du sommeil lors de maladies psychiques.
Quand Entumine® ne doit-elle pas être utilisée?
Entumine ne doit pas être utilisée lors de troubles de la conscience (états comateux) et de fonctions cérébrales
fortement diminuées.
Si vous êtes sujet à des convulsions (épilepsie), vous devez absolument le signaler à votre médecin, car
l’interruption ou l’arrêt brutal du traitement ou des modifications posologiques importantes sont alors contreindiqués.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Entumine ®?
Comme pour d’autres neuroleptiques, Entumine® ne sera prescrit, le cas échéant, qu’avec la plus grande
prudence chez les patients âgés souffrants de démence.
Informez impérativement votre médecin si vous avez déjà souffert par le passé d’affections telles qu’un accident
vasculaire cérébral ou une thrombose (caillot sanguin), si vous avez des problèmes cardiaques tels que les
troubles du rythme, si le nombre de vos globules blancs est réduit ou si vous souffrez ou avez souffert
d’hypertrophie de la prostate, de glaucome, d’occlusion intestinale, d’épilepsie ou d’encéphalite (inflammation
des tissus cérébraux).
Entumine® peut affecter la capacité de réaction; l’aptitude à utiliser des outils ou des machines et l’aptitude à la
conduite. C’est pourquoi vous ne devez pas participer activement à la circulation routière ni utiliser de machines
ou d’appareils tant que vous ne connaissez pas encore vos réactions au médicament. Parlez-en à votre
médecin. Entumine® peut renforcer les effets de l’alcool, des somnifères, des calmants, des antidouleurs et des
antiallergiques.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’autres maladies, vous êtes allergique ou
vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Entumine® peut-elle être prise pendant la grossesse ou l’allaitement?
Lors de l’utilisation d’Entumine® pendant le troisième trimestre de la grossesse, les nouveau-nés peuvent
présenter des symptômes tels que tremblements, raideur musculaire, faiblesse, somnolence, agitation,
difficultés respiratoires ou troubles alimentaires. Veuillez immédiatement informer votre médecin en cas de
grossesse pour discuter de la conduite à tenir. Le traitement ne doit en aucun cas être arrêté de votre propre
chef. L’arrêt brutal d’Entumine® peut avoir de graves conséquences. Veuillez également informer sans délai
votre gynécologue ou votre obstétricien de la prise de ce médicament pendant la grossesse, en particulier si
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après la naissance, votre enfant présente les anomalies décrites.
Comment utiliser Entumine®?
Le médecin fixera la posologie et le moment des prises en fonction de la maladie et de sa gravité
individuellement pour chaque patient. Si la posologie prescrite nécessite de casser les comprimés en deux, ce
partage doit s’effectuer à l’aide d’un appareil (coupe-comprimés) en usage dans le commerce.
On ne dispose d’aucune expérience clinique au sujet des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien
si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Entumine® peut-elle avoir?
La prise d’Entumine® peut provoquer les effets secondaires suivants:
Des variations de la tension artérielle, une bouche sèche, des troubles de l’acuité visuelle et une constipation
peuvent se manifester au cours du traitement.
De l’agitation, de la confusion, une rigidité et des tremblements musculaires, des mouvements involotaires ou
une somnolence peuvent aussi se produire. Dans ces cas, prévenez votre médecin.
Très rarement, un état de confusion, une diminution de la conscience, une fièvre élevée et/ou une rigidité
musculaire peuvent se manifester. Si c’est le cas, consultez votre médecin immédiatement.
Lors de la prise de médicaments du même type qu’Entumine®, des troubles de la conduction cardiaque ainsi
qu’une prise de poids et des troubles de la glycémie et des lipides sanguins ont été observés.
Un nombre réduit de globules blancs et des cas de thrombose veineuse (caillot sanguin), y compris des
embolies pulmonaires, ont été rapportés.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés, informez-en votre médecin ou votre
pharmacien.
A quoi faut-il encore faire attention?
Le médicament doit être tenu hors de portée des enfants.
Conserver le médicament à l’abri de l’humidité et ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent
d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Entumine®?
1 comprimé contient 40 mg de clotiapine ainsi que des excipients.
Numéro d’autorisation
33639 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Entumine®? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
30 et 100 compriés.
Titulaire de l’autorisation
Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2013 par l’autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
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Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento. Questo medicamento le è stato
prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli
stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Entumine®
GEBRO PHARMA AG
CHE COS’È ENTUMIN® E QUANDO SI USA?
Entumin® può essere usato solo su prescrizione medica nel quadro di un episodio patologico attuale. Dal punto
di vista della sua azione, Entumin® è un cosiddetto neurolettico. Il principio attivo contenuto è la clotiapina, una
sostanza del gruppo delle dibenzotiazepine, impiegata nella terapia dei disturbi psichici, soprattutto delle forme
psicotiche come p.es. la schizofrenia o i disturbi bipolari, ma anche degli stati di ansia o di tensione e dei gravi
disturbi del sonno legati a malattie psichiche.
QUANDO NON SI PUÒ ASSUMERE ENTUMIN® ?
In caso di obnubilazione della coscienza (stati comatosi) o di funzioni cerebrali molto ridotte, Entumin® non può
essere usato. Se è a rischio di convulsioni (epilessia), deve informare assolutamente il medico: l’interruzione o
la cessazione improvvisa della terapia o importanti cambiamenti della dose sono in questo caso controindicati.
QUANDO È RICHIESTA PRUDENZA NELLA SOMMINISTRAZIONE DI ENTUMIN®?
Ai pazienti anziani con demenza, Entumin®, come altri neurolettici, va prescritto con grande prudenza o non va
prescritto del tutto. Informi assolutamente il suo medico se ha già sofferto in passato di un colpo apoplettico o
se ha avuto un coagulo di sangue (trombosi), se ha problemi cardiaci come p.es. disturbi del ritmo cardiaco o
un numero ridotto di globuli bianchi (leucociti), oppure se soffre o ha sofferto in passato di iperplasia della
prostata, glaucoma, blocco intestinale, convulsioni (epilessia) o encefalite (infiammazione del cervello).
Entumin® può ridurre la capacità di reazione, la capacità di utilizzare attrezzi o macchine e la capacità di
condurre un veicolo. Per questo motivo è necessario rinunciare alla guida e all’utilizzo di attrezzi e macchine
finché non si conoscono le proprie reazioni al medicamento. Ne parli con il suo medico. Entumin ® può
intensificare l’effetto di alcol, sonniferi e tranquillanti, antidolorifici e preparati contro le allergie.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o
applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).
SI PUÒ SOMMINISTRARE ENTUMIN® DURANTE LA GRAVIDANZA O L’ALLATTAMENTO?
Se si impiega Entumin® durante l’ultimo trimestre di gravidanza, il neonato può mostrare tremore, rigidità
muscolare, debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie o problemi nell’assunzione del cibo. Informi
immediatamente il suo medico nel caso di una gravidanza per discutere come proseguire ulteriormente. Il
trattamento non va interrotto in nessun caso di propria iniziativa. Un’interruzione improvvisa di Entumin® può
avere conseguenze molto gravi. Informi immediatamente anche il suo ginecologo o l’ostetrica dell’assunzione
durante la gravidanza, soprattutto nel caso in cui insorgessero disturbi nel bambino dopo il parto.
COME USARE ENTUMIN®?
La posologia e l’ora di assunzione sono stabiliti dal medico, individualmente, secondo il tipo e la gravità dei
disturbi. Se la posologia prescritta prevede di dimezzare le compresse, è necessario usare un tagliapillole in
vendita in farmacia.
Non sono disponibili esperienze cliniche condotte sui bambini e sugli adolescenti sotto i 18 anni.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo
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debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
QUALI EFFETTI COLLATERALI PUÒ AVERE ENTUMIN®?
Durante l’assunzione di Entumin® possono insorgere i seguenti effetti collaterali:
Durante il trattamento possono insorgere oscillazioni della pressione arteriosa, secchezza della bocca, disturbi
dell’acuità visiva e costipazione.
Possono anche manifestarsi irrequietezza, stato di confusione, rigidità o tremore dei muscoli, movimenti
involontari e sonnolenza. In questo caso contatti il suo medico curante.
Molto raramente possono insorgere stati confusionali, stato di coscienza ridotto, febbre elevata e/o rigidità dei
muscoli. Se ciò dovesse accadere, consulti immediatamente un medico.
Durante l’assunzione di questo tipo di medicamenti sono stati osservati disturbi della conduzione cardiaca,
aumento del peso e alterazioni della glicemia (zucchero nel sangue) e dei lipidi (grassi nel sangue).
Sono stati riportati una diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucociti) e casi di trombosi venose (coaguli
di sangue), comprese embolie polmonari.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
DI CHE ALTRO OCCORRE TENER CONTO?
Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicamento al riparo dall’umidità e a temperatura non superiore ai 30°C.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono darle
ulteriori informazioni.
COSA CONTIENE ENTUMIN®?
1 compressa contiene 40 mg di clotiapina ed eccipienti.
NUMERO DELL’OMOLOGAZIONE
33639 (Swissmedic)
DOV’È OTTENIBILE ENTUMIN®?
QUALI CONFEZIONI SONO DISPONIBILI?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
30 e 100 compresse.
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE
Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell’aprile 2013 dall'autorità competente in materia di
medicamenti (Swissmedic).
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Entumine®
GEBRO PHARMA AG
WAS IST ENTUMIN® UND WANN WIRD ES ANGEWENDET?
Entumin® darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin im Rahmen der aktuellen
Krankheitsepisode angewendet werden. Entumin® ist von der Wirkung her ein sogenanntes
Neuroleptikum. Es enthält als Wirkstoff Clotiapin, einen Vertreter der sogenannten Dibenzothiazepine
und wird zur Behandlung von psychischen Störungen, vor allem der psychotischen Formkreisen wie
z.B. Schizophrenie oder bipolare Störungen sowie von gewissen Angst- und Spannungszuständen
und von schweren Schlafstörungen bei psychischen Krankheiten eingesetzt.
WANN DARF ENTUMIN® NICHT ANGEWENDET WERDEN?
Bei Bewusstseinstrübung (komatöse Zustände) oder stark herabgesetzten Hirnfunktionen darf
Entumin® nicht angewendet werden. Falls Sie krampfgefährdet sind (Epilepsie), müssen Sie
unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, da abrupte Einstellung oder Abbruch der
Behandlung bzw. grosse Änderungen der Dosierung dann kontraindiziert sind.
WANN IST BEI DER EINNAHME VON ENTUMIN® VORSICHT GEBOTEN?
Bei älteren Patienten mit Demenz wird Entumin®, wie andere Neuroleptika nur mit grösster Vorsicht,
wenn überhaupt, verschrieben. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt mit, wenn Sie früher
schon einen Schlaganfall oder Blutgerinnsel (Thrombose) hatten, Herzprobleme wie z.B.
Rhythmusstörungen oder eine erniedrigte Zellzahl weisser Blutkörperchen haben, oder wenn Sie an
Prostatavergrösserung, grünem Star (Glaukom), Darmverschluss, Krampfanfällen (Epilepsie) oder an
Gehirnentzündung leiden oder gelitten haben.
Entumin® kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die
Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Deshalb soll auf Strassenverkehr und Bedienung von Maschinen und
Apparaten verzichtet werden, solange Sie nicht Ihre Reaktionen zum Arzneimittel kennen. Sprechen
Sie mit Ihrem Arzt. Entumin® kann die Wirkung von Alkohol, Schlaf- und Beruhigungsmitteln, von
Schmerzmitteln sowie von Präparaten gegen Allergien verstärken.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen
Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)
einnehmen oder äusserlich anwenden.
DARF ENTUMIN® WÄHREND EINER SCHWANGERSCHAFT ODER IN
DER STILLZEIT EINGENOMMEN WERDEN?
Bei Anwendung von Entumin® während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei
Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim
Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich
im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll
keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Entumin® kann
schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin
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oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn
beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
WIE VERWENDEN SIE ENTUMIN®?
Die Dosierung und Einnahmezeiten werden vom Arzt oder von der Ärztin je nach Art und Schwere der
Beschwerden individuell angepasst. Falls die verschriebene Dosierung die Halbierung der Tabletten
verlangt, soll dies durch Teilung mittels eines handelsüblichen Tabletten-Teilers erfolgen.
Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke
zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin
oder Apothekerin.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN KANN ENTUMIN® HABEN?
Folgende
Nebenwirkungen
können
bei
der
Einnahme
von
Entumin®
auftreten:
Blutdruckschwankungen, Mundtrockenheit und Störungen der Sehschärfe sowie Verstopfung können
während der Behandlung auftreten.
Ebenso kann es zu Unruhe, Verwirrung, Muskelversteifung, Muskelzittern, unwillkürlichen
Bewegungen oder Schläfrigkeit kommen. Nehmen Sie in einem solchen Fall mit Ihrem behandelnden
Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.
Sehr selten kann ein Zustand von Verwirrung, Bewusstseinsverminderung, hohem Fieber und/oder
Muskelsteifigkeit auftreten. Falls dies eintreten sollte, konsultieren Sie umgehend einen Arzt oder eine
Ärztin.
Bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Art wurden Herzleitungsstörungen sowie Gewichtszunahme
und Störungen von Blutzucker und Blutfetten beobachtet.
Erniedrigte Zellzahl weisser Blutkörperchen und Fälle von Venenthrombosen (Blutpropfen)
einschliesslich Lungenembolien wurden berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder
Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
WAS IST FERNER ZU BEACHTEN?
Das Arzneimittel soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel soll vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
WAS IST IN ENTUMIN® ENTHALTEN?
1 Tablette enthält 40 mg Clotiapin sowie Hilfsstoffe.
ZULASSUNGSNUMMER
33639 (Swissmedic)
WO ERHALTEN SIE ENTUMIN®?
WELCHE PACKUNGEN SIND ERHÄLTLICH?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
30 und 100 Tabletten.
ZULASSUNGSINHABERIN
Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
Diese Packungsbeilage wurde im April 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
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