VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyanocobalamine ..................................................................................................................................... 1000 µg
Pour une ampoule de 2 ml
Excipient à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable IM et buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
•
•
Déficits prouvés en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption: maladie de Biermer, gastrectomie totale,
résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund; par voie injectable intramusculaire.
Anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans;
par voie orale.
4.2.
•
•
Posologie et mode d'administration
Dans les déficits en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption: par voie injectable intramusculaire:
Traitement d'attaque: 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10
ampoules) au total.
Traitement d'entretien: 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois.
Dans l'anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts: par voie
orale: verser le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau.
Traitement d'attaque: 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.
Traitement d'entretien: 1 ampoule tous les 10 jours.
4.3.
•
•
Indications thérapeutiques
Contre-indications
Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées).
Tumeur maligne: en raison de l'action de la vitamine B12 sur la croissance des tissus à taux de
multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c’est-à-dire « sans
sodium ».
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+
Antisécrétoires antihistaminiques H2
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité
gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B 12.
+
Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons
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1
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité
gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B 12.
4.6.
Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation en cas de carence chez la femme enceinte ou qui allaite est
possible.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
•
•
•
•
Effets indésirables
Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, érythème, œdème pouvant être sévère: choc
anaphylactique, nécrose cutanée ou œdème de Quincke.
Risque d'acné.
Possibilité de douleur au point d'injection.
Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B12).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent
déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site
internet : www.ansm.sante.fr.
4.9.
Surdosage
Il n'existe pas d'hypervitaminose B12.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12
(B: Sang et organes hématopoïétiques)
Cyanocobalamine: Facteur hématopoïétique.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine B12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes :
• un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes,
• et un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du
facteur intrinsèque est indispensable.
Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.
L'excrétion se fait principalement par voie urinaire.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Acide chlorhydrique concentré, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
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M000/1000/003
2
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
3 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule de verre incolore (type I). Boîte de 6 ou 48 ampoules.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
317 105-0: 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6.
551 000-7: 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 48.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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3
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
Cyanocobalamine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Cyanocobalamine ..................................................................................................................................... 1000 µg
Pour une ampoule de 2 ml.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient à effet notoire : sodium
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable IM et buvable.
Boîte de 6 et de 48 ampoules de 2 ml.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie injectable intramusculaire.
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
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M000/1000/003
5
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
Exploitant
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
•
•
Déficits en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption (maladie de Biermer, ablation de l'estomac ou d'une
partie de l'intestin, maladie d'Imerslund) : par voie injectable intramusculaire.
Traitement des anémies par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts
depuis plus de 4 ans: par voie orale.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS 6 042 379 1
M000/1000/003
6
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS 6 042 379 1
M000/1000/003
7
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
Cyanocobalamine
Voie injectable intramusculaire.
Voie orale.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
2 ml
6. AUTRES
Sans objet.
CIS 6 042 379 1
M000/1000/003
8
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
Cyanocobalamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ou d'utiliser ce médicament. Elle contient des
informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
•
•
•
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des
effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE B12
DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et
buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et
buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12
(B: Sang et organes hématopoïétiques)
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient de la vitamine B12. Il est préconisé dans deux indications distinctes.
•
•
Il est indiqué dans le traitement des déficits en vitamine B12 dus à un défaut d'absorption: maladie de
Biermer, ablation de l'estomac ou d'une partie de l'intestin, maladie d'Imerslund, et dans ce cas il devra être
administré par voie injectable intramusculaire.
Il est indiqué dans le traitement des anémies par insuffisance d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les
végétaliens stricts depuis plus de 4 ans (régime alimentaire sans viande, laitages, œufs ou poisson) et
dans ce cas il sera administré par voie orale (ampoule buvable).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITAMINE B12
DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
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M000/1000/003
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Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable dans
les cas suivants :
•
•
Antécédents d'allergie aux vitamines B12 et substances voisines (cobalamines).
En cas de tumeur maligne.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable :
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c’est-à-dire « sans
sodium ».
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et
l’allaitement.
D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sodium.
3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM)
et buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
•
Par voie injectable intramusculaire dans le traitement des déficits en vitamine B12:
CIS 6 042 379 1
M000/1000/003
10
o
o
•
En traitement d'attaque: une ampoule par jour ou trois fois par semaine, en injection intramusculaire,
soit 10 ampoules au total.
En traitement d'entretien: une ampoule en injection intramusculaire par mois.
Par voie orale dans le traitement des anémies par insuffisance d'apport alimentaire en vitamine B12
chez les végétaliens stricts : verser le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau.
o En traitement d'attaque: 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.
o En traitement d'entretien: 1 ampoule tous les 10 jours.
Mode et voie d'administration
Voie injectable intramusculaire et orale.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et
buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
• Réactions allergiques notamment: démangeaisons, eczéma, urticaire, rougeurs cutanées, œdème pouvant
être sévère, malaise intense généralisé.
En cas de manifestations allergiques, interrompez votre traitement et consultez immédiatement
votre médecin.
• Risque d'acné.
• Possibilité de douleur au point de l'injection.
• Possible coloration en rouge des urines.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable
(IM) et buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable après la date
de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
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M000/1000/003
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Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
La substance active est :
Cyanocobalamine ..................................................................................................................................... 1000 µg
Pour une ampoule de 2 ml.
Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique concentré, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable et contenu
de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IM et buvable en ampoule de 2 ml. Boîte de 6 et
de 48 ampoules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
Exploitant
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, BOULEVARD DE L'EUROPE
21800 QUETIGNY
ou
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U
AVDA DE LEGANES, N° 62
ALCORCON
28925 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
CIS 6 042 379 1
M000/1000/003
12
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
CIS 6 042 379 1
M000/1000/003
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