Notice - Sterop
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Notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EPHEDRINE HCl STEROP 10mg/ml EPHEDRINE HCl STEROP 50mg/ml Solution injectable Chlorhydrate d’éphédrine Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin. Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Ephedrine HCl Sterop et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ephedrine HCl Sterop 3. Comment utiliser Ephedrine HCl Sterop 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ephedrine HCl Sterop 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE EPHEDRINE HCl STEROP ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? L’éphédrine est un sympathicomimétique et un stimulant cardiaque à l’exclusion des glycosides cardiaques. EPHEDRINE HCl STEROP est une solution injectable en ampoule utilisée pour : le traitement et la prévention de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale, accompagnée ou non d’une diminution de la fréquence cardiaque, pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical qu'elle soit rachidienne ou péridurale; exceptionnellement, le traitement symptomatique du bronchospasme aigu grave dans l’asthme bronchique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPHEDRINE HCl STEROP ? N'utilisez jamais Ephedrine HCl Sterop si vous êtes allergique (hypersensible) à l'éphédrine. si vous présentez de l’hyperexcitabilité, une tumeur secrétant des substances hypertensives (phéochromocytome), un durcissement et un épaississement des parois des artères (artériosclérose) et une déformation anormale des parois artérielles (anévrisme). en association avec la phénylpropanolamine, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, le méthylphénidate (autres sympathicomimétiques indirects). Faites attention avec Ephedrine HCl Sterop La prudence est recommandée chez les patients présentant : du diabète, Page 1 sur 5 Notice une tension trop élevée (hypertension), une augmentation de la taille de la prostate (hypertrophie de la prostate), une augmentation anormale et non contrôlée du fonctionnement de la thyroïde (hyperthyroïdie non contrôlée), une insuffisance coronarienne et des pathologies cardiaques chroniques, un glaucome à angle fermé. L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiaques. Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association aux anesthésiques volatils halogénés, aux antidépresseurs imipraminiques, aux antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, à la guanéthidine et produits apparentés. L’éphédrine doit être évitée ou utilisée avec grande précaution chez les patients traités ou ayant été traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase ou pendant les 14 jours qui suivent l’arrêt de ce traitement. Sportifs: l’attention des sportifs sera attirée par le fait que le principe actif induit une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage. Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Utilisation d’autres médicaments ».Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est déconseillé d'associer l'éphédrine à d'autres vasoconstricteurs (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, phényléphrine, méthylphénidate), aux agents bloquants α et ß adrénergiques, aux anesthésiques volatils halogénés, aux antidépresseurs imipraminiques, aux antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, à la guanéthidine et apparentés. Il est recommandé de prendre des précautions lors de l’association avec les IMAO ainsi qu’avec la réserpine, le méthyldopa et les dérivés de la théophylline. Aliments et boissons Sans objet. Grossesse et allaitement Grossesse Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Bien que des données spécifiques manquent à ce propos, il est présumé que l’éphédrine traverse le placenta et passe dans le lait maternel. Compte tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible et est laissé à l’appréciation du médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Informations importantes concernant certains composants d’Ephedrine HCl Sterop Sans objet. Page 2 sur 5 Notice 3. COMMENT UTILISER EPHEDRINE HCl STEROP ? Mode d’administration : Voie injectable sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse. La voie d’injection doit être déterminée individuellement selon les besoins du patient. Posologie : Adultes : Pour le traitement de l’hypotension en tant qu’agent presseur : L’éphédrine doit être administrée en dose efficace la plus faible durant une période de temps la plus courte possible. - par voie intramusculaire ou sous-cutanée : 25 à 50mg, à répéter si nécessaire avec une dose maximale de 150mg par 24 heures. - par voie intraveineuse : 10 à 25mg en injection lente à répéter si nécessaire après 10 minutes jusqu’à une dose maximale de 150mg par 24 heures. Pour le traitement d’un bronchospasme aigu grave : La plus petite dose efficace doit être administrée par voie intraveineuse : 12,5 à 25mg en injection directe lente. Les doses indiquées doivent être administrées en fonction de la réponse du patient. Enfants : La dose est de 0,2 à 0,3mg/kg par voie intramusculaire ou intraveineuse lente toutes les 4 à 6 heures. Si vous avez utilisé plus d’Ephedrine HCl Sterop que vous n'auriez dû: Si vous avez utilisé trop d’Ephedrine HCl Sterop, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). En cas de surdosage, on observe la survenue de migraines, de nausées, de vomissements, d’une tension trop élevée (hypertension), d’un rythme cardiaque plus rapide que la normale (tachycardie), de fièvre, de psychose paranoïaque, d’hallucinations, de troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire, de dépression respiratoire, de convulsions et de coma. La dose létale chez l'homme est de l'ordre de 2g correspondant à des concentrations sanguines de l'ordre de 3,5 à 20mg/l. Pour traiter le surdosage et contrôler la stimulation du système nerveux central et les convulsions, on peut administrer du diazépam en doses variant de 0,1 à 0,2mg/kg par injection. La dose de 10 à 20mg peut d’emblée être administrée par voie intramusculaire ou intraveineuse lente. Pour traiter l’excitation, les hallucinations et l’hypertension, on administrera de la chlorpromazine. Pour traiter une hypertension sévère, on peut administrer de la phentolamine ou un autre α-bloquant des récepteurs adrénergiques. Pour traiter une hypertension ou une tachyarythmie grave, un ß-bloquant, comme le propranolol, peut s’avérer intéressant. Si vous oubliez d’utiliser Ephedrine HCl Sterop Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, Ephedrine HCl Sterop peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La fréquence des effets indésirables éventuels est définie de la sorte : Page 3 sur 5 Notice - très fréquent : affecte plus d’un patient sur 10 fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 100 peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1 000 rare : affecte 1 à 10 patients sur 10 000 très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000 indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles. Au cours du traitement par Ephedrine.HCl Sterop, il est possible de rencontrer les effets secondaires suivants : Très fréquent chez les sujets anatomiquement prédisposés : - crises de glaucome à angle fermé Fréquent : - modifications des paramètres de coagulation (hémostase primaire) - insomnie, nervosité - allergie (réactions d’hypersensibilité) Peu fréquent : - tremblements, sudation - tachycardie, palpitations - nausées, vomissements - difficulté pour uriner (rétention urinaire aiguë) - migraine Rare : - anxiété - arythmies cardiaques, tension trop élevée (hypertension), douleur précordiale Fréquence indéterminée : - irritabilité - confusion, dépression - faiblesse musculaire Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin. 5. COMMENT CONSERVER EPHEDRINE HCl STEROP? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser Ephedrine HCl Sterop après la date de péremption mentionnée sur la boîte après la mention EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Conditions de conservation Pas de conditions de conservation particulières. Ce produit ne contient pas de conservateur et doit être utilisé immédiatement après ouverture. Ne pas utiliser la solution si vous remarquez des particules ou un précipité dans l’ampoule. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. Page 4 sur 5 Notice 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Ephedrine HCl Sterop ? Substance active : EPHEDRINE HCl STEROP 10mg/ml : Chaqueml de solution contient 10mg de chlorhydrate d'éphédrine. EPHEDRINE HCl STEROP 50mg/ml : Chaqueml de solution contient 50mg de chlorhydrate d'éphédrine. Les autres composants sont le chlorure de sodium (uniquement pour Ephédrine HCl Sterop 10mg/ml) et l’eau pour préparations injectables. Qu’est ce que Ephedrine HCl Sterop et contenu de l’emballage extérieur Ephedrine HCl Sterop est une solution injectable. 1ml en ampoule en verre de 1ml. Boite de 5, 10 ampoules (public) et 100 ampoules (à usage hospitalier). Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Laboratoires STEROP - Avenue de Scheut 46-50 - B-1070 Bruxelles - BELGIUM. Médicament soumis à prescription médicale. N° d’enregistrement EPHEDRINE HCl STEROP 10mg/ml : BE369564 EPHEDRINE HCl STEROP 50mg/ml : BE369573 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2010 Page 5 sur 5
