Mise en place d un cahier d observation électronique (e
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1re J o u r n é e de télémédecine : téléneurologie Mise en place d’un cahier d’observation électronique (e-CRF) dans une étude de neurologie Exemple de l’étude ARCH Electronic Case Report Form (CRF) in neurology: ARCH study example ● Y. Costa*, C. Tran**, E. Lobel*** ans le cadre d’une étude thérapeutique de neurologie, un cahier d’observation électronique a été programmé. ARCH est une étude multicentrique internationale, particulièrement adaptée à une gestion électronique des données observées. L’Assistance publique-Hôpitaux de Paris en est le promoteur. Cette étude regroupe 40 centres en France et doit inclure 1 500 patients. Cette initiative s’inscrivait dans une démarche de programmation d’e-CRF d’études pilotes à la Délégation à la recherche clinique (DRCD). D MATÉRIEL ET MÉTHODE ARCH est une étude randomisée, en ouvert, internationale, dans la prévention secondaire de nouveaux événements vasculaires * Chef de projet. ** Coordinatrice de l’étude ARCH. *** Directeur commercial Medcost. Promoteur AP-HP (Délégation à la recherche clinique et au développement). Figure 1. La Lettre du Neurologue - vol. VIII - n° 10 - décembre 2004 chez des patients qui ont un infarctus cérébral récent et une athérothrombose de la crosse de l’aorte. Elle compare un traitement anticoagulant par voie orale et une association de deux antiplaquettaires. Le suivi des patients dure 3 ans, avec une visite tous les 4 mois. L’étude présente deux bras de traitement, un bras warfarine et un bras clopidogrel associé à l’aspirine. La randomisation se fait directement sur l’ordinateur après avoir saisi les critères de sélection du patient. Le patient va donc chercher son médicament à la pharmacie immédiatement. Les antécédents médicaux peuvent être saisis après la randomisation, en son absence. Le cahier électronique se présente comme un cahier papier, avec un tableau de suivi synthétisant l’ensemble des visites, le critère de jugement, les événements indésirables graves, le comité d’experts. Chaque visite est séparée en formulaires regroupant des données qui peuvent se présenter sous différents formats. Le système a prévu des champs bloquants pour certains items et des contrôles de cohérence. Il permet d’ouvrir des “aides en ligne” pour faciliter la saisie des données. Medcost a été choisi après mise en concurrence grâce à un cahier des charges. Ce prestataire de services a été sélectionné pour certaines options facilitant l’utilisation du logiciel : système on-line, back-office, module statistique. La programmation du e-CRF a été réalisée à partir d’une version papier du cahier d’observation déjà existante. Le format informatique des données a été spécifié dans un document intitulé “Manuel de data handling”. Pour les formulaires importants tels que Critères de jugement ou Événement indésirable grave, des options du logiciel ont été utilisées, comme le remplissage d’items déjà existants par lien avec d’autres items ou l’alerte des investigateurs par envoi automatique de mails. Après une batterie de tests informatiques pour valider le bon fonctionnement du logiciel, l’application a été hébergée par Bessières, le site informatique centralisé de l’AP-HP. 369 1re Journée de télémédecine : téléneurologie DISCUSSION Ce travail a présenté des limites. La programmation avec Medcost a représenté un très long travail, et un apprentissage du fonctionnement du prologiciel par l’équipe projet a été nécessaire pour bien exploiter ses possibilités. La programmation d’une version papier du cahier d’observations a pris plus de temps. Le coût d’un e-CRF reste encore très élevé, car aux frais de programmation s’ajoutent la nécessité d’une “helpline”, au moins au début, pour gérer la perte des mots de passe, l’obligation d’avoir du matériel informatique (ordinateur, accès Internet, prise réseau) dans les boxes de consultation et la nécessité pour l’ARC d’avoir accès à Internet lors de ses déplacements de monitoring. La saisie des données sur informatique présente encore certaines contraintes : l’obligation de se connecter sur Internet pour randomiser et saisir les données, l’impossibilité de déclarer par mail les événements indésirables graves du fait de la non-reconnaissance officielle de la signature électronique, la difficulté de stockage informatique des images comme les scanners et les IRM. La formation des investigateurs et des techniciens de recherche clinique dans les centres reste délicate à cause du manque de temps des soignants. Tous ces obstacles vont progressivement être levés, et les avantages vont rapidement dépasser les inconvénients : gain de temps pour tous les intervenants, réduction des coûts de monitoring, meilleure qualité des données. Un essai clinique doit aboutir à des données médicales précises et validées : l’e-CRF est un outil qui permet une meilleure qualité des données par saisie directe et “contrôlée” des investigateurs. Randomisation en ligne et calendrier automatique des visites représentent un gain de temps pour l’investigateur. La gestion des différents aspects de l’étude par l’équipe de coordination est facilitée par une information immédiate des données saisies (statistiques en cours d’étude, nombre d’inclus par bras et par centre, gestion des critères de jugement, connaissance des EIG). 370 Figure 2. Figure 3. La Lettre du Neurologue - vol. VIII - n° 10 - décembre 2004 La communication entre les différents intervenants de l’étude se trouve améliorée, par exemple par une intervention simultanée de plusieurs spécialités (cardiologie, neurologie) sur un même protocole disponible partout. La confidentialité des données est assurée par un site Internet dédié sécurisé avec des données cryptées. Le volume de l’archivage sera diminué par stockage des cahiers électroniques sur cédérom. CONCLUSION Le cahier d’observation électronique se révèle être un bon outil pour la recherche clinique. La Délégation à la recherche cli- La Lettre du Neurologue - vol. VIII - n° 10 - décembre 2004 nique (DRCD) a généralisé l’expérience en passant un marché de 3 ans avec la société Télémédecine Technologie depuis novembre 2003. Les logiciels vont se perfectionner et permettre une programmation de plus en plus rapide et simple. Il va sûrement se développer, grâce à l’évolution des ordinateurs de poche PALM permettant une saisie simple et rapide en tout lieu, et à la mise en place de plus en plus fréquente des dossiers patients informatiques. Ceux-ci permettront d’exporter facilement les données directement sur l’e-CRF et de réaliser un préscreening informatisé des patients avant leur inclusion ■ dans les essais cliniques. 371
