Plan de management du risque - F-CRIN

Atelier 3: Plan de management du risque
Olivier Chassany, Florence Tubach
Etude discutée:
- Essai thérapeutique pragmatique randomisé, en
double insu pendant un an en milieu ambulatoire du
baclofène versus placebo (BACLOVILLE)
Objectif de l’atelier: Elaborer un plan de management du
risque de l’étude BACLOVILLE
Méthode: Discussion ouverte
Management du risque dans les essais
cliniques 24/09/2013
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Principaux risques identifiés
et contrôles proposés
• Etude réalisée en médecine générale: les investigateurs ont peu de temps
pour l’inclusion des patients, le remplissage des questionnaires, des
consentements, etc.
Contrôles:
- Coordonnateur dans chaque région
- Formation des investigateurs et médecins généralistes aux BPC
- Critères pour la sélection des médecins généralistes: ne participent
pas à un autre essai, recrutement de patients suffisant
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Principaux risques identifiés
et contrôles proposés
• Acceptation du principe d’équipoise par les médecins généralistes
• Molécule disponible hors AMM : risque de prescription hors-essai
Contrôle :
– Mise en place d’ordonnances spécifiques à l’étude
– Information et sensibilisation des investigateurs et des patients
• Risque de remise en cause de l’aveugle (effets indésirables connus)
Contrôle : Information et sensibilisation des investigateurs
• Dose prescrite supérieure à l’AMM
Contrôle : Comité de surveillance, formation des investigateurs sur la
pharmacovigilance, éventuelles visites supplémentaires pour détecter EIG
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Principaux risques identifiés
et contrôles proposés
• Risque méthodologique: défaut de compliance, défaut d’inclusion, critère
de jugement auto-déclaratif, perdus de vue, qualité des données (impact
important en santé publique)
Contrôle : monitoring 100% des données, formation des investigateurs à
l’usage de l’e-crf
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cliniques 24/09/2013
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Plan de monitoring
• Etude classée en risque élevé (1/ sécurité des patients 2/ qualité des
données) monitoring maximum
• Plan de monitoring centré sur:
•
•
•
•
Existence du patient (inclusion, consentement, etc.)
Circuit du médicament
Tolérance
Qualité des données
• Actions de monitoring proposées:
•
•
•
•
•
•
Monitoring centralisé (e-crf)
Contrôle de qualité régulier sur les données avec adaptation des visites sur site
Information en temps réel du centre de gestion sur les inclusions
Personnel dédié au monitoring: 1 à 2 ARC(s) a temps plein: visites régulières sur sites
(infaisable)
Monitoring par téléphone avec investigateur
Monitoring du consentement à distance
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