Modèle de lettre d`intention pour les PHRC N, IR ,PREPS, PRME

AOR14_LI_Nom
PHRC INTERREGIONAL 2014
Lettre d’intention
I. INFORMATIONS GENERALES
Titre du projet :
Acronyme [15 caractères max] :
Première soumission de ce projet à un appel à projets? (PHRC National, Interrégional, PREPS, PHRIP, STIC,
PRME, CRC…)
 oui
 non
Si non, code projet et année de soumission antérieure1 :
(exemple AOR13562)
joindre les réponses argumentées aux expertises de la dernière soumission avec prise en compte des remarques
émises par les évaluateurs. Exemple : CRC05386
Investigateur-coordonnateur :
Nom :
Service :
Email :
Prénom :
Etablissement :
Téléphone :
Profession de l’investigateur coordinateur :
 Médecin
 Chirurgien-dentiste
 Infirmière
 Autres paramédicaux
Ville :
 Biologiste
 Autres [précisez]
Financement(s) antérieur(s) dans le cadre des appels à projet de la DGOS
Année
Numéro de référence
Etat d’avancement : (choisir : 1. en instruction, 2. dont la publication
princeps est publiée, 3. dont l’analyse des données est en cours, 4. mis
en œuvre et en cours)
Etablissement-coordonnateur responsable du budget pour le Ministère de la santé :
Promoteur souhaité :  APHP
 autre institutionnel, préciser lequel :
Domaine de Recherche :
 Oncologie
[Si oncologie précisez]
Organe :
Localisation tumorale :
Axe thématique du PHRC Interrégional (un seul axe à indiquer en clair) :
1. Pédiatrie, 2. Psychiatrie, 3. Neurovasculaire, 4. Anesthésie-Réanimation, 5. Transplantation, 6. Ophtalmologie, 7. Gériatrie,
handicap, 8.Soins palliatifs, 9. Evaluation clinique des dispositifs médicaux, 10. Axe libre (tous les projets de recherche biomédicale
peuvent être déposés à l’exclusion des recherches dans les domaines du VIH, VHC, et VHB.)
Méthodologiste
Nom :
Nom et adresse de l’hôpital :
Téléphone :
Spécialité :
1
Prénom :
Email :
Dans le cas d'une re-soumission, compléter l’item COMMENTAIRES DES EXPERTSET REPONSES CORRESPONDANTES
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Economiste de la santé (si nécessaire, exemple PRME)
Nom :
Prénom :
Nom et adresse de l’hôpital :
Téléphone :
Email :
Spécialité :
Structure responsable de la gestion de projet :
Structure responsable de l’assurance qualité :
Structure responsable de la gestion de données et des statistiques :
Nombre prévisionnel de centres d’inclusion (NC) :
 si projet multicentrique, nombre de centres investigateurs* dans la région Ile-deFrance (NCI):
NCI/NC =
%
 si le projet n’est pas multicentrique au sein de la région Ile-de-France, justification :
* les établissements de l’AP-HP sont considérés comme un seul centre.
Co-investigateurs & Nombre attendu de patients éligibles dans les centres :
Nom& prénom
Hôpital (avec ville)
Pays
(si
différen
t de
France)
mail
téléphone
spécialité
Recrutement
attendu/mois
Total
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II. PROJET DE RECHERCHE.
Rationnel (contexte et hypothèses) :[max. 320 mots]
Originalité et Caractère Innovant :[max. 160 mots]
Objet de la Recherche :Technologies de santé[cochez& précisez] :
 médicaments
 dispositifs médicaux
 actes
…
 organisations du système de soins (incluant les services de santé2)
Si pertinent :
date du marquage CE :
date de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Si votre projet utilise des médicaments, indiquez s’ils correspondent aux critères ci–après :
- besoin d'une forme pharmaceutique ou d'un dosage spécifique (ex : pédiatrie)
- médicament sans AMM :
- importation d'un pays tiers :
- placebo fourni par un industriel :
Mots Clés :
Mot clé 1 :
Mot clé 2 :
Mot clé 3 :
Impact potentiel des résultats attendus sur la prise en charge des patients: [max. 200 mots]
Si le projet n’est pas multicentrique au sein de la région Ile-de-France, justification :
Objectif Principal :
[Précisez, max 48 mots] :
 Description d’hypothèses
 Sécurité
 Faisabilité
 Efficience
 Tolérance
 Impact budgétaire
 Efficacité
 Organisation des soins
----------------------------------------------------------- Etiologie
 Causalité3
 Diagnostic
 Pronostic
 Thérapeutique (impact sur des critères de jugement cliniques "durs")4
 Thérapeutique (impact sur des critères de jugement intermédiaires)5
 Observance
 Pratique courante
 Recherche sur les méthodes
 Recherche qualitative
 Autre
2
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Etudes visant à déterminer les causes d’une pathologie, le risque d’être exposé à un médicament, un polluant…
4 Exemple : réduction de la mortalité lors de la survenue d’infarctus du myocarde
5 Exemple : réduction du cholestérol sérique, amélioration sur une échelle de douleur
3
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Objectifs Secondaires :[Précisez, max 160 mots]
Critère d'évaluation principal (en lien avec l’objectif principal) :
Critères d'évaluation secondaires (en lien avec les objectifs secondaires) :
Population d’étude : Principaux critères d’inclusion et de non inclusion
Plan expérimental :
 Méta-analyse
 Etude contrôlée randomisée, [Si oui cochez]
 Ouvert  Simple aveugle
 Double aveuble
 Revue systématique
 Etude pragmatique
 Etude quasi-expérimentale (cohortes non randomisées, …)
 Etude de cohorte prospective
 Etude cas-contrôle
 Etude transversale
 Etude de cohorte rétrospective
 Recherche dans les bases de données médico-administratives
 Modélisation
 Série de cas
 Autre
 Etude qualitative
[Précisez][max 320 mots] :
Si Analyse Médico-économique : (NA au PHRC-I)
Analyse coût-utilité
Analyse coût-bénéfices
Analyse de minimisation de coûts
Analyse coût de la maladie
Analyse coût-efficacité
Analyse d’impact budgétaire
Analyse coût-conséquence
Autre
En cas d’essai sur un médicament, précisez la phase :
 Phase I
 Phase II
 Phase I/II
 Phase III
 Phase IV
Si groupecomparateur :
Groupe expérimental :[précisez max 48 mots] :
Groupe contrôle :[précisez max 48 mots] :
Durée de la participation de chaque patient :(3 chiffres, en jours, mois ou années)
Jours
Mois
Année
Durée prévisionnelle de Recrutement (DUR) :
[2 chiffres, en mois]….. …mois
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Nombre de patients / observations prévu(e)s à recruter (NP) [3 chiffres] :
[Justification de la taille de l’échantillon max 80 mots] :
Nombre de patients / observations à recruter / mois / centre ((NP/DUR)/NC) [2 chiffres] :
[justification si plus de 2 patients/mois/centre] :
Participation d’un réseau de recherche [Précisez max 32 mots]
Participation de partenaires industriels [Précisez max 64 mots]
Autres éléments garantissant la faisabilité du projet [Précisez max 64 mots]
Bénéfices attendus pour le patient et/ou pour la santé publique [Précisez max 320 mots]
BIBLIOGRAPHIE Merci de citer 5 articles maximum, référents du domaine, justifiant l’intérêt du projet au niveau
national / international
Référence 1 :
Référence 2 :
Référence 3 :
Référence 4 :
Référence 5 :
NIVEAU APPROXIMATIF DE FINANCEMENT DEMANDE [en k euros]
Personnels :
Coûts pharmaceutiques
Biologie, imagerie….
Déplacements, autres (préciser)…
Frais de gestion (10%)
k euros
MOTS CLES :
Domaine du coordonateur (Discipline)
Domaine du rapporteur suggéré
COMMENTAIRES DES EXPERTS ET REPONSES CORRESPONDANTES6[max 320 mots]
6
Item à compléter si le projet a déjà été soumis à un appel à projets de la DGOS.
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Experts : Les informations relatives aux experts sont à transmettre, le
[email protected] la lettre d’intention (date limite de réception : 25/03/14)
cas
échéant,
à
 Experts francophones (hors hexagone), non impliqués dans la réalisation du projet et n’ayant pas
de publication conjointe avec l’équipe du demandeur, proposés pour l’évaluation de l’étude :
Prénom Nom
Titre
Adresse professionnelle
Domaines d’expertise
Adresse électronique
 Si vous souhaitez récuser un expert, compléter ci-après en spécifiant les motifs :
Prénom Nom
Fait à
Service
Motif :
, le
demandeur
Nom
signature
Adresse professionnelle
Responsable de l’établissement, URC ou DRCI