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CONVENTION DE COLLABORATION N°2014/612 ENTRE L’Université Sciences Humaines et Sociales - Lille 3, Etablissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel, sis Domaine Universitaire du Pont de Bois – BP 60149, 59653 VILLENEUVE D’ASCQ CEDEX N° SIRET : 195 935 614 00014, Code NAF : 803 Z Représentée par Madame Fabienne BLAISE, Présidente, ci-après dénommée par « l’Université » Agissant tant en son nom qu’au nom et pour le compte du laboratoire «Sciences cognitives et Sciences Affectives », UMR 9193, dirigé par Monsieur Yann COELLO, dénommé ci-après «SCALab», ET Le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Etablissement Public de santé, sis 2 avenue Oscar Lambret 59037 Lille Cedex inscrit au FINESS sous le numéro 59 078 019 3 N° SIRET : 265-906-719 00017 Représenté par M. Jean-Olivier ARNAUD, Directeur Général - ci-après dénommé « le CHRU de Lille » En présence du Docteur Stéphane CATTAN, Médecin, salarié du CHRU de Lille, Service des Maladies de l’Appareil Digestif et Unité d’Oncologie, Hôpital Claude Huriez, Inscrit au Conseil Départemental de l’Ordre des Médecins, ayant pour Identifiant RPPS le numéro : 1 0000612647, Département 59 Et du Dr Alexis CORTOT, Médecin, salarié du CHRU de Lille, Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique, Hôpital Calmette, Inscrit au Conseil Départemental de l’Ordre des Médecins, ayant pour Identifiant RPPS le numéro : 1 0004023783, Département 59 Et du Professeur Christophe Mariette, Médecin, salarié du CHRU de Lille, Service de chirurgie digestive et oncologique, Hôpital Claude Huriez Inscrit au Conseil Départemental de l’Ordre des Médecins, ayant pour Identifiant RPPS le numéro : 10002297819, Département 59 Ci-après dénommés « Investigateurs Principaux » Ensembles ci-après désignés collectivement « les PARTIES » ou individuellement « la PARTIE » Préambule Les PARTIES souhaitent mettre en place une étude observationnelle non interventionnelle au sein du CHRU de Lille, issue d’une collaboration entre le laboratoire SCA-Lab de l’Université, le Service des Maladies de l’Appareil Digestif et Unité d’Oncologie de l’Hôpital Claude Huriez, le Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique de l’Hôpital Calmette, et le Service de chirurgie digestive et oncologique de l’Hôpital Claude Huriez du CHRU de Lille. 1 Cette étude, ci-après dénommée l’ETUDE, intitulée « Modérateurs du lien entre empathie médicale et issues positives pour les patients en oncologie digestive et thoracique » (Protocole EMP+), vise à explorer pour quel type de patients, selon leurs profils émotionnels, et à quel moment dans la trajectoire de maladie (suivi ou rupture thérapeutique), l’empathie du médecin pourrait avoir un effet bénéfique sur les trois issues suivantes pour le patient : la confiance du patient dans les choix thérapeutiques du médecin, les besoins en soins de support des patients et leur qualité de vie émotionnelle. Cette ETUDE est menée dans le strict respect des normes régissant la recherche biomédicale clinique et thérapeutique (Livre 2 bis du Code de la Santé publique). En conséquence, la responsabilité de la promotion de l’ETUDE est intégralement assurée par l’Université sous la coordination scientifique de Madame Sophie LELORAIN. IL EST ARRETE ET CONVENU CE QUI SUIT Article 1 : Objet La présente convention a pour objet ; - d’une part de définir les modalités de collaboration des PARTIES dans le cadre de l’ETUDE, ainsi que de définir leurs droits et obligations respectifs. Le protocole de l’ETUDE est annexé au présent accord dont il fait partie intégrante. de préciser selon quelles modalités seront pris en charge par l’Université, les frais liés à la réalisation de l’ETUDE. de déterminer les documents et renseignements devant être fournis par l’Université pour l’information de la direction du CHRU de Lille (annexe 1). Article 2 : Dispositions Financières Les frais liés à la réalisation de l’ETUDE sont pris en charge directement par l’Université et par le SIRIC, à savoir : - les frais d'envoi et de retour des questionnaires (timbres, enveloppes) la fourniture du matériel suivant (protocole, cahier d’observation, questionnaires à remplir par les patients) nécessaire à la conduite de l’étude. La réalisation de l’ETUDE n’entraîne pas de frais supplémentaires pour le CHRU de Lille, au sens de l’article R1121-4 du Code de la Santé Publique. Article 3 : Responsabilité scientifique La réalisation de l’ETUDE sera placée sous la responsabilité scientifique de Madame Sophie LELORAIN, coordinatrice de l’ETUDE pour SCA-Lab, du Docteur Stéphane CATTAN, du Docteur Alexis CORTOT et du Professeur Christophe MARIETTE, responsables cliniques, co-coordonnateurs et Investigateurs Principaux pour le CHRU de Lille. Article 4 : Organisation de l’ETUDE En application de la présente convention, et en tant qu’Organisme Responsable de l’ETUDE, l’Université assumera les obligations suivantes : - coordination scientifique conception des documents de l’étude (document d’information du patient, , protocole …) demande d’autorisation auprès de la CNIL et du CCTIRS 2 - coordination et gestion administrative de l’ETUDE - conception de la base de données - contrôle qualité des données - analyses statistiques - rédaction et publication des résultats de l’ETUDE - rédaction du rapport d’activité final pour le SIRIC ONCOLille - l’archivage des documents essentiels sur la conduite de l’ETUDE pendant au moins 15 ans après publication. En application de la présente convention, les Investigateurs Principaux de l’ETUDE aura notamment pour mission de : Assurer la coordination clinique de l’ETUDE Assurer les inclusions des participants et leur suivi Recueillir les données socio-démographiques et les données médicales Recueillir les questionnaires complétés par les participants Respecter et faire respecter par l’ensemble du personnel impliqué dans l’ETUDE le protocole, Assurer le suivi et la mise à jour des cahiers d’observation, Assurer la saisie des données Procéder aux corrections en cas d’incohérence repérée par l’Organisme Responsable lors de la saisie des données - Procéder au gel de la base de données (à la demande de l’Université) - Procéder à l’exportation des données vers le logiciel de statistiques (à la demande de l’Université) - co-concevoir le protocole, et les documents de l’étude, - participer à la rédaction du rapport d’activité final - Participer éventuellement à la rédaction des publications des résultats de l’étude, - Archiver les données source qui lui sont spécifiques ainsi qu’une liste d’identification des participants pendant au moins 15 ans après publication. - Article 5 : Publication-Communication Toute publication ou communication d’informations relatives à l’ETUDE devra recevoir l’accord écrit du Promoteur et de la coordonatrice Madame Sophie LELORAIN, pendant la durée de la présente convention et les six mois qui suivent son expiration. Cet accord, qui pourra être conditionné à des amendements (sur les communications préjudiciables aux chercheurs engagés dans le projet), sera notifié dans le mois qui suit la demande ; passé ce délai, l’accord est réputé acquis. Toutes publications et communications devront mentionner le concours apporté par chacune des PARTIES à la réalisation de l’ETUDE. Toute publication fera référence au minimum : -aux responsables scientifiques et cliniques, -à toutes personnes ayant participé activement à l’ETUDE. L’ordre des co-auteurs tiendra compte de la participation des différents investigateurs (nombre de participants inclus et évaluables) -à toutes les personnes ayant contribué de façon significative au déroulement de l’ETUDE et au processus de publication, notamment le/les doctorant(s), ingénieur(s) d’étude et de recherche. Les résultats du projet feront l’objet d’un rapport d’analyse transmis aux médecins investigateurs pour validation. La mention du financement du SIRIC ONCOLille devra être visible sur l’ensemble des publications relatives au projet, sous la mention suivante : « This research is supported by SIRIC ONCOLille, INCa-DGOS-Inserm 6041 ». Article 6 : Audit Sous réserve d’avoir été informé en temps utile de l'identité de l'auditeur, des dates de son déroulement et de sa teneur, le CHRU de Lille s'engage à apporter son concours à l’Université (ou au mandataire de l’Université) pour le bon déroulement de tout audit sur la réalisation de l’ETUDE. 3 Article 7 : Confidentialité Les PARTIES s'engagent à ne pas publier ou divulguer de quelque façon que ce soit les informations confidentielles dont elles pourraient avoir connaissance à l'occasion de l'exécution du présent accord. Sont couvertes, également, par le secret toutes les connaissances propres acquises par chacune des PARTIES antérieurement à l’entrée en vigueur de la présente convention, et non encore divulguées. Article 8 : Propriété Intellectuelle L’Université jouit de la propriété intellectuelle des résultats de l’ETUDE citée à l’article 1 et demeure propriétaire exclusif des connaissances antérieures à cette ETUDE qu’elle pourrait apporter dans le cadre de cette ETUDE. Le CHRU de Lille aura, pour ses besoins propres, un droit d'usage gratuit de tous les résultats, brevetés ou non, en dehors de toute exploitation commerciale. Les données recueillies à l’occasion de l’ETUDE sont la copropriété des PARTIES. Article 9- Responsabilité –Assurance Chacune des PARTIES est responsable de l’exécution des travaux mis à sa charge, et s’engage à les exécuter de façon satisfaisante dans le respect des délais prévus. Chacune des PARTIES reste responsable, dans les conditions de droit commun, des dommages que son personnel et les personnes sous sa responsabilité pourraient causer aux biens et aux tiers, à l’occasion de l’exécution de la présente convention. Chaque participant à l’ETUDE doit être couvert par une assurance en responsabilité civile. Dans le cadre de l’ETUDE, le personnel de l'Université restant payé par son employeur, est amené à se rendre dans les locaux du CHRU de Lille. Il doit alors se conformer au règlement intérieur de l’établissement d’accueil et aux instructions techniques concernant les matériels et équipements. L'Université continue toutefois d’assumer à l’égard du personnel qu’elle rémunère, toutes les obligations civiles, sociales et fiscales de l’employeur et d’exercer envers lui toutes les prérogatives administratives de gestion (discipline, accidents du travail, maladies professionnelles, congés, etc.). L’établissement d’accueil fournit toute indication utile à l’employeur. Article 10 : Durée de la convention La présente convention prend effet rétroactivement à compter à compter du 1er octobre 2014 et pour une durée de 3 ans. Article 11 : Modifications éventuelles des termes de la convention Toute modification des termes de la présente convention fera l’objet d’un avenant négocié et signé par les Parties et qui en précisera la nature. Article 12 : Empêchement Les PARTIES en présence s’engagent à s’informer mutuellement, et le plus rapidement possible, de tout événement rendant difficile ou impossible la réalisation du travail ou allongeant sa durée d’exécution. En cas d’empêchement, les PARTIES se reporteront à l’Article 11 ou à l’Article 13 de la présente convention. Article 13 : Résiliation de la convention 4 Elle pourra être résiliée à l’initiative de l’une ou l’autre des PARTIES en cas de non respect dûment constaté des engagements de l’autre PARTIE par lettre recommandée avec accusé de réception avec un préavis de trois mois Article 14 : Règlement des litiges En cas de litige ou de difficulté d’interprétation, les PARTIES s’efforceront de régler leur différend à l’amiable. A défaut de solution amiable, le Tribunal Administratif de Lille pourra être saisi par l’une ou l’autre des PARTIES. Fait à Villeneuve d’Ascq, le [en cinq exemplaires originaux] Pour le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille M. Jean-Olivier ARNAUD , Directeur général Vu, la Directrice de la Recherche et de l’Innovation Amélie HERBAUT-LECOCQ Professeur Stéphane CATTAN, Investigateur principal Pour l’Université Lille 3 Pour l’Université Lille 3 Madame Fabienne BLAISE, Madame Fabienne BLAISE, Présidente Présidente Monsieur Yann COELLO, Directeur du Laboratoire SCA-Lab Madame Sophie LELORAIN, Responsable scientifique Professeur Alexis CORTOT, Investigateur principal Professeur Christophe Mariette, Investigateur principal 5 ANNEXE 1: LISTE DES PIECES FOURNIES PAR LE PROMOTEUR A LA DIRECTION DE L’ETABLISSEMENT Le protocole et/ou résumé du protocole précisant la durée de l’étude et le recrutement prévu pour l’établissement, et présentant un tableau récapitulatif de l’ensemble des actes et analyses réalisées au cours de l’étude pour un patient. 6
