Informations pour les participants

Information au patient
Titre de l'étude
L'effet de fluoxetine et prucalopride sur le métabolisme énergique cérébro-neuro-axonale
chez des personnes avec la sclérose en plaques.
Objectif de l'étude
Nous suspectons que la transformation des matières énergiques comme des sucres (=
métabolisme énergique) ne se passe pas de façon optimale dans le cerveau des personnes
qui souffrent de la sclérose en plaques. Ceci peut expliquer la phase progressive de la
maladie. Il existe actuellement des possibilités thérapeutiques différentes pour les types de
sclérose en plaques qui sont accompagnés des poussées (appelé relapsing-remitting sclérose
en plaques). Il n'existe presque aucun traitement pour les types progressifs sans poussées
(appelé sclérose en plaques primaire et secondaire progressive).
Donc si on pourrait améliorer le métabolisme énergique par administrer des médicaments,
nous suspectons que ceci peut être une nouvelle méthode pour mieux traiter les types
progressifs de la sclérose en plaques, ainsi que pour ralentir la progression.
Analyses laboratoires et une petite étude sur personnes ont démontré que fluoxetine peut
améliorer le métabolisme énergique chez la sclérose en plaques. Prucalopride serait aussi
capable d'élever le métabolisme énergique. Nous voulons comparer les groupes différents
pour déterminer quel médicament est le meilleur.
Description de l'étude
L'étude consiste en administrer un certain médicament pendant 6 semaines, et en subir 3
fois des examens radiographiques, notamment une Résonance Magnétique Spectroscopie
(RMS) sans injection de produit de contraste et une Arterial Spin Labelling (ASL). Ce RMS/ASL
est effectué sur des moments déterminés, à savoir avant l'administration de la médication
d'étude et 2 examens radiographiques durant la prise des médicaments. Pendant les 3
visites d'étude nous allons parcourir des questionnaire pour explorer votre propre
expérience; pour amélioration éventuelle des symptômes ou des effets secondaires. Les
dates exactes vous sont informées, naturellement en tenant compte de votre disponibilité.
L'étude complet va prendre 6 semaines. Durant cette période 3 visites d'étude sont fixés
avec une durée de 1-1,5 heure par visite. Les examens radiographiques auront lieu pendant
chaque visite d'étude. La prise de la médication d'étude dure 6 semaines.
Qu'est-ce qu'on attend du participant?
Il est très important que vous prenez la médication d'étude très consciencieusement afin de
pouvoir évaluer de façon optimale l'effet sur le métabolisme énergique du cerveau. En plus il
est aussi important de venir aux 5 visites d'études fixées y compris la réalisation des
RMS/ASL pour qu'on puisse bien suivre l'effet des médicaments dans le temps. Pendant le
RMS/ASL, qui est comparable avec un IRM régulier, il est impératif que vous restiez couché
sans bouger, ceci pour optimalisation de la qualité des images. Chaque visite d'étude durera
environ 1-1,5 heure.
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Participation et conclusion
Vous ne bénéficiez pas d'avantages immédiats suite à cette étude. Néanmoins la recherche
fournirait des données scientifiques pour améliorer le traitement.
Vous ne courez pas de risques reliées à votre participation à cette étude.
Votre participation à cette étude est entièrement volontaire, et vous avez le droit de refuser
d'y participer sans que cela nuise à votre traitement futur. Votre refus n'affectera en rien la
qualité des soins qui vous seront prodiguées par la suite. Si vous acceptez de participer à
l'étude, vous serez libre d'arrêter l'étude à tout moment. Votre traitement médical ne sera
pas affecté par votre décision.
Risques et bénéfices
Fluoxetine et prucalopride sont des médicaments qui sont actuellement utilisés dans le
traitement des autres affections comme dépression et constipation. Comme avec tous
médicaments il y a un risque d'effets secondaires, mais ceux-ci sont très minimes. Si vous
êtes gêné par des effets secondaires, ou vous voulez y parler, vous pouvez toujours
contacter une des personnes sous mentionnées.
Si on trouve durant l'étude des données qui peuvent influencer votre bonne volonté de
participer, on vous tiendra au courant. Si vous éprouverez le moindre désavantage/effet
secondaire, un traitement convenable vous serait proposé.
Les examens radiographiques ne contiennent aucune risque d'irradiation. On n'utilise pas de
substances radioactives ni de produits de contrastes. Vous ne pouvez pas subir ces examens
si vous êtes porteur des objets métalliques comme un pacemaker, un stimulateur, des clips
vasculaires ou des vis. Dans certaines conditions des objets métalliques sont permis dans le
RMS/ASL, mais une interrogation profonde sera d'abord effectué avant qu'on donne
permission de participer à l'étude.
Il est possible que la médication d'étude que vous recevrez, ralentisse le cours de la maladie
de la sclérose en plaques, et donc est avantageux pour vous. Nous insistons sur le fait que
ceci concerne quand-même un stade expérimental des médicaments pour la sclérose en
plaques, et qu'on ne peut pas garantir des bénéfices.
Cette étude a été examinée et approuvée par le Comité Ethique de l'UZ Brussel et Gand.
Votre identité et votre participation à cette étude seront traitées de façon strictement
confidentielle, en accord avec la loi belge sur la protection de la vie privée et la loi des droits
du patient. Les résultats de l'étude seront utilisés anonymement à des fins scientifiques. Les
membres du groupe d'étude qui ont accès à vos données personnelles, sont évidemment liés
au secret professionnel.
Frais
Toutes les dépenses engendrées par l'étude seront prises en charge par l'hôpital.
Rémunération
Pas de rémunération prévue.
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Protection de la vie privée
Votre identité et votre participation à cette étude clinique demeureront strictement
confidentielles. Vous ne serez pas identifié(e) ni par votre nom ni d’aucune autre manière
dans aucun des dossiers, résultats ou publications en rapport avec l’étude.
Conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques, votre dossier médical, dans la
mesure où il est lié à l’étude clinique, sera examiné par des collaborateurs à cette étude qui
sont tenus par le secret médical et par les autorités réglementaires, afin de contrôler les
données et procédures de l’étude et de s’assurer que les informations sont exactes. Votre
identité demeurera confidentielle, puisque les informations vous concernant seront
identifiées uniquement par un numéro de patient unique et seront donc codées.
Les informations codées vous concernant pourront être transmises aux autorités
réglementaires, au comité d’éthique, à d’autres médecins et/ou à des organismes travaillant
en collaboration avec le commanditaire de cette étude.
Les informations vous concernant seront traitées électroniquement (c’est-à-dire par
ordinateur) ou manuellement, et analysées afin de déterminer les résultats de cette étude.
Vous avez le droit à tout moment de demander au médecin responsable de l’étude quelles
sont les données collectées à votre sujet et quelle est l’utilité de ces données. Vous avez le
droit de demander au médecin responsable de l’étude de vous permettre d’examiner vos
informations personnelles et d’y apporter les éventuelles corrections jugées nécessaires. La
protection des données personnelles est assurée par la loi du 8 décembre 1992 relatives à la
protection de la vie privée.
Votre consentement à participer à cette étude implique que vous consentez également à
l’utilisation de vos données médicales codées aux fins décrites ci-dessus et à leur
transmission aux personnes et/ou instances susmentionnées.
Les résultats seront donc traités en parfaite compliance avec la Loi Belge sur la protection
dela vie privée et la Loi sur les droits des patients.
Votre médecin traitant sera tenu au courant de votre participation à cette étude sauf si vous
décidiez de refuser cette communication.
Assurance
Si vous ou vos ayants droit (famille) subissez un dommage lié à cette étude d’investigation,
ce dommage sera indemnisé conformément à la loi relative aux expérimentations sur la
personne humaine du 7 mai 2004. Vous ne devrez en aucun cas prouver la faute de qui que
ce soit. Une assurance couvrant les risques et dommages qui pourraient résulter de cette
étude a été contractée. Vous ou vos ayants-droit pouvez assigner l’assureur directement en
Belgique.
Personnes à contacter si vous avez des questions à propos de l’étude
Si vous estimez avoir subi un dommage lié à l’étude ou avoir présenté une réaction au
médicament à l’étude ou si vous avez des questions à propos de l’étude ou à propos de vos
droits en tant que patient participant à une étude clinique, maintenant, durant ou après
votre participation, vous pouvez contacter:
Médecins responsables de l’étude:

Dr. Melissa Cambron: (02)474 91 40

Prof. Dr. Jacques De Keyser: (02)476 37 24
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FORMULAIRE DE CONSENTEMENT
Par la présente, je soussigné(e), _____________________________, confirme être informé(e) sur
l'étude et avoir reçu une copie de l'"Information au patient" et du "Formulaire de
consentement". J'ai lu les informations et les ai comprises. Mon médecin m'a donné
suffisamment d'informations à propos des conditions et de la durée de l'étude, ainsi que sur
les effets attendus et secondaires de ce traitement. Par ailleurs, il m'a été donné
suffisamment de temps pour peser l'information et pour poser des questions auxquelles j'ai
reçu des réponses satisfaisantes.

J’ai compris que je peux arrêter ma participation à l’étude à tout moment après en avoir
informé mon médecin, sans que cela puisse me porter préjudice.

J’autorise les responsables de l’étude et les autorités réglementaires à avoir accès à mon
dossier médical. Mes données médicales seront traitées en toute confidentialité. Je suis
conscient(e) de l’objectif dans lequel ces données sont recueillies, traitées et utilisées
dans le cadre de cette étude.

Je consens à ce que ces données médicales soient recueillies, traitées et utilisées, comme
décrit dans l’information au patient.

Je consens de mon plein gré à participer à cette étude et à collaborer à tous les examens
demandés. Je suis disposé(e) à fournir toute information concernant mes antécédents
médicaux, ma consommation de médicaments et ma participation éventuelle à d’autres
études.

Je consens à ce que mon généraliste/spécialiste et d’autres prestataires de soins associés
à mon traitement soient mis au courant de ma participation à cette étude.
Votre médecin traitant sera tenu informé de votre participation à l’étude sauf si vous refusez
explicitement que nous ne l’informions.
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Je refuse que ma participation à cette étude ne soit mentionnée à mon médecin
traitant
(cochez si nécessaire)
Date: ____________
Signature patient(e) (ou représentant(e) légal(e)): _________________
Par la présente, je soussigné(e), ____________________________, confirme avoir donné les
informations relatives à l’étude à ________________________, lequel/laquelle a donné son
consentement pour y participer.
Date:
________________________
Signature: ________________________
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