CM(2001)9 Addendum - Addendum au rapport abrégé de la 21e

Délégués des Ministres
Documents CM
CM(2002)9-Add (Confidentiel) 29 janvier 2002
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785 Réunion, 27 février 2002
10 Questions juridiques
10.4 Comité directeur pour la bioéthique (CDBI)
Addendum au rapport abrégé de la 21e réunion du CDBI
Paphos, 13-16 novembre 2001
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Ce document contient les annexes confidentielles suivantes du rapport abrégé de la 21e réunion du
Comité directeur pour la bioéthique (CDBI) :
Page
- Annexe I : Projet de Recommandation sur la xénotransplantation…………………….3
- Annexe II : Avant-projet de Protocole sur la protection de l’embryon et
du fœtus humains ………………………………………………………………………..13
- Annexe III : Avant-projet de Protocole sur la génétique humaine ………………....…...23
- Annexe IV : Projet de Recommandation Rec (...) ... du Comité des Ministres
aux Etats membres visant à assurer la protection des droits de l'homme et de
la dignité des personnes ayant des troubles mentaux, en particulier de celles
placées comme patients involontaires dans un établissement psychiatrique …………….35
- Annexe V : Avant-projet d’instrument sur l’utilisation, dans la recherche
biomédicale, de matériel biologique d’origine humaine et de données
à caractère personnel …………………………………………………………………...69
ANNEXE I
Projet de Recommandation Rec (…)…
du Comité des Ministres aux Etats membres
sur la xénotransplantation
Le Comité des Ministres, en vertu de l'article 15.b du Statut du Conseil de l'Europe,
Considérant que le but du Conseil de l'Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses
membres;
Tenant compte de la Convention européenne pour la protection des droits de l’homme et de la
dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine;
Tenant compte de la Convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à
des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques;
Considérant la Résolution (78) 29 sur l'harmonisation des législations des Etats membres
relatives aux prélèvements, greffes et transplantations de substances d'origine humaine, du Texte
final de la 3e Conférence des ministres européens de la Santé (Paris, 16-17 novembre 1987) et la
Recommandation R (97) 15 du Comité des Ministres aux Etats membres sur la
xénotransplantation;
Ayant à l’esprit la Recommandation 1399 (1999) de l’Assemblée Parlementaire relative à la
xénotransplantation ;
Prenant en compte l’insuffisance d’organes et de tissus d’origine humaine disponibles pour la
transplantation ;
Considérant que la xénotransplantation est une des réponses thérapeutiques possibles à cette
insuffisance ;
Notant que la xénotransplantation reste une activité expérimentale et que la recherche est
essentielle pour accomplir des progrès dans ce domaine ;
Conscient des risques de rejet et de maladie pouvant résulter du greffon animal sur le patient
receveur ;
Soucieux des risques éventuels que présente la xénotransplantation en matière de santé publique
et de transmission de maladies ;
Considérant qu’il est de la responsabilité de chaque Etat membre d’adopter les mesures
adéquates pour y répondre ;
Considérant que les préoccupations de santé publique peuvent prendre un caractère international
rendant nécessaire l’application de dispositions communes dans tous les Etats membres du
Conseil de l’Europe dans lesquels la xénotransplantation est envisagée ;
Considérant qu’une coopération mondiale entre Etats est nécessaire dans ce domaine ;
Considérant qu’aucune xénotransplantation ne devrait avoir lieu à moins qu’une efficacité et une
sécurité suffisantes n’aient été démontrées aux travers d’études pré-cliniques ;
Conscient que la nécessité d’une telle démonstration limitera considérablement le nombre de
xénotransplantations dans les années à venir, permettant ainsi une évaluation appropriée des
risques ;
Considérant que la xénotransplantation de cellules et de tissus est déjà en train d’être réalisée
dans de nombreux Etats d’Europe et à travers le monde et qu’une réglementation rigoureuse est
ainsi requise de manière urgente ;
Soucieux des questions éthiques et de bien-être liées à l’utilisation d’animaux pour la
xénotransplantation et la recherche qui y est associée ;
Notant la préoccupation du public quant aux questions relatives à la xénotransplantation et
soulignant l’importance d’organiser un débat public sur ce sujet ;
A.
Recommande aux gouvernements des Etats membres :
-
d’appliquer, dans l’élaboration et la révision de leur réglementation et de leur pratique en
matière de xénotransplantation, les principes et lignes directrices énoncés ci-après en vue
de réduire au minimum les risques de transmission de maladies connues ou inconnues et
des infections à la population ;
-
d'assurer une large diffusion à la présente Recommandation, en particulier auprès de
toutes les personnes, instances et structures, publiques ou privées, responsables de
l'organisation et de la mise en oeuvre de la xénotransplantation.
B.
Décide que la présente Recommandation devrait être réexaminée par un comité d’experts
à intervalles appropriés et au plus tard dans un délai de trois ans.
C.
Charge le Secrétaire Général de porter le contenu de la présente Recommandation à
l’attention des Etats non-membres et des organisations internationales qui ont participé à son
élaboration.
LIGNES DIRECTRICES
Chapitre I - Objet et définitions
Article 1 – Objet de la Recommandation
La présente Recommandation couvre toute activité de xénotransplantation ayant un être humain
comme receveur.
Article 2 - Définition
Aux fins de la présente Recommandation, est considérée comme xénotransplantation toute
intervention impliquant la transplantation ou l’infusion chez un receveur humain de cellules,
tissus ou organes vivants d’origine animale (type A) ou de fluides, cellules, tissus ou organes
humains ayant eu un contact ex vivo avec des cellules, tissus ou organes animaux (type B).
Chapitre II – Dispositions générales
Article 3 – Xénotransplantation – le cadre
Aucune xénotransplantation ne devrait avoir lieu dans un Etat qui ne disposerait pas d’un cadre
juridiquement contraignant destiné à régir la xénotransplantation. Ce cadre devrait avoir des
dispositions appropriées pour protéger les patients, la santé publique et les animaux utilisés. Il
devrait aussi respecter la réglementation générale applicable à la recherche biomédicale chez
l’homme ainsi que les recommandations complémentaires spécifiques à la xénotransplantation
figurant ci-après.
Article 4 – Conditions générales pour la xénotransplantation
Aucune xénotransplantation ne devrait avoir lieu à moins qu’elle ne soit réalisée par une équipe
accréditée, dans un centre autorisé et conformément à un protocole dûment approuvé.
a)
Les équipes réalisant la xénotransplantation devraient être qualifiées sur le plan
scientifique et devraient comprendre toute l’expertise nécessaire.
b)
Les centres devraient avoir reçu l’agrément des autorités compétentes avant le début de la
xénotransplantation.
c)
Avant qu’une transplantation n’ait lieu, tous les protocoles devraient être soumis à
l’approbation de l’instance reconnue par le droit national comme compétente pour évaluer les
activités de xénotransplantation. La procédure d’évaluation devrait comprendre un examen
indépendant du point de vue éthique et scientifique ainsi que de celui de la protection des
animaux.
d)
Chaque membre de l’équipe chargée de la xénotransplantation devrait avoir approuvé le
protocole et sa mise en œuvre.
Article 5 – Meilleures pratiques internationales
Aucune xénotransplantation ne devrait avoir lieu à moins qu’elle ne soit conforme aux
meilleures pratiques internationales en vigueur notamment en ce qui concerne :
i.
la qualité de la xénogreffe,
ii.
la pratique clinique,
iii.
la sécurité biologique et la surveillance,
iv.
le bien-être des animaux et
v.
les questions éthiques.
Chapitre III – Démonstration pré-clinique de sécurité et d’efficacité
Article 6 – Démonstration pré-clinique de sécurité et d’efficacité
Aucune xénotransplantation ne devrait avoir lieu à moins qu’une sécurité et une efficacité
suffisantes n’aient été démontrées à travers des études pré-cliniques. Ces études devraient avoir
fourni des données de référence pour une évaluation appropriée des risques en particulier à
l’égard de la sécurité des patients et de la santé publique.
Les études pré-cliniques devraient avoir :
i.
démontré que la xénogreffe fonctionne de manière satisfaisante pendant un laps de temps
approprié sur des modèles pertinents. Ceci devrait être réalisé en faisant appel à une
méthodologie cliniquement applicable.
ii.
évalué le risque d’événements adverses, de transmission d’agents infectieux cliniquement
pertinents, et des conséquences éventuelles d'une telle transmission, sur des modèles pertinents.
Chapitre IV - Dispositions concernant les patients participant à une xénotransplantation
ainsi que leurs proches
Article 7 – Conditions pour la participation d’un patient
Aucune xénotransplantation ne devrait avoir lieu à moins que les conditions spécifiques
suivantes ne soient remplies :
i.
Aucune autre procédure thérapeutique n’est disponible pour le patient.
ii.
Les données provenant des études pré-cliniques et, le cas échéant, des études cliniques
antérieures, permettent d’attendre un avantage clair de la xénotransplantation.
iii.
Les risques encourus par le patient ne sont pas disproportionnés par rapport au bénéfice
potentiel attendu de l’intervention.
Article 8 - Evaluation des risques pour la société
Les risques éventuels d’une xénotransplantation pour la société devraient être convenablement
évalués.
Aucune xénotransplantation ne devrait avoir lieu à moins qu’à la lumière de toutes les mesures
de santé publique mentionnées dans la présente Recommandation, l’équilibre entre les bénéfices
potentiels et les risques éventuels ne soit acceptable.
Article 9 – Information devant être donnée aux patients
Tout patient participant à une xénotransplantation devrait être informé de manière appropriée de
la nature, des objectifs, des bénéfices potentiels et des conséquences éventuelles de
l’intervention. Il doit également être rendu attentif aux risques éventuels et aux contraintes qui,
selon les circonstances et conformément aux principes de nécessité et de proportionnalité,
peuvent être liées à la xénotransplantation. En particulier, le patient devrait être conscient :
i)
du caractère innovateur de la xénotransplantation, ainsi que des risques et des bénéfices
éventuels ;
ii)
des contraintes actuellement liées à la xénotransplantation comprenant:
a)
le suivi médical à long terme, notamment biopsies répétées et archivées ;
b)
l’obligation de signaler tout symptôme ou maladie importants inexpliqués
pouvant survenir après la xénotransplantation ;
c)
la collecte de données personnelles et l’inscription dans un registre ;
d)
l’importance de rester en contact avec l’équipe médicale ;
e)
l’importance de prendre des précautions en matière d’activité sexuelle ;
f)
la possibilité qu’un isolement soit rendu nécessaire en cas de maladie contagieuse
ou jusque-là inconnue ;
iii)
de la nécessité pour l’équipe médicale d’informer les personnes présentement proches du
patient, conformément à l’article 10, des risques d’infections et des contraintes qui y sont
associées ;
iv)
de l’obligation pour le patient de pourvoir ou faciliter aux personnes devenant
ultérieurement ses proches, une information, conformément à l’article 10, sur les risques
d’infections et les contraintes qui y sont associées ;
v)
de la possibilité de contraintes d’office qui s’avèreraient nécessaires conformément à
l’article 15.
Article 10 – Information devant être donnée aux personnes proches du patient
Afin de protéger les personnes proches du patient et de prévenir des risques qu’elles pourraient
éventuellement poser pour la population, les personnes proches du patient devraient être
informées de la participation envisagée de celui-ci à une xénotransplantation, des risques
d’infections et des conséquences de cette intervention pour elles, notamment des contraintes qui
pourraient être applicables.
Cette information devrait être donnée par l’équipe médicale aux personnes proches du patient
avant la xénotransplantation. Une information devrait être pourvue ou facilitée par le patient aux
personnes devenant ultérieurement ses proches.
Article 11 – Consentement à la xénotransplantation
Aucune intervention de xénotransplantation ne devrait avoir lieu à moins que le patient n’ait :
i.
donné librement et en connaissance de cause, son consentement exprès, spécifique et
consigné par écrit ; ce consentement devrait pouvoir être librement retiré à tout moment ; et
ii.
accepté les contraintes mentionnées à l’article 9 alinéas ii, iii et iv.
Article 12 - Accès aux conseils et au soutien
Les patients et leurs proches devraient être informés de façon appropriée et avoir accès, tant
avant le début de la xénotransplantation qu’après, aux conseils et au soutien d'experts
n'appartenant pas à l'équipe. L’information et le conseil devraient porter notamment sur les
aspects biomédicaux, éthiques, psychologiques et sociaux de la xénotransplantation.
Article 13 – Droit aux soins
Le refus de participer ou le retrait du consentement à la xénotransplantation ne devraient porter
préjudice au droit du patient de recevoir des soins médicaux appropriés en temps opportun. Le
fait que le patient consente à participer à une xénotransplantation ne devrait pas porter préjudice
à son droit de bénéficier d’une allogreffe qui deviendrait disponible pendant son attente d’une
xénotransplantation, si cela est médicalement indiqué.
Article 14 – Patients incapables de donner leur consentement
En principe, les enfants en bas âge et les autres patients incapables de donner leur consentement
ne devraient pas subir une intervention de xénotransplantation. Ce n’est qu’à titre tout à fait
exceptionnel, lorsqu’on attend de cette intervention un grand bénéfice pour leur santé, qu’ils
devraient pouvoir faire l’objet d’une telle intervention sous réserve de l’autorisation de la (des)
personne(s) ou de l’instance désignées par la loi.
Article 15 – Contraintes d’office liées à la santé publique
Si le patient ou ses proches refusaient de se soumettre aux contraintes consécutives à une
xénotransplantation, les pouvoirs publics devraient intervenir et prendre des mesures
appropriées, si la protection de la santé publique l'exige et conformément aux principes de
nécessité et de proportionnalité. Selon les circonstances et conformément aux modalités prévues
par le droit national, ces mesures pourraient comprendre l’enregistrement, l’obligation de suivi
médical et de prélèvement d’échantillons, ainsi que l'isolement pour certaines maladies
contagieuses.
Chapitre V – Dispositions concernant le bien-être des animaux
Article 16 – Conformité des régulations quant au bien-être des animaux
Toute utilisation d’animaux pour la xénotransplantation devrait être conforme aux dispositions
« de la Convention européenne pour la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins
expérimentales ou à d’autres fins scientifiques, y compris l’annexe A, et à la Directive
86/609/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives,
réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la protection des animaux utilisés
à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques », y compris l’annexe II.
Ces directives devraient s’appliquer aux animaux source, aux pourvoyeurs de sperme et aux
géniteurs d'animaux source qui se trouvent dans des centres d’élevage d'animaux source, des
centres de détention pré-transplantatoire, des centres de prélèvement de tissus ainsi que pendant
le transport.
Article 17 – Protection des animaux
La xénotransplantation devrait être conçue de manière à limiter autant que possible le nombre
d’animaux utilisés et éviter ou réduire au minimum leurs souffrances. Toute douleur, souffrance
ou détresse inutiles devraient être épargnées à l'animal, à tous les stades de sa vie.
Article 18 – L’élevage, la garde et les besoins des animaux
L'élevage et la garde de tous les animaux utilisés pour la xénotransplantation devraient tenir
compte de leurs besoins physiologiques, sociaux et comportementaux. Ils devraient être conçus
de manière à assurer le bien-être des animaux, notamment lorsque des géniteurs sont gardés
pendant de longues périodes. L'exigence de biosécurité ne devrait pas porter préjudice aux
besoins des animaux ni au maintien d’un haut niveau de leur bien-être, quel que soit le degré de
confinement biologique.
Article 19 – La mise bas chirurgicale et le sevrage précoce
Les techniques de mise bas chirurgicale et le sevrage précoce avec séparation/médication ne
devraient être appliquées que lorsqu'elles sont indispensables pour obtenir un animal dont l'état
de santé répond aux exigences d’une xénotransplantation.
Article 20 – Documentation requise pour les animaux
Les responsabilités en matière d'élevage et de soin des animaux utilisés pour la
xénotransplantation, à tous les stades de leur vie, devraient être clairement définies et consignées
par écrit. A tout moment, un personnel compétent, formé de manière adéquate et en nombre
suffisant devrait être disponible pour examiner les animaux et en prendre soin.
Article 21 – Transport des animaux
Le transport d’animaux utilisés pour la xénotransplantation devrait être réduit le plus possible.
Lorsque le transport est nécessaire, des mesures appropriées devraient être prises en ce qui
concerne l'expédition, la réception, l'acclimatation et la quarantaine, de manière à atténuer le plus
possible le stress lié au transport. Les diverses législations et réglementations nationales et
internationales (notamment la Directive 95/29/CEE portant modification de la Directive
91/528/CEE de l'Union Européenne relative à la protection des animaux en cours de transport et
le (projet) de Convention européenne révisée (9e révision) sur la protection des animaux en
transport international devraient être respectées.
Article 22 - Prélèvement d’organes et de tissus animaux
Le prélèvement d’organes, de tissus et de cellules pour la xénotransplantation ne devrait avoir
lieu que sous une anesthésie appropriée.
Quand une anesthésie générale est utilisée, les animaux devraient être euthanasiés avant de
reprendre conscience lorsque celle-ci est de nature à compromettre leur santé et leur bien être
ultérieurs. [Le prélèvement répété dans le temps d’organes solides sur un même animal devrait
être interdit.]
Article 23 – Collecte des données animales
Il conviendra de tenir un registre détaillé de la mise bas, de la provenance, de l'utilisation et de
l'élimination de tous les animaux élevés pour la xénotransplantation ou utilisés à cette fin. Tout
élément ou événement inhabituel ou imprévu devrait y être inscrit.
Article 24 – Etudes pré-cliniques
Les dispositions des articles 16 à 23 devraient aussi s’appliquer aux animaux utilisés dans les
études pré-cliniques telles que définies au chapitre III - Démonstration pré-clinique de sécurité et
d’efficacité.
Chapitre VI – Autres dispositions de santé publique
Article 25 – Précautions quant à la transmission de maladies
Des précautions devraient être prises pour réduire au minimum le risque de transmission de
zoonoses provenant d'animaux source. Seuls les animaux élevés à cette fin spécifique devraient
être utilisés. En outre, un protocole de test et de biosécurité devrait être établi pour contrôler la
qualité microbiologique de la xénogreffe.
Article 26 – Interdiction d’utilise des primates non-humains
Des primates non-humains ne devraient pas servir comme animaux source pour la
xénotransplantation.
Article 27 – Plan de protection de la santé publique
La xénotransplantation devrait être précédée par l’élaboration d'un plan destiné à réduire au
minimum tout événement qui pourrait compromettre la santé publique, et à détecter et à traiter
toute complication de type infectieux tant chez le receveur et ses proches que chez le personnel
de santé. Le plan devrait comprendre la notification immédiate aux autorités nationales de santé
publique de tout événement infectieux lié à la xénotransplantation.
Article 28 – Conservation des données et des échantillons biologiques
Toute xénotransplantation devrait s’accompagner de la collecte et la conservation de
l’information et des échantillons provenant des animaux source ainsi que des receveurs,
nécessaires à assurer la traçabilité et le suivi à long terme.
Chapitre VII - Confidentialité
Article 29 – Confidentialité
Toutes les données personnelles recueillies devraient être considérées comme confidentielles.
Sans préjudice de la disposition de l’article 28, ces données devraient être recueillies, traitées et
communiquées dans le respect des règles relatives au secret professionnel et à la protection des
données à caractère personnel.
Chapitre VIII - Réparation
Article 30 - Réparation
Les personnes ayant subi un dommage injustifié par suite d’un décès ou d’une lésion résultant
d’une xénotransplantation devraient avoir droit à une réparation équitable dans les conditions et
selon les modalités prévues par la loi.
Le délai de prescription des demandes de réparation ne devrait pas commencer avant la date à
laquelle les requérants ont connaissance ou devraient raisonnablement avoir eu connaissance du
dommage.
Chapitre IX – Dispositions relatives à l’acceptabilité éthique, sociale et psychologique de la
xénotransplantation
Article 31 – Débat public
Les Etats membres devraient prendre des mesures actives pour s’assurer que les questions
fondamentales posées par la xénotransplantation font l’objet d’un débat public approprié, à la
lumière des implications médicales, psychologiques, sociales, économiques, éthiques et
juridiques pertinentes.
Chapitre X – Coopération entre les parties
Article 32 – Coopération internationale en sécurité médicale
Les Etats membres devraient coopérer au moyen de procédures et d’accords de surveillance
internationaux. Ils devraient aussi prendre les dispositions appropriées pour faciliter la
coordination de la recherche dans le domaine de la xénotransplantation afin d’améliorer son
efficacité et sa sécurité ainsi que d’éviter les doubles emplois inutiles.
Les Etats membres devraient notifier sans délai tout risque pour la santé publique pouvant
survenir.
Chapitre XI – Rapport d’application de la Recommandation
Article 33 – Application de la Recommandation
Tout Etat-membre fournira, sur demande du Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, les
explications requises sur la manière dont son droit interne assure l’application effective de toutes
les dispositions de cette Recommandation.
ANNEXE II
Avant-projet de Protocole sur la protection de l’embryon
et du fœtus humains
CHAPITRE I.
Dispositions générales
Article 1
(Objet et finalités)
Les parties au présent Protocole assurent une protection adéquate de l’embryon et du fœtus
humains à l’égard des applications de la biologie et de la médecine. Cette protection tient compte
de l’objet de la protection et des différentes circonstances.
Article 2
(Champ d’application et définitions)
Le présent Protocole s’applique à toute intervention sur un embryon ou un fœtus humain.
[1]Au sens du présent Protocole :
le terme «embryon» s’applique au zygote et aux stades successifs de
développement jusqu’à la fin de l’implantation.
le terme «fœtus[2]» s’applique à chacun des stades ultérieurs de développement
de l’embryon, de la fin de l’implantation jusqu’à la naissance.
l’expression « intervention sur un embryon » doit être comprise comme incluant
les interventions ayant pour objet la constitution d’un embryon humain in vitro.
Les dispositions des articles ……du présent Protocole s’appliquent également aux ovocytes en
cours de fécondation au stade pronucléi.
Article 3
(Obligations professionnelles et règles de conduites)
Toute intervention sur l’embryon ou le fœtus humain, doit être effectuée dans le respect des
normes et obligations professionnelles, ainsi que des règles de conduite applicables en l’espèce.
Article 4
(Consentement)
i.
Une intervention sur l’embryon ou le fœtus humains ne peut être effectuée qu’après que
les personnes appelées par la loi à y consentir, ou le cas échéant à l’autoriser, ont donné leur
consentement ou l’autorisation requise, de façon libre, éclairé et consigné par écrit.
ii.
Ces personnes reçoivent préalablement une information pertinente et un conseil
indépendant sur le but et la nature de l’intervention, ainsi que sur ses conséquences et ses risques.
iii.
Les personnes appelées par la loi à consentir ou, le cas échéant, à donner l’autorisation
requise, peuvent librement retirer leur consentement ou autorisation.
Article 5
(Absence de droit de propriété et interdiction de profit)
i.
L’embryon et le fœtus humains ne peuvent être soumis à aucun droit de propriété.
ii.
L’embryon et le fœtus humains ne peuvent pas faire l’objet d’une commercialisation.
iii.
Leurs parties ne doivent pas, en tant que tels, être source de profit.
CHAPITRE II
de l’embryon in vitro
Section 1. Dispositions générales
Article 6
(Champ d’application)
Les dispositions du présent chapitre s’appliquent à tout embryon se trouvant hors du corps de la
femme et soumis à une quelconque intervention.
Article 7
(Sécurité)
Toute mesure appropriée doit être prise afin de réduire au minimum les risques d’atteinte à
l’embryon pendant son maintien hors du corps de la femme. Ces mesures s’appliquent également
à l’étape de transfert.
Article 8
(Maintien en culture des embryons in vitro)
Il est interdit de maintenir un embryon en culture, y compris, si la loi l’autorise, dans un but de
recherche, au-delà de l’apparition de la ligne primitive et, en tout état de cause, au-delà de 14
jours de développement.
Article 9
laboratoire)
(Qualifications de l’équipe médicale et bonnes pratiques cliniques et de
i.
Les parties veillent à ce que toute intervention sur l’embryon in vitro ne puisse être
réalisée que dans de strictes conditions de compétence technique et de bonnes pratiques cliniques
et de laboratoire.
ii.
Les parties veillent à ce que toute intervention sur l’embryon in vitro ne puisse être
réalisée que dans le cadre de centres spécifiquement et périodiquement agréés par l’autorité
compétente et intégrés dans des services de soins médicaux.
Section 2. Procédures de fécondation in vitro
Article 10
(Définition)
Aux fins de la présente section, une procédure de fécondation in vitro s’entend de toute
intervention ayant pour objet, en particulier, la constitution d’embryons in vitro, le maintien en
culture, le transfert, la conservation ou l’arrêt de la conservation des embryons.
Article 11
(Indications justifiant la constitution d’embryons in vitro)
La fécondation in vitro ne peut être effectuée que conformément à la loi et pour des raisons de santé.
Article 12
(Information et consentement des donneurs de gamètes)
Lorsque le don de gamètes est autorisé par la loi, les personnes qui consentent à un tel don
doivent, préalablement au don, être informées de façon adéquate des utilisations légalement
possibles de leurs gamètes ainsi que des conséquences juridiques de ces utilisations. Leur
consentement explicite et consigné par écrit est exigé.
Les donneurs de gamètes peuvent retirer leur consentement aussi longtemps que les gamètes
n’ont pas été utilisés.
Article 13
article 14)
(Information des personnes impliquées dans une procédure de FIV) (ancien
Préalablement à toute procédure de FIV, les personnes concernées reçoivent les informations
pertinentes concernant l’ensemble de la procédure et de ses implications, et doivent avoir accès à
un conseil approprié mis à disposition par l’équipe médicale. Elles sont informées, en particulier,
de toutes les possibilités existant conformément à la loi nationale, quant au nombre d’embryons à
constituer, à transférer, quant au sort possible des embryons qui, le cas échéant, ne seraient pas
transférés dans l’immédiat et quant aux conditions de conservation et d’arrêt de conservation des
embryons.
Article 14
(Déclaration d’intention concernant les embryons constitués in vitro)
(ancien article 15 et alinéa ii. et iii. de l’ancien article 18)
i.
Préalablement à la procédure de FIV, les personnes concernées doivent formuler
par écrit leurs décisions, prises conformément à la loi, concernant le sort des embryons,
leur éventuelle conservation et leur sort à l’issue de la période de conservation. Elles
peuvent, ultérieurement et d’un commun accord, modifier leurs décisions. En cas de
désaccord entre les intéressés quant au sort des embryons, celui-ci peut être réglé par la loi.
ii.
Ces personnes doivent également formuler par écrit leurs décisions, conforme à la
loi, dans l’hypothèse où l’une d’elle ou les deux viendrai(en)t à disparaître avant la fin de la
période de conservation.
iii.
Sous réserve de l’alinéa i, le sort des embryons doit être conforme aux décisions
librement exprimées avant la procédure de FIV par les personnes concernées, conformément à la
loi et aux normes professionnelles applicables.
Article 15
(Nombre d’embryons constitués et transférés) (ancien article 16)
Le nombre d’embryons constitués in vitro ne doit pas être supérieur à celui permettant d’assurer,
conformément aux normes professionnelles et dans les limites prévues par la loi, de bonnes
chances de succès du traitement.
Le nombre d’embryons à transférer doit être fixé de façon à limiter, dans chaque cas, le risque de
grossesse multiple.
Article 16
(Conservation des embryons constitués in vitro) (ancien article 18)
i.
Lorsque la loi fixe une limite au temps de conservation des embryons ou des ovocytes en
cours de fécondation au stade pronucléi, cette limite doit permettre de tenir compte des
situations cliniques particulières.
ii.
La continuité des soins aux embryons conservés doit être assurée, en vue de préserver
leur intégrité.
Article 17
(Information et consentement dans le cas d’un don d’embryons à d’autres
personnes) (ancien article 13)
Lorsque la loi autorise le don d’embryons à d’autres personnes, les personnes concernées qui
consentent à un tel don doivent, préalablement au don, être informées de façon adéquate sur la
procédure et ses implications, y compris les conséquences juridiques. Leur consentement
explicite et consigné par écrit est exigé.
Les personnes concernées qui consentent à un don d’embryons peuvent retirer leur
consentement aussi longtemps que ces embryons n’ont pas été transférés.
Article 18
(Nouvelles techniques d’assistance médicale à la procréation)
(ancien article 17)
Toute introduction d’une nouvelle technique d’assistance médicale à la procréation doit être
basée sur les résultats de recherches préalables et pertinentes.
Section 3 Recherche sur l’embryon in vitro
Sous-Section 3.1
Article 19
Dispositions générales
(Légitimité de la recherche) (ancien article 20)
Lorsqu’elle est admise par la loi, une recherche impliquant des embryons humains ne peut être
entreprise que si elle a le potentiel de générer de nouvelles connaissances conduisant à
l’amélioration de la santé humaine.
Des conditions spécifiques supplémentaires s’appliquent conformément aux sous sections
3.2 et 3.3, selon qu’il s’agit d’embryons faisant partie d’un projet parental ou d’embryons
ne faisant plus partie d’un projet parental.
Article 20 (ancien article 21)
La constitution d’embryons aux fins de recherche est interdite.
Article 21
(Limites à la recherche sur l’embryon in vitro) (ancien article 28)
i.
Le développement d’un embryon résultant de la fusion d’un gamète humain avec le
gamète d’une autre espèce est interdit,
ii.
L’agrégation d’embryons [humains et animaux] est interdite.
iii.
Le transfert d’un embryon humain dans l’utérus d’une autre espèce ou l’opération inverse
est interdit.
Article 22
(Alternatives à la recherche sur des embryons in vitro)
Lorsqu’elle est admise par la loi, une recherche sur l’embryon ne peut être entreprise qu’en
l’absence de méthode alternative d’efficacité comparable.
Article 23
(Evaluation de la recherche)
i.
Lorsqu’elle est admise par la loi, une recherche sur l’embryon ne peut être entreprise
qu’une fois qu’elle a été dûment approuvée, après examen de sa pertinence scientifique et de son
acceptabilité éthique par une ou des instance(s) autorisée(s) dont l’indépendance est garantie
conformément à l’alinéa ii du présent article.
L’évaluation de tout projet de recherche portant sur l’embryon in vitro doit être effectuée par
l’(les) instance(s) indépendante(s) autorisée(s), avant, au cours et à l’issue de la recherche.
ii.
Les Parties au présent Protocole doivent garantir l’indépendance de l’(des) instance(s)
autorisée(s). L’(les) instance(s) autorisée(s) ne doit (doivent) être soumise(s) à aucune influence
extérieure indue.
Tout conflit d’intérêt de la part de membres de cette (ces) instance(s) doit être déclaré, et si
de tels conflits surviennent, les membres concernés ne doivent pas participer à l’évaluation.
Article 24
(Information à fournir à l’(aux) instances(s) autorisée(s))
Des informations claires et notifiées par écrit, portant sur tous les points pertinents suivants
relatifs à la recherche concernée, doivent être fournies à (aux) l’instance(s) autorisée(s), pour
servir de base à l’évaluation de la pertinence scientifique et de l’acceptabilité éthique de tout
projet de recherche, y compris:
i.
le nom du chercheur principal, du directeur du laboratoire, et le cas échéant, de la
personne responsable sur le plan clinique ainsi que les qualifications et l’expérience des
chercheurs ;
ii.
le but et la justification de la recherche, fondés sur l’état actuel des connaissances
scientifiques ;
iii.
un résumé du projet de recherche rédigé dans un langage accessible ;
iv.
le protocole de recherche complet, y compris les méthodes et procédures envisagées et
en particulier, les techniques d’analyse statistiques ou autre et le nombre d’embryons
envisagé ;
v.
une description de la qualité des installations et des équipements ;
vi.
tout conflit d’intérêts pouvant avoir des répercussions sur l’indépendance des
chercheurs ;
vii.
une description des soumissions antérieures ou concomitantes du projet de recherche
pour évaluation ou approbation et, le cas échéant, les décisions adoptées ;
viii.
les aspects éthiques spécifiques tels qu’ils sont perçus par le chercheur, notamment au
regard des buts, méthodes et implications potentielles des résultats, y compris toute utilisation
commerciale éventuelle des résultats de la recherche, des matériels biologiques ou des
données ;
ix.
la précision de la nature et du degré de tout risque prévisible et des bénéfices potentiels
attendus ;
x.
l’information fournie aux personnes concernées qui doivent donner leur
consentement ;
xi.
les documents prévus pour recueillir le consentement ou l’autorisation des personnes
concernées ;
xii.
les dispositions prises pour garantir le respect de la vie privée des personnes
concernées et pour assurer la confidentialité des données à caractère personnel ;
xiii.
la gestion des informations susceptibles d’être recueillies et pouvant être
significatives pour la santé des personnes concernées ;
Informations supplémentaires pour la recherche sur des embryons qui font partie d’un projet
parental
i.
toute assurance ou indemnité visant à couvrir les dommages survenant dans
le contexte d’une recherche impliquant des embryons faisant partie d’un projet
parental.
Avant l’évaluation ou avant l’approbation, l’(les)instance(s) autorisée(s) peut (peuvent) exiger,
par l’intermédiaire d’une seule demande, toute autre information qu’elle(s) considère(nt)
comme appropriée.
Nouvel Article 25 (Suivi scientifique et éthique au cours et à l’issue de la recherche)
i.
Les chercheurs informent l’(les) instance(s) autorisée(s) de tout événement imprévu
soulevant de nouvelles questions éthiques, et de tout élément pertinent susceptible de
modifier de façon conséquente le cours de la recherche, y compris l’arrêt de la recherche;
ii.
A la demande de l’(des) instance(s) autorisée(s), les chercheurs soumettent des
rapports sur les progrès de la recherche ;
iii.
L’(les) instance(s) autorisée(s) peut (peuvent), à tout moment, procéder à un
réexamen du projet de recherche et retirer l’approbation si elle(s) l’estime(nt) nécessaire.
Ce retrait doit être motivé.
Article 26 (ancien article 30)
Lorsque la recherche sur l’embryon est admise par la loi, le nombre d’embryons utilisés ne doit
pas excéder le nombre nécessaire à l’obtention d’un résultat scientifique validé.
Les interventions sur chaque embryon doivent être enregistrées de façon à rendre compte de la
contribution de chaque embryon lors de l’évaluation finale du projet de recherche.
Article 27(Accessibilité des résultats de recherches sur l’embryon in vitro) (ancien article 26)
En vue d’éviter une duplication des travaux ainsi que dans l’intérêt d’une pleine transparence, les
Etats parties au présent Protocole doivent s’assurer que des publications annuelles rendent
accessibles au public les projets approuvés par l’ (les) instance(s) autorisée(s), ainsi que les
résultats des projets de recherches arrivés à leur terme.
Sous section 3.2
Article 28
recherche sur des embryons in vitro qui font partie d’un projet
parental
(Limite à la recherche) (ancien article 32)
[i.
Lorsqu’elle est admise par la loi, une recherche sur un embryon avant son transfert peut
être effectuée soit pour le bénéfice potentiel de cet embryon, si les bénéfices attendus sont
supérieurs aux risques prévisibles, soit pour le bénéfice potentiel d’autres embryons placés
dans la même situation, si cette recherche ne comporte qu’un risque minimal.
ii.
Dans tous les cas, une recherche sur un embryon avant son transfert ne peut être
effectuée que si des résultats comparables ne peuvent être obtenus sur des embryons qui ne
seront pas transférés, et si toutes les mesures raisonnables permettant de limiter les risques ont
été prises.]
[Aucune recherche ne peut être entreprise sur un embryon à transférer]
Nouvel Article 29 (Information et consentement) (ancien article 25 et 33)
i.
Lorsqu’elle est admise par la loi, la recherche sur des embryons in vitro faisant partie
d’un projet parental, ne peut être effectuée qu’après que les personnes concernées y ont donné
leur consentement de façon libre, éclairé et consigné par écrit.
ii.
Préalablement au consentement les personnes concernées doivent être informées de
façon adéquate quant aux buts de la recherche ainsi que des bénéfices potentiels et des risques
prévisibles.
iii.
Les personnes concernées peuvent retirer leur consentement jusqu’au moment du
transfert.
Sous-section 3.3
parental
recherche sur des embryons ne faisant plus partie d’un projet
Article 30 (Champ d’application) (ancien article 29)
Les dispositions de la présente sous-section s’appliquent aux embryons constitués dans le cadre
d’un projet parental mais qui ne font plus partie d’aucun projet de ce type.
Nouvel Article 31 (Information et consentement) (ancien article 25 et 31)
i.
Lorsqu’elle est admise par la loi, la recherche sur des embryons in vitro ne faisant plus
partie d’un projet parental, ne peut être effectuée qu’après que les personnes concernées y ont
donné leur consentement de façon libre, éclairé et consigné par écrit.
ii.
Préalablement au consentement, les personnes concernées doivent être informées de
façon adéquate quant aux buts et modalités de la recherche.
iii.
Les personnes concernées peuvent retirer leur consentement à tout moment.
Nouvel article 32 (création de lignées de cellules souches embryonnaires)
Si la recherche prévoit d’utiliser les embryons en vue de créer des lignées de cellules
souches embryonnaires, des informations supplémentaires doivent être communiquées aux
personnes concernées et un consentement spécifique est requis.
Section 4
Diagnostic pré-implantatoire (DPI)
Nouvel Article 33(non-sélection du sexe)
L’utilisation des techniques d’assistance médicale à la procréation n’est pas admis pour
choisir le sexe de l’enfant à naître, sauf en vue d’éviter une maladie héréditaire grave liée
au sexe.
Nouvel article 34 (conditions justifiant le recours au DPI)
Le Diagnostic pré-implantatoire ne peut être entrepris sur l’embryon in vitro que si les
conditions suivantes sont remplies :
a)
Les couples ont un risque accru de donner naissance à un enfant atteint d’une
maladie ou d’un trouble génétique grave, [progressif, et héréditaire pour lequel il n’existe
aucun traitement préventif et curatif][3], ou d’engendrer un embryon porteur de
caractéristiques de nature à compromettre son développement ou celui du fœtus ;
b)
la ou les personne(s) concernées a (ont) reçu un conseil génétique approprié et a
(ont) donné leur consentement libre, éclairé et express
Nouvel article 35 (Cadre de pratique du DPI)
Le diagnostic pré-implantatoire ne peut être pratiqué que sous la responsabilité d’un médecin
ou d’un professionnel de la santé, dans des centres agréés par les autorités compétentes, et à la
condition que soient réunies les compétences nécessaires en matière de fécondation in vitro, de
biopsie d’embryons, de génétique et de conseil génétique.
CHAPITRE III.
Protection de l’embryon et du fœtus in vivo
Section 1
Recherche sur l’embryon, le fœtus, et la femme enceinte
Section 2
Section 3
Section 4
Thérapie fœtale
Diagnostic prénatal (DPN)
Conflits foeto-maternels
CHAPITRE IV.
Obtention de cellules et tissus embryonnaires et fœtaux
ANNEXE III
Avant-projet de Protocole sur la génétique humaine1
Chapitre I
Dispositions générales
Article 1 (Objet et finalité)2
Les parties protègent l’être humain dans sa dignité et son identité et garantissent à toute
personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés
fondamentales à l’égard des applications de la génétique à l’être humain, telles que spécifiées
dans l’article 2.
Article 2 (Champ d’application)
1.
Le présent Protocole s’étend aux applications de la génétique à l’être humain dans le
domaine de la santé. Ceci comprend les interventions sur le génome humain3 réalisées soit sur
des individus vivants ou décédés soit sur du matériel biologique, ou sur des [données]
[informations] génétiques personnelles.
2.
Le protocole s’étend également aux applications de la génétique humaine dans les
domaines suivants :
a.
l’emploi ;
b.
les assurances ;
Article 3(Non-discrimination)
Toute forme de discrimination à l’encontre d’une personne, en tant qu’individu ou en tant
que membre d’un groupe, en raison de son patrimoine génétique, est interdite.
Article 4 (Normes et obligations professionnelles) 4
Les applications de la génétique couvertes par le présent Protocole doivent être
entreprises dans le respect des normes et obligations professionnelles applicables en l’espèce.
Article 5(Primauté de l’être humain)5 (ancien article 5 figurant dans le chapitre II)
Dans les applications de la génétique couvertes par le présent Protocole, l’intérêt et le bien de
l’être humain doivent prévaloir sur le seul intérêt de la société ou de la science.
Chapitre II
Applications à des fins médicales
Section I-
Dispositions générales
Article 6(Consentement et autorisation) (ancien article 7)
Toute application de la génétique à l’être humain doit être soumise à des procédures appropriées
d’information et de consentement libre et éclairé, ou le cas échéant, d’autorisation, telles que
spécifiées dans les dispositions suivantes.
La personne concernée peut, à tout moment, retirer librement son consentement ou
l’autorisation.
Article 7 (Information à transmettre) (ancien article 8)
1.
L’information à donner dans le cadre du conseil génétique ou dans le cadre de la
procédure de consentement ou d’autorisation doit porter notamment, sur:
a.
les buts et la nature de l’intervention;
b.
les risques éventuels6;
c.
le diagnostic et le pronostic pour la personne concernée;
d.
le risque de maladie des futurs enfants ou d'autres membres de la famille;
e.
les conséquences et les choix qui s’offrent à la personne concernée;
f.
les conséquences et les choix qui s’offrent aux autres membres de la famille;
g.
les formes de soutien disponibles.
2.
L’information requise doit être présentée de manière compréhensible et de façon non
directive.
Article 8(Services génétiques) (ancien article 9 et 11)
Compte tenu des besoins de santé et des ressources disponibles, les Parties prennent les
mesures appropriées en vue d’assurer, dans leur sphère de juridiction, un accès équitable
aux services génétiques fournis à des fins diagnostic, préventif et thérapeutique.
Article 9 (Qualité des services) (ancien article 10)
Les parties prennent les mesures nécessaires en vue de s’assurer que les services génétiques
fournis à des fins diagnostic, thérapeutique et préventif sont de qualité appropriée. Elles
s’assurent en particulier :
a.
de l’existence de programmes d’assurance de qualité des services, y compris
d’un contrôle qualité des procédures de laboratoire ;
b.
que les professionnels de santé [et autres professionnels de laboratoire
impliqués] disposent d’une éducation et d’une formation leur permettant de remplir leur
rôle dans le cadre des services, conformément aux normes professionnelles ;
c.
que les tests génétiques prévus dans le cadre des services remplissent les normes
professionnelles de validité scientifique et clinique.
Section II-
Test génétique individuel
Article 10 (Champ d’application) (ancien article 12)
Les dispositions de la présente section s’appliquent aux tests génétiques pratiqués, en vue de
diagnostiquer la cause d’une maladie ou d’un trouble chez un individu identifiable et/ou
d’indiquer si un individu possède une ou plusieurs caractéristiques pouvant ou non entraîner le
développement d’une maladie ou d’un trouble dans le futur, ou susceptible d’entraîner une
maladie ou un trouble si elle est transmise à la descendance.
Article 11(Justification pour la réalisation d’un test génétique prédictif)7 (ancien article 6)
Toute application de la génétique à l’être humain permettant soit d’identifier un sujet
comme porteur d’un gène responsable d’une maladie soit de détecter une prédisposition ou une
susceptibilité génétique à une maladie ne peut être entreprise qu’à des fins médicales ou de
recherche médicale.
Nouvel Article 12 (Conseil génétique)
La réalisation d’un test génétique sur un individu doit être précédée d’un conseil génétique
et d’un soutien adéquat, dans tous les cas où les résultats du test envisagé sont susceptibles
de comporter de graves implications pour la personne qui se soumet au test ou pour les
membres de sa famille.
Article 13(Personnes non capables de consentir) (ancien article 14)
1.
Un test génétique ne peut être entrepris sur une personne n’ayant pas la capacité
de consentir que pour son bénéfice direct et avec l’autorisation du représentant, d’une
autorité ou d’une personne ou instance désignée par la loi, qui reçoit au préalable une
information adéquate.
2.
Avant d’entreprendre un test génétique, la personne concernée doit dans la mesure
du possible être associée à la procédure d’autorisation.
3.
L’avis du mineur doit être pris en considération comme un facteur de plus en
plus déterminant, en fonction de son âge et de son degré de maturité.
Article 14 (tests génétiques sur des mineurs) (ancien article15)
Un test génétique envisagé sur un mineur qui, conformément à la loi nationale, n’est pas
capable de consentir, doit être différé jusqu’à ce qu’il ait atteint la capacité légale, à moins
que la réalisation du test présente un bénéfice immédiat pour sa santé.
[Article 15 (Exception) (ancien article 16)
A titre exceptionnel, un test génétique peut être entrepris sur une personne n’ayant pas la
capacité de consentir, pour le bénéfice médical des membres de sa famille, si les conditions
suivantes sont réunies :
a.
le test a pour but de permettre au membre de la famille concerné de retirer un
bénéfice significatif pour sa santé, ou d’effectuer un choix éclairé en matière de
procréation;
b.
la réalisation du test sur les autres membres de la famille capables de consentir, ne
permet pas d’obtenir des bénéfices comparables;
c.
le risque et les contraintes résultant de l’intervention, de la communication et de
l’utilisation des résultats du test sont minimaux pour la personne qui se soumet au test;
d.
la personne qui se soumet au test n’y oppose pas de refus ;
e.
l’autorisation du représentant, d’une autorité ou d’une personne ou instance
désignée par la loi été donnée ;
f.
la volonté de la personne soumise au test de ne pas être informée du résultat du
test doit être respecté.]
***************************************************************************
Les articles 16 à 39 n’ont pas été examinés lors de la 6ème réunion du Groupe de travail, en
septembre 2001 (les parties figurant en gras relèvent donc des modifications faites par le Groupe
lors de sa 5ème réunion).
***************************************************************************
Article 16(Respect de la vie privée et accès aux résultats des tests génétiques)
(ancien article 17)
a.
Toute personne a droit au respect de sa vie privée s’agissant des informations sur sa santé,
découlant d’un test génétique entrepris sur elle ;
b.
Toute personne entreprenant un test génétique individuel a le droit de connaître toute
information recueillie sur sa santé au moyen du test. L’information destinée à la personne
concernée doit être disponible sous une forme compréhensible ;
c.
La volonté d’une personne de ne pas être informée des résultats d’un test génétique doit
être respectée ;
d.
A titre exceptionnel, la loi peut prévoir, dans l’intérêt du patient, des restrictions à
l’exercice des droits mentionnés aux paragraphes 2 et 4.
Article 17(Transmission de l’information aux membres de la famille) (ancien article 18)
1.
Avant d’entreprendre un test génétique, la personne concernée doit être informée du fait
que les résultats de ce test sont susceptibles de bénéficier à la santé d’autres membres de sa
famille.
2.
Lorsque les résultats d’un test génétique réalisé sur une personne peuvent bénéficier à
la santé d’autres membres de sa famille, son attention doit être attirée sur l’opportunité de
communiquer ou d’autoriser la communication de cette information [à ses proches, si ces
derniers souhaitent être informés].
Section III-
tests génétiques sur l’embryon ou le fœtus
Article 18(non-sélection du sexe) (ancien article 19) 8
L’utilisation des tests génétiques n’est pas admise pour choisir le sexe de l’enfant à naître, sauf
en vue d’éviter une maladie héréditaire grave [liée au sexe] [liée à l’X pour lesquelles des
analyses directes ou de liaison du gène responsable de la maladie ne sont pas disponibles]9.
Article 19 (Pratique des tests génétiques) (ancien Article 20)
Les tests génétiques réalisés sur l’embryon ou le fœtus ne peuvent être pratiqués que sous la
responsabilité d’un médecin ou d’un professionnel de la santé.
Article 20 (Influence injustifiée) (ancien article 21)
Aucune influence injustifiée ne sera exercée pour contraindre10 des personnes à entreprendre
un test génétique sur l’embryon ou le foetus.
[Pour protéger le libre arbitre de la femme, les exigences imposées par la loi nationale et les
pratiques administratives ne doivent pas la contraindre à accepter ou refuser le dépistage ou le
diagnostic. En particulier, aucune prestation d’assurance médicale et aucune prestation sociale
ne devra être assortie d’une obligation de se soumettre à ces tests]11
Sous section A : Le diagnostic génétique pré-natal (DPN)
Article 21 (indications justifiant le recours au DPN) (ancien article 22)
Les tests génétiques prénataux ne peuvent être entrepris que si les conditions suivantes sont
remplies :
a.
il existe un risque accru de donner naissance à un enfant atteint d’une
maladie ou d’un trouble génétique grave.
b.
la ou les personne(s) désignée(s) par la loi pour consentir a (ont) reçu un
conseil génétique approprié et a (ont) donné leur consentement libre, éclairé et
express
Sous section B : le diagnostic pré-implantatoire
Article 22 (conditions justifiant le recours au DPI) (ancien article 23)
Le Diagnostic pré-implantatoire ne peut être entrepris sur l’embryon in vitro que si les
conditions suivantes sont remplies :
a.
les couples ont un risque accru de donner naissance à un enfant atteint d’une
maladie ou d’un trouble génétique grave, [progressif, et héréditaire pour lequel il
n’existe aucun traitement préventif et curatif]12.
b.
la ou les personne(s) désignée(s) par la loi pour consentir a (ont) reçu un conseil
génétique approprié et a (ont) donné leur consentement libre, éclairé et express
Article 23 (Cadre de pratique du DPI) (ancien article 24)
Le diagnostic pré-implantatoire ne peut être pratiqué que dans des centres dûment agréés par
les autorités compétentes, [et à la condition que les compétences nécessaires en matière de
fécondation in vitro, de génétique et de conseil génétique soient disponibles]13.
Nouvel article
Toutes les mesures doivent être prises par les professionnels qui pratiquent le DPI afin d’éviter
des dommages à l’embryon lors du prélèvement de la (ou des) cellule(s) nécessaire(s) à
l’analyse14.
Section IV-
Programme de dépistage médical15
Article 24 ([Champ d’application] [Définition]) (ancien article 25)
Les dispositions de la présente section s’appliquent aux tests spécifiques offert [dans un but
médical], par des professionnels de la santé à l’ensemble d’une population ou d’une souspopulation, [en vue d’identifier les personnes asymptomatiques ayant un risque accru de
développer une maladie ou un trouble génétique]16.
Article 25 (ancien article 26)
1.
Les Etats parties prennent les mesures nécessaires pour proposer, lorsque cela s’avère
opportun, des programmes de dépistage.
2.
Les Etats parties prennent les mesures nécessaires pour fournir une information quant à
l’existence de tels programmes de dépistage ainsi que quant aux buts et aux modalités de ces
programmes.
Article 26(Consentement) (ancien article 27)
Le(s) test(s) offert(s) dans le cadre d’un dépistage médical ne peut (peuvent) être
entrepris qu’après que la personne concernée, [ou, le cas échéant, son représentant, l’autorité ou
la personne ou instance désignée par la loi]17, a reçu une information pertinente et y a donné
son consentement libre et éclairé, ou le cas échéant, si l’autorisation requise a été obtenue.
La personne concernée peut, à tout moment, retirer librement son consentement.
Article 27(Information des personnes concernées) (ancien article 28)
Les personnes appartenant à une population ou sous-population [inclue] [bénéficiant]18 dans un
programme de dépistage,[ou, le cas échéant, leur représentant, l’autorité ou la personne ou
instance désignée par la loi], doivent être informées quant aux utilisations possibles, notamment
à des fins de recherche, du matériel biologique qui leur a été prélevé [et de toutes données
provenant de ce matériel].
Article 28(Evaluation de la validité des programmes de dépistages) (ancien article 29)
Un programme de dépistage médical ne peut être entrepris que s’il a été approuvé par une
instance autorisée indépendante, après avoir fait l’objet d’un examen de sa pertinence médicale
et de sa conformité avec les critères établis dans le présent Protocole.
Article 29(Critères à remplir avant d’entreprendre un dépistage génétique) (ancien article 30)
Un programme de dépistage [médical] ne peut être entrepris que si les conditions suivantes sont
réunies :
a.
le programme est reconnu pour sa pertinence médicale;
b.
il existe une méthode efficace préventive ou de traitement de la maladie qui fait
l’objet du dépistage;
c.
la population ou sous-population concernée doit être informée quant à l’existence,
au but et aux bénéfices attendus du programme de dépistage;
d.
les personnes appartenant à la population ou sous-population concernée ne
doivent pas se voir imposer de participer au programme de dépistage.
e.
l’opportunité d’inciter la population ou sous-population à participer à un
programme de dépistage doit être jugée en fonction de sa nécessité et de sa
proportionnalité
f.
les personnes ayant participé au programme de dépistage doivent avoir accès aux
résultats du dépistage les concernant;
g.
l’accès au conseil génétique doit être prévu pour les personnes concernées.
h.
[Aucune rémunération ne doit être versée aux personnes participant au
programme de dépistage. Ces personnes ne peuvent prétendre qu’au remboursement de
leurs frais]19
Nouvel article (Conservation des échantillons)20
Les Etats parties doivent réglementer le délai de conservation des échantillons prélevés
dans le cadre d’un programme de dépistage et conservés à des fins d’analyse.
[Article 30 (Non stigmatisation) (ancien article 31)
Les Parties prennent les mesures adéquates en vue de protéger les populations et souspopulations soumises à un dépistage, contre toute stigmatisation.]
Section V - Recherche
Sous section A : Dispositions générales
Article 31
Renvoi au Projet de Protocole sur la recherche Biomédicale
Sous-section B : Etudes génétiques des populations à des fins de recherche
Article 32: (Consentement) (ancien article 33)
1.
Avant d’entreprendre une étude génétique sur une population, les personnes
impliquées dans l’étude doivent avoir reçu une information adéquate et avoir donné leur
consentement libre et éclairé.
2.
Les représentants de cette population doivent être consultés dans les cas appropriés.
Sous-section C : Recherche génétique sur du matériel biologique humain
Section VI - La thérapie génique
Article 33 ([Champ d’application] [Définition]) (ancien article 34)
Les dispositions de la présente sous-section s’appliquent aux interventions visant à introduire
délibérément du matériel génétique dans des cellules somatiques humaines à des fins
thérapeutiques, prophylactiques ou diagnostiques.
Article 34 (Objet de l’intervention)21 (ancien article 35)
Une intervention ayant pour objet de modifier le génome humain ne peut être entreprise que pour
des raisons préventives, diagnostiques ou thérapeutiques et seulement si elle n’a pas pour but
d’introduire une modification dans le génome de la descendance.
Article 35 (Pratique clinique)
Une intervention ayant pour but de modifier le génome humain ne peut être
introduit dans la pratique clinique que si les conditions suivantes sont remplies:
a. (conditions à définir)
Article 36(Consentement) (ancien article 37)
Une intervention ayant pour objet de modifier le génome ne peut être entreprise que si la
personne concernée y a donné son consentement libre, éclairé et exprès.
La personne concernée peut, à tout moment, librement retirer son consentement.
Article 37(Personnes non capables de donner leur consentement) (ancien article 38)
Une intervention ayant pour objet de modifier le génome ne peut être entreprise sur une personne
n’ayant pas la capacité de consentir que pour son bénéfice potentiel22 direct, et après
autorisation du représentant, d’une autorité ou d’une personne ou instance désignée par la loi,
qui a reçu au préalable une information appropriée.
Article 38 (Suivi à long terme)(ancien article 39)
Un suivi à long terme doit être proposé à toute personne ayant subi une intervention
ayant pour but de modifier le génome, en vue, notamment, d’évaluer le niveau de réussite
de l’intervention, [et les éventuels effets secondaires].
Article 39 (ancien article 40)
Les parties s’assurent que les comités d’éthiques impliqués dans la procédure
d’évaluation ont toutes les compétences nécessaires pour évaluer les protocoles de thérapie
génique.
*********************************************************************
Chapitre III
Applications à des fins non médicales
Section ISection IISection III-
Emploi
Assurance
Application à des fins d’identification (civil, administratif, pénal)
Section IV-
Consentement
Chapitre IV
Protection de la vie privée
Chapitre V
Information du public
ANNEXE IV
Projet de Recommandation Rec(…)…
du Comité des Ministres aux Etats membres
visant à assurer la protection des droits de l’homme et de la dignité des personnes ayant des
troubles mentaux,
en particulier de celles placées comme patients involontaires
dans un établissement psychiatrique
(adoptée par le Comité des Ministres le … ,
lors de la … e réunion des Délégués des Ministres)
Le Comité des Ministres, en vertu de l'article 15.b du Statut du Conseil de l'Europe,
Considérant que le but du Conseil de l'Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses
membres, en particulier par l'harmonisation des législations sur des questions d'un intérêt
commun;
Tenant compte, en particulier :
- de la Convention de sauvegarde des Droits de l'Homme et des Libertés Fondamentales du 4
novembre 1950 ainsi que de son application par les organes créés par cette convention;
- de la Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine du 4 avril 1997 et ses Protocoles:
- de sa Recommandation No R (83)2 sur la protection juridique des personnes atteintes de
troubles mentaux et placées comme patients involontaires;
- de la Recommandation 1235 (1994) de l'Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe
relative à la psychiatrie et aux droits de l'homme;
Tenant compte des travaux du Comité européen pour la prévention de la torture et des peines ou
traitements inhumains ou dégradants et du processus de consultation publique initié par le
Comité directeur pour la Bioéthique;
Considérant qu'une action commune au plan européen favorisera une meilleure protection des
droits de l'homme et de la dignité des personnes ayant des troubles mentaux, en particulier de
celles placées comme patients involontaires dans un établissement psychiatrique ;
Considérant que l’essence de l’individualité de la personne peut être affectée par la nature même
du trouble mental et par toute intervention psychiatrique qui peut être potentiellement intrusive ;
Soulignant que les professionnels devraient être conscients de cela et agir dans un cadre
réglementaire, examiner constamment leur pratique et s’assurer que d’aucune manière ils
n’exploitent les patients dont ils assurent le soin, émotionnellement, financièrement ou
sexuellement ;
Considérant la responsabilité des professionnels pour garantir, autant que faire se peut, la mise en
œuvre et l’application des principes concernant les droits de l’homme consacrés dans les
présentes lignes directrices,
Recommande aux gouvernements des Etats membres d’examiner l’allocation des ressources
destinées aux services de santé mentale de façon à ce que les dispositions des présentes lignes
directrices puissent être réalisées ;
Recommande aux gouvernements des Etats membres d'adapter leur législation et leur pratique
aux lignes directrices annexées à la présente Recommandation ou d'adopter des dispositions
conformes à ces lignes directrices lorsqu'ils introduiront une nouvelle législation en la matière.
Lignes directrices
Article 1
Objet et champ d’application
Les présentes lignes directrices visent à garantir la protection des droits de l’homme et de la dignité
des personnes ayant des troubles mentaux, en particulier dans les situations suivantes:
a. lorsqu'une personne est privée de sa liberté et placée comme patient involontaire dans un
établissement psychiatrique, en vue d'être traitée. Le placement involontaire devrait seulement avoir
lieu pour des raisons thérapeutiques.
b. lorsqu'une personne est soumise à un traitement involontaire pendant qu'elle est privée de sa
liberté ou alors qu’elle est traitée en ambulatoire;
Sauf disposition contraire, les présentes lignes directrices s'appliquent aux placement et
traitement involontaires décidés ou appliqués tant dans les procédures civiles que pénales.
Article 2
Catégories incluses dans le concept de troubles mentaux
a. Conformément aux définitions internationalement reconnues, le terme "trouble mental" fait
référence à la maladie mentale, au handicap mental et aux troubles de la personnalité.
b. Les difficultés d’adaptation aux valeurs morales, sociales, politiques ou autres, ne devraient pas
en soi être considérées comme un trouble mental.
Article 3
Critères pour le placement involontaire dans un établissement psychiatrique
et pour le traitement involontaire
Le placement et le traitement involontaires devraient être exceptionnels et soumis aux conditions
suivantes, étant entendu qu'une distinction devrait être faite entre le fondement juridique du
placement involontaire et le fondement juridique du traitement involontaire et que même si le
patient a été placé involontairement, la présomption de capacité de décider de son propre traitement
prévaut:
a. l’existence d’un trouble mental devrait être reconnue ou une évaluation est demandée pour
déterminer l’existence d’un trouble mental ;
b. l’état de la personne constitue un risque significatif de dommage grave pour sa santé et/ou pour
d’autres personnes ;
c. le placement ou le traitement ou les deux sont susceptibles d'être dans l’intérêt de la personne
concernée ;
d. la personne en question est capable de consentir et ne donne pas son consentement au placement
ou au traitement ou la personne est incapable de consentir et refuse le placement ou le traitement;
e. des moyens de donner les soins appropriés au patient - c'est-à-dire des alternatives au placement,
lesquelles pourraient inclure l'accès immédiat aux diverses formes de soins ambulatoires (par
exemple, hospitalisation de jour, assistance infirmière quotidienne à domicile, traitements
psychosociaux efficaces, assistance sociale) - portant moins atteinte à sa liberté que le placement
involontaire, ne sont pas disponibles; les Etats membres devraient s'assurer que des mesures sont
prises pour que des alternatives au placement soient aussi largement disponibles que faire se peut.
Article 4
Procédures pour la prise de décision de placement involontaire
et de traitement involontaire
a. Le placement involontaire ou sa prolongation ou l'administration du traitement involontaire ou sa
prolongation devraient seulement avoir lieu sur la base d’un examen par un psychiatre ou par un
médecin possédant l’expérience et la compétence requises.
b. L'autorité compétente ou le psychiatre ou le médecin possédant l'expérience et la compétence
requises qui procède à l'administration du traitement dans le cas d'un placement ou d'un traitement
involontaire devraient consulter la famille du patient et d’autres personnes proches, à moins que le
patient ne refuse et/ou que des circonstances pratiques n'empêchent qu'il soit ainsi procédé. S’il
existe des aspects plus larges de sécurité publique, les membres de la famille et d’autres personnes
proches du patient devraient être consultés même si le patient refuse.
c. Dans le cas du placement ou du traitement involontaires d'une personne ayant un trouble mental
ayant un représentant légal, ledit représentant devrait être informé et consulté.
d. La décision de placement ou de traitement involontaire devrait être prise par une autorité
compétente indépendante, qui devrait fonder sa décision sur des normes valides et fiables
d'expertise médicale.
e. La décision de placement ou de traitement involontaire devrait être prise promptement, être
dûment documentée et préciser la durée dudit placement ou traitement, conformément à la
législation nationale. Le patient devrait être informé promptement, régulièrement et de façon
adéquate des raisons motivant ledit placement ou traitement et les conditions pour une éventuelle fin
ou prolongation de la mesure. Dans le cadre de cette procédure, la personne concernée devrait être
mise en mesure de donner son avis et celui-ci devrait être pris en compte.
Article 5
Procédures pour le placement et le traitement involontaires en cas d’urgence
a. Dans une situation d'urgence, le placement et le traitement involontaires peuvent avoir lieu sans
que la décision en ait été prise par l'autorité compétente indépendante, mais sur la base d’un avis
médical valide et fiable dans le cadre de l’examen du patient réalisé en vue du placement et du
traitement.
b. L'autorité compétente indépendante devrait, dès que possible, sur la base d'un avis psychiatrique
valide et fiable telle que prévu à l’article 4 ci-dessus , et après avoir recueilli l'avis de la personne
concernée, prendre une décision documentée et formelle au sujet du placement et du traitement
involontaires.
c. Les dispositions de l’article 4b et c devraient être suivies autant que faire se peut dans ces
circonstances.
d. Lorsqu’en raison d’une situation d’urgence le consentement approprié ne peut être obtenu, il peut
être procédé à toute intervention médicalement indispensable.
e. Les procédures d'urgence ne devraient pas être utilisées dans le but d'éviter l'application des
procédures normales.
Article 6
Le traitement involontaire : considérations spécifiques
(dans le cadre d’un placement involontaire ou sans placement involontaire)
a. Le traitement involontaire devrait toujours être appliqué en réponse à des signes et un
symptôme cliniques reconnus, avoir un but thérapeutique et être susceptible d'être dans l’intérêt
de la personne. L’objet ne devrait pas seulement être d’affecter la situation administrative,
pénale, de famille ou autre du patient.
b. Le traitement devrait toujours être adapté au patient; il devrait toujours être proportionné à l'état
de santé du patient et viser, autant que faire se peut, à l'administration dans les meilleurs délais d'un
traitement accepté par le patient.
c. Lorsqu'une personne a été placée involontairement, il y a lieu, pour chaque programme de
traitement que l'on envisage d'administrer, de vérifier spécifiquement la capacité de consentement
du patient.
d. Un plan de traitement involontaire devrait être établi par écrit, si possible en consultation avec le
patient ou son représentant ou, s'il n'existe pas de représentant, être soumis à une autorité
indépendante pour décision. Le plan devrait être révisé régulièrement et pouvoir être modifié à tout
moment en consultation avec le patient, son représentant ou une autorité indépendante selon le cas.
e. Dans le cas où le patient ne consent pas audit plan, il devrait pouvoir former un recours devant un
tribunal ou un organe similaire.
f. Chaque étape du traitement devrait être enregistrée.
Article 7
Traitements spéciaux
a. Les traitements médicaux efficaces potentiellement violents pour la personne concernée, en
particulier ceux présentant d’éventuels effets irréversibles, devraient faire l'objet d'une vigilance
thérapeutique et de protocoles particuliers.
b. L’administration de la thérapie électroconvulsive devrait seulement être effectuée dans les
maladies graves où il n’existe pas d’alternatives efficaces. La thérapie électroconvulsive devrait être
administrée dans des circonstances au cours desquelles la dignité du patient est toujours pleinement
respectée. Lorsque, exceptionnellement, la thérapie électroconvulsive est administrée sans le
consentement du patient, des garanties additionnelles devraient être mises en place. En principe, la
thérapie électroconvulsive ne devrait pas être administrée aux mineurs. Le recours à la thérapie
électroconvulsive non modulée devrait être strictement interdit.
c. Le consentement du patient est un minimum absolu pour le recours à la psychochirurgie. En
outre, le recours à la psychochirurgie devrait toujours être précédé d'une évaluation de la
proportionnalité entre le risque encouru par le patient et le but recherché par le biais de cette
technique. La décision de recourir à la psychochirurgie devrait dans tous les cas être confirmée par
un comité qui n’est pas composé uniquement d’experts psychiatriques . Les Etats membres qui
permettent de recourir à la psychochirurgie devraient en outre introduire un système
d'enregistrement intégral des informations sur toute opération réalisée. Enfin, s’agissant des
traitements spéciaux, l’utilisation de la psychochirurgie pour les personnes mineures n’a pas été
envisagée.
d. La vigilance devrait être de mise s'agissant de l'utilisation des hormones tendant à un contrôle
comportemental en cas de trouble mental.
Article 8
Placement et traitement involontaires des personnes mineures
a. Les conditions et garanties énoncées ci-dessus en matière de placement et de traitement
involontaires sont, au minimum dans la même mesure, également applicables aux personnes
mineures.
b. De plus, une personne mineure sujette à un placement involontaire devrait bénéficier d’une
représentation dès le début de la procédure.
c. En outre, en matière de consentement des personnes mineures à un traitement, l'avis du mineur
devrait être pris en considération comme un facteur de plus en plus déterminant, en fonction de son
âge et de son degré de maturité.
d. En principe, les personnes mineures devraient être traitées et résider dans des locaux distincts de
ceux dans lesquels résident les adultes, à moins que l'intérêt de la personne mineure concernée ne s'y
oppose.
e. Toute personne mineure ayant des troubles mentaux et placée comme patient involontaire dans un
établissement psychiatrique devrait avoir droit à l'instruction publique. Il conviendrait en particulier
de considérer chaque patient individuellement et de concevoir, si possible, un programme
d'enseignement ou de formation adapté à son cas. L'instruction devrait être organisée par les
services compétents en matière d'éducation, en consultation avec l'administration de l'établissement
psychiatrique. Dès que cela apparaît approprié, les mineurs devraient être réintégrés dans le système
scolaire général.
Article 9
Implication de la police, des tribunaux et du système pénitentiaire
La police
a. En tant que garante du respect de la sécurité des personnes et de l'ordre public, la police
devrait avoir le pouvoir d'intervenir dans des situations où le comportement d'une personne ayant
des troubles mentaux ou raisonnablement suspectée d'avoir des troubles mentaux constitue un
risque significatif de dommage grave pour elle-même ou pour autrui, conformément à la
législation nationale.
b. Dans de tels cas, la police devrait coordonner ses interventions avec les autres servicesmédicaux ou sociaux- dans les lieux publics ou privés en respectant la dignité de la personne
concernée. Cela devrait se produire autant qu'il est possible avec la coopération et le
consentement de la personne concernée.
c. La prise de corps, lorsqu'elle est nécessaire, devrait être effectuée par la police dans le respect
de la dignité de la personne concernée. Les policiers qui procèdent à l'arrestation devraient
prendre en considération la vulnérabilité des personnes ayant des troubles mentaux lors des
investigations de la police et de la détention au poste de police. Si un interrogatoire a lieu, un
représentant légal ou autre devrait être mis à la disposition de la personne concernée. En cas
de suspicion d'un délit, les mesures idoines devraient être aussitôt prises devant un juge ou tout
autre magistrat habilité, conformément à l'article 5, paragraphe 3, de la Convention européenne
des droits de l'homme.
d. Lorsqu'une telle prise de corps a lieu, un examen médical devrait être mené dans le plus court
délai sur le lieu de l'incident, à l'hôpital ou au poste de police selon le cas. L'examen médical
devrait déterminer si la personne nécessite des soins psychiatriques et, si tel est le cas, inclure
une évaluation médicale et psychiatrique. Le médecin devrait déterminer si la personne peut en
toute sécurité demeurer au poste de police et si elle requiert des soins psychiatriques
spécialisés.
e. Cet examen médical devrait comprendre l'évaluation de la capacité de la personne concernée à
répondre aux questions d'investigation, conformément aux dispositions de l'article 5 de la
Convention européenne des droits de l'homme, et en particulier de son alinéa 2 qui dispose que
toute personne arrêtée devrait être informée , dans le plus court délai et dans une langue qu'elle
comprend, des raisons de son arrestation et de toute accusation portée contre elle.
f. Il peut être demandé à la police de prêter son assistance pour emmener ou ramener les patients
faisant l'objet d'une détention involontaire vers l'hôpital ou d'autres lieux de soin.
g. La formation appropriée devrait être dispensée aux membres de la police quant à l'évaluation
et à la gestion des situations impliquant des personnes ayant des troubles mentaux.
Les tribunaux et les prisons
h. Les critères applicables en droit pénal devraient se conformer aux lignes directrices définies en
d'autres endroits de la présente Recommandation, avec les exceptions suivantes:
i. La personne concernée peut donner son consentement au placement ou au traitement
mais le tribunal peut néanmoins imposer le placement ou le traitement;
ii. Des restrictions peuvent être exercées quant à la fin du placement ou du traitement par
le psychiatre en charge des soins de la personne et/ou par l'autorité indépendante.
i. Les tribunaux et les organes similaires ne devraient pouvoir condamner une personne au
placement (dans une structure médicalement appropriée) et/ou à un traitement ou prononcer une
dispense de peine assortie ou non de conditions que sur la base de l'avis d'un expert.
j. Les personnes ayant des troubles mentaux devraient être soignées dans des lieux médicalement
appropriés :
- les tribunaux devraient prendre cela en compte lors du prononcé de la peine;
- les transferts de la prison à l'hôpital devraient avoir lieu lorsqu'ils sont nécessaires à la
mise en oeuvre de l'évaluation et/ou du traitement.
k. S’agissant des services sanitaires des établissements pénitentiaires:
- Conformément au paragraphe 13 de la Recommandation No R 98(7) du Comité des
Ministres aux Etats membres relative aux aspects éthiques et organisationnels des soins
de santé en milieu pénitentiaire, le secret médical devrait être garanti et observé avec la
même rigueur que dans la population générale ;
- La prison ne devrait pas être autorisée à accueillir des personnes qui font l'objet d'un
placement ou d'un traitement involontaire conformément à la législation sur la santé
mentale, sauf lorsqu'existent des unités hospitalières spécialement désignées à cet effet.
l. Les Etats membres devraient s'assurer qu'ils disposent d'une gamme suffisante d'établissements
hospitaliers présentant des garanties de sécurité adéquates et offrant des services psychiatriques
médico-légaux communautaires.
Article 10
Droits de l’homme des personnes ayant des troubles mentaux,
en particulier de celles placées comme patients involontaires
a. Chaque patient devrait être informé de ses droits en tant que patient et devrait avoir accès à un
organe compétent au sein du service de santé mentale – mais indépendant de celui-ci.
Droits civils et politiques
b. Toute personne ayant des troubles mentaux conserve ceux de ses droits civils et politiques pour
lesquels elle est capable de prendre des décisions et a, dans la mesure du possible, le droit de vivre
et de travailler au sein de la société.
Environnement et conditions de vie
c. L'environnement et les conditions de vie d’une personne ayant des troubles mentaux dans les
services de santé mentale devraient être aussi proches que possible, compte tenu de son état de santé
et conformément à la législation nationale, de la vie normale des personnes d'un âge et d’une
culture correspondants, et notammentcomprendre des mesures de réadaptation professionnelles de
nature à faciliter la réinsertion dans la société.
Environnement le moins restrictif possible
d. Tout patient devrait avoir le droit d'être traité dans l'environnement le moins restrictif possible et
selon le traitement le moins restrictif ou portant le moins atteinte à l'intégrité du patient répondant à
ses besoins de santé et à la nécessité d'assurer la sécurité d'autrui; dès que son état de santé le
permet, le patient devrait être transféré dans une unité de soins moins restrictive.
e. Le traitement et les soins dispensés au patient devraient se fonder sur un plan individuel discuté
avec lui, régulièrement revu, modifié le cas échéant, et appliqué par un
personnel adéquatement qualifié (voir aussi article 6.d. ci-dessus).
Confidentialité des informations
f. Sauf circonstances exceptionnelles, à savoir dans l'intérêt de la sécurité publique ou selon ce qui a
été agréé aux fins de la recherche médicale, les informations relatives à la santé du patient, y
compris les données médicales, devraient demeurer confidentielles. Les informations pertinentes sur
la santé du patient, y compris les données médicales, peuvent être transmises avec le consentement
du patient au médecin ou aux travailleurs de santé ou sociaux autorisés qui pourraient en avoir
besoin.
Contention physique et isolement
g. Le recours à des moyens de brève contention physique appropriés et le recours à l'isolement
devraient être dûment proportionnés au bénéfice et au risque. Une formation très détaillée devrait
être dispensée au personnel en matière de techniques de contention physique.
h. Le recours à l'isolement et aux moyens de contention mécanique ou autres moyens de contrainte
pour des périodes prolongées ne devrait avoir lieu que dans des cas exceptionnels et s'il n'existe
aucun autre moyen de remédier à la situation. Tout recours à de telles mesures devrait se faire sur
ordre exprès d'un médecin ou sous le contrôle d'un médecin ou être immédiatement porté à la
connaissance de celui-ci en vue d'obtenir son approbation; les raisons et la durée de ces mesures
devraient être consignées dans un registre et dans le dossier personnel du patient.
Procréation et interruption de grossesse
i. Sauf dans les circonstances les plus exceptionnelles, aucune atteinte irréversible ne devrait être
portée aux capacités de procréation des individus ni d’interruption de grossesse décidée sans leur
consentement. L'atteinte irréversible aux capacités de procréation ou l’interruption de grossesse
devraient toujours avoir lieu dans l'intérêt de la personne concernée et être examinée par un tribunal
ou un organe similaire. Le simple fait qu'une personne ait un trouble mental ne constitue pas une
raison suffisante pour porter atteinte de façon irréversible à ses capacités de procréation ni ne justifie
une interruption de grossesse.
Droit de communiquer et droit de visite
j. Le droit de la personne ayant des troubles mentaux et placée comme patient involontaire de
correspondre avec toute autorité appropriée, son représentant et son avocat ne peuvent être soumis à
des restrictions.
k. Le droit du patient à communiquer avec d'autres personnes que celles visées au paragraphe j. cidessus ne devrait pas être déraisonnablement affecté.
l. La liberté des personnes ayant des troubles mentaux et placées comme patients involontaires dans
un établissement psychiatrique de recevoir des visites ne devrait pas être déraisonnablement
restreinte. Cependant, la protection des patients vulnérables ou des mineurs placés dans un
établissement psychiatrique ou s'y trouvant en visite devraient être dûment prise en considération.
Protection des intérêts économiques
m. Les intérêts économiques du patient devrait être protégés conformément à la législation nationale
des Etats membres.
Enfants des personnes ayant des troubles mentaux
n. Les Etats membres devraient s‘assurer que les besoins des enfants des personnes ayant des
troubles mentaux fassent l’objet d’un examen particulier.
Personnes vulnérables ayant des troubles mentaux
o. Les Etats membres devraient assurer la protection des personnes vulnérables ayant des troubles
mentaux, en particulier celles vivant dans des établissements de soins ou des endroits similaires, qui
n’ont pas la capacité de consentir ou de s’opposer à d’éventuelles violations de leurs droits de
l’homme.
Article 11
Discrimination à l’encontre des personnes ayant des troubles mentaux
Les Etats membres devraient prendre des mesures afin d’éliminer toute discrimination, y compris au
sein des services de santé, à raison de troubles mentaux passés ou présents ou à raison d'un séjour
dans un établissement psychiatrique. Les Etats membres devraient également encourager le
développement de programmes de promotion de la santé mentale tendant à accroître la prise de
conscience du public au sujet des troubles mentaux, en particulier leur prévention, reconnaissance,
traitement et de la discrimination à l'encontre des personnes ayant de tels troubles.
Article 12
Fin du placement et/ou du traitement involontaires
a. Le placement ou le traitement involontaires devraient prendre fin lorsque les critères pour le
placement involontaire ou le traitement involontaire ne sont plus remplis.
b. Le psychiatre en charge des soins du patient devrait être responsable de l'évaluation tendant à
savoir si le patient continue de remplir les critères du placement ou du traitement involontaires.
c. Le médecin, l'établissement et l'autorité compétente indépendante devraient avoir la compétence
de mettre fin au placement involontaire ou au traitement involontaire au vu des critères
susmentionnés.
d. Des dispositions appropriées en matière de post-cure des personnes ayant fait l'objet d'un
placement involontaire, créant un lien entre les services hospitaliers et les services communautaires,
devraient être établies par les Etats membres afin d'assurer, entre autres, que la fin du placement
involontaire ait lieu aussi tôt que possible et d’éviter ,autant qu’il est raisonnable, le recours au
placement involontaire de la personne concernée dans l’avenir. Le défaut de services à l'extérieur de
l'établissement ne devrait pas en lui-même constituer une raison suffisante pour prolonger la
privation de liberté.
Article 13
Révision de la légalité du placement et du traitement involontaires
a. Les patients devraient pouvoir demander à intervalles raisonnables la révision de la légalité du
placement et du traitement involontaires par un tribunal ou un organe similaire.
b. Si un patient ne demande pas la révision de la légalité du placement ou du traitement
involontaires, une révision de la légalité ex officio par une autorité indépendante (de préférence un
tribunal ou un organe similaire) devrait avoir lieu à intervalles réguliers et raisonnables.
c. Dans le cadre de la procédure devant le tribunal ou l’organe similaire, la personne placée comme
patient involontaire ou traitée involontairement a le droit d'être entendue soit en personne soit,
lorsque cela est nécessaire, par le biais d'un représentant.
d. Dans les cas appropriés, la personne placée comme patient involontaire ou traitée
involontairement a droit à un conseil juridique si elle n'est pas pleinement capable d'agir par ellemême, sans qu'il soit besoin pour elle de prendre l'initiative pour l'obtention du conseil juridique.
L'aide judiciaire gratuite devrait être disponible aux fins de la mise à disposition d'un conseil
juridique, conformément à la législation nationale.
e. Il y aurait lieu d'examiner la possibilité de mettre à disposition le conseil juridique
automatiquement dans toutes les procédures devant un tribunal ou un organe similaire concernant le
placement et le traitement involontaires.
f. La personne placée comme patient involontaire ou traitée involontairement, ou son représentant,
devraient avoir accès à toutes les pièces en possession du tribunal ou de l'organe similaire, et
devraient avoir le droit de contester les témoignages devant le tribunal ou l'organe similaire.
g. La révision judiciaire par un tribunal ou un organe similaire devrait s'assurer de la légalité de
l'intégralité de la procédure suivie et vérifier si les critères du placement ou du traitement
involontaires continuent ou non d'être remplis. Le tribunal ou l'organe similaire devrait avoir
pleinement connaissance des éléments de fait et de droit et devrait pouvoir revoir librement la
décision prise par l'autorité indépendante compétente.
h. Le tribunal ou l'organe similaire devrait prendre sa décision rapidement après le dépôt de la
requête tendant à l'obtention de la fin du placement ou du traitement involontaires, identifier les
éventuelles infractions à la législation nationale en vigueur en matière de placement et de traitement
involontaires et renvoyer celles-ci devant l'organe compétent.
i. Une voie de recours adéquate contre la décision du tribunal ou de l’organe similaire devrait être
établie.
Article 14
Systèmes de fixation et de suivi des normes de qualité pour la mise en œuvre de la législation
relative à la santé mentale
a. Les systèmes de fixation et de suivi des normes de qualité pour la mise en oeuvre de la législation
relative à la santé mentale devraient:
i. être dotés de ressources financières et humaines suffisantes pour effectuer leurs tâches;
ii. être indépendants, sur le plan organisationnel, de l'administration des services de santé
mentale ou des lieux de placement qui sont contrôlés;
iii. être coordonnés entre eux et avec d’autres audits et les services d'assurance de qualité;
iv. des professionnels, psychiatres et non psychiatres, ainsi que des profanes et des
utilisateurs, devraient être impliqués dans le système de fixation et se suivi des normes de
qualité pour la mise en oeuvre de la législation relative à la santé mentale.
b. Les procédures de fixation et de suivi des normes de qualité devraient inclure ce qui suit:
i . s'assurer que les personnes ayant des troubles mentaux ne sont pas placées dans des lieux
qui ne sont pas répertoriés par l'autorité appropriée;
ii. notifier à l'autorité appropriée les décès des personnes faisant l'objet d'un placement ou
d'un traitement involontaires; s'assurer qu'existe un pouvoir d'ordonner une enquête au sujet
du décès d'un patient et qu'une enquête indépendante des services locaux de santé mentale a
eu lieu au sujet du décès de la personne concernée;
iii. visiter et inspecter ces lieux à tout moment et, en cas de besoin, sans préavis, afin de
s'assurer qu'ils se prêtent au traitement des patients atteints de troubles mentaux;
iv. les utilisateurs des services devraient être impliqués dans la visite et l'inspection des
services locaux de santé mentale pour s'assurer que des solutions de rechange satisfaisantes
au séjour à l'hôpital sont fournies pour soins aux patients atteints de troubles mentaux;
v. les personnes administrant les services de santé mentale ou les lieux de placement et le
personnel qui traite, prodigue des soins infirmiers ou s'occupe des personnes soumises à la
législation relative à la santé mentale fournissent toute information requise pour autant que
cela soit raisonnablement estimé nécessaire à des fins de fixation et de suivi des normes de
qualité;
vi. rencontrer les patients en privé et avoir accès à leur dossier médical et clinique à tout
moment, conformément aux dispositions de la législation relative à la santé mentale;
vii. recevoir confidentiellement les plaintes des patients , s'assurer que des procédures
locales de plainte existent et qu’il est répondu aux plaintes de manière appropriée;
viii. examiner les situations dans lesquelles des restrictions à la communication ont été
appliquées;
ix. s'assurer du respect des normes et obligations professionnelles, conformément à l'article 4
de la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine et aux articles pertinents de
son rapport explicatif (articles 28 à 32);
x. faire en sorte que les informations statistiques sur le recours à la législation relative à la
santé mentale et les plaintes soient recueillies de manière fiable et systématique;
xi. présenter un rapport régulièrement (généralement une fois par an) à ceux, jusque et y
compris le ministre, responsables de la prise en charge des patients atteints de troubles
mentaux, qui devraient examiner la possibilité de publier le rapport; dans le cas où le rapport
lui-même n'est pas publié, des informations devraient néanmoins être données au public par
le haut fonctionnaire de l'Etat compétent en la matière sur des questions telles que la santé
mentale de la société, les activités menées pour améliorer la qualité de vie des personnes
ayant des troubles mentaux et les conditions de leur traitement.
xii. informer ceux, jusque et y compris le ministre, responsables de la prise en charge des
patients ayant des troubles mentaux des conditions et des moyens appropriés pour leur
traitement ;
xiii. s'assurer que ceux, jusque et y compris le ministre, responsables de la prise en charge
des patients ayant des troubles mentaux, répondent aux questions soulevées lors des visites
et, à un stade ultérieur, aux recommandations et rapports émanant des procédures pour la
fixation des normes de qualité. Les procédures de fixation et de suivi des normes de qualité
devraient assurer qu'une action de suivi est entreprise.
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Annexe à la Recommandation
GLOSSAIRE
. PRINCIPE DU CONTRADICTOIRE: Signifie que nul ne peut être jugé sans avoir été entendu
par un tribunal ou appelé à comparaître devant lui. Les dispositions de l'article 6 de la
Convention européenne des droits de l'homme pourraient être utilisées comme lignes directrices
dans ce contexte.
. TRIBUNAL OU ORGANE SIMILAIRE: L'article 6 de la Convention européenne des droits
de l'homme se réfère à "un tribunal indépendant et impartial, établi par la loi". Le"droit à un
tribunal" comprend trois éléments. Il devrait y avoir un "tribunal" , établi par la loi et répondant
aux exigences d'indépendance et d'impartialité; il devrait avoir une compétence suffisamment
étendue pour se prononcer sur tous les aspects de la contestation ou de l'accusation à laquelle
s'applique l'article 6; l'intéressé devrait avoir accès au tribunal. Selon la Cour européenne des
droits de l'homme, le "tribunal" se caractérise par son rôle juridictionnel: trancher, sur la base de
normes de droit et à l'issue d'une procédure organisée, toute question relevant de sa compétence.
Il devrait être habilité à rendre une décision contraignante sur la cause dont il est saisi.
. RISQUE : Le risque peut s’interpréter comme la probabilité de survenue d‘un dommage.
. PLACEMENT INVOLONTAIRE: Le placement involontaire consiste à faire admettre et
retenir, aux fins de traitement, une personne ayant des troubles mentaux dans un hôpital ou
établissement de soins ou autre endroit approprié, étant entendu que la personne en question est
capable de consentir et ne donne pas son consentement au placement ou que la personne est
incapable de consentir et refuse le placement.
. TRAITEMENT INVOLONTAIRE: Ce terme couvre la gestion d'une personne ayant des
troubles mentaux et toute intervention à visée thérapeutique, qu'elle soit d'ordre physique,
psychologique ou social, étant entendu que la personne en question est capable de consentir et ne
donne pas son consentement au traitement ou que la personne est incapable de consentir et refuse
le traitement.
. MEDECIN POSSEDANT L'EXPERIENCE ET LA COMPETENCE REQUISE: Il s'agit d'un
médecin qui n'est pas nécessairement un psychiatre, ce qui peut fort bien être le cas dans des
situations d'urgence, mais qui possède une expérience suffisante pour traiter des questions
médicales et administratives soulevées dans le cas du placement ou du traitement involontaire.
. TROUBLE MENTAL : Ce terme fait référence à la maladie mentale, au handicap mental et aux
troubles de la personnalité.
. PSYCHIATRE: Médecin possédant une expertise spéciale en matière d'évaluation, de
diagnostic et de traitement des troubles mentaux.
. DELAI RAISONNABLE: Le caractère "raisonnable" de la période en question dépend des
circonstances de la cause. Il y a lieu de tenir compte de la complexité de l'affaire, du
comportement du requérant et de celui des autorités.
. AUTORITE COMPETENTE INDEPENDANTE : Ce terme couvre soit un tribunal ou un
organe similaire, soit une autre autorité indépendante. L’indépendance de l’autorité s’infère de ce
qu’il s’agit d’une instance différente de celle qui propose la mesure de placement et de ce que sa
décision est prise en pleine souveraineté, c’est-à-dire à l’abri de toute instruction, quelle qu’elle
soit et d’où qu’elle émane.
. TRAITEMENT : Ce terme couvre la gestion d'une personne ayant des troubles mentaux et
toute intervention à visée thérapeutique, d’ordre physique, psychologique ou social.
EXPOSE DES MOTIFS
A. Considérations générales
Le 22 février 1983, le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté la Recommandation
No R(83)2 aux Etats membres sur la protection juridique des personnes atteintes de troubles
mentaux et placées comme patients involontaires.
Le 12 avril 1994, l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe a adopté la
Recommandation 1235 (1994) relative à la psychiatrie et aux droits de l’homme, dans laquelle
elle invite le Comité des Ministres à adopter une nouvelle Recommandation s’inspirant des
règles énoncées dans ledit texte.
Suite à cette Recommandation de l’Assemblée, le Comité des Ministres a créé un Groupe de
travail sur la psychiatrie et les droits de l’homme (CDBI-PH), qui est un organe subordonné du
Comité directeur pour la bioéthique (CDBI).
Le mandat du Groupe de travail sur la psychiatrie et les droits de l’homme (CDBI-PH) est le
suivant : « Sous l'autorité du Comité directeur pour la bioéthique et à la lumière de la
Recommandation No R(83)2 du Comité des Ministres sur la protection juridique des personnes
atteintes de troubles mentaux et placées comme patients involontaires et de la Recommandation
1235 (1994) de l'Assemblée parlementaire relative à la psychiatrie et aux droits de l'homme,
élaborer des lignes directrices à insérer dans un nouvel instrument juridique du Conseil de
l"Europe. Ces lignes directrices devront viser à assurer la protection des droits de l'homme et de
la dignité des personnes ayant des troubles mentaux, en particulier de celles placées comme
patients involontaires, y compris leur droit à un traitement approprié. ». Les présentes lignes
directrices ont été considérées comme nécessaires en raison de la nature exceptionnelle des
procédures involontaires pouvant être utilisées pour le placement et le traitement des personnes
ayant des troubles mentaux et, partant, du besoin exceptionnel de protection de leurs droits.
L’intimité de la personne peut être exposée, son comportement, son fonctionnement psychique et
ses liens familiaux ou sociaux peuvent être modifiés par le trouble mental, ainsi que par les
évaluations et les interventions psychiatriques, avec leurs composantes subjectives.
Dans le cadre de ses travaux, le CDBI-PH a constamment gardé à l'esprit la nécessité de protéger
les droits de l'homme des personnes placées dans des établissements psychiatriques qui, dans le
passé, étaient fréquemment violés; dans ce contexte, le CDBI-PH a dûment pris en compte, entre
autres, les dispositions de l'article 5, paragraphe 4, de la Convention européenne des Droits de
l'Homme, qui se lit comme suit :"Toute personne privée de sa liberté par arrestation ou détention
a le droit d'introduire un recours devant un tribunal, afin qu'il statue à bref délai sur la légalité de
sa détention et ordonne sa libération si la détention est illégale.", ainsi que la Déclaration de
Madrid de l’Association Mondiale de Psychiatrie.
Durant son examen de la question du placement et du traitement involontaires, le CDBI-PH a
également souligné que, quelles que soient les instances indépendantes qui contrôlent cette
restriction de liberté, elles n'affranchissent pas les thérapeutes et les professionnels au contact
direct de la personne ayant des troubles mentaux, de réflexion éthique et juridique accompagnant
constamment leur activité. Il appartient à tout psychiatre en charge de prendre des décisions
majeures pour le projet de vie de son patient d'étayer en permanence son avis par le dialogue et la
transparence sur sa démarche vis-à-vis de ses pairs, des patients et de la communauté.
Le CDBI-PH a bénéficié de l'expérience précieuse du Comité européen pour la prévention de la
torture et des peines ou traitements inhumains ou dégradants (CPT). Il a notamment procédé à un
échange de vues avec son premier Vice-Président et avec un expert auprès du CPT. En outre, la
partie III du 8e rapport général d'activités du CPT couvrant la période du 1er janvier au 31
décembre 1997 (document CPT/Inf (98)12) est consacrée au placement involontaire en
établissement psychiatrique.
B. Commentaires sur la Recommandation
Article 1
Objet et champ d’application
Le placement involontaire devrait seulement avoir lieu pour des raisons thérapeutiques. Le système
de santé mentale ne devrait pas être utilisé à des fins de détention en l’absence d’une intention
thérapeutique, même lorsqu’existe un risque significatif de dommage grave pour autrui. Dans ces
circonstances et dans les limites autorisées par le droit pénal, des dispositions appropriées devraient
être prises dans le cadre du système de justice pénale.
Le terme « traitement » s’entend au sens large et recouvre de manière générale la gestion du trouble
mental et toute intervention à visée thérapeutique, qu’elle soit d’ordre physique, psychologique ou
social. Dans tous les cas, le placement devrait faire partie intégrante d’un plan thérapeutique
d’ensemble destiné à rencontrer les besoins du patient, même si le placement peut en soi constituer
un traitement.
Article 2
Catégories incluses dans le concept de troubles mentaux
Paragraphe a
Les définitions du trouble mental données par l'Organisation Mondiale de la Santé et par
l'Association psychiatrique américaine n'indiquent pas de limites précises. La classification des
troubles mentaux ne saurait être d'une précision absolue.
Cependant, le placement ou le traitement involontaire ne convient que pour certains types de trouble
mental, par exemple pour certaines personnes ayant des psychoses ou des névroses sévères, pour
certains types de troubles de la personnalité et en cas de handicap mental. L’expérience clinique a
démontré que les personnes abusant de l’alcool et de drogues ne manifestent généralement pas une
réponse durable au placement ou au traitement involontaire. De telles mesures devraient donc
seulement être utilisées dans des circonstances exceptionnelles par des membres du corps médical
spécialisés dans le traitement des personnes abusant de drogues ou de l’alcool.
Les personnes ayant d'un handicap mental présentent parfois un comportement sérieusement
agressif et/ou irresponsable. Un tel comportement peut ou non être associé à une maladie mentale.
Cependant, l’application de la législation en matière de santé mentale peut occasionnellement être
nécessaire en l’absence d’alternatives moins restrictives. Il y a également lieu de noter que si la
classification internationale des troubles mentaux de l’OMS (ICD 10) utilise l’expression « retard
mental », la plupart des pays utilisent quant à eux soit "handicap mental" soit " incapacité
d'apprentissage ».
S'agissant des troubles de la personnalité, il y a lieu de souligner, comme l'a fait la Cour européenne
des droits de l'homme dans son arrêt dans l'affaire Winterwerp, que: "... on ne saurait évidemment
considérer que...l'article 5.1 autorise à détenir quelqu'un du seul fait que ses idées ou son
comportement s'écartent des normes prédominant dans une société donnée." (Publications de la
Cour européenne des droits de l'homme, Série A, vol. 33§33).
Paragraphe b
Il a été considéré que le placement et le traitement involontaires ne devaient en aucun cas être
utilisés à des fins politiques. En particulier, il a été fait référence à l'article 2 de la Recommandation
No R (83) 2 du Comité des Ministres aux Etats membres sur la protection juridique des personnes
atteintes de troubles mentaux et placées comme patients involontaires, qui dispose que" Les
difficultés d'adaptation aux valeurs morales, sociales, politiques ou autres, ne devraient pas être
considérées, en elles-mêmes, comme un trouble mental.".
Article 3
Critères pour le placement involontaire dans un établissement psychiatrique
et pour le traitement involontaire
Introduction et paragraphes a, b et c
Il a paru opportun de retenir le critère du caractère exceptionnel du placement involontaire, tel que
suggéré par l'Assemblée parlementaire dans sa Recommandation 1235(1994) relative à la
psychiatrie et aux droits de l'homme, ainsi que celui de l'existence avérée d'un trouble mental. Il a
également paru opportun de retenir le critère du caractère exceptionnel du traitement involontaire.
En outre, le placement involontaire en tant que tel ne signifie pas que le patient peut en tout état de
cause être traité contre son gré. La présomption de capacité du patient à décider de son propre
traitement signifie que le patient, admis contre son gré, est réputé capable de décider de son propre
traitement, jusqu'à preuve du contraire.
Le risque peut s'interpréter comme la possibilité de survenue d'un dommage, qu'il soit physique,
psychologique ou économique. Il a été souligné que l'évaluation du risque, contrairement à ce qui
est parfois supposé, ne constitue pas une science exacte. En outre, il a été considéré que lorsque le
risque potentiel est plus grand s'agissant d'une menace de passage à l'acte qu'il ne l'est s'agissant
d'une autre (par exemple l'incendie volontaire par comparaison avec l'agression physique), le
placement ou le traitement involontaire peut être utilisé même lorsque le risque véritable de
survenue du premier est moindre que celui du second. L'on ne devrait pouvoir priver une personne
de sa liberté ou lui administrer un traitement involontaire que si des raisons valables existent. En
outre, la privation de liberté et l'administration d'un traitement involontaire devraient dans tous les
cas être accompagnée de procédures de protection des droits de la personne concernée.
Par ailleurs, un médecin ne saurait en aucune circonstance être tenu de procéder à un traitement qui
ne soit pas susceptible d'être dans l’intérêt de la personne concernée. Dans ce contexte, il a été
souligné que l'accent devrait être porté sur l'intention thérapeutique plutôt que sur la preuve
préalable de l'efficacité du traitement. L'on a également fait ressortir que pour certains patients dont
le traitement s'avère difficile, le traitement pourrait être nécessaire pour prévenir une détérioration
de leur état plutôt que pour complètement supprimer leurs maux.
Paragraphe d
Il a été souligné que le placement ou le traitement involontaire pourrait en particulier être utilisé
dans certains cas où, par exemple, la personne concernée a déjà été admise à l’hôpital sur une base
volontaire ou ne marque pas son accord avec la mesure de façon constante et pourrait de ce fait
changer d'avis fréquemment quant à son consentement au placement ou au traitement.
Il convient de faire une distinction entre les personnes capables de consentir et qui ne donnent pas
leur consentement et les personnes qui sont incapables de consentir mais qui n’élèvent pas
d’objections à leur placement ou à leur traitement; à cet égard, il est noté que le fait qu'une personne
soit incapable de consentir ne nécessite pas de recourir à des procédures de placement ou de
traitement involontaires pour son placement ou son traitement. Aussi l'expression "la personne en
question ne donne pas son consentement au placement ou au traitement" est en principe
d'application pour les personnes qui sont capables de consentir. Ceci est sans préjudice des
procédures de placement et de traitement des personnes incapables de consentir.
Paragraphe e
Pour prévenir la détérioration de l'état de santé et intervenir précocement en vue du maintien de
l'état de santé ou son amélioration, il faut que soit aisément accessible toute une gamme de
modalités de logement, d'emploi et d'options thérapeutiques, compte tenu des considérations
culturelles ou des besoins des personnes ayant des déficits sensoriels. Les structures d'admission
devraient être proches du domicile de l'intéressé, et d'un niveau acceptable.
Article 4
Procédures pour la prise de décision de placement involontaire
et de traitement involontaire
Paragraphes a et b
Dans des circonstances qui ne relèvent pas d’une situation d’urgence, la personne concernée devrait
être examinée par un psychiatre ou par un médecin possédant l’expérience et la compétence
requises, notamment en matière d’évaluation du risque, pour qu’il soit décidé du placement ou de sa
prolongation ou de l'administration du traitement ou de sa prolongation. D’autres professionnels
autorisés (y compris les psychologues cliniciens) peuvent également être invités à fournir des
témoignages d’appui tirés de leur examen du patient mené à cette fin.
L'on a constaté que la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l'homme n'avait jamais
exigé que la décision initiale de placement soit prise par un tribunal ou un organe similaire. La
question pertinente est celle de l'indépendance de l'organe ou de l'autorité qui prend la décision de
placement. Aussi a-t-il été convenu que la décision de placement devait pouvoir être prise par une
"autorité compétente indépendante", l'indépendance d'une autorité pouvant être inférée de ce qu'il
s'agit d'une instance différente de celle qui propose la mesure et que sa décision est prise en pleine
souveraineté, c'est-à-dire à l'abri de toute instruction quelle qu'elle soit et d'où qu'elle émane. En
outre, une telle autorité devrait s'assurer que les aspects d'assistance sociale sont dûment pris en
considération.
La question du rôle de la famille et d'autres personnes proches du patient dans le contexte de la prise
de décision du placement et du traitement involontaires a été examinée. L'utilité d'un contact avec la
famille et d'autres personnes proches du patient a été reconnue. Il a toutefois été souligné que les
membres de la famille ou d'autres personnes proches du patient peuvent parfois avoir des intérêts
contraires à ceux du patient. L'on a également évoqué la possibilité que des familles ou d'autres
personnes proches du patient tentent de faire placer ou traiter quelqu'un de façon abusive. Aussi,
afin de garantir une protection efficace des droits fondamentaux de la personne concernée a-t-il été
décidé de se limiter à dire que l'on consulte la famille et d'autres personnes proches du patient
seulement si le patient ne refuse pas ou s'il existe des aspects plus larges de sécurité publique
indiquant que la famille et d'autres personnes proches du patient peuvent être consultés sans le
consentement du patient, à moins que des circonstances pratiques telles que
l'éloignement n'empêche que l'on procède ainsi.
Paragraphe c
L’on a considéré qu’il devait incomber au patient ou à ses proches d’indiquer à l’autorité
compétente-dans le cas d'un placement involontaire- ou au psychiatre ou au médecin possédant
l'expérience et la compétence requises qui procède à l'administration du traitement- dans le cas d'un
traitement involontaire- l’identité du représentant légal du patient, afin de permettre à ladite autorité
ou audit médecin d’informer et de consulter ce dernier, étant entendu que le représentant légal ne
serait pas nécessairement un avocat. Il serait également souhaitable que dans le cas du placement ou
du traitement involontaires d'une personne ayant un trouble mental n’ayant pas de représentant
légal, l’assistance d’un tel représentant lui soit offerte. Il a cependant été reconnu qu’il serait
difficile de suivre une telle démarche universellement dans les circonstances actuelles. L'on a en
outre noté que, sauf dans les cas où l'intérêt de la personne concernée l'exige (par exemple dans les
cas où la personne est atteinte d'un trouble mental tel qu'elle a besoin d'un tuteur), l'assistance d'un
représentant légal ne devrait pas être obligatoire.
Paragraphe d
Par ailleurs, à l'exigence d'une expertise médicale objective posée par la jurisprudence de la Cour
européenne des droits de l'homme a été adjointe l'exigence d'une expertise médicale fiable.
Paragraphe e
Cette disposition est notamment fondée sur les dispositions de l'article 5, paragraphe 2, de la
Convention européenne des droits de l'homme ("Toute personne arrêtée doit être informée, dans le
plus court délai et dans une langue qu'elle comprend, des raisons de son arrestation et de toute
accusation portée contre elle.") ainsi que sur la jurisprudence des organes de la Convention- et
notamment les arrêts de la Cour européenne des droits de l'homme du 5 novembre 1981 dans
l'affaire X. contre le Royaume-Uni (Série A, vol. 46, §65-66) et Van de Leer du 21 février 1990
(Série A, vol. 170, §27-28).
Article 5
Procédures pour le placement et le traitement involontaires en cas d’urgence
Les cas d'urgence sont des cas dans lesquels existe un danger immédiat pour la personne concernée
ou pour autrui et où l'avis d'un psychiatre ne peut être obtenu immédiatement. Lors de la rédaction
de cette disposition, il a été estimé qu'il ne serait ni raisonnable ni opportun, notamment en raison du
danger immédiat encouru par la personne concernée ou/et autrui, d'attendre la décision de placement
ou de traitement de l'autorité compétente. La jurisprudence de la Convention européenne des droits
de l'homme n'exige du reste nullement une décision préalable de l'autorité compétente dans une
situation d'urgence (le paragraphe 41 de l'arrêt de la Cour européenne des droits de l'homme du 5
novembre 1981 dans l'affaire X. contre le Royaume-Uni dispose ce qui suit: "Or l'arrêt Winterwerp
a mentionné 'les cas d'urgence' comme une exception au principe interdisant de priver de sa liberté
l'individu concerné sans avoir établi son 'aliénation' de manière probante...il n'a pas jugé que dans
chacune des hypothèses imaginables "l'expertise médicale objective" devrait précéder, et non point
suivre, l'internement de quelqu'un du chef d'aliénation mentale...Quand l'un des buts d'une
disposition de droit interne consiste à permettre l'internement, au titre de l'urgence, de personnes
risquant de présenter un danger pour autrui, on ne saurait en pratique exiger un examen médical
approfondi antérieur à toute arrestation ou détention.").
En outre, en prenant sa décision, l'autorité compétente devrait également garder à l'esprit les autres
possibilités offertes par la communauté (hospitalisation de jour, traitements psychosociaux
efficaces, assistance sociale, etc.), eu égard à l'éventuelle modification de l'état de santé suite au
placement intervenu.
Cette disposition reprend une partie du texte de l'article 8 de la Convention sur les droits de l'homme
et la biomédecine.
Article 6
Le traitement involontaire : considérations spécifiques
(dans le cadre d’un placement involontaire ou sans placement involontaire)
Paragraphe a
Bien qu'il ait été considéré comme important de prendre en considération la situation sociale de la
personne concernée, il a été souligné que cette dernière ne constituait pas la première priorité. Aussi
le traitement ne devrait-il avoir d'autre but que le traitement des signes et des symptômes. Il devrait
correspondre à un besoin médical plutôt qu'à un besoin social, de famille ou d'ordre économique.
Paragraphes b et c
Le traitement devrait toujours être adapté au patient ; il devrait toujours être proportionné à l’état de
santé du patient et viser, autant que faire se peut, à l’administration dans les meilleurs délais d’un
traitement accepté par le patient.
On a estimé que seuls des produits pharmaceutiques officiellement reconnus devraient être utilisés
pour le traitement involontaire et qu'eu égard au large, et fréquemment excessif, recours à la
médication, les effets secondaires et la posologie devraient faire l'objet d'un suivi attentif de manière
à ce que les posologies puissent être réduites dès que cela est thérapeutiquement approprié. En
outre, il convient d'accorder de l'importance à la mise à disposition de thérapies de groupe,
psychothérapie, thérapie par la musique, le théâtre, le sport, etc., et à la possibilité d'un exercice
physique quotidien. Enfin, l'enseignement a été considéré comme un élément important des activités
de la vie quotidienne.
Paragraphe d
Un tel plan devrait être établi par le médecin qui traite le patient ou à tout le moins par un médecin
qui soit impliqué dans le plan.
Paragraphe e
Cette disposition vise à accroître la protection de la personne concernée, conformément aux
dispositions de l'article 6 de la Convention européenne des droits de l'homme.
Paragraphe f
La mise en oeuvre de cette disposition devrait cependant éviter que la procédure décrite ne soit par
trop bureaucratique.
Article 7
Traitements spéciaux
La recherche en matière de thérapie électroconvulsive a montré que celle-ci est efficace dans la
maladie dépressive sévère, par exemple. Cependant, l’on a considéré que seule la thérapie
électroconvulsive modulée – c’est-à-dire effectuée avec l’administration d’une anesthésie et de
produits myorelaxants – est acceptable. En outre, il a été souligné que la thérapie électroconvulsive
devrait être administrée seulement dans des circonstances dans lesquelles la dignité du patient est
toujours pleinement respectée.
Dans les circonstances rares et exceptionnelles où est examinée la possibilité d’administrer la
thérapie électroconvulsive aux mineurs, cette démarche devrait faire l’objet des mêmes garanties
que celles relatives à la psychochirurgie. Il devrait être dûment tenu compte de toute exigence liée à
un traitement d’urgence, mais cela ne devrait pas être utilisé afin de contourner les procédures cidessus. Un tel usage devrait être soumis à une recherche appropriée et à une communication à la
communauté scientifique internationale.
L’efficacité de la psychochirurgie n'a pas encore été établie, en raison d’une recherche limitée, et
c’est pour cette raison et à cause de sa nature irréversible que des garanties additionnelles sont
proposées. A nouveau, un tel usage devrait être soumis à une recherche appropriée et à une
communication à la communauté scientifique internationale.
La vigilance devrait être de mise s’agissant de l’utilisation des hormones tendant à un contrôle
comportemental en cas de trouble mental, par exemple pour le contrôle de la fonction sexuelle.
L'on a souligné le fait que les moyens auxquels il est fait référence dans l’article 7 ne constituent
que quelques exemples de traitements spéciaux et que la liste n'est en rien exhaustive, dans la
mesure où d’autres traitements pourraient être développés dans le futur.
Article 8
Placement et traitement involontaires des personnes mineures
Paragraphe a
S’agissant de la notion de personne mineure, l’on a considéré qu’il y avait lieu de s’en remettre aux
législations nationales en vigueur et que seraient incluses dans cette catégorie les personnes
considérées comme mineures au sens de leur législation nationale. L’on a considéré que les mesures
de protection des personnes mineures devaient être plus contraignantes que celles réservées aux
adultes. C’est pourquoi il a été précisé que les conditions et garanties en matière de placement et de
traitement involontaires devaient être, au minimum, celles applicables aux adultes.
Paragraphe b
Il a été tenu compte du fait qu’une personne mineure peut ne pas être capable de se représenter ellemême ; c’est pourquoi, la ligne directrice ci-dessus préconise le bénéfice, dans tous les cas, d’une
représentation dès le début de la procédure. Il a été estimé qu’une telle représentation ne devrait pas
nécessairement être assurée par un avocat, mais par exemple par un membre de la famille - pour
autant qu’il n’existe aucun conflit d’intérêt avec le patient mineur -, ou par un travailleur social.
Lorsqu’existe un tel conflit d’intérêt, les dispositions de la législation nationale devraient
s’appliquer.
Paragraphe c
Cette disposition reprend en partie le texte de l'article 6, paragraphe 2, de la Convention sur les
droits de l'homme et la biomédecine.
Paragraphe d
Il a cependant été noté qu'il pourrait, dans certains cas exceptionnels, s'avérer être dans l'intérêt
supérieur de la personne mineure de se trouver dans un service réservé aux adultes mais qui serait
proche de son domicile - facilitant ainsi les contacts avec sa famille - plutôt que dans un service
réservé aux enfants et aux adolescents, qui serait très éloigné de son domicile.
Paragraphe e
Cette disposition est fondée sur l'étude établie en 1986 par le Rapporteur spécial de la SousCommission de la lutte contre les mesures discriminatoires et de la protection des minorités des
Nations unies, et en particulier l'article 43 du projet de principes y annexé, ainsi que sur les
dispositions pertinentes de la Convention des Nations Unies relative aux droits de l'enfant.
Article 9
Implication de la police, des tribunaux et du système pénitentiaire
Paragraphe a
L'intervention peut inclure l'arrestation et l'entrée dans les lieux conformément à la législation
nationale. Dans ce contexte, référence est faite, en particulier, à l'ouvrage publié en 1984 par le
Conseil de l'Europe sous le titre "Les droits de l'homme et la police", spécialement sa Partie II.6
et 12 relative à l'entrée dans les lieux privés/Perquisition et saisie de biens et au recours à la
force.
Paragraphe b
Dans de tels cas, la police devrait coordonner ses interventions avec les autres services-médicaux
ou sociaux- dans les lieux publics ou privés en respectant la dignité de la personne concernée.
Cela devrait se produire autant qu'il est possible avec la coopération et le consentement de la
personne concernée.
Paragraphes c, d et e
Il est souligné que le terme "aussitôt" utilisé dans le paragraphe c. devrait être entendu
conformément à sa signification aux termes de l'article 5, paragraphe 3, de la Convention
européenne des droits de l'homme, qui dispose entre autres que toute personne arrêtée ou
détenue…devrait aussitôt être traduite devant un juge ou un autre magistrat habilité par la loi à
exercer des fonctions judiciaires et a le droit d'être jugée dans un délai raisonnable, ou libérée
pendant la procédure. Le paragraphe e.. vise à garantir que la personne concernée est en position
de comprendre les questions posées par la police et d'y répondre et que, si tel n'est pas le cas, ses
droits sont dûment respectés.
Paragraphe f
La mission à laquelle il est fait référence dans le paragraphe f. fait partie de la mission générale
de la police, à savoir celle d'être le garant du respect de la sécurité des personnes et de l'ordre
public.
Paragraphe g
Une telle formation devrait être dispensée en consultation avec les services locaux de santé
mentale et inclure des conseils de base quant à l'identification et la gestion des personnes
suspectées d'avoir des troubles mentaux eu égard à la législation pertinente.
Paragraphe h (i.)
Conformément à la législation nationale, dans certains pays, si la personne concernée donne son
consentement, le tribunal n'émet pas d'ordonnance tendant au placement ou au traitement
involontaire; cependant, dans d'autres pays, le consentement de la personne concernée n'est pas
pris en considération par le tribunal qui, en tout état de cause, délivre une ordonnance aux fins du
placement ou du traitement involontaire, de manière à s'assurer que le placement ou le traitement
ont effectivement lieu (par exemple dans des cas où, après avoir consenti au placement ou au
traitement, la personne concernée changerait d'avis).
Paragraphe h (ii.)
Comme dans le cadre de la procédure civile, le placement ou le traitement devraient prendre fin
lorsque les critères pour le placement ou le traitement ne sont plus remplis (voir article 12). La
personne peut demander la révision de la légalité de son placement ou de son traitement, et si elle
ne le fait pas, une révision de la légalité ex officio devrait être effectuée (voir article 13 ).
Paragraphe i
Les tribunaux devraient tenir compte du fait que l'intéressé a des troubles mentaux qui diminuent
sa responsabilité pénale. Toute recommandation alors formulée concernant le placement et/ou le
traitement ou la dispense conditionnelle de peine devrait être étayée par l'avis psychiatrique d'un
expert.
Lorsqu'une personne jugée incapable de présenter sa défense en raison de troubles mentaux est
l'objet d'un placement ou d'un traitement involontaire, une attention particulière devrait être
accordée à la révision régulière de son placement et de son traitement (voir article 13).
Paragraphe j
Les personnes ayant des troubles mentaux peuvent être traitées au sein de la communauté, dans
des structures pénitentiaires normales ou dans des établissements psychiatriques civils offrant
des garanties de sécurité (en dehors du milieu carcéral ou dans des structures pénitentiaires
spécialisées, sous réserve de la Recommandation No R(98)7 du Comité des Ministres aux Etats
membres relative aux aspects éthiques et organisationnels des soins de santé en milieu
pénitentiaire(paragraphe 55 de l'Annexe)). La décision relative au traitement dans une structure
particulière devrait être prise notamment en fonction de la gravité des troubles mentaux ou de la
possibilité de leur traitement. L'abus de certaines substances (alcool et/ou drogues) ou les
troubles de la personnalité peuvent être considérés comme susceptibles d'être traités dans
chacune des structures précitées, mais le choix du lieu dépendra de l'avis psychiatrique de
l'expert à l'issue d'un examen de la personne concernée.
Un détenu (ou son représentant légal) qui considère que les soins reçus en prison sont
inappropriés à son état ou qui considère que son état est incompatible avec un environnement
pénitentiaire devrait être en mesure de demander les soins appropriés ou son transfert . Si de tels
soins ou son transfert lui sont refusés, un système effectif d'appel devrait être disponible.
Paragraphe k
Lorsque de telles unités existent au sein d'une prison, l'organe national de suivi devrait être
responsable de leur enregistrement et de leur suivi. De telles unités devraient être situées dans
des locaux distincts de la prison et ne pas se trouver sous la direction des autorités
pénitentiaires.
Paragraphe l
Dans nombre de pays, des personnes ayant des troubles mentaux nécessitant un traitement en
hôpital sont détenues en milieu carcéral. Le défaut de transfert dans un hôpital implique peut-être
le défaut d'identification de ces personnes au sein de la population carcérale, mais aussi une
capacité hospitalière insuffisante ou inadaptée du point de vue de la sécurité, ou encore la
réticence des services locaux de santé mentale à accepter ces personnes. Les Etats membres
devraient mettre en place des mécanismes permettant de remédier à ces atteintes aux droits de
l'homme des individus.
Article 10
Droits de l’homme des personnes ayant des troubles mentaux,
en particulier de celles placées comme patients involontaires
Paragraphe a
L’on a considéré que lors de son arrivée dans l’établissement psychiatrique et lorsque des
procédures involontaires sont utilisées, si cette utilisation est postérieure à son arrivée, la
personne concernée devrait être dûment informée de ses droits en tant que patient. Cette
information devrait lui être fournie par écrit. En outre, l’on a souligné qu’il était important
qu’existe un organe indépendant au sein du service de santé mentale et que le patient soit
informé de son existence ainsi que des moyens d’y avoir accès.
Paragraphe b
Il conviendrait de tenir dûment compte des dispositions des articles 8 et 10 de la Convention
européenne des droits de l’homme, telles que développées et interprétées par la jurisprudence de la
Cour européenne des droits de l’homme.
En outre, il y lieu de se référer à certaines dispositions du projet de Recommandation sur les
principes concernant la protection juridique des majeurs incapables, qui, bien que concernant
des problématiques connexes, peuvent venir à l’appui de la ligne directrice ci-dessus. Il s’agit en
particulier de l’article 3 dudit texte, qui préconise de ne « pas automatiquement priver la personne
concernée du droit de voter, de tester,… » et de permettre à la personne concernée « chaque fois
que cela est possible,….. » d’ « avoir la possibilité d"accomplir de façon juridiquement effective des
actes de la vie quotidienne. ». L'on a par ailleurs estimé que lorsque le patient n'a pas la capacité de
prendre des décisions, des dispositions appropriées devraient être prises de façon à ce que ses
affaires soient gérées dans son intérêt .
Paragraphe c
Il y a lieu dans ce contexte d’accorder la plus grande attention aux paragraphes 34 à 36 du 8e
rapport général d’activités du Comité européen pour la prévention de la torture et des peines ou
traitements inhumains ou dégradants(CPT) (document CPT/Inf(98)12) qui attire l’attention sur un
certain nombre d’éléments de nature à créer un environnement thérapeutique positif pour les
personnes placées comme patients involontaires dans un établissement psychiatrique, et
notamment : un espace de vie par patient suffisant ainsi qu’un éclairage, un chauffage et une
aération adéquate ; la décoration tant des chambres que des aires de loisirs, afin de donner aux
patients une stimulation visuelle ; la mise à disposition de tables de chevet et de penderies ; la
possibilité de conserver certains effets personnels ; la préservation d’une certaine intimité ;
l’individualisation de l’habillement ; une nourriture de quantité et qualité adéquates, servie dans des
conditions satisfaisantes ; la prise en compte des besoins particuliers des personnes handicapées
physiques en ce qui concerne la nourriture ; le fait d’éviter de recourir à des dortoirs de grande
capacité privant les patients de toute intimité ; le fait d’autoriser les patients qui le souhaitent à
accéder à leur chambre au cours de la journée, plutôt que de les contraindre à rester avec d’autres
patients dans les aires communes ; etc.
Paragraphe d
Les dispositions de ce paragraphe sont notamment fondées sur les Principes 3, 9 et 13 de la
Résolution A/RES/46/119 du 17 décembre 1991 de l'Assemblée Générale des Nations Unies sur la
protection des personnes atteintes de maladie mentale et l'amélioration des soins de santé mentale.
Paragraphe e
L'on a estimé que les qualifications du personnel devraient être enregistrées auprès d'organes
professionnels et que le personnel devrait lui-même participer à des programmes dispensant un
développement professionnel continu.
Paragraphe f
L'on a considéré que le respect de la vie privée, consacré par l'article 8 de la Convention européenne
des droits de l'homme, devait trouver sa traduction dans le respect de la confidentialité des dossiers
des patients. Il est également fait référence à l’article 10 de la Convention sur les droits de l’homme
et la biomédecine qui dispose que « Toute personne a droit au respect de sa vie privée s"agissant des
informations relatives à sa santé. », ainsi qu’à l’Annexe à la Recommandation No R(97)5 du
Comité des Ministres aux Etats membres relative à la protection des données médicales, notamment
ses principes 3 et 7. Il a été considéré que, tout en respectant dûment les instruments mentionnés cidessus, les informations pertinentes sur la santé du patient, y compris les données médicales,
pouvaient être transmises avec le consentement du patient au médecin ou aux travailleurs de santé
ou sociaux autorisés qui pourraient en avoir besoin. En outre, il a été souligné que les circonstances
exceptionnelles auxquelles il est fait référence dans la ligne directrice ci-dessus devrait seulement
couvrir l'intérêt de la sécurité publique.
Paragraphe g
Lors de la rédaction de cette disposition, on a estimé que la réponse au comportement violent d'un
patient devrait être graduelle, à savoir que le personnel devrait dans un premier temps tenter d'y
répondre par la parole, puis, le cas échéant et dans la mesure du possible, par le biais d'une
contention manuelle, et en dernier recours par des moyens de contention mécanique. Il a également
été souligné que la contention physique devrait toujours être utilisée dans le cadre du traitement. En
d'autres termes, lorsqu'elle est utilisée, la contention physique devrait être considérée comme faisant
partie du traitement.
Paragraphe h
Cette disposition tient notamment compte des recommandations faites dans les rapports publiés du
Comité pour la prévention de la torture et des peines ou traitements inhumains ou dégradants (CPT).
Paragraphe i
Eu égard à l’existence de moyens anticonceptionnels modernes et de modalités de surveillance, il y
a peu de circonstances dans lesquelles il n'est pas possible d’empêcher la conception sans avoir
recours à des moyens portant une atteinte irréversible aux capacités de procréation des individus.
Cependant, lorsqu’une grossesse survient, le simple fait qu’une personne ait un trouble mental ne
constitue pas une raison suffisante pour justifier une interruption de grossesse sans le consentement
de la personne. C’est pour cette raison que des dispositions spéciales devraient être prises lorsque la
possibilité de procéder ainsi est examinée.
Paragraphe j
Il a été rappelé que lors de l'adoption de la Recommandation No R(83)2 du Comité des Ministres
aux Etats membres sur la protection juridique des personnes atteintes de troubles mentaux et placées
comme patients involontaires, une délégation avait réservé le droit de son Gouvernement de se
conformer aux dispositions de son article 6 et plusieurs délégations avaient réservé le droit de leurs
Gouvernements de se conformer aux dispositions de son article 6, paragraphe b.
L'article 6 de la Recommandation se lit comme suit :
"Les restrictions imposées à la liberté individuelle du patient devraient être limitées à celles
nécessitées par son état de santé et l'efficacité du traitement; cependant, les droits du patient :
a. de communiquer avec toute autorité appropriée, la personne visée à l'article 4 et un avocat, et
b. d'envoyer toute lettre sans que celle-ci ait été ouverte,
ne peuvent être soumis à des restrictions" .
L'on a estimé que le principe posé au paragraphe a. de l'article 6 est absolu et qu'en conséquence des
restrictions à la correspondance avec l'avocat ou l'autorité appropriée, y compris la Commission
européenne des Droits de l'Homme ou le Comité européen pour la prévention de la torture et des
peines ou traitements inhumains ou dégradants (CPT) ne serait jamais ni nécessaire, ni appropriée.
Paragraphe k
Lors de l'élaboration de cette disposition, l'on a cependant noté que dans certains cas, et sous
l’empire des dispositions pertinentes du règlement intérieur de l’établissement psychiatrique, il
pouvait être nécessaire de restreindre ces droits dans la mesure où leur exercice pourrait porter
atteinte soit à la santé du patient soit aux droits et libertés d'autrui: dans ce contexte, certains
participants ont notamment évoqué les cas dans lesquels des appels téléphoniques ou des courriers
répétés comportant un contenu déplaisant et dont seraient destinataires des membres de la famille ou
des personnes connaissant le patient pourraient constituer pour ces personnes un harcèlement et un
facteur de tension important. Dans le cadre de cette problématique, il a été noté que l'article 8,
paragraphe 2, de la Convention européenne des Droits de l'Homme permet l'ingérence dans
l'exercice du droit au respect de la correspondance lorsqu'elle est prévue par la loi et qu'elle
constitue une mesure qui, dans une société démocratique, est nécessaire à la protection des droits et
libertés d'autrui. Le règlement intérieur de l’établissement psychiatrique utilisé dans ce contexte
devrait faire l’objet d’une autorisation indépendante appropriée.
On a également donné l'exemple d'une suspicion de trafic de stupéfiants, situation dans laquelle une
certaine censure pourrait être exercée; un autre exemple pourrait être celui d'une personne atteinte
d'une manie-dépression qui écrit et à l'intention d'adresser une lettre de démission à son employeur.
Dans un tel cas, la lettre pourrait être retenue en attendant que le patient aille mieux. Dans cette
situation, le courrier devrait être ouvert en présence du patient. L'on a également estimé que des
mesures telles que la fouille des patients et de leurs chambres, la recherche de drogue dans les urines
effectuée au hasard et l'écoute des conversations téléphoniques des patients devraient être menées en
conformité avec le règlement intérieur de l'établissement psychiatrique concerné.
A la lumière de ce qui précède, l'on a estimé que des règles spécifiques pourraient être établies pour
les personnes faisant l'objet d'un placement involontaire, étant entendu que ces règles ne
dérogeraient en rien aux dispositions de l'article 8, paragraphe 2 de la Convention européenne des
Droits de l'Homme (reprises dans l'article 26 de la Convention sur les droits de l'homme et la
biomédecine). Il a également été considéré que la liberté d'user du téléphone devrait s'exercer
conformément au règlement interne de l'établissement concerné.
En conclusion, il a été convenu que le droit à la communication ne pouvait être restreint que dans
des cas absolument exceptionnels afin de prévenir des infractions ou lorsqu'il s'agit d'éviter des
atteintes graves à la santé ou aux perspectives d'avenir de la personne concernée. Une telle
restriction devrait être communiquée au patient afin de lui permettre de contester cette mesure
devant un tribunal ou un organe similaire.
S’agissant par ailleurs de la communication initiée de l’extérieur, il a été souligné que rien ne
devrait entraver la communication entre l’extérieur et l’établissement psychiatrique d’une part ni le
droit pour le patient de recevoir des informations de l’extérieur d’autre part.
Paragraphe l
L'on a estimé que la liberté du patient de communiquer avec des visiteurs devrait s'exercer
conformément au règlement interne de l'établissement concerné et qu'en l'espèce aucune distinction
ne devrait être faite entre un établissement psychiatrique et tout autre établissement hospitalier. L’on
a toutefois attiré l’attention sur la protection des patients ou mineurs vulnérables placés dans un
établissement psychiatrique ou s’y trouvant en visite qui pourraient être exploités lors de visites et
sur l’existence de droits de visite limités pour certains patients et dans certaines unités de soins.
Paragraphe m
Il a été souligné que lorsqu'une personne a des troubles mentaux, elle peut mettre sa situation
économique future en danger. Les législations nationales des Etats membres devraient en
conséquence prévoir des mesures tendant à garantir et à protéger la situation économique des
personnes ayant des troubles mentaux, par exemple par le biais de la tutelle ou d'autres moyens
appropriés. Les législations nationales des Etats membres devraient aussi mettre à disposition des
mesures tendant à protéger les intérêts des personnes ayant des troubles mentaux, s'agissant de leur
situation future dans le domaine de l'emploi et de la vie familiale.
Paragraphe n
Les Etats membres devraient s’assurer que les besoins des enfants des personnes ayant des troubles
mentaux sévères fassent l’objet d’un examen particulier, en raison des effets éventuels de la capacité
de leurs parents à s’acquitter des fonctions parentales nécessaires.
Paragraphe o
Les Etats membres devraient assurer la protection des personnes vulnérables et/ou dépendantes
ayant des troubles mentaux, telles que celles ayant une démence, un handicap mental ou des
troubles psychotiques au long cours, en particulier celles traitées dans des établissements de soins
ou des endroits similaires, qui n’ont pas la capacité de consentir ou de s’opposer à d ‘éventuelles
violations de leurs droits de l’homme. De telles violations peuvent également se produire au
domicile même des personnes.
Article 11
Discrimination à l’encontre des personnes ayant des troubles mentaux
Lors de l’examen de cette disposition, l’on a estimé que c’est bien aux Etats membres qu’incombe
au premier chef la responsabilité de prendre des mesures tendant à l’élimination de la discrimination
à l’encontre des personnes ayant des troubles mentaux. A cet égard, l’importance de l’article 14 de
la Convention européenne des droits de l’homme et de la jurisprudence de la Cour européenne des
droits de l’homme est soulignée (Article 14 : « La jouissance des droits et libertés reconnus dans la
présente Convention doit être assurée, sans distinction aucune, fondée notamment sur le sexe, la
race, la couleur, la langue, la religion, les opinions politiques ou toutes autres opinions, l"origine
nationale ou sociale, l"appartenance à une minorité nationale, la fortune, la naissance ou toute autre
situation. »).
La discrimination à l’encontre des personnes ayant des troubles mentaux peut, par exemple, se
manifester sous les formes suivantes : utilisation abusive (c’est-à-dire dans des situations n’en
relevant pas) du terme « schizophrénie » dans les media, réticence des habitants à voir
l’installation dans leur quartier d’un centre regroupant des personnes ayant séjourné dans un
établissement psychiatrique, pratiques discriminatoires en matière d'emploi des patients ou
anciens patients, pratiques discriminatoires en matière d'assurance, moindre allocation financière
et en termes d'équipement en faveur des établissements psychiatriques ou des services d'hôpitaux
généraux dans lesquels sont traitées des personnes ayant des troubles mentaux, etc.. En outre, les
Etats membres devraient plus spécifiquement attirer l'attention des gouvernements et des
institutions publiques et de l'Etat pertinentes sur le rôle de l'Etat dans la promotion de la santé
mentale et dans l'amélioration et le maintien du traitement et de la qualité de vie des personnes
ayant des troubles mentaux . Des programmes de promotion de la santé mentale peuvent aider à
la prévention et à l’intervention précoce et devraient être établis par les Etats membres.
Article 12
Fin du placement et/ou du traitement involontaires
Le placement ou le traitement involontaires devraient prendre fin dès que la personne ne réunit
plus les critères du placement ou du traitement involontaire.
Article 13
Révision de la légalité du placement et du traitement involontaires
Le tribunal ou l'organe similaire, conformément aux articles 5 et 6 de la Convention européenne
des droits de l'homme et à la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l'homme y
relative, devrait statuer à bref délai et garantir le respect du principe du contradictoire.
L'on a estimé que le médecin traitant du patient devrait être informé de la procédure intentée devant
le tribunal ou l'organe similaire et de son droit d'y participer.
Toutes les pièces produites devant le tribunal ou l’organe similaire devraient être disponibles pour la
personne et son représentant, même si elles ont été présentées par des tierces parties. Si elles sont
considérées comme préjudiciables à la santé de la personne, le tribunal ou l’organe similaire devrait
décider si elles devraient ou non être présentées à la personne. Le représentant légal de la personne
devrait toujours avoir accès à toutes les pièces.
Dans le cas où l'organe compétent conclut à un placement ou à un traitement contraire aux
dispositions législatives en vigueur, la personne concernée devrait avoir droit à réparation, ainsi
que cela est prévu par l’article 5, paragraphe 5, de la Convention européenne des droits
de l’homme qui dispose que « Toute personne victime d"une arrestation ou d"une détention
dans des conditions contraires aux dispositions de cet article a droit à réparation. ».
En outre, l'on a considéré que dans le cas d'une personne faisant l'objet à la fois d'un placement et
d'un traitement involontaires, le réexamen du placement et du traitement involontaires devrait
avoir lieu en même temps.
Article 14
Systèmes de fixation et de suivi des normes de qualité pour la mise en œuvre de la législation
relative à la santé mentale
Des informations statistiques et d’autres informations pertinentes devraient être collectées et
rendues disponibles à des fins de suivi, d’identification de bonnes pratiques et de comparaisons
internationales. De telles informations devraient inclure le nombre des personnes faisant l’objet
d’un placement et d’un traitement involontaires et les lieux où ces mesures se produisent, ainsi
que la durée de la période concernée.
Les organisations non gouvernementales actives dans le domaine de la santé mentale et des
droits de l’homme devraient être impliquées dans le système de fixation et de suivi des normes
de qualité. Les organisations réunissant les utilisateurs et ex-utilisateurs du service et les
personnes en charge de leurs soins devraient particulièrement être invitées à participer.
ANNEXE V
Avant-projet d’instrument
sur l’utilisation, dans la recherche biomédicale, de matériel biologique d’origine humaine
et de données à caractère personnel
Figurent en gras les articles largement extraits de la Convention sur les droits de l’homme
et la biomédecine et du projet de Protocole sur la Recherche biomédicale
‫ = ٱ‬Articles nécessitant particulièrement une élaboration plus poussée au moyen de dispositions
de bonnes pratiques
Des explications, en petits caractères, sont parfois données pour plus de clarté.
CHAPITRE I
Dispositions générales
Article 1 – Objet
Les Parties au présent Protocole protègent l’être humain dans sa dignité et son identité et
garantissent à toute personne, sans discrimination le respect de son droit à la vie privée et de
ses autres droits et libertés fondamentales à l’égard à toute recherche régie par le présent
Protocole.
Article 2 – Définitions
Aux fins du présent Protocole :
i)
recherche s’entend de toute recherche à partir de matériels biologiques d’origine
humaine et de données à caractère personnel à des fins médicales ou pour la recherche
scientifique liée à des fins médicales ;
ii)
personne s’entend de toute personne dont les matériels biologiques et les données à
caractère personnel sont utilisés ;
iii)
données à caractère personnel s’entend des données identifiables ;
iv)
matériels biologiques d’origine humaine s’entend de tous les matériels, qu’ils soient
identifiables ou non ;
v)
matériels identifiables signifie des matériels soit rendus anonymes de façon réversible,
soit codés ;
vi)
matériels rendus anonymes de façon réversible s’applique aux matériels biologiques
d’origine humaine ou aux données à caractère personnel qui sont anonymes pour les personnes
qui les reçoivent ou les utilisent, mais contiennent des informations ou des codes qui
permettraient à d’autres de les relier à des personnes identifiables ;
vii)
codé s’applique à des matériels biologiques d’origine humaine ou à des données à
caractère personnel permettant à l’utilisateur de les relier à une personne identifiable ;
viii)
consentement explicite s’entend de tout consentement expressément donné et éclairé ;
ix)
consentement implicite signifie tout consentement présumé en l’absence de toute
objection après mise à disposition des informations ;
x)
instance compétente s’entend de toute instance, notamment un comité d’éthique, qui,
conformément à la législation nationale, doit donner son avis sur un protocole de recherche et/ou
l’approuver.
Explication : outre les points v, vi et vii, il convient de mentionner qu’il existe aussi des matériels biologiques et des
données rendus anonymes de façon irréversible. Il s’agit de matériels et de données qui ne contiennent aucune
information pouvant être raisonnablement utilisée par qui que ce soit pour identifier les personnes qui ont donné les
matériels ou auxquelles se rapportent les données.
Article 3 – Champ d’application
i)
Le présent Protocole s’applique à la recherche sur des matériels biologiques d’origine
humaine et des données à caractère personnel, y compris ceux provenant de personnes décédées.
ii)
Le présent Protocole ne s’applique pas à la recherche qui relève du Protocole relatif à la
recherche biomédicale.
iii)
Le présent Protocole ne s’applique pas aux éléments ou produits du corps humain servant
à la reproduction, qu’ils soient traités ou non.
Explication du champ d’application :
Sources des matériels biologiques d’origine humaine
Les sources des matériels biologiques d’origine humaine employés pour la recherche peuvent être classées selon les
principales catégories d’origine suivantes :
i. matériels restant d’une intervention diagnostique (y compris pour un dépistage) ou thérapeutique, également
appelés matériels en excédent par rapport aux besoins cliniques ;
ii. matériels donnés expressément pour un projet de recherche et conservés à des fins de recherches ultérieures ;
iii. matériels donnés à l’origine à des fins de transplantation et soit en excédent, soit jugés impropres à une
transplantation ;
iv. matériels provenant de personnes décédées ayant fait l’objet d’une autopsie.
Données à caractère personnel
Les données à caractère personnel ont été définies par le Conseil de l’Europe comme étant: « toute information
concernant une personne physique identifiée ou identifiable ». Selon cette définition, une personne physique n’est
pas considérée comme « identifiable » si cette identification nécessite des délais et des activités déraisonnables. La
définition de l’Union européenne (article 2) est pertinente elle aussi : « toute information concernant une personne
physique identifiée ou identifiable ("personne concernée") » ; est réputée identifiable une personne qui peut être
identifiée, directement ou indirectement, notamment par référence à un numéro d’identification ou à un ou plusieurs
éléments spécifiques, propres à son identité physique, physiologique, psychique, économique, culturelle ou
sociale. » Dans ce contexte, le vérificateur de données est une personne qui, seule ou en collaboration avec d’autres
personnes, détermine le but dans lequel et la manière dont les données à caractère personnel sont ou doivent être
traitées.
Aucune de ces deux définitions ne s’applique aux informations relatives aux personnes qui sont décédées avant que
les informations les concernant ne soient divulguées. Cependant, il est généralement admis qu’une responsabilité
éthique/morale s’attache à l’exploitation d’informations concernant une personne décédée, surtout lorsque ces
informations risquent d’aboutir à une ingérence dans la vie privée des proches.
Explication du point iii : cela inclut les spermatozoïdes, les ovules, les embryons, les fœtus et les lignées cellulaires
embryonnaires.
CHAPITRE II
Principes généraux
Article 4 – Lignes directrices
Afin d’assurer le respect des droits et obligations contenus dans le présent protocole, les parties
promeuvent l’élaboration de dispositions de bonnes pratiques, y compris l’adoption de
recommandations sur le plan international.
‫ٱ‬
Explication :
Pour préserver une certaine flexibilité sur la base d’un protocole –cadre dans un domaine qui évolue rapidement, les
lignes directrices s’adaptent plus facilement à des circonstances qui changent. Ceci permet une réflexion
approfondie, le moment venu, sur l’opportunité de discussions plus détaillées dans le protocole même.
Les lignes directrices devraient être mises au point dans les états membre ainsi que le cas échéant au conseil de
l’Europe par exemple au moyen de recommandations ou d’annexes au présent protocole.
Article 5 - Primauté de l’être humain
L'intérêt et le bien-être de l'être humain dont les matériels biologiques et les données à
caractère personnel sont utilisés à des fins de recherche doivent prévaloir sur le seul intérêt
de la société ou de la science.
[La recherche s’exerce librement, sous réserve des dispositions du présent texte et des autres
dispositions garantissant la protection de la vie privée des êtres humains.]
[Une recherche n’est justifiée que si elle vise à générer de nouvelles connaissances scientifiques
susceptibles de conduire à l’amélioration de la santé humaine.]
Article 6 – Vie privée
La recherche ne doit pas présenter de risques, pour la vie privée des personnes ou d’un
groupe de personnes, qui soient disproportionnés par rapport à ses bénéfices potentiels.
Article 7 – Absence de discrimination
La recherche ne doit pas présenter de risques de discrimination ou d’autres conséquences
sociétales.
‫ٱ‬
Article 8 – Interdiction du profit
Les matériels biologiques d’origine humaine et les données à caractère personnel qui sont
utilisés pour la recherche ne doivent pas être, en tant que tels, source de profit.
Article 9 – Justification de la possibilité d’identification
Le fait que les matériels biologiques d’origine humaine et les données à caractère personnel
soient rendus anonymes de façon réversible ou codés doit être justifié par les besoins de la
recherche.
Explication : dans la mesure du possible, les matériels biologiques utilisés à des fins scientifiques devraient être
anonymes.
Article 10 – Approbation
‫ٱ‬
i)
La recherche ne sera entreprise que si le projet de recherche a été approuvé par l’instance
compétente conformément à la législation nationale, après un examen indépendant de sa
pertinence scientifique et de son acceptabilité éthique.
ii)
Des dispositions doivent être prises pour permettre des procédures d’examen adaptées à
la nature particulière de la recherche et à la possibilité d’identification des matériels biologiques
d’origine humaine et des données à caractère personnel.
Explication : quelques lignes sur la flexibilité pendant l’examen, avec exemples.
En cas de recherche anonyme de façon irréversible, il est conseillé de faire établir l’anonymat par une procédure
d’examen et de prévoir un examen relatif à la vie privée du groupe. Des lignes directrices sont nécessaires.
Article 11 – Qualité scientifique
Toute recherche doit être scientifiquement justifiée remplir les critères de qualité scientifique
généralement reconnus et être effectuée conformément dans le respect des normes et obligations
professionnelles applicables en l’espèce, sous le contrôle d’un chercheur dûment qualifié.
CHAPITRE III
Examen par l’instance compétente
Article 12 – Informations à soumettre pour examen
‫ٱ‬
Des informations claires et documentées sur la recherche proposée doivent être fournies à
l’instance compétente qui s’appuiera sur ces données pour évaluer l’acceptabilité éthique,
juridique et scientifique de chaque projet de recherche. Ces informations comprendront, le
cas échéant, les éléments suivants :
Descriptif du projet :
i)
Nom du principal chercheur, qualifications et expérience des chercheurs et modalités de
financement
ii)
Objectif et justification de la recherche
iii)
Méthode et procédures envisagées, notamment techniques d’analyse statistiques ou
autres
iv)
Synthèse du projet de recherche rédigée dans un langage accessible
v)
Description des soumissions antérieures ou concomitantes du projet de recherche pour
évaluation ou approbation et résultat de ces soumissions.
Participants, consentement et information
i)
Evaluation du risque d’ingérence dans la vie privée de la personne du fait de la recherche
envisagée
ii)
Dispositions à prendre pour protéger la vie privée de la personne dont les données à
caractère personnel et les matériels biologiques sont utilisés dans la recherche, y compris pour
protéger la confidentialité des données et matériels en question
iii)
Informations à communiquer aux personnes dont les matériels biologiques ou les
données médicales à caractère personnel vont être utilisés
iv)
Informations relatives à la nature et au type de consentement recherché - explicite ou
implicite, spécifique au projet ou à caractère général, pour une future recherche encore inconnue
– et à sa durée
v)
Modalités d’obtention de l’autorisation dans le cas de personnes n’ayant pas la capacité
de consentir
vi)
Dispositions à prendre pour que soient communiquées en retour aux intéressés les
informations générées au cours de la recherche et utiles pour leur santé et les soins à leur
prodiguer
vii)
Dispositions à prendre pour que soient mis à la disposition des intéressés des résultats de
recherche sans incidence directe sur leur santé ni sur les soins à leur prodiguer
Autres informations :
i)
Informations sur l’origine des données à caractère personnel et des matériels biologiques
ii)
Détails concernant tous les paiements ou compensations à effectuer dans le contexte du
projet de recherche
iii)
Informations sur toute utilisation commerciale prévue des résultats de la recherche, des
données à caractère personnel et des matériels biologiques
iv)
Informations sur toute recherche future prévue sur les données à caractère personnel et
les matériels biologiques
v)
Toute autre information que l’instance compétente pourrait juger nécessaire à
l’évaluation du projet de recherche.
Explication : Il existe une grande diversité de recherches utilisant des matériels biologiques d’origine humaine et des
données à caractère personnel. Les éléments à inclure dans les informations devraient tenir compte de cette diversité.
CHAPITRE IV
Information et consentement
Article 13 – Consentement éclairé
‫ٱ‬
i)
Pour obtenir le consentement des personnes dont les données à caractère personnel et les
matériels biologiques seront utilisés dans un projet de recherche, il conviendra de leur
communiquer des informations pertinentes, de façon compréhensible.
ii)
Des informations devront être communiquées sur les dispositions relatives à la
conservation, à l’utilisation déjà prévue aux fins de la recherche et aux possibles utilisations
futures.
iii)
Des informations supplémentaires devront être fournies, notamment :
Modalités de l’arrêt de l’utilisation de matériels biologiques d’origine humaine et de
données à caractère personnel à des fins de recherche
-
Modalités de destruction de ces données et matériels
Dispositions prises pour garantir le respect de la vie privée des intéressés et la
confidentialité des matériels biologiques d’origine humaine et des données à caractère personnel
Dispositions prises pour que soient communiquées en retour aux intéressés les
informations générées au cours de la recherche et utiles pour leur santé et les soins à leur
prodiguer
Dispositions prises pour que soient mis à la disposition des intéressés des résultats de
recherche sans incidence directe sur les soins ni sur les conseils à leur prodiguer
Toute utilisation commerciale potentielle des matériels biologiques d’origine humaine et des
données à caractère personnel, y compris des résultats de la recherche.
iv)
Les matériels biologiques d’origine humaine et les données à caractère personnel ne
seront conservés qu’à des fins de recherche, à condition que la personne ne s’y soit pas opposée.
v)
Le caractère explicite ou implicite du consentement dépendra du risque d’ingérence du
projet de recherche dans la vie privée.
Explication :
Des lignes directrices complémentaires s’imposent, afin de préserver une certaine souplesse en fonction des
possibilités d’identification des tissus et des données, de la nature de la recherche, de la nécessité de communiquer
des informations en retour et des risques pour la vie privée du groupe.
Le consentement des personnes dont les données à caractère personnel et les matériels biologiques seront utilisés à
des fins de recherche devra être sollicité en fournissant aux sujets potentiels un nombre suffisant d’options pour les
aider à comprendre clairement la nature des décisions qu’ils ont à prendre. On leur indiquera notamment la
possibilité de ne consentir qu’à une recherche spécifique et la possibilité d’être contactés pour des recherches
ultérieures.
Des formulaires de consentement éclairé devraient préciser les options.
Le consentement doit être explicite si la recherche porte sur des matériels biologiques et des données codés.
Le consentement des intéressés doit être explicite si la recherche implique des matériels biologiques ou des données
rendus anonymes de façon réversible, et qu’elle a toutes chances d’engendrer des informations susceptibles d’avoir
une incidence sur les soins ou les conseils à leur prodiguer. La procédure d’examen doit déterminer le type de
consentement requis.
Les personnes concernées peuvent refuser que les données et les matériels biologiques soient conservés en vue de
futures recherches non précisées. Dès qu’un projet de recherche est envisagé, le type de consentement à obtenir
devrait être défini dans le cadre de la procédure d’examen.
Il est recommandé de mettre en place un processus de consentement en deux parties, dans l’hypothèse où les
matériels et les données seraient ultérieurement utilisés pour de nouveaux projets de recherche : il faudra ainsi
préciser les types de recherche susceptibles d’être effectués, les types de maladies qui seraient étudiés et l’impact
potentiel de la recherche sur la personne. Il n’est pas acceptable de chercher à obtenir un consentement général et
inconditionnel.
Des informations supplémentaires devraient être données, notamment les informations pertinentes énoncées à
l’article 12.
Article 14 – Personnes n’ayant pas la capacité de consentir
‫ٱ‬
Des procédures appropriées d’information et de consentement devraient être prévues pour les cas
où la personne n’est pas en mesure de donner son consentement, y compris en cas d’utilisation
post mortem aux fins de la recherche.
CHAPITRE V
Vie privée
Article 15 - Confidentialité
‫ٱ‬
i)
Toute information à caractère personnel recueillie à l’occasion de la recherche doit être
considérée comme confidentielle, traitée dans le respect des règles relatives à la protection de la
vie privée et soumise à la législation concernant la protection des données.
ii)
Les personnes dont les données et les matériels biologiques sont utilisés dans la
recherche doivent avoir accès aux informations recueillies sur leur santé, conformément aux
dispositions de l’article 10 de la Convention et à la législation concernant la protection des
données, et se voir proposer, le cas échéant, de services de conseil.
iii)
Le droit des personnes de ne pas être informées de ce qui a été découvert au cours de la
recherche ou en conséquence de celle-ci au sujet de leur santé ou des soins à leur prodiguer doit
être respecté.
CHAPITRE VI
Divers
Article 16 - Résultats de la recherche
Les résultats de la recherche ne peuvent pas être publiés sous une forme permettant d’identifier
les personnes.
Article 17 - Recherche transfrontière
‫ٱ‬
Lorsque la protection des matériels biologiques d’origine humaine et des données à caractère
personnel s’accorde avec le droit international, leur flux transfrontière vers un autre Etat ne doit
faire l’objet d’aucune restriction, dans le respect des procédures de consentement éclairé
appropriées et des garanties prévues par la législation nationale.
Article 18 - Période de transition
Dans la mesure du possible, les règles énoncées dans le présent Protocole s’appliqueront aux
collectes de matériels biologiques d’origine humaine et de données à caractère personnel
effectuées avant l’entrée en vigueur du présent Protocole.
NB : Explication générale à ajouter :
Pour les chercheurs, liberté d’accès aux données et aux matériels biologiques conservés aux fins de la recherche.
Conservation de données et de matériels biologiques aux fins de la recherche :
Règles de conservation, garanties contre l’accès non autorisé, délais de conservation.
Principes relatifs à la mise à la disposition des personnes des résultats de recherche sans incidence directe sur les
soins ni sur les conseils à leur prodiguer.
Utilisation de formulaires de consentement
PM : CHAPITRE VII : MANQUEMENTS etc.
Les formulations standards, à ajouter par le secrétariat.
 Plusieurs experts ont suggéré de supprimer cette dernière phrase.
[1] Les termes « zygote » et « implantation » ainsi que d’autres termes sont définis dans le rapport explicatif du
présent Protocole.
[2] Pour le rapport explicatif, le stade fœtal est considéré comme commençant son développement dès la fin du
processus d’implantation, tandis que parallèlement certaines cellules embryonnaires se développent pour constituer
les annexes fœtales (placenta, membrane amniotique…). Le stade fœtal se termine à la naissance.
 Le Groupe de travail invite le CDBI à donner son opinion sur les deux alternatives, la seconde alternative étant
une proposition de l’Irlande.
[3] Tout comme le CDBI-CO-GT4, le Groupe de travail sur l’embryon convient de demander au CDBI son avis sur
cette phrase. L’avis du Groupe est de supprimer cette phrase.
1 Les phrases en gras des articles 1 à 15 résultent des discussions du Groupe de travail lors de sa 7ème réunion (2628 septembre 2001), et celles des articles suivants résultent des discussions du Groupe lors de sa 6 ème réunion (3-5
avril 2001), Les phrases en Italique sont des propositions d’experts du CDBI.
2 Adaptation de l’article 1 de la Convention
3 Le rapport explicatif pourrait noter que les interventions sur le génome humain comprennent le dépistage
génétique, les tests génétiques, la recherche et la thérapie génique.
4 Par rapport à la version figurant en annexe III du rapport de la 6ème réunion du Groupe de travail.
5 Adaptation de l’article 2 de la Convention
6 Selon l’Italie, le rapport explicatif devrait préciser ce que l’on entend par « risques éventuels »
7Adaptation de l’article 12 de la Convention
8 Adaptation de l’article 14 de la Convention, en vue de s’appliquer également au DPN
9 Proposition de l’Italie
10 Ce terme est trop fort, selon M. Horschik (il propose le terme conduire)
11 L’Irlande propose de remplacer cet article 21 par le principe 9 de la R(90)13 ainsi énoncé.
12 L’Irlande approuve cette phrase
13 L’Irlande approuve cette phrase
14 L’Irlande propose de maintenir cet article (voir paragraphe 63 du rapport de réunion).
16 Phrase inspirée de la définition de l’OMS
17 Proposition du Secrétariat permettant de tenir compte de la remarque faite par l’Italie de prendre en
considération les personnes représentant les intérêts du nouveau-né.
18 Proposition de l’Irlande
19 Proposition de l’Italie
20 Proposition d’article permettant de tenir compte de la Proposition italienne .
21 Article 13 de la Convention
22 L’Irlande propose de supprimer ce mot