PALMATHER®-80 DANS QUELS MEDICAMENT ? (Artéméther 80 mg) CAS UTILISER CE PALMATHER® est indiqué dans le traitement du paludisme causé par toutes les formes de plasmodium y compris le paludisme sévère selon la définition de l’OMS, dû aux souches de Plasmodium falciparum multi résistantes. FORME ET PRESENTATION Solution injectable 80 mg/mL, boite de 12 ampoules. DANS QUELS CAS NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT ? Que contient PALMATHER® ? PALMATHER® NE DOIT PAS ÊTRE UTILISEE dans les cas suivants: - Hypersensibilité à l’Artéméther, - Voie intraveineuse. Chaque ampoule de 1 mL de PALMATHER®-80 contient 80 mg d’Artéméther. GROSSESSE ET ALLAITEMENT Excipients : d’arachide. Peut-on prendre PALMATHER®durant la grossesse ou l’allaitement ? COMPOSITION QUANTITATIVE Butyle QUALITATIVE Hydroxy Anisole, ET huile CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE Qu’est ce que PALMATHER® et comment agit-il ? PALMATHER® n’est pas recommandé pendant la grossesse. Cependant, en raison du haut risque de paludisme pendant la grossesse, pour la mère et le fœtus, le médecin traitant peut le juger nécessaire. PALMATHER® contient un dérivé d’hémi synthèse de l’artémisinine (Artéméther). C’est un antipaludique agissant comme schizonticide sanguin. L'Artéméther exerce une activité au niveau de la vacuole digestive du parasite où ils semblent altérer la transformation de l'hème, produit de dégradation de l'hémoglobine toxique pour le parasite, en hémozoïne non toxique, pigment du plasmodium. Il agit par l'intermédiaire des radicaux libres toxiques produits à la suite du clivage de la liaison endoperoxyde catalysé par le fer intraparasitaire de l'hème, bloquant ainsi la synthèse d'acides nucléiques et de protéines intraparasitaires. Il n’existe pas de données sur l’excrétion de PALMATHER® dans le lait maternel. PHARMACOCINETIQUE COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT ? L’Artéméther, après injection intramusculaire, est rapidement absorbé pour atteindre des concentrations thérapeutiques dès la première heure. Le Cmax est obtenu en 4 à 6 heures. Posologie : La dose de PALMATHER® à administrer dépend de la sévérité de la maladie et de l’état clinique du patient. Le schéma posologique recommandé est : - Dose d’attaque : 3.2 mg/kg de poids corporel le 1er jour ; - Dose de maintient : 1.6 mg/kg de poids corporel et par jour, pendant les 4 jours suivants. Une thérapie complète de cinq (05) jours est essentielle est essentielle pour éviter la recrudescence. Il est métabolisé dans le foie en un dérivé déméthylé actif (la dihydroartémisinine). L’élimination est rapide avec un T ½ de 1 à 3 heures. MISES EN GARDE SPECIALES PRECAUTIONS D’EMPLOI ET Que faut-il prendre également en considération ? - PALMATHER® n’est pas prophylaxie antipaludique. - Dans le paludisme cérébral et le paludisme compliqué, la thérapie de support secondaire est habituellement exigée. Ne pas dépasser la dose prescrite. - indiquée en Les formulations orales à base de dérivés d’artémisinine devraient être utilisées en relais dès que l’état clinique du patient le permet. Toutefois, dans le cas de paludisme sévère, il peut être nécessaire d’augmenter la dose d’attaque de PALMATHER® et prolonger le traitement jusqu’à sept (07) jours si la parasitémie reste élevée pendant les 1ers jours de traitement. Posologie optimale chez l’adulte : 160 à 320 mg de dose d’attaque au premier jour, puis 80 à 160 mg/jour du 2ème au 5ème jour. Mode et voie d’administration : Voie intramusculaire (IM) uniquement. La dose quotidienne de PALMATHER® doit être administrée en une seule fois. Conduite à tenir en cas de surdosage En cas de surdosage, le traitement symptomatique dans une unité spécialisée est recommandé. Nom et adresse de l’exploitant : MSR LAB 139, rue des Pyrénées 75020 Paris France Email : [email protected] Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : MSR LAB 139, rue des Pyrénées 75020 Paris France Email : [email protected] No. AMM du Pays d’origine : Nom et adresse du fabricant : OKASA Pharma PVT Ltd 12, Gunbow Street, Fort, Mumbai 400 001 EFFETS NON SOUHAITES GÊNANTS Quels effets indésirables peut provoquer PALMATHER® comprimé ? L’Artéméther est en général bien tolérée chez l’adulte et l’enfant aux doses thérapeutiques. Les effets secondaires observés généralement sont : baisse du taux de réticulocytes, augmentation transitoire des transaminases, modification de l’ECG (diminution du taux du sinus du cœur sans effets sur la conduction et la re-polarisation). Aux doses élevées on observe des douleurs abdominales, de la diarrhée, des tintements…. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Des interactions désagréables spécifiques de certains médicaments avec PALMATHER® n’ont pas été signalées. Cependant, des effets de potentialisation bénéfique des autres médicaments antipaludiques ont été rapportés. Enfin, la résistance du plasmodium à l’Artéméther n’a pas été observée et est improbable, vu le mécanisme d’action spécifique qui est très cytotoxique pour le parasite. CONSERVATION A conserver dans un endroit frais à une température ne dépassant pas + 30 °C. A conserver à l’abri de la lumière. DATE DE LA NOTICE : Juillet 2008 LIRE ATTENTIVEMENT L’INTEGRALITE DE LA NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT.