NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR Ropinirole Retard EG
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Notice NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Ropinirole Retard EG 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimés à libération prolongée Ropinirole Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Ropinirole Retard EG et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ropinirole Retard EG? 3. Comment prendre Ropinirole Retard EG? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Ropinirole Retard EG? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu'est-ce que Ropinirole Retard EG et dans quel cas est-il utilisé? Ropinirole Retard EG comprimés à libération prolongée est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson. La substance active présente dans Ropinirole Retard EG est le ropinirole, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « agonistes dopaminergiques ». Les agonistes dopaminergiques agissent au niveau du cerveau d’une manière similaire à une substance naturelle appelée « dopamine ». Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des taux faibles de dopamine dans certaines parties de leur cerveau. Le ropinirole exerce des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, ce qui permet de diminuer les symptômes de la maladie de Parkinson. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ropinirole Retard EG? Ne prenez jamais Ropinirole Retard EG: • si vous êtes allergique au ropinirole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) • si vous avez une maladie grave des reins • si vous avez une maladie du foie Veuillez avertir votre médecin si vous pensez que l’une de ces contre-indications est d’application pour vous. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Ropinirole Retard EG : • si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être • si vous allaitez • si vous avez moins de 18 ans • si vous avez un grave problème cardiaque • si vous avez un problème de santé mentale • si vous avez des antécédents de pulsions et/ou de comportements inhabituels (p. ex. 1/7 Notice dépendance aux jeux d’argent ou comportement sexuel excessif) Veuillez avertir votre médecin si vous pensez que l’une de ces mises en garde est d’application pour vous. Il est possible que votre médecin décide que Ropinirole Retard EG ne vous convienne pas ou que vous nécessitez des contrôles supplémentaires pendant le traitement. Veuillez avertir votre médecin si vous ou un membre de votre famille/un de vos dispensateurs de soins remarquez que vous développez des pulsions ou des envies inhabituelles auxquelles vous êtes incapable de résister, ou une envie de réaliser des activités qui pourraient s’avérer néfastes pour vousmême ou pour les autres. Ces comportements sont appelés « troubles du contrôle des impulsions » et peuvent inclure des comportements tels qu’une dépendance aux jeux d’argent, une alimentation ou des dépenses excessives, un comportement sexuel excessif ou une augmentation des pensées ou des sensations sexuelles. Il peut s’avérer nécessaire que votre médecin ajuste votre dose ou arrête le traitement. Autres médicaments et Ropinirole Retard EG Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela s’applique également aux médicaments obtenus sans prescription. Certains médicaments peuvent influencer la manière dont agit Ropinirole Retard EG, ou augmenter le risque d’effets indésirables. Ropinirole Retard EG peut également influencer la manière dont agissent certains autres médicaments. • • • • • • • • l’antidépresseur fluvoxamine THS (traitement hormonal de substitution) les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine médicaments pour traiter d’autres problèmes de santé mentale, par exemple le sulpiride métoclopramide, un médicament utilisé pour traiter les nausées et le brûlant cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les ulcères d’estomac théophylline, un médicament utilisé pour traiter l’asthme, la bronchite ou l’emphysème (une affection se caractérisant par la présence d’air piégé dans l’organisme) tout autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l’un de ces médicaments. Ropinirole Retard EG avec des aliments, des boissons et de l'alcool Avalez les comprimés entiers, avec un verre d’eau. Vous pouvez prendre Ropinirole Retard EG avec ou sans les repas, selon votre préférence. Ne buvez pas d’alcool pendant que vous prenez Ropinirole Retard EG. Veuillez avertir votre médecin ou votre infirmier/ière si vous commencez à fumer ou si vous arrêtez de fumer pendant que vous prenez Ropinirole Retard EG. Il peut s’avérer nécessaire que votre médecin ou infirmier/ière ajuste votre dose. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est possible que votre médecin vous conseille d’arrêter la prise de Ropinirole Retard EG. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L’utilisation de Ropinirole Retard EG est déconseillée si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous indique que les bénéfices liés à la prise de Ropinirole Retard EG sont supérieurs aux risques pour votre bébé. 2/7 Notice L’utilisation de Ropinirole Retard EG est déconseillée si vous allaitez, car il peut affecter votre production de lait. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez aucun véhicule car Ropinirole Retard EG peut provoquer une somnolence. Chez certaines personnes, il peut induire une somnolence extrême et parfois un endormissement très brutal, sans signes avant-coureurs. Ne manipulez et n’utilisez aucun outil ni aucune machine. Ne conduisez aucun véhicule, n’utilisez aucune machine et ne vous mettez dans aucune situation où une somnolence ou un endormissement pourrait comporter un risque de blessure grave ou de décès pour vous (ou pour d’autres personnes). N’entreprenez aucune de ces activités tant que vous présentez ces effets. Veuillez avertir votre médecin si cela vous pose des problèmes. Ropinirole Retard EG contient du lactose ou du jaune orangé Ropinirole Retard EG 2 mg comprimés à libération prolongée contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ropinirole Retard EG 4 mg comprimés à libération prolongée contient le colorant jaune orangé. Peut provoquer des réactions allergiques. 3. Comment prendre Ropinirole Retard EG? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le produit est un comprimé à libération prolongée. Ne prenez pas le comprimé s’il est brisé ou endommagé. Il est possible que vous receviez Ropinirole Retard EG seul pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson, ou en association avec un autre médicament appelé « L-dopa » (également appelé « lévodopa »). Si vous prenez de la L-dopa, vous pouvez présenter certains mouvements incontrôlables (dyskinésies) lorsque vous débutez la prise de Ropinirole Retard EG pour la première fois. Veuillez avertir votre médecin si vous présentez ces symptômes car il peut s’avérer nécessaire que votre médecin ajuste la dose des médicaments que vous prenez. La dose initiale habituelle de Ropinirole Retard EG comprimés à libération prolongée est de 2 mg une fois par jour pendant la première semaine. À partir de la deuxième semaine, votre médecin peut augmenter votre dose à 4 mg de Ropinirole Retard EG comprimés à libération prolongée une fois par jour. Si vous êtes très âgé(e), votre médecin peut augmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin peut ajuster votre dose jusqu’à l’obtention de la dose qui vous convient le mieux. Certaines personnes prennent jusqu’à 24 mg de Ropinirole Retard EG comprimés à libération prolongée par jour. Ne donnez pas Ropinirole Retard EG aux enfants. Ropinirole Retard EG n’est normalement pas prescrit aux personnes de moins de 18 ans. Cela peut prendre un certain temps avant de trouver la dose de Ropinirole Retard EG qui vous convient le mieux. Prise de votre dose de Ropinirole Retard EG Prenez Ropinirole Retard EG une fois par jour, à la même heure chaque jour. 3/7 Notice Avalez votre (vos) comprimé(s) à libération prolongée de Ropinirole Retard EG entier(s), avec un verre d’eau. Ne brisez pas, ne mâchez pas et n’écrasez pas le(s) comprimé(s) à libération prolongée – si vous le faites, un surdosage pourrait survenir car le médicament serait libéré trop rapidement dans votre corps. Si vous passez d’un traitement par des comprimés pelliculés (à libération immédiate) de ropinirole Votre médecin ou infirmier/ière déterminera votre dose de Ropinirole Retard EG en fonction de la dose de ropinirole que vous preniez. Vous prendrez ainsi la même dose quotidienne ou une dose similaire de Ropinirole Retard EG, par rapport à votre dose précédente de ropinirole, mais vous ne prendrez Ropinirole Retard EG qu’une fois par jour. Prenez normalement vos comprimés de ropinirole le jour précédant le changement de traitement. Le lendemain, prenez ensuite Ropinirole Retard EG comprimés à libération prolongée et ne prenez plus les comprimés à libération immédiate de ropinirole. Si vous avez pris plus de Ropinirole Retard EG que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Ropinirole Retard EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Si possible, montrez-leur l’emballage de Ropinirole Retard EG. Une personne qui a pris une dose trop élevée (surdosage) de Ropinirole Retard EG peut présenter l’un des symptômes suivants : nausées, vomissements, étourdissements (sensation de tournis), somnolence, fatigue physique ou mentale, évanouissement, hallucinations. Si vous oubliez de prendre Ropinirole Retard EG Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel. Si vous avez oublié de prendre Ropinirole Retard EG pendant une durée plus longue que quelques jours, demandez conseil à votre médecin concernant la manière d’en débuter à nouveau la prise. Si vous arrêtez de prendre Ropinirole Retard EG N’arrêtez pas la prise de Ropinirole Retard EG sans avis médical. Prenez Ropinirole Retard EG aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous conseille de le faire. Si vous arrêtez brutalement la prise de Ropinirole Retard EG, les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent s’aggraver rapidement. Si vous avez besoin d’arrêter la prise de Ropinirole Retard EG, votre médecin diminuera progressivement votre dose. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous avez des soucis concernant des effets indésirables, parlez-en à votre médecin. Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 personne prenant Ropinirole Retard EG sur 10) : • évanouissement • somnolence • nausées 4/7 Notice Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 personne prenant Ropinirole Retard EG sur 100) : • hallucinations (perception de choses qui n’existent pas) • vomissements • étourdissements (sensation de tournis) • brûlant • douleur à l’estomac • constipation • gonflement des jambes, des pieds ou des mains Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 personne prenant Ropinirole Retard EG sur 1 000) : • étourdissements ou évanouissement, en particulier lorsque vous vous levez brusquement (la cause de cet effet est une chute de la tension artérielle) • endormissement très brutal sans envie de dormir au préalable (épisodes d’endormissement soudain) • problèmes mentaux tels qu’un délire (confusion sévère), des illusions (idées non raisonnables) ou une paranoïa (suspicions non raisonnables) • envie très forte de dormir pendant la journée (somnolence extrême) Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants : • modifications de la fonction du foie, qui sont détectées par des tests sanguins • réactions allergiques telles qu’une rougeur, des démangeaisons et un gonflement au niveau de la peau (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer, une éruption cutanée ou des démangeaisons intenses • incapacité de résister à l’envie de réaliser des actions qui pourraient s’avérer néfastes pour vous ou pour d’autres personnes, pouvant inclure : - Tendance excessive aux jeux d’argent, malgré des conséquences graves au niveau personnel ou familial - Altération ou augmentation des pulsions sexuelles et comportement posant des problèmes significatifs pour vous ou pour les autres, par exemple une augmentation de l’instinct sexuel - Tendance excessive et incontrôlable au shopping ou aux dépenses - alimentation excessive (manger de grandes quantités de nourriture sur une courte période de temps) ou alimentation compulsive (manger plus que la normale et manger plus que nécessaire pour satisfaire votre faim) Veuillez avertir votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il/elle discutera avec vous concernant la manière de gérer ou de réduire les symptômes. Si vous prenez Ropinirole Retard EG avec de la L-dopa (pour traiter la maladie de Parkinson) Les personnes qui prennent Ropinirole Retard EG avec de la L-dopa peuvent développer d’autres effets indésirables au cours du temps : • des mouvements incontrôlables (dyskinésies) sont un effet indésirable très fréquent. Veuillez avertir votre médecin si vous présentez cet effet car il peut s’avérer nécessaire qu’il/elle ajuste les doses des médicaments que vous prenez. • une sensation de confusion est un effet indésirable fréquent. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. 5. Comment conserver Ropinirole Retard EG? 5/7 Notice Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le flacon après « Exp ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. 6. Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ropinirole Retard EG La substance active est ropinirole. Chaque comprimé à libération prolongée contient du chlorhydrate de ropinirole, en quantités équivalant à 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirole. Les autres composants sont : • noyau du comprimé : copolymère de méthacrylate d’ammonium de type B, hypromellose, laurilsulfate de sodium, copovidone, stéarate de magnésium • enrobage du comprimé : 2 mg 4 mg 8 mg Hypromellose (E464), oxyde de fer rouge (E172), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine Macrogol 400, hypromellose (E464), jaune orangé (E110), dioxyde de titane (E171), carmin d’indigo (E132) Hypromellose (E464), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400, dioxyde de titane (E171) Aspect de Ropinirole Retard EG et contenu de l'emballage extérieur Ropinirole Retard EG 2 mg : comprimés à libération prolongée biconvexes, ronds, roses, ayant un diamètre de 6,8 ± 0,1 mm et une épaisseur de 5,5 ± 0,2 mm. Ropinirole Retard EG 4 mg : comprimés à libération prolongée biconvexes, ovales, brun clair, ayant des dimensions de 12,6*6,6 ± 0,1 mm et une épaisseur de 5,3 ± 0,2 mm. Ropinirole Retard EG 8 mg : comprimés à libération prolongée biconvexes, ovales, rouges, ayant des dimensions de 19,2*10,2 ± 0,2 mm et une épaisseur de 5,2 ± 0,2 mm. Tous les dosages sont fournis dans des plaquettes opaques et blanches en PVC/PCTFE-feuille d’aluminium et en flacons en PEHD blanc et opaque, munis d’un bouchon à visser avec fermeture de sécurité enfant et d’un agent dessicant intégré dans le bouchon. Conditionnements: Ropinirole Retard EG 2 mg: 7, 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 168 comprimés Ropinirole Retard EG 4 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 168 comprimés Ropinirole Retard EG 8 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 168 comprimés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Eurogenerics SA – Esplanade Heysel b22 – 1020 Brussel 6/7 Notice Fabricants: Pharmathen S.A - 6 th Dervanakion Str ,Athens - Pallini 15351 - Grèce. Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 - Rodopi 69300 - Grèce STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2–18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne Sanico NV - Veedijk 59 - B-2300 Turnhout - Belgique Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Vienne - Autriche Eurogenerics SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles - Belgique Lamp San Prospero S.p.A. - Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (Modena) - Italie Clonmel Healthcare Ltd - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irlande Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : FR ROPINIROL STADA LP 2-3-4-8 mg comprimé à libération prolongée AT Ropinirol STADA 2-3-4-8 mg Retardtabletten BE Ropinirole Retard EG 2-4-8mg comprimés à libération prolongée LU Ropinirole Retard EG 2-4-8mg comprimés à libération prolongée CZ Ropinirole STADA 2-4-8 mg, tablet s prodlouženým uvolňováním DE Ropinirol AL 2-3-4-8 mg Retardtabletten DK Ropinostad 2-4-8 mg FI Ropinirol STADA 2-4-8 mg IE Ropirade XL 2-4-8 mg prolonged-release tablets SK Ropinirol ER STADA 2-4-8 mg Numero’s d’autorisation de mise sur le marché: Ropinirole Retard EG 2 mg : BE428014 (plaquettes), BE428023 (flacons) Ropinirole Retard EG 4 mg : BE428032 (plaquettes), BE428041 (flacons) Ropinirole Retard EG 8 mg : BE428057 (plaquettes), BE428066 (flacons) Mode de délivrance: sur prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2012. 7/7
