L`étude SIRFLOX

Etude Clinique sur le cancer colorectal
L’inclusion des patients est en cours
L’étude SIRFLOX
+ FOLFOX versus FOLFOX seul
(avec ou sans bevacizumab) chez des patients ayant
des métastases hépatiques non résécables d’un
cancer colorectal.
Etude randomisée, contrôlée, évaluant le traitement des microsphères SIR-Spheres® associé
à une chimiothérapie FOLFOX vs. une chimiothérapie FOLFOX seule dans le traitement de
première intention des métastases hépatiques seules ou prédominantes, non résécables d’un
cancer colorectal.
Objectif: Evaluer l’efficacité et la sécurité d’une irradiation ciblée, sous la forme de microsphères SIRSpheres, en addition au traitement standard de chimiothérapie systémique FOLFOX 6m (avec ou sans
bevacizumab), comparé au traitement de chimiothérapie FOLFOX 6m seul (avec ou sans bevacizumab)
donné en première intention chez des patients atteints de métastases hépatiques non résécables d’un
adénocarcinome primitif du colon ou du rectum, avec ou sans métastases extra-hépatiques.
Bevacizumab est autorisé à la discrétion de l’investigateur.
Schema de l’étude: Etude prospective, randomisée, ouverte, contrôlée, multicentrique, internationale.
Patients éligibles:
Schéma:
SIR-Spheres
‡
microspheres
• Métastases hépatiques non résécables,
seules ou à dominante hépatique, d’un
cancer colorectal
• Pas de chimiothérapie antérieure pour
pathologie avancée
• Eligibles à une thérapie combinée par
chimiothérapie et radiation interne
sélective (SIRT)
Stratification
• Présence de
metastases
extra-hépatiques
• Degré d’invasion
du foie
• Institution
• Utilisation de
bevacizumab
FOLFOX6m* ± bevacizumabC4
Randomisation
1:1
n = 450
FOLFOX6m ± bevacizumabC1
‡
Les SIR-Spheres microspheres implantées au 3ème ou 4ème jour du cycle 1
*
oxaliplatine administré à 60mg/m2 pour les cycles 1 à 3 dans le bras 1 : SIR-Spheres
microspheres + FOLFOX1
C4/C1
à la discrétion de l’investigateur, bevacizumab peut être débuté au cycle 4 dans le
bras test et au cycle 1 (ou selon le protocole local) dans le bras contrôle.
Identification Clinical Trial.gov:
NCT00724503
Population de l’étude:
• n = 450
Critère principal d’évaluation:
• Survie sans progression, avec une analyse pour étudier la survie globale
sans progression et de la survie sans progression dans le foie seul
Critères secondaires:
•
•
•
•
•
•
Durée de vie globale
Taux de réponse de la tumeur (foie ± autre site)
Taux de récurrence hépatique et extra-hépatique
Qualité de vie
Taux d’exérèse des métastases hépatiques
Toxicité et sécurité du traitement
Les microsphères SIR-Spheres sont approuvées en Australie, dans l’Union Européenne (CE Mark) et plusieurs autres pays pour le traitement des
tumeurs hépatiques non résécables.
Principaux critères d’inclusion:
• Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement
• Présence non équivoque, mesurable par scanner CT, de métastases
hépatiques non traitables par résection chirurgicale ou ablation locale
avec intention curative
• Un nombre limité de métastases extra-hépatiques est permis au niveau
des poumons (<5 et <1 cm diamètre) et/ou des ganglions lymphatiques
(<2 cm diamètre)
• Fonctions hématologique, rénale et hépatique satisfaisantes
• Indice fonctionnel WHO de 0 à 1
• Durée de vie estimée > 3 mois en l’absence de traitement
Principaux critères d’exclusion:
• Présence d’ascites, de cirrhose, d’hypertension portale, d’infiltration
tumorale ou de thrombose de la veine porte principale
• Présence de métastases extra-hépatiques autres que pulmonaires
(<5 et <1 cm diamètre) et envahissement des ganglions lymphatiques
(<2 cm diamètre)
• Chimiothérapie antérieure dans le traitement d’un cancer colorectal
(la chimiothérapie adjuvante est permise si elle a été arrêtée au moins
6 mois avant l’entrée du patient dans l’étude)
• Autre maladie maligne active ou chimiothérapie antérieure pour traiter
un cancer
• Radiothérapie antérieure administrée dans la partie supérieure de
l’abdomen
• Neuropathie périphérique > grade 1 (NCI-CTCv3)
• Femmes enceintes ou allaitantes
Pays participants:
• Australie
L’étude FOXFIRE:
Une étude similaire de phase III, multicentrique, randomisée, contrôlée,
est conduite au Royaume Uni par le National Cancer Research Institute.
Elle est sponsorisée par l’Université d’Oxford et soutenue par le fond UK
Bobby Moore pour la Recherche Contre le Cancer et par Sirtex. L’étude
FOXFIRE a débuté le recrutement fin 2009 et sa conception est telle
qu’elle peut être combinée à l’étude SIRFLOX, permettant l’analyse
combinée des résultats aussi bien de sécurité que d’efficacité.2
Pour de plus amples informations
contacter:
Australie, Etats Unis, Nouvelle Zélande
Europe
• Etats Unis
• Nouvelle Zélande
• Union Européenne
[email protected]
[email protected]
Centre de traitement référent
Ces informations s’adressent aux investigateurs et autres médecins qui désireraient inclure des patients dans
l’étude ou les référer. A ne pas distribuer à des patients potentiels ou inclus dans l’étude.
Références:
1. Sharma RA et al. Radioembolization of liver metastases from colorectal cancer using yttrium-90 microspheres with concomitant systemic oxaliplatin, fluorouracil, and
leucovorin chemotherapy. Journal of Clinical Oncology 2007; 25: 1099–1106.
2. Sharma RA et al. FOXFIRE: a phase III clinical trial of chemo-radio-embolisation as first-line treatment of liver metastases in patients with colorectal cancer. Clin Oncol (R Coll
Radiol) 2008; 20: 261–263.
Sirtex Medical Products Pty Ltd
Unit F6, Parkview, Lane Cove Business Park
Lane Cove NSW 2066, Australie
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Fax: +61 2 9936 1404
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167-MAR-LEAF rev. 2 FR
SIR-Spheres® est une marque déposée de Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd