NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR VAXIGRIP

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal (inactivé à virion fragmenté)
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce vaccin car
elle contient des informations importantes pour vous.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
−
Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.
−
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce que VAXIGRIP et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VAXIGRIP pour vous-même ou
votre enfant
Comment utiliser VAXIGRIP
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver VAXIGRIP
Contenu de l’emballage et autres informations
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Qu’est-ce que VAXIGRIP et dans quel cas est-il utilisé ?
VAXIGRIP est un vaccin.
Ce vaccin vous aide, vous ou votre enfant, à vous protéger contre la grippe. L’utilisation de
VAXIGRIP doit être basée sur les recommandations officielles.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin VAXIGRIP, le système immunitaire (le système de défense
naturel du corps) élabore sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun ingrédient du
vaccin n'est en mesure de causer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différents types de
virus qui peuvent changer chaque année. Par conséquent, il peut être nécessaire de vous vacciner
ou de vacciner votre enfant chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe
pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous, ou votre enfant, n’avez pas été
vacciné en automne, il est toujours sensé de se faire vacciner et ce jusqu’au printemps, période
jusqu’à laquelle vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe. Votre médecin
pourra vous recommander le meilleur moment pour la vaccination.
VAXIGRIP est destiné à vous protéger, vous ou votre enfant, contre les trois souches de virus
contenues dans le vaccin, environ 2 à 3 semaines après l’injection.
La période d’incubation de la grippe est de quelques jours. Ainsi, si vous ou votre enfant êtes
exposés à la grippe immédiatement avant ou après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez
toujours développer la maladie.
Le vaccin ne vous protègera pas, ni votre enfant, contre les rhumes communs même si quelques
symptômes sont similaires à ceux de la grippe.
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Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VAXIGRIP pour vous-même
ou votre enfant ?
Pour être certain que VAXIGRIP est adapté à vous ou à votre enfant, il est important d’indiquer à
votre médecin ou à votre pharmacien si l’un des points ci-dessous s’applique à vous ou à votre
enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votre pharmacien
de vous l’expliquer.
N’utilisez jamais VAXIGRIP
•
Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :
- aux substances actives ou
- à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou
- à tout autre composant, pouvant être présent en très petites quantités, par exemple aux œufs
(ovalbumine ou protéines de poulet), à la néomycine, au formaldéhyde ou à l’octoxinol 9.
•
Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou modérée ou une
maladie aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VAXIGRIP
Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votre enfant avez :
- une réponse immunitaire faible (immunodépression ou prise de médicaments affectant le
système immunitaire)
- un problème de coagulation ou développez facilement des bleus
Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vaccinés.
Prévenez votre médecin si, quelle que soit la raison, vous ou votre enfant devez subir une analyse
de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, car des tests faussement
positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.
Comme tous les vaccins, VAXIGRIP peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
Autres médicaments et VAXIGRIP
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
•
VAXIGRIP peut être administré en même temps que d’autres vaccins mais sur des membres
différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être plus forts.
•
La réponse immunologique peut être diminuée dans le cas de traitements
immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la
radiothérapie.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Les vaccins antigrippaux peuvent être utilisés à chaque stade de la grossesse. Les données de
sécurité disponibles sont plus importantes pour le second et le troisième trimestre que pour le
premier trimestre ; toutefois, des données provenant de l’utilisation des vaccins antigrippaux au
niveau mondial n’indiquent pas que le vaccin est susceptible d’avoir des effets indésirables sur la
grossesse ou le bébé.
VAXIGRIP peut être utilisé durant l'allaitement.
Votre médecin ou votre pharmacien pourra décider si vous devez être vaccinée avec VAXIGRIP.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VAXIGRIP n’a aucun effet ou a un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.
Vaxigrip contient du potassium et du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) et de sodium (23 mg) par dose, c.à-d. qu'il est essentiellement " sans potassium " et " sans sodium ".
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Comment utiliser VAXIGRIP ?
Posologie
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.
Utilisation chez les enfants
Les enfants de 36 mois et plus reçoivent une dose de 0,5 ml.
Les enfants de 6 mois à 35 mois reçoivent une dose de 0,25 ml.
Si les recommandations nationales l’exigent, une dose de 0,5 ml peut être administrée.
Si votre enfant est âgé de moins de 9 ans et n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une
seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Mode et/ou voie d’administration
Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle ou
profondément sous la peau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de VAXIGRIP que vous n’auriez dû
Dans quelques cas, une dose supérieure à la dose recommandée a été utilisée.
Dans ces cas, lorsque des effets indésirables ont été signalés, ceux-ci concordaient avec ceux
décrits dans la rubrique 4.
Si vous avez utilisé trop de VAXIGRIP, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
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Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Consultez IMMÉDIATEMENT un médecin si vous ou votre enfant manifestez :
- Des réactions allergiques sévères :
•
Pouvant entraîner une urgence médicale, avec hypotension, respiration rapide et
superficielle, fréquence cardiaque rapide et pouls faible, peau froide et moite, vertiges,
pouvant mener à un collapsus (choc).
•
Gonflement le plus apparent au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la
langue, la gorge ou d’autres parties du corps et pouvant provoquer des difficultés de
déglutition ou de respiration (angio-œdème)
- Des réactions allergiques telles que :
réactions cutanées pouvant s’étendre sur tout le corps, incluant démangeaisons, urticaire,
éruption cutanée, rougeur (érythème).
Ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) excepté
l’urticaire qui est peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 00) chez les enfants de 3 à 8
ans.
Autres effets indésirables rapportés
Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) chez l’adulte et les sujets âgés :
•
Maux de tête (1)
•
Douleurs musculaires (1)
•
Indisposition générale (1) (2), fatigue ou faiblesse inhabituelle (1) (2)
•
Réactions au site d’injection (1) : douleur, rougeur, gonflement, dureté, démangeaisons
Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) dans la population pédiatrique*
•
Maux de tête (1) (5) (6), pleurs inhabituels (1) (4), irritabilité (1) (4), somnolence (1) (4)
•
Douleurs musculaires (1) (5) (6)
•
Diarrhée (1) (4)
•
Diminution ou perte d’appétit (1) (4)
•
Indisposition générale (1) (5) (6), fièvre (1) (4), frissons (1) (6)
•
Réactions au site d’injection (1) : douleur, rougeur, gonflement, dureté (4) (5)
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) chez l’adulte et les sujets âgés :
•
Douleurs articulaires (1)
•
Sueurs excessives (1)
•
Réactions au site d’injection : hématome (1) démangeaisons (3)
•
Frissons (1), fièvre (1), indisposition générale (3), fatigue ou faiblesse inhabituelle (3)
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) dans la population pédiatrique*
•
Vertiges(6)
•
Insomnie (1) (4)
•
Vomissements (1) (4)
•
Fièvre (5) (6), frissons (5)
•
Réactions au site d’injection : hématome (1), démangeaisons, inconfort (6), dureté (6),
chaleur (6)
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) chez l’adulte et les sujets âgés :
•
Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (2)
•
Somnolence (3), étourdissements (3)
•
Nausées (2), diarrhée (1)
•
État grippal (2)
•
Réactions au site d’injection (2) : inconfort, chaleur
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) dans la population pédiatrique*
•
Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (5)
•
Diarrhée (5)
•
Réactions au site d’injection (5) : inconfort, chaleur
(2)
* Enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) chez l’adultes et les sujets âgés :
•
Sensation d’engourdissement ou de fourmillements (paresthésie), diminution de la
sensibilité (hypoesthésie) (2), engourdissement, douleur et faiblesse du bras (radiculite
brachiale) (3), douleur localisée sur le trajet nerveux (névralgie) (3)
•
Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (3)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
•
Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (4) (6)
•
Sensation d’engourdissement ou de fourmillements (paresthésie) (7)
•
Douleur localisée sur le trajet nerveux (névralgie) (5) (6)
•
Crises (convulsions)
•
Troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des
engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une
perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite
(2) (3) (5) (6)
, et syndrome de Guillain-Barré) (2) (3) (5) (6)
•
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut résulter en des éruptions
cutanées et, dans de très rares cas, en des problèmes rénaux temporaires
•
Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ;
un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou des saignements
excessifs (thrombocytopénie transitoire).
(1)
Ces effets indésirables sont habituellement apparus dans les 3 jours suivant la vaccination et ont disparu en 1 à 3 jours
sans traitement. La plupart de ces effets indésirables étaient d’intensité légère à modérée.
(2)
(3)
(4)
Chez l’adulte
chez les sujets âgés
Chez l’enfant de 6 à 35 mois
(5)
(6)
(7)
Chez l’enfant de 3 à 8 ans
Chez l’enfant de 9 à 17 ans
Chez l’enfant de 6 mois à 17 ans
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
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Comment conserver VAXIGRIP
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans
l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient VAXIGRIP
La substance active est : virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X179A)
.....................................................................................................................15 microgrammes HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
.....................................................................................................................15 microgrammes HA**
B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage)
.....................................................................................................................15 microgrammes HA**
par dose de 0,5 ml
* cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
** hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations (dans l’Hémisphère Nord) de l'OMS (Organisation
Mondiale de la Santé) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2016/2017.
Les autres composants sont : une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du
phosphate disodique dihydraté, du potassium dihydrogénophosphate du chlorure de
potassium, de l'eau pour préparations injectables.
Aspect de VAXIGRIP et contenu de l’emballage extérieur
VAXIGRIP est une suspension injectable présentée en seringue préremplie de 0,5 ml en boîtes de
1, 10, 20 ou 50. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
Sanofi Pasteur Europe
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon France
Fabricant :
Sanofi Pasteur SA
2 avenue Pont Pasteur
F-69007 Lyon
France
Représentant local
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
tel.: +32 2 710.54.00
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché : BE108184
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Etat membre
Autriche, Belgique, Bulgarie, République
Tchèque, Chypre, Danemark, Espagne,
Estonie, Finlande, France, Allemagne,
Grèce, Hongrie, Islande, Italie, Lettonie,
Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas,
Portugal, Slovaquie, Suède
Irlande, Royaume-Uni
Nom
Vaxigrip
Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion)
BP
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2017.
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de
l’état membre/Agence}
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical et
d’un contrôle approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant
l'administration du vaccin.
Le vaccin doit être placé à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Il ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans la même seringue.
Ce vaccin ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
Instructions pour l’administration de 0,25 ml chez les enfants de 6 mois à 35 mois
Lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, afin d’éliminer la moitié du volume de la seringue de 0,5
ml, la seringue doit être tenue en position verticale et le bouchon piston doit être poussé jusqu’à ce
qu’il atteigne la fine ligne noire imprimée sur la seringue. Le volume restant de 0,25 ml doit être
injecté.
Voir aussi la rubrique 3. Comment utiliser VAXIGRIP.