NOTICE

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Levemir 100 U/ml solution injectable en cartouche
Insuline détémir
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
–
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que Levemir et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir
Comment utiliser Levemir
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Levemir
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE LEVEMIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Levemir est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action prolongée. Les insulines modernes
sont des versions améliorées de l’insuline humaine.
Levemir est utilisé pour traiter le diabète chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans. Le
diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour
contrôler votre taux de sucre dans le sang. Levemir peut être utilisé en association avec des
médicaments antidiabétiques oraux ou en ajout d’un traitement par liraglutide (Victoza), qui est utilisé
pour traiter le diabète de type 2 des adultes. Levemir peut également être utilisé avec une insuline
d’action rapide administrée lors des repas.
Levemir a une action hypoglycémiante longue et durable commençant 3 à 4 heures après l’injection.
Levemir couvre les besoins en insuline basale jusqu’à 24 heures.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
LEVEMIR
N’utilisez jamais Levemir
►
►
►
►
►
►
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’insuline détémir ou à l’un des autres composants de
Levemir (voir 6 Informations supplémentaires).
Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente (voir 3
Comment utiliser Levemir).
Dans les pompes à perfusion d’insuline.
Si la cartouche ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été
écrasé.
S’il n’a pas été conservé correctement ou a été congelé (voir 5 Comment conserver Levemir).
Si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.
Avant d’utiliser Levemir
►
Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’insuline correct.
79
►
►
►
Vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston (bouchon) en caoutchouc. Ne l’utilisez pas si
elle est endommagée ou s’il y a un espace entre le piston et la bande blanche. Dans ce cas,
ramenez-la à votre pharmacien. Pour plus d’informations, consultez le mode d’emploi de votre
système d’administration.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de
contamination.
Les aiguilles et Levemir Penfill ne doivent pas être partagés.
Faites attention avec Levemir
►
►
►
►
►
Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de
thyroïde.
Si vous faites plus d’exercice que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
Si vous êtes malade : continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
Si vous partez en voyage à l’étranger : les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections. Consultez votre médecin si vous prévoyez
un tel voyage.
Si vous avez très peu d’albumine, vous devez surveiller attentivement votre taux de sucre dans
le sang. Parlez-en avec votre médecin.
Utilisation d’autres médicaments
Certains médicaments influent sur l’action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un impact sur
votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l’insuline sont indiqués ci-dessous. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y
compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à
votre pharmacien. En particulier, vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez un des
médicaments répertoriés ci-dessous susceptible de modifier votre taux de sucre dans le sang.
Si vous prenez un des médicaments indiqués ci-dessous, votre taux de sucre dans le sang peut
diminuer (hypoglycémie) :
•
Autres médicaments pour le traitement du diabète
•
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
•
Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
•
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
•
Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
•
Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
•
Sulfamides (utilisés pour traiter les infections)
Si vous prenez un des médicaments indiqués ci-dessous, votre taux de sucre dans le sang peut
augmenter (hyperglycémie) :
•
Contraceptifs oraux (pilule contraceptive)
•
Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
•
Glucocorticoïdes (tels que la ‘cortisone’ utilisée pour traiter l’inflammation)
•
Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande
thyroïdienne)
•
Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], ou le salbutamol, la terbutaline
utilisés pour traiter l’asthme)
•
Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique, et agissant sur les processus métaboliques du corps)
•
Danazol (médicament agissant sur l’ovulation)
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d’âge moyen dû à une sécrétion excessive d’hormone de
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croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
sang.
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer les
premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.
Pioglitazone (médicament antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, atteints de maladies cardiaques ou ayant déjà
présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline
ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des
signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation
rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Aliments et boissons
►
Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans
le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
► Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez : demandez conseil à
votre médecin. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pendant la grossesse et
après l'accouchement. Le contrôle attentif de votre diabète et la prévention de l'hypoglycémie
sont importants pour la santé de votre bébé.
►
Si vous allaitez, consultez votre médecin, car un ajustement de vos doses d’insuline pourra
s’avérer nécessaire dans votre cas.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manœuvrer des machines.
Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger. Demandez à votre
médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
►
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
►
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Informations importantes concernant certains composants de Levemir
Levemir contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose ; Levemir est donc essentiellement
considéré ‘sans sodium’.
3.
COMMENT UTILISER LEVEMIR
Dose
Parlez de votre dose d’insuline avec votre médecin et votre infirmière. Assurez-vous de disposer du
Levemir Penfill que votre médecin et votre infirmière vous ont demandé d’utiliser et suivez
attentivement leurs conseils.
Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il
ajuste votre dose. Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande.
Utilisation chez les enfants
Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans.
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Il n’y a pas d’expérience concernant l’utilisation de Levemir chez les enfants de moins de 2 ans.
Utilisation chez les populations particulières
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
vérifier votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose
d’insuline avec votre médecin.
Fréquence d’administration
Lorsque Levemir est administré en association à un médicament antidiabétique oral ou en ajout d’un
traitement par liraglutide, Levemir doit être administré une fois par jour. Lorsque Levemir est utilisé
dans le cadre d’un schéma de type basal/bolus, Levemir doit être administré une ou deux fois par jour
en fonction des besoins du patient. La dose de Levemir doit être ajustée de façon individuelle.
L’injection peut être réalisée à n’importe quel moment de la journée mais au même moment chaque
jour. Chez les patients nécessitant deux injections par jour pour optimiser le contrôle glycémique, la
dose du soir peut être administrée dans la soirée ou au coucher.
Mode d’administration
Levemir doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais votre insuline
directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire). Lors de
chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci
permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau
(voir 4 Quels sont les effets indésirables éventuels). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections
sont : le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras. Il est recommandé de contrôler
régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
•
•
•
Injectez l’insuline sous la peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin ou
votre infirmière et décrite dans le mode d’emploi de votre système d’administration.
Gardez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr que vous avez injecté
toute la dose d’insuline.
Assurez-vous de retirer et de jeter l’aiguille après chaque injection et de conserver Levemir sans
l’aiguille attachée. Sinon le liquide risque de s’échapper ce qui peut entraîner un dosage inexact.
Ne reremplissez pas la cartouche.
Les cartouches Levemir Penfill sont conçues pour être utilisées avec les systèmes d’administration
d’insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist. Assurez-vous que vous n’utilisez
pas des aiguilles contrefaites. Demandez l’avis de votre pharmacien.
Si vous êtes traité avec Levemir Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez utiliser
deux systèmes d’administration d’insuline, un pour chaque type d’insuline.
Si vous avez pris plus de Levemir que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (c’est ce qu’on
appelle une hypoglycémie)
Cela peut également arriver :
•
Si vous mangez trop peu ou sautez un repas.
•
Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants :
sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation
de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité
ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Si vous sentez une hypoglycémie arriver : prenez un produit riche en sucre et mesurez votre taux de
sucre dans le sang.
82
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas : avalez des comprimés de glucose ou un autre produit
riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez-vous.
Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, des bonbons, des biscuits ou des jus de
fruits, si nécessaire.
Lorsque les signes d’hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est
stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à une hypoglycémie.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous
allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger
ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous
administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un
produit sucré dès que vous reprenez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par
glucagon, vous devez être traité à l’hôpital. Après une injection de glucagon, vous devez contacter
votre médecin ou un service d’urgence pour trouver la cause de votre hypoglycémie et éviter d’en faire
une autre.
►
Si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère prolongée peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort.
►
Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’une hypoglycémie ou si vous
avez souvent des hypoglycémies. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline,
les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Si vous oubliez de prendre Levemir
Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(c’est ce qu’on appelle une hyperglycémie).
Cela peut également arriver :
•
Si vous prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
•
Si vous avez une infection ou de la fièvre.
•
Si vous mangez plus que d’habitude.
•
Si vous faites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine.
Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible
la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin.
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique. Si
vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
Si vous arrêtez de prendre Levemir
Cela peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une
acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
N’arrêtez pas votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Levemir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
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Les effets indésirables surviennent à certaines fréquences définies comme suit :
•
Très fréquent : survient chez plus de 1 utilisateur sur 10
•
Fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
•
Peu fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
•
Rare : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
•
Très rare : survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000
•
Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Effets indésirables très fréquents
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Voir les recommandations du paragraphe « Si vous
avez pris plus de Levemir que vous n’auriez dû » de la section 3 Comment utiliser Levemir.
Effets indésirables fréquents
Réactions au site d’injection (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et
démangeaison). Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement
insulinique. Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin. Si vous avez des réactions sévères
ou continues, il peut être nécessaire que vous arrêtiez d’utiliser Levemir et que vous preniez une autre
insuline.
Réactions allergiques, réactions potentiellement allergiques, voir ci-dessous*
Effets indésirables peu fréquents
Signes d’allergie (réactions allergiques, réactions potentiellement allergiques). Urticaire et éruption
cutanée peuvent survenir.
*Les réactions allergiques et les réactions potentiellement allergiques sont des effets indésirables peu
fréquents lorsque Levemir est utilisé en association avec une insuline d’action rapide (basal/bolus).
Cependant, en association avec les antidiabétiques oraux, trois études cliniques ont mis en évidence
une fréquence fréquente.
Consultez immédiatement un médecin :
►
Si les signes d’allergie mentionnés ci-dessus apparaissent, ou
►
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
des vertiges.
Troubles de la vision. Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Altérations au site d’injection (lipodystrophie). Au niveau du site d’injection, le tissu adipeux sous la
peau peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à
chaque injection peut aider à diminuer le risque de développer de telles modifications de la peau. Si
vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou
à votre infirmière car ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de
l’insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.
Gonflement des articulations. Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention
d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement.
Effets indésirables rares
Troubles de la sensibilité (neuropathie périphérique). Une amélioration rapide de l’équilibre
glycémique peut entraîner des troubles de la sensibilité (engourdissement, faiblesse ou douleur) dans
les jambes ou les bras. Normalement, ces symptômes disparaissent.
84
Effets indésirables très rares
Réaction allergique sérieuse à Levemir ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique
généralisée). Voir aussi les mises en garde dans la section 2 Quelles sont les informations à connaître
avant d’utiliser Levemir.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre
pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER LEVEMIR
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Levemir après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de la cartouche et sur la
boîte après ‘EXP’. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Levemir Penfill non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C à distance de l’élément de
refroidissement. Ne pas congeler.
Levemir Penfill en cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve n’est pas à conserver au
réfrigérateur. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas
30°C) pour une durée maximale de 6 semaines.
Conservez toujours la cartouche dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la
lumière.
Levemir doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Levemir
–
–
La substance active est l’insuline détémir. Chaque ml contient 100 U d’insuline détémir.
Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable soit 300 U d’insuline détémir. Une
unité (U) d’insuline détémir correspond à une unité internationale (UI) d’insuline humaine.
Les autres composants sont : le glycérol, le phénol, le métacrésol, l’acétate de zinc, le phosphate
disodique dihydraté, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium et
l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Levemir et contenu de l’emballage extérieur
Levemir est une solution aqueuse, incolore et limpide.
Boîtes de 1, 5 et 10 cartouches de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danemark
85
Fabricant
Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l’emballage et sur
l’étiquette :
–
Si les deuxième et troisième caractères sont S6, P5, K7, ou ZF, Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Danemark est le fabricant.
–
Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, Novo Nordisk Production SAS, 45,
Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, France est le fabricant.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
86
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Levemir 100 U/ml solution injectable en stylo prérempli
Insuline détémir
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
–
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que Levemir et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir
Comment utiliser Levemir
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Levemir
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE LEVEMIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Levemir est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action prolongée. Les insulines modernes
sont des versions améliorées de l’insuline humaine.
Levemir est utilisé pour traiter le diabète chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans. Le
diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour
contrôler votre taux de sucre dans le sang. Levemir peut être utilisé en association avec des
médicaments antidiabétiques oraux ou en ajout d’un traitement par liraglutide (Victoza), qui est utilisé
pour traiter le diabète de type 2 des adultes. Levemir peut également être utilisé avec une insuline
d’action rapide administrée lors des repas.
Levemir a une action hypoglycémiante longue et durable commençant 3 à 4 heures après l’injection.
Levemir couvre les besoins en insuline basale jusqu’à 24 heures.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
LEVEMIR
N’utilisez jamais Levemir
►
►
►
►
►
►
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’insuline détémir ou à l’un des autres composants de
Levemir (voir 6 Informations supplémentaires).
Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente (voir 3
Comment utiliser Levemir).
Dans les pompes à perfusion d’insuline.
Si FlexPen est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.
S’il n’a pas été conservé correctement ou a été congelé (voir 5 Comment conserver Levemir).
Si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.
Avant d’utiliser Levemir
►
Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’insuline correct.
87
►
►
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de
contamination.
Les aiguilles et Levemir FlexPen ne doivent pas être partagés.
Faites attention avec Levemir
►
►
►
►
►
Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de
thyroïde.
Si vous faites plus d’exercice que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
Si vous êtes malade : continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
Si vous partez en voyage à l’étranger : les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections. Consultez votre médecin si vous prévoyez
un tel voyage.
Si vous avez très peu d’albumine, vous devez surveiller attentivement votre taux de sucre dans
le sang. Parlez-en avec votre médecin.
Utilisation d’autres médicaments
Certains médicaments influent sur l’action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un impact sur
votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l’insuline sont indiqués ci-dessous. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y
compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à
votre pharmacien. En particulier, vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez un des
médicaments répertoriés ci-dessous susceptible de modifier votre taux de sucre dans le sang.
Si vous prenez un des médicaments indiqués ci-dessous, votre taux de sucre dans le sang peut
diminuer (hypoglycémie) :
•
Autres médicaments pour le traitement du diabète
•
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
•
Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
•
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
•
Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
•
Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
•
Sulfamides (utilisés pour traiter les infections)
Si vous prenez un des médicaments indiqués ci-dessous, votre taux de sucre dans le sang peut
augmenter (hyperglycémie) :
•
Contraceptifs oraux (pilule contraceptive)
•
Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
•
Glucocorticoïdes (tels que la ‘cortisone’ utilisée pour traiter l’inflammation)
•
Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande
thyroïdienne)
•
Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], ou le salbutamol, la terbutaline
utilisés pour traiter l’asthme)
•
Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique, et agissant sur les processus métaboliques du corps)
•
Danazol (médicament agissant sur l’ovulation)
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d’âge moyen dû à une sécrétion excessive d’hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
sang.
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer les
premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.
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Pioglitazone (médicament antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, atteints de maladies cardiaques ou ayant déjà
présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline
ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des
signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation
rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Aliments et boissons
►
Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans
le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
►
Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez : demandez conseil à
votre médecin. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pendant la grossesse et
après l'accouchement. Le contrôle attentif de votre diabète et la prévention de l'hypoglycémie
sont importants pour la santé de votre bébé.
►
Si vous allaitez, consultez votre médecin, car un ajustement de vos doses d’insuline pourra
s’avérer nécessaire dans votre cas.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manœuvrer des machines.
Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger. Demandez à votre
médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
►
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
►
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Informations importantes concernant certains composants de Levemir
Levemir contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose ; Levemir est donc essentiellement
considéré ‘sans sodium’.
3.
COMMENT UTILISER LEVEMIR
Dose
Parlez de votre dose d’insuline avec votre médecin et votre infirmière. Assurez-vous de disposer du
Levemir FlexPen avec le code couleur que votre médecin et votre infirmière vous ont demandé
d’utiliser et suivez attentivement leurs conseils.
Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il
ajuste votre dose. Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande.
Utilisation chez les enfants
Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans.
Il n’y a pas d’expérience concernant l’utilisation de Levemir chez les enfants de moins de 2 ans.
Utilisation chez les populations particulières
89
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
vérifier votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose
d’insuline avec votre médecin.
Fréquence d’administration
Lorsque Levemir est administré en association à un médicament antidiabétique oral ou en ajout d’un
traitement par liraglutide, Levemir doit être administré une fois par jour. Lorsque Levemir est utilisé
dans le cadre d’un schéma de type basal/bolus, Levemir doit être administré une ou deux fois par jour
en fonction des besoins du patient. La dose de Levemir doit être ajustée de façon individuelle.
L’injection peut être réalisée à n’importe quel moment de la journée mais au même moment chaque
jour. Chez les patients nécessitant deux injections par jour pour optimiser le contrôle glycémique, la
dose du soir peut être administrée dans la soirée ou au coucher.
Mode d’administration
Levemir doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais votre insuline
directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire). Lors de
chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci
permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau
(voir 4 Quels sont les effets indésirables éventuels). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections
sont : le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras. Il est recommandé de contrôler
régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Si vous avez pris plus de Levemir que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (c’est ce qu’on
appelle une hypoglycémie)
Cela peut également arriver :
•
Si vous mangez trop peu ou sautez un repas.
•
Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants :
sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation
de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité
ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Si vous sentez une hypoglycémie arriver : prenez un produit riche en sucre et mesurez votre taux de
sucre dans le sang.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas : avalez des comprimés de glucose ou un autre produit
riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez-vous.
Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, des bonbons, des biscuits ou des jus de
fruits, si nécessaire.
Lorsque les signes d’hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est
stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à une hypoglycémie.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous
allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger
ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous
administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un
produit sucré dès que vous reprenez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par
glucagon, vous devez être traité à l’hôpital. Après une injection de glucagon, vous devez contacter
90
votre médecin ou un service d’urgence pour trouver la cause de votre hypoglycémie et éviter d’en faire
une autre.
►
Si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère prolongée peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort.
►
Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’une hypoglycémie ou si vous
avez souvent des hypoglycémies. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline,
les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Si vous oubliez de prendre Levemir
Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(c’est ce qu’on appelle une hyperglycémie).
Cela peut également arriver :
•
Si vous prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
•
Si vous avez une infection ou de la fièvre.
•
Si vous mangez plus que d’habitude.
•
Si vous faites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine.
Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible
la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin.
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique. Si
vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
Si vous arrêtez de prendre Levemir
Cela peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une
acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
N’arrêtez pas votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Comment manipuler Levemir FlexPen
Levemir FlexPen est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline détémir.
Lire attentivement les instructions d’utilisation de Levemir FlexPen mentionnées dans cette
notice. Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d’Utilisation.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Levemir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables surviennent à certaines fréquences définies comme suit :
•
Très fréquent : survient chez plus de 1 utilisateur sur 10
•
Fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
•
Peu fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
•
Rare : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
•
Très rare : survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000
•
Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Effets indésirables très fréquents
91
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Voir les recommandations du paragraphe « Si vous
avez pris plus de Levemir que vous n’auriez dû » de la section 3 Comment utiliser Levemir.
Effets indésirables fréquents
Réactions au site d’injection (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et
démangeaison). Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement
insulinique. Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin. Si vous avez des réactions sévères
ou continues, il peut être nécessaire que vous arrêtiez d’utiliser Levemir et que vous preniez une autre
insuline.
Réactions allergiques, réactions potentiellement allergiques, voir ci-dessous*
Effets indésirables peu fréquents
Signes d’allergie (réactions allergiques, réactions potentiellement allergiques). Urticaire et éruption
cutanée peuvent survenir.
*Les réactions allergiques et les réactions potentiellement allergiques sont des effets indésirables peu
fréquents lorsque Levemir est utilisé en association avec une insuline d’action rapide (basal/bolus).
Cependant, en association avec les antidiabétiques oraux, trois études cliniques ont mis en évidence
une fréquence fréquente.
Consultez immédiatement un médecin :
►
Si les signes d’allergie mentionnés ci-dessus apparaissent, ou
►
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
des vertiges.
Troubles de la vision. Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Altérations au site d’injection (lipodystrophie). Au niveau du site d’injection, le tissu adipeux sous la
peau peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à
chaque injection peut aider à diminuer le risque de développer de telles modifications de la peau. Si
vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou
à votre infirmière car ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de
l’insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.
Gonflement des articulations. Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention
d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement.
Effets indésirables rares
Troubles de la sensibilité (neuropathie périphérique). Une amélioration rapide de l’équilibre
glycémique peut entraîner des troubles de la sensibilité (engourdissement, faiblesse ou douleur) dans
les jambes ou les bras. Normalement, ces symptômes disparaissent.
Effets indésirables très rares
Réaction allergique sérieuse à Levemir ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique
généralisée). Voir aussi les mises en garde dans la section 2 Quelles sont les informations à connaître
avant d’utiliser Levemir.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre
pharmacien.
92
5.
COMMENT CONSERVER LEVEMIR
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Levemir après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du FlexPen et sur la
boîte après ‘EXP’. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Levemir FlexPen non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C à distance de l’élément
de refroidissement. Ne pas congeler.
Levemir FlexPen en cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve n’est pas à conserver au
réfrigérateur. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas
30°C) pour une durée maximale de 6 semaines.
Conservez toujours le capuchon sur votre FlexPen quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière.
Levemir doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Levemir
–
–
La substance active est l’insuline détémir. Chaque ml contient 100 U d’insuline détémir.
Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution injectable soit 300 U d’insuline détémir. Une
unité (U) d’insuline détémir correspond à une unité internationale (UI) d’insuline humaine.
Les autres composants sont : le glycérol, le phénol, le métacrésol, l’acétate de zinc, le phosphate
disodique dihydraté, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium et
l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Levemir et contenu de l’emballage extérieur
Levemir est une solution aqueuse, incolore et limpide.
Boîtes de 1 (avec ou sans aiguilles), 5 (sans aiguilles) et 10 (sans aiguilles) stylos préremplis de 3 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danemark
Fabricant
Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l’emballage et sur
l’étiquette :
–
Si les deuxième et troisième caractères sont S6, P5, R7, ou ZF, Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Danemark est le fabricant.
–
Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, Novo Nordisk Production SAS, 45,
Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, France est le fabricant.
93
Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre FlexPen.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
94
LEVEMIR solution injectable en stylo prérempli. FlexPen. INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’utiliser votre Levemir FlexPen.
Votre FlexPen est un stylo injecteur d'insuline. Vous pouvez sélectionner des doses entre 1 et 60 unités
par palier de 1 unité. FlexPen est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à
usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Assurez-vous que vous n’utilisez pas des aiguilles
contrefaites. Demandez l’avis de votre pharmacien. Vous devez toujours avoir un système d’injection
d’insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre FlexPen.
La couleur du stylo dans les illustrations est différente de celle de votre FlexPen.
Votre Levemir FlexPen
Capuchon du stylo
Cartouche
Echelle –
unités résiduelles
Indicateur
Sélecteur de
dose
Boutonpoussoir
Aiguille (exemple)
Grand capuchon
externe de l’aiguille
Protection interne
de l’aiguille
Aiguille
Onglet de
protec tion
Entretien
Votre FlexPen est conçu pour fonctionner avec une grande précision et en toute sécurité. Il doit être
manipulé avec soin.
S’il tombe ou est écrasé, il peut être endommagé et il existe un risque de fuite d’insuline.
Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre FlexPen en l’essuyant avec une compresse antiseptique. Ne
le trempez jamais, ne le lavez pas et ne le graissez pas car ceci pourrait endommager le stylo.
Ne reremplissez pas votre FlexPen.
Préparation de votre Levemir FlexPen
Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que votre FlexPen contient le type d’insuline correct.
A
Retirez le capuchon du stylo.
95
A
B
Retirez l’onglet de protection d’une aiguille neuve à usage unique.
Vissez directement et solidement l’aiguille sur votre FlexPen.
B
C
Retirez le grand capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard.
C
D
Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la.
D
•
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de
contamination.
•
Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l’aiguille avant son utilisation.
•
Afin de réduire le risque de pénétration accidentelle de l’aiguille, ne remettez jamais la
protection interne de l’aiguille une fois qu’elle a été retirée de l’aiguille.
Vérification de l’écoulement de l’insuline
Avant chaque injection, de petites quantités d’air peuvent s'accumuler dans la cartouche durant
une utilisation normale. Pour éviter toute injection d’air et garantir un dosage correct :
E
Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités.
96
E
2 unités
sélectionnées
F
Maintenez votre FlexPen, avec l’aiguille pointée vers le haut, et tapotez doucement la cartouche avec
votre doigt plusieurs fois pour faire remonter les bulles d’air vers le haut de la cartouche.
F
G
Gardez l’aiguille pointée vers le haut et appuyez à fond sur le bouton-poussoir. Le sélecteur de dose
revient à 0.
Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille. Si ce n’est pas le cas, changez d’aiguille et
répétez l’opération pas plus de 6 fois.
Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le stylo est défectueux et vous devez utiliser un stylo neuf.
G
Sélection de votre dose
Vérifiez que le sélecteur de dose est en position 0.
H
Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner le nombre d’unités nécessaires à votre injection.
Vous pouvez augmenter ou réduire la dose en tournant le sélecteur de dose dans l’une ou l’autre
direction jusqu’à ce que la dose souhaitée s’aligne en face de l’indicateur. Quand vous tournez le
sélecteur de dose, prenez garde à ne pas enfoncer le bouton-poussoir car de l'insuline s'échapperait.
97
Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.
H
5 unités
sélectionnées
24 unités
sélectionnées
•
N’utilisez pas l’échelle d’unités résiduelles pour mesurer votre dose d’insuline.
Réalisation de l’injection
Insérez l’aiguille dans votre peau. Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin ou
votre infirmière.
I
Injectez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir jusqu’à ce que le 0 s’aligne en face de
l’indicateur. Prenez garde à n’appuyer sur le bouton-poussoir qu’au moment de l’injection.
Tourner le sélecteur de dose n’entraînera pas d’injection de l’insuline.
I
J
Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé après l’injection jusqu’à ce que l’aiguille ait été retirée
de la peau.
L’aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’être certain que la totalité de
la dose a été délivrée.
J
K
Placez l’aiguille à l’intérieur du grand capuchon externe sans toucher le grand capuchon externe.
Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le grand capuchon
externe, puis dévissez l’aiguille.
98
Jetez-la avec précaution et remettez le capuchon.
K
•
Jetez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez votre FlexPen sans l’aiguille
attachée, sinon le liquide risque de s’échapper ce qui peut entraîner un dosage inexact.
•
Le personnel soignant doit être plus attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de
prévenir le risque de pénétration de l’aiguille.
•
Eliminez votre FlexPen usagé prudemment, sans l’aiguille attachée.
•
Les aiguilles et Levemir FlexPen ne doivent pas être partagés.
99
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Levemir 100 U/ml solution injectable en stylo prérempli
Insuline détémir
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
–
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que Levemir et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir
Comment utiliser Levemir
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Levemir
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE LEVEMIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Levemir est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action prolongée. Les insulines modernes
sont des versions améliorées de l’insuline humaine.
Levemir est utilisé pour traiter le diabète chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans. Le
diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour
contrôler votre taux de sucre dans le sang. Levemir peut être utilisé en association avec des
médicaments antidiabétiques oraux ou en ajout d’un traitement par liraglutide (Victoza), qui est utilisé
pour traiter le diabète de type 2 des adultes. Levemir peut également être utilisé avec une insuline
d’action rapide administrée lors des repas.
Levemir a une action hypoglycémiante longue et durable commençant 3 à 4 heures après l’injection.
Levemir couvre les besoins en insuline basale jusqu’à 24 heures.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
LEVEMIR
N’utilisez jamais Levemir
►
►
►
►
►
►
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’insuline détémir ou à l’un des autres composants de
Levemir (voir 6 Informations supplémentaires).
Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente (voir 3
Comment utiliser Levemir).
Dans les pompes à perfusion d’insuline.
Si InnoLet est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.
S’il n’a pas été conservé correctement ou a été congelé (voir 5 Comment conserver Levemir).
Si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.
Avant d’utiliser Levemir
►
►
Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’insuline correct.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de
100
►
contamination.
Les aiguilles et Levemir InnoLet ne doivent pas être partagés.
Faites attention avec Levemir
►
►
►
►
►
Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de
thyroïde.
Si vous faites plus d’exercice que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
Si vous êtes malade : continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
Si vous partez en voyage à l’étranger : les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections. Consultez votre médecin si vous prévoyez
un tel voyage.
Si vous avez très peu d’albumine, vous devez surveiller attentivement votre taux de sucre dans
le sang. Parlez-en avec votre médecin.
Utilisation d’autres médicaments
Certains médicaments influent sur l’action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un impact sur
votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l’insuline sont indiqués ci-dessous. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y
compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à
votre pharmacien. En particulier, vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez un des
médicaments répertoriés ci-dessous susceptible de modifier votre taux de sucre dans le sang.
Si vous prenez un des médicaments indiqués ci-dessous, votre taux de sucre dans le sang peut
diminuer (hypoglycémie) :
•
Autres médicaments pour le traitement du diabète
•
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
•
Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
•
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
•
Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
•
Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
•
Sulfamides (utilisés pour traiter les infections)
Si vous prenez un des médicaments indiqués ci-dessous, votre taux de sucre dans le sang peut
augmenter (hyperglycémie) :
•
Contraceptifs oraux (pilule contraceptive)
•
Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
•
Glucocorticoïdes (tels que la ‘cortisone’ utilisée pour traiter l’inflammation)
•
Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande
thyroïdienne)
•
Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], ou le salbutamol, la terbutaline
utilisés pour traiter l’asthme)
•
Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique, et agissant sur les processus métaboliques du corps)
•
Danazol (médicament agissant sur l’ovulation)
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d’âge moyen dû à une sécrétion excessive d’hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
sang.
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer les
premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.
101
Pioglitazone (médicament antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, atteints de maladies cardiaques ou ayant déjà
présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline
ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des
signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation
rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Aliments et boissons
►
Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans
le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
►
Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez : demandez conseil à
votre médecin. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pendant la grossesse et
après l'accouchement. Le contrôle attentif de votre diabète et la prévention de l'hypoglycémie
sont importants pour la santé de votre bébé.
►
Si vous allaitez, consultez votre médecin, car un ajustement de vos doses d’insuline pourra
s’avérer nécessaire dans votre cas.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manœuvrer des machines.
Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger. Demandez à votre
médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
►
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
►
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Informations importantes concernant certains composants de Levemir
Levemir contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose ; Levemir est donc essentiellement
considéré ‘sans sodium’.
3.
COMMENT UTILISER LEVEMIR
Dose
Parlez de votre dose d’insuline avec votre médecin et votre infirmière. Assurez-vous de disposer du
Levemir InnoLet que votre médecin et votre infirmière vous ont demandé d’utiliser et suivez
attentivement leurs conseils.
Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il
ajuste votre dose. Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande.
Utilisation chez les enfants
Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans.
Il n’y a pas d’expérience concernant l’utilisation de Levemir chez les enfants de moins de 2 ans.
Utilisation chez les populations particulières
102
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
vérifier votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose
d’insuline avec votre médecin.
Fréquence d’administration
Lorsque Levemir est administré en association à un médicament antidiabétique oral ou en ajout d’un
traitement par liraglutide, Levemir doit être administré une fois par jour. Lorsque Levemir est utilisé
dans le cadre d’un schéma de type basal/bolus, Levemir doit être administré une ou deux fois par jour
en fonction des besoins du patient. La dose de Levemir doit être ajustée de façon individuelle.
L’injection peut être réalisée à n’importe quel moment de la journée mais au même moment chaque
jour. Chez les patients nécessitant deux injections par jour pour optimiser le contrôle glycémique, la
dose du soir peut être administrée dans la soirée ou au coucher.
Mode d’administration
Levemir doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais votre insuline
directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire). Lors de
chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci
permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau
(voir 4 Quels sont les effets indésirables éventuels). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections
sont : le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras. Il est recommandé de contrôler
régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Si vous avez pris plus de Levemir que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (c’est ce qu’on
appelle une hypoglycémie)
Cela peut également arriver :
•
Si vous mangez trop peu ou sautez un repas.
•
Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants :
sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation
de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité
ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Si vous sentez une hypoglycémie arriver : prenez un produit riche en sucre et mesurez votre taux de
sucre dans le sang.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas : avalez des comprimés de glucose ou un autre produit
riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez-vous.
Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, des bonbons, des biscuits ou des jus de
fruits, si nécessaire.
Lorsque les signes d’hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est
stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à une hypoglycémie.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous
allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger
ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous
administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un
produit sucré dès que vous reprenez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par
glucagon, vous devez être traité à l’hôpital. Après une injection de glucagon, vous devez contacter
103
votre médecin ou un service d’urgence pour trouver la cause de votre hypoglycémie et éviter d’en faire
une autre.
►
Si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère prolongée peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort.
►
Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’une hypoglycémie ou si vous
avez souvent des hypoglycémies. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline,
les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Si vous oubliez de prendre Levemir
Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(c’est ce qu’on appelle une hyperglycémie).
Cela peut également arriver :
•
Si vous prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
•
Si vous avez une infection ou de la fièvre.
•
Si vous mangez plus que d’habitude.
•
Si vous faites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine.
Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible
la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin.
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique. Si
vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
Si vous arrêtez de prendre Levemir
Cela peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une
acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
N’arrêtez pas votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Comment manipuler Levemir InnoLet
Levemir InnoLet est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline détémir.
Lire attentivement les instructions d’utilisation de Levemir InnoLet mentionnées dans cette
notice. Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d’Utilisation.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Levemir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables surviennent à certaines fréquences définies comme suit :
•
Très fréquent : survient chez plus de 1 utilisateur sur 10
•
Fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
•
Peu fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
•
Rare : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
•
Très rare : survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000
•
Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Effets indésirables très fréquents
104
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Voir les recommandations du paragraphe « Si vous
avez pris plus de Levemir que vous n’auriez dû » de la section 3 Comment utiliser Levemir.
Effets indésirables fréquents
Réactions au site d’injection (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et
démangeaison). Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement
insulinique. Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin. Si vous avez des réactions sévères
ou continues, il peut être nécessaire que vous arrêtiez d’utiliser Levemir et que vous preniez une autre
insuline.
Réactions allergiques, réactions potentiellement allergiques, voir ci-dessous*
Effets indésirables peu fréquents
Signes d’allergie (réactions allergiques, réactions potentiellement allergiques). Urticaire et éruption
cutanée peuvent survenir.
*Les réactions allergiques et les réactions potentiellement allergiques sont des effets indésirables peu
fréquents lorsque Levemir est utilisé en association avec une insuline d’action rapide (basal/bolus).
Cependant, en association avec les antidiabétiques oraux, trois études cliniques ont mis en évidence
une fréquence fréquente.
Consultez immédiatement un médecin :
►
Si les signes d’allergie mentionnés ci-dessus apparaissent, ou
►
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
des vertiges.
Troubles de la vision. Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Altérations au site d’injection (lipodystrophie). Au niveau du site d’injection, le tissu adipeux sous la
peau peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à
chaque injection peut aider à diminuer le risque de développer de telles modifications de la peau. Si
vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou
à votre infirmière car ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de
l’insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.
Gonflement des articulations. Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention
d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement.
Effets indésirables rares
Troubles de la sensibilité (neuropathie périphérique). Une amélioration rapide de l’équilibre
glycémique peut entraîner des troubles de la sensibilité (engourdissement, faiblesse ou douleur) dans
les jambes ou les bras. Normalement, ces symptômes disparaissent.
Effets indésirables très rares
Réaction allergique sérieuse à Levemir ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique
généralisée). Voir aussi les mises en garde dans la section 2 Quelles sont les informations à connaître
avant d’utiliser Levemir.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre
pharmacien.
105
5.
COMMENT CONSERVER LEVEMIR
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Levemir après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette d’InnoLet et sur la
boîte après ‘EXP’. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Levemir InnoLet non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C à distance de l’élément
de refroidissement. Ne pas congeler.
Levemir InnoLet en cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve n’est pas à conserver au
réfrigérateur. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas
30°C) pour une durée maximale de 6 semaines.
Conservez toujours le capuchon sur votre InnoLet quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière.
Levemir doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Levemir
–
–
La substance active est l’insuline détémir. Chaque ml contient 100 U d’insuline détémir.
Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution injectable soit 300 U d’insuline détémir. Une
unité (U) d’insuline détémir correspond à une unité internationale (UI) d’insuline humaine.
Les autres composants sont : le glycérol, le phénol, le métacrésol, l’acétate de zinc, le phosphate
disodique dihydraté, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium et
l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Levemir et contenu de l’emballage extérieur
Levemir est une solution aqueuse, incolore et limpide.
Boîtes de 1, 5 et 10 stylos préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danemark
Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre InnoLet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
106
LEVEMIR solution injectable en stylo prérempli. InnoLet. INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’utiliser votre Levemir InnoLet.
Votre InnoLet est un stylo prérempli simple et compact, capable de délivrer entre 1 et 50 unités par
palier de 1 unité. InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage
unique d’une longueur maximale de 8 mm. Assurez-vous que vous n’utilisez pas des aiguilles
contrefaites. Demandez l’avis de votre pharmacien. Vous devez toujours avoir un système d’injection
d’insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre InnoLet.
Boutonpoussoir
Disque
sélecteur de
dose
Echelle –
unités
résiduelles
Echelle de
doses
Cartouche
d’insuline
Compartiment
pour aiguilles
Membrane en
caoutchouc
Aiguille à usage unique (exemple)
Aiguille
Capuchon du
stylo
Onglet de
protection
Protection
interne de
l’aiguille
Grand
capuchon
externe de
l’aiguille
107
Préparation de l’injection
Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que votre InnoLet contient le type d’insuline correct. Retirez le
capuchon du stylo (comme indiqué par la flèche).
Fixation de l’aiguille
•
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de
contamination.
Retirez l’onglet de protection d’une aiguille neuve à usage unique.
Vissez directement et solidement l’aiguille sur votre InnoLet (figure A).
Utilisez toujours, lors de chaque injection, une aiguille neuve à usage unique. Ne pliez pas ou
n’abîmez pas l’aiguille avant utilisation.
Retirez le grand capuchon externe de l’aiguille et la protection interne de l’aiguille. Vous
pouvez conserver le grand capuchon externe de l’aiguille dans le compartiment.
•
•
•
•
A
Purge pour éliminer l’air avant chaque injection
De petites quantités d’air peuvent s’accumuler dans l’aiguille et la cartouche durant une utilisation
normale.
Pour éviter toute injection d’air et garantir un dosage correct :
•
Sélectionnez 2 unités en faisant tourner le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une
montre.
•
Maintenez votre InnoLet avec l’aiguille pointée vers le haut, et tapotez doucement la cartouche
avec votre doigt plusieurs fois (figure B) pour faire remonter les bulles d’air vers le haut de la
cartouche.
•
Gardez l’aiguille toujours pointée vers le haut et appuyez sur le bouton-poussoir. Le sélecteur de
dose revient à 0.
•
Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille. Si ce n’est pas le cas, changez
l’aiguille et répétez l’opération pas plus de 6 fois.
Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le système est défectueux et ne doit pas être utilisé.
108
B
Sélection de la dose
•
Vérifiez toujours que le bouton-poussoir est totalement enfoncé et que le sélecteur de dose est
en position 0.
Sélectionnez le nombre d’unités nécessaire en tournant le sélecteur de dose dans le sens des
aiguilles d’une montre (figure C). N’utilisez pas l’échelle d’unités résiduelles pour mesurer
votre dose d’insuline.
Vous entendrez un déclic pour chaque unité sélectionnée. La dose peut être corrigée en faisant
tourner le sélecteur dans l’un ou l’autre sens. Ne tournez pas le sélecteur pour corriger la dose si
l’aiguille est insérée dans la peau.
•
•
Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la
cartouche.
C
Injection de l’insuline
•
•
•
•
•
Insérez l’aiguille dans votre peau. Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin.
Délivrez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir (figure D). Vous entendrez des
déclics lorsque le sélecteur de dose revient à 0.
Après l’injection, l’aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’être
certain que la totalité de la dose a été délivrée.
Prenez garde à ne pas bloquer le sélecteur de dose quand vous réalisez l’injection car celui-ci
doit pouvoir revenir à 0 quand vous appuyez sur le bouton-poussoir.
Jetez l’aiguille après chaque injection.
109
D
Retrait de l’aiguille
•
Replacez le grand capuchon externe et dévissez l’aiguille (figure E). Jetez-la avec précaution.
Utilisez une aiguille neuve pour chaque injection.
Assurez-vous de retirer et de jeter l’aiguille après chaque injection et de conserver votre InnoLet sans
l’aiguille attachée, sinon le liquide risque de s’échapper ce qui peut entraîner un dosage inexact.
Les professionnels de santé, les membres de votre famille ou toute autre personne s’occupant de vous
doivent suivre les mesures de précautions générales pour la manipulation et l’élimination des aiguilles,
afin d’éviter tout risque de pénétration accidentelle de l’aiguille.
Eliminez votre InnoLet usagé prudemment sans l’aiguille attachée.
Les aiguilles et Levemir InnoLet ne doivent pas être partagés.
E
Entretien
Votre InnoLet est conçu pour fonctionner avec une grande précision et en toute sécurité. Il doit être
manipulé avec soin. S’il tombe, s’il est endommagé ou écrasé, il existe un risque de fuite de l’insuline.
Ne reremplissez pas votre InnoLet.
Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre InnoLet à l’aide d’une compresse antiseptique. Ne le
trempez jamais directement dans l’alcool, ne le lavez pas et ne le graissez pas. Ceci peut endommager
le mécanisme.
110
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Levemir 100 U/ml solution injectable en stylo prérempli
Insuline détémir
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
–
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que Levemir et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir
Comment utiliser Levemir
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Levemir
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE LEVEMIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Levemir est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action prolongée. Les insulines modernes
sont des versions améliorées de l’insuline humaine.
Levemir est utilisé pour traiter le diabète chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans. Le
diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour
contrôler votre taux de sucre dans le sang. Levemir peut être utilisé en association avec des
médicaments antidiabétiques oraux ou en ajout d’un traitement par liraglutide (Victoza), qui est utilisé
pour traiter le diabète de type 2 des adultes. Levemir peut également être utilisé avec une insuline
d’action rapide administrée lors des repas.
Levemir a une action hypoglycémiante longue et durable commençant 3 à 4 heures après l’injection.
Levemir couvre les besoins en insuline basale jusqu’à 24 heures.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
LEVEMIR
N’utilisez jamais Levemir
►
►
►
►
►
►
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’insuline détémir ou à l’un des autres composants de
Levemir (voir 6 Informations supplémentaires).
Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente (voir 3
Comment utiliser Levemir).
Dans les pompes à perfusion d’insuline.
Si FlexTouch est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.
S’il n’a pas été conservé correctement ou a été congelé (voir 5 Comment conserver Levemir).
Si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.
Avant d’utiliser Levemir
►
►
Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’insuline correct.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de
111
►
contamination.
Les aiguilles et Levemir FlexTouch ne doivent pas être partagés.
Faites attention avec Levemir
►
►
►
►
►
Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de
thyroïde.
Si vous faites plus d’exercice que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
Si vous êtes malade : continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
Si vous partez en voyage à l’étranger : les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections. Consultez votre médecin si vous prévoyez
un tel voyage.
Si vous avez très peu d’albumine, vous devez surveiller attentivement votre taux de sucre dans
le sang. Parlez-en avec votre médecin.
Utilisation d’autres médicaments
Certains médicaments influent sur l’action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un impact sur
votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l’insuline sont indiqués ci-dessous. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y
compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à
votre pharmacien. En particulier, vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez un des
médicaments répertoriés ci-dessous susceptible de modifier votre taux de sucre dans le sang.
Si vous prenez un des médicaments indiqués ci-dessous, votre taux de sucre dans le sang peut
diminuer (hypoglycémie) :
•
Autres médicaments pour le traitement du diabète
•
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
•
Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
•
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
•
Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
•
Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
•
Sulfamides (utilisés pour traiter les infections)
Si vous prenez un des médicaments indiqués ci-dessous, votre taux de sucre dans le sang peut
augmenter (hyperglycémie) :
•
Contraceptifs oraux (pilule contraceptive)
•
Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
•
Glucocorticoïdes (tels que la ‘cortisone’ utilisée pour traiter l’inflammation)
•
Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande
thyroïdienne)
•
Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], ou le salbutamol, la terbutaline
utilisés pour traiter l’asthme)
•
Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique, et agissant sur les processus métaboliques du corps)
•
Danazol (médicament agissant sur l’ovulation)
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d’âge moyen dû à une sécrétion excessive d’hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
sang.
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer les
premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.
112
Pioglitazone (médicament antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, atteints de maladies cardiaques ou ayant déjà
présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline
ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des
signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation
rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Aliments et boissons
►
Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans
le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
►
Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez : demandez conseil à
votre médecin. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pendant la grossesse et
après l'accouchement. Le contrôle attentif de votre diabète et la prévention de l'hypoglycémie
sont importants pour la santé de votre bébé.
►
Si vous allaitez, consultez votre médecin, car un ajustement de vos doses d’insuline pourra
s’avérer nécessaire dans votre cas.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manœuvrer des machines.
Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger. Demandez à votre
médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
►
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
►
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Informations importantes concernant certains composants de Levemir
Levemir contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose ; Levemir est donc essentiellement
considéré ‘sans sodium’.
3.
COMMENT UTILISER LEVEMIR
Dose
Parlez de votre dose d’insuline avec votre médecin et votre infirmière. Assurez-vous de disposer du
Levemir FlexTouch avec le code couleur que votre médecin et votre infirmière vous ont demandé
d’utiliser et suivez attentivement leurs conseils.
Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il
ajuste votre dose. Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande.
Utilisation chez les enfants
Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans.
Il n’y a pas d’expérience concernant l’utilisation de Levemir chez les enfants de moins de 2 ans.
Utilisation chez les populations particulières
113
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
vérifier votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose
d’insuline avec votre médecin.
Fréquence d’administration
Lorsque Levemir est administré en association à un médicament antidiabétique oral ou en ajout d’un
traitement par liraglutide, Levemir doit être administré une fois par jour. Lorsque Levemir est utilisé
dans le cadre d’un schéma de type basal/bolus, Levemir doit être administré une ou deux fois par jour
en fonction des besoins du patient. La dose de Levemir doit être ajustée de façon individuelle.
L’injection peut être réalisée à n’importe quel moment de la journée mais au même moment chaque
jour. Chez les patients nécessitant deux injections par jour pour optimiser le contrôle glycémique, la
dose du soir peut être administrée dans la soirée ou au coucher.
Mode d’administration
Levemir doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais votre insuline
directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire). Lors de
chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci
permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau
(voir 4 Quels sont les effets indésirables éventuels). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections
sont : le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras. Il est recommandé de contrôler
régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Si vous avez pris plus de Levemir que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (c’est ce qu’on
appelle une hypoglycémie)
Cela peut également arriver :
•
Si vous mangez trop peu ou sautez un repas.
•
Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants :
sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation
de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité
ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Si vous sentez une hypoglycémie arriver : prenez un produit riche en sucre et mesurez votre taux de
sucre dans le sang.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas : avalez des comprimés de glucose ou un autre produit
riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez-vous.
Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, des bonbons, des biscuits ou des jus de
fruits, si nécessaire.
Lorsque les signes d’hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est
stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à une hypoglycémie.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous
allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger
ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous
administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un
produit sucré dès que vous reprenez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par
glucagon, vous devez être traité à l’hôpital. Après une injection de glucagon, vous devez contacter
114
votre médecin ou un service d’urgence pour trouver la cause de votre hypoglycémie et éviter d’en faire
une autre.
►
Si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère prolongée peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort.
►
Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’une hypoglycémie ou si vous
avez souvent des hypoglycémies. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline,
les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Si vous oubliez de prendre Levemir
Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(c’est ce qu’on appelle une hyperglycémie).
Cela peut également arriver :
•
Si vous prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
•
Si vous avez une infection ou de la fièvre.
•
Si vous mangez plus que d’habitude.
•
Si vous faites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine.
Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible
la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin.
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique. Si
vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
Si vous arrêtez de prendre Levemir
Cela peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une
acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
N’arrêtez pas votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Comment manipuler Levemir FlexTouch
Levemir FlexTouch est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline détémir.
Lire attentivement les instructions d’utilisation de Levemir FlexTouch mentionnées dans cette
notice. Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d’Utilisation.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Levemir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables surviennent à certaines fréquences définies comme suit :
•
Très fréquent : survient chez plus de 1 utilisateur sur 10
•
Fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
•
Peu fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
•
Rare : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
•
Très rare : survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000
•
Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Effets indésirables très fréquents
115
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Voir les recommandations du paragraphe « Si vous
avez pris plus de Levemir que vous n’auriez dû » de la section 3 Comment utiliser Levemir.
Effets indésirables fréquents
Réactions au site d’injection (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et
démangeaison). Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement
insulinique. Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin. Si vous avez des réactions sévères
ou continues, il peut être nécessaire que vous arrêtiez d’utiliser Levemir et que vous preniez une autre
insuline.
Réactions allergiques, réactions potentiellement allergiques, voir ci-dessous*
Effets indésirables peu fréquents
Signes d’allergie (réactions allergiques, réactions potentiellement allergiques). Urticaire et éruption
cutanée peuvent survenir.
*Les réactions allergiques et les réactions potentiellement allergiques sont des effets indésirables peu
fréquents lorsque Levemir est utilisé en association avec une insuline d’action rapide (basal/bolus).
Cependant, en association avec les antidiabétiques oraux, trois études cliniques ont mis en évidence
une fréquence fréquente.
Consultez immédiatement un médecin :
►
Si les signes d’allergie mentionnés ci-dessus apparaissent, ou
►
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
des vertiges.
Troubles de la vision. Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Altérations au site d’injection (lipodystrophie). Au niveau du site d’injection, le tissu adipeux sous la
peau peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à
chaque injection peut aider à diminuer le risque de développer de telles modifications de la peau. Si
vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou
à votre infirmière car ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de
l’insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.
Gonflement des articulations. Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention
d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement.
Effets indésirables rares
Troubles de la sensibilité (neuropathie périphérique). Une amélioration rapide de l’équilibre
glycémique peut entraîner des troubles de la sensibilité (engourdissement, faiblesse ou douleur) dans
les jambes ou les bras. Normalement, ces symptômes disparaissent.
Effets indésirables très rares
Réaction allergique sérieuse à Levemir ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique
généralisée). Voir aussi les mises en garde dans la section 2 Quelles sont les informations à connaître
avant d’utiliser Levemir.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre
pharmacien.
116
5.
COMMENT CONSERVER LEVEMIR
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Levemir après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du FlexTouch et sur la
boîte après ‘EXP’. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Levemir FlexTouch non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C à distance de
l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.
Levemir FlexTouch en cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve n’est pas à conserver au
réfrigérateur. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas
30°C) pour une durée maximale de 6 semaines.
Conservez toujours le capuchon sur votre FlexTouch quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la
lumière.
Levemir doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Levemir
–
–
La substance active est l’insuline détémir. Chaque ml contient 100 U d’insuline détémir.
Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution injectable soit 300 U d’insuline détémir. Une
unité (U) d’insuline détémir correspond à une unité internationale (UI) d’insuline humaine.
Les autres composants sont : le glycérol, le phénol, le métacrésol, l’acétate de zinc, le phosphate
disodique dihydraté, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium et
l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Levemir et contenu de l’emballage extérieur
Levemir est une solution aqueuse, incolore et limpide.
Boîtes de 1 (avec ou sans aiguilles), 5 (sans aiguilles) et emballage multiple de 2 x 5 (sans aiguilles)
stylos préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danemark
Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre FlexTouch.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
117
Instructions d’utilisation de Levemir FlexTouch
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo Levemir FlexTouch.
Référez-vous à la couleur de l’étiquette pour vous assurer que votre stylo FlexTouch contient le
type d’insuline dont vous avez besoin.
Votre stylo Levemir FlexTouch est un stylo prérempli d'insuline facile à utiliser doté d’un bouton de
dose souple.
Levemir FlexTouch contient 300 unités d’insuline et permet de délivrer des doses de 1 à 80 unités, par
palier de 1 unité. Levemir FlexTouch est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou
NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Assurez-vous que vous n’utilisez pas
des aiguilles contrefaites. Demandez l’avis de votre pharmacien.
Levemir FlexTouch
Capuchon du stylo
Graduation
d’insuline
Fenêtre
d’indication
Indicateur Sélecteur Bouton
de la dose
de dose de dose
Aiguille (exemple)
Capuchon
externe
de l’aiguille
Capuchon
interne
de l’aiguille
Aiguille
Onglet
en papier
Préparation de votre stylo Levemir FlexTouch
Contrôlez la couleur de l’étiquette de votre stylo Levemir FlexTouch pour vous assurer qu’il
contient le type d’insuline dont vous avez besoin.
A
Retirez le capuchon du stylo.
A
B
Prenez une aiguille neuve à usage unique et retirez l’onglet en papier.
118
B
C
Vissez directement l’aiguille sur le stylo. Assurez-vous que l’aiguille est solidement fixée.
C
D
Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le.
Vous en aurez besoin après l’injection pour retirer l’aiguille du stylo en toute sécurité.
Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la.
Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous blesser accidentellement avec l’aiguille.
Une goutte d’insuline peut apparaître au bout de l’aiguille. Ceci est normal.
D
•
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection afin de prévenir le risque de
contamination et d’éviter de boucher les aiguilles.
•
Ne pliez ou n’abîmez jamais l’aiguille.
Vérification de l’écoulement de l’insuline
Assurez-vous de recevoir la totalité de votre dose en vérifiant toujours l’écoulement de l’insuline
avant de sélectionner et d’injecter votre dose.
E
Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités.
119
E
2 unités
sélectionnées
F
Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Tapotez le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles bulles d’air vers le
haut.
F
G
Appuyez sur le bouton de dose avec votre pouce jusqu’à ce que la fenêtre d’indication de la dose
revienne à zéro. Le chiffre 0 s’aligne en face de l’indicateur. Une goutte d’insuline va apparaître
au bout de l’aiguille.
Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes E à G jusqu’à 6 fois. Si aucune goutte n’apparaît
après ces nouveaux essais, changez d’aiguille et répétez à nouveau les étapes E à G.
N’utilisez pas le stylo si une goutte d’insuline n’apparaît toujours pas.
G
•
Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre
injection.
Sélection de votre dose
Utilisez le sélecteur de dose de votre stylo Levemir FlexTouch pour garantir une sélection
correcte et facile de la dose. Vous pouvez sélectionner jusqu’à 80 unités par dose.
H
Sélectionnez la dose dont vous avez besoin. Vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un
sens ou dans l’autre. Arrêtez-vous lorsque le nombre exact d’unités s’aligne en face de
l’indicateur.
120
Le sélecteur de dose émet des déclics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans
l’autre, ou lorsque vous dépassez le nombre d’unités restantes.
Si le stylo contient moins de 80 unités, la fenêtre d’indication de la dose se bloque au nombre
d’unités restantes.
H
5 unités
sélectionnées
24 unités
sélectionnées
•
Quelle quantité d’insuline reste-t-il ?
Vous pouvez utiliser la graduation d’insuline pour voir approximativement la quantité d’insuline
restante dans le stylo.
Vous pouvez utiliser la fenêtre d’indication de la dose pour voir exactement la quantité
d’insuline restante – si le stylo contient moins de 80 unités : tournez le sélecteur de dose jusqu’à
ce que la fenêtre d’indication de la dose se bloque. Le chiffre qui s’aligne en face de l’indicateur
correspond au nombre d’unités restantes.
•
N’utilisez jamais les déclics du stylo pour compter le nombre d’unités que vous sélectionnez.
Seuls la fenêtre d’indication de la dose et l’indicateur indiqueront le nombre exact d’unités.
•
N’utilisez jamais la graduation d’insuline pour mesurer la quantité d’insuline à injecter. Seuls la
fenêtre d’indication de la dose et l’indicateur indiqueront le nombre exact d’unités.
Injection de votre dose
Afin d’être assuré de recevoir la totalité de votre dose, utilisez la méthode d’injection correcte.
I
•
Insérez l’aiguille dans votre peau comme vous l’a montré votre médecin ou votre infirmière.
Assurez-vous que vous pouvez voir la fenêtre d’indication de la dose. Appuyez sur le bouton de
dose jusqu’à ce que la fenêtre d’indication de la dose revienne à zéro. Le chiffre 0 s’aligne en
face de l’indicateur, et vous pourrez entendre ou sentir un déclic.
Lorsque la fenêtre d’indication de la dose est revenue à 0, maintenez l’aiguille sous la peau
pendant au moins 6 secondes afin d’être assuré de recevoir la totalité de votre dose.
121
I
6 secondes
J
Retirez l’aiguille de la peau.
Après cela, vous pourrez éventuellement voir une goutte d’insuline au bout de l’aiguille. Ceci
est normal et n’a pas de conséquence sur la dose que vous venez de recevoir.
J
•
Retirez et jetez toujours l’aiguille après chaque injection afin d’éviter de boucher les aiguilles.
Si l’aiguille est bouchée, vous ne recevrez pas la totalité de votre dose.
K
Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon externe de l’aiguille sur une surface
plane. Ne touchez pas l’aiguille ou le capuchon.
Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon
externe de l’aiguille, puis dévissez l’aiguille. Jetez-la avec précaution, et remettez le capuchon
sur le stylo après chaque utilisation.
Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans l’aiguille attachée selon les instructions de votre médecin,
votre infirmière, votre pharmacien ou des autorités locales.
K
•
N’utilisez jamais les déclics du stylo pour compter le nombre d’unités que vous injectez. Seuls
la fenêtre d’indication de la dose et l’indicateur indiqueront le nombre exact d’unités.
122
•
Ne touchez jamais la fenêtre d’indication de la dose lorsque vous réalisez votre injection car
cela pourrait bloquer l’injection.
•
Ne remettez jamais la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée de
l’aiguille. Cela réduit le risque de vous blesser avec l’aiguille.
•
Conservez toujours le stylo sans l’aiguille attachée. Cela permet de prévenir les risques de
contamination, d’infection et de fuite d’insuline et garantit un dosage précis.
Entretien de votre stylo Levemir FlexTouch
Votre stylo Levemir FlexTouch est précis et sûr d’utilisation. Néanmoins, vous devez en prendre soin :
•
Ne laissez pas tomber votre stylo ou ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le
laissez tomber ou si vous avez l’impression qu’il ne fonctionne pas correctement, vissez
toujours une aiguille neuve à usage unique et vérifiez l’écoulement de l’insuline avant de
réaliser votre injection.
•
N’essayez pas de recharger votre stylo – il est prérempli.
•
N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
•
N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à toute sorte de liquide.
•
N’essayez pas de laver, de tremper ou de graisser votre stylo. Vous pouvez, si nécessaire, le
nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux.
•
Voir dans cette notice la section 5 « Comment conserver Levemir » pour obtenir les
informations concernant la conservation de votre stylo.
•
Information importante
•
Ayez toujours avec vous un stylo Levemir FlexTouch de rechange au cas où vous perdriez ou
endommageriez votre stylo en cours. Ayez aussi des aiguilles neuves à usage unique.
•
Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la portée des autres personnes, en particulier
des enfants.
•
Les aiguilles et Levemir FlexTouch ne doivent pas être partagés.
•
Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin
d’éviter de se blesser.
123