ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile de foie de morue .......................................................................................................................... 400,00 mg
pour une gélule
Teneur en vitamine A comprise entre 850 et 1500 UI/g, soit entre 340 et 600 UI pour une gélule.
Teneur en vitamine D comprise entre 60 et 140 UI/g, soit entre 24 et 56 UI pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement de certains troubles liés à une alimentation insuffisante ou déséquilibrée en vitamines
A et D chez l'adulte ou l'enfant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
La posologie quotidienne est de 4 à 6 gélules (2 à 3 matin et soir) pour une durée de traitement n'excédant pas
1 mois.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d'emploi.
En cas d'association avec d'autres médicaments contenant aussi les vitamines A et D, tenir compte des doses
totales administrées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement
significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte, il est recommandé d'éviter des apports en vitamine A supérieurs à 6000 UI par jour,
apports alimentaires inclus.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.

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4.8. Effets indésirables
Tout effet indésirable est susceptible d’être une manifestation de surdosage et entraine l’arrêt du traitement.
4.9. Surdosage
Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine A :
• Aigu (doses supérieures à 150 000 UI) :
o Signes cliniques : troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le
nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité,
voire convulsions, desquamation généralisée retardée.
• Chronique
(risque d’intoxication chronique lors d’un apport prolongé de vitamine A à des doses
supraphysiologiques chez un sujet non carencé) :
o Signes cliniques : hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce
épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés
sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un
épaississement périoste diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.
Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine D :
• Signes cliniques :
Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie,
polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier
rénales et vasculaires, insuffisance rénale.
• Signes biologiques :
Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
• Conduite à tenir :
Cesser l’administration et augmenter l’apport hydrique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION DE VITAMINES A ET D.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans

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6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 gélules en flacon (PVC).
200 gélules en flacon (PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ARKOPHARMA
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• 337 894-0 ou 34009 337 894 0 4 : 50 gélules en flacon (PVC).
• 337 895-7 ou 34009 337 895 7 2 : 200 gélules en flacon (PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.

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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule
Huile de foie de morue
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Huile de foie de morue .......................................................................................................................... 400,00 mg
pour une gélule
Teneur en vitamine A comprise entre 850 et 1500 UI/g, soit entre 340 et 600 UI pour une gélule.
Teneur en vitamine D comprise entre 60 et 140 UI/g, soit entre 24 et 56 UI pour une gélule.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient à effet notoire : sans objet.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gélule.
Flacons de 50 et 200 gélules.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
LABORATOIRES ARKOPHARMA
BP 28
06511 CARROS CEDEX
Exploitant
LABORATOIRES ARKOPHARMA
ZI BP 28
06511 CARROS CEDEX
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est utilisé dans la prévention et le traitement de certains troubles liés à une alimentation
insuffisante ou déséquilibrée en vitamines A et D chez l'adulte ou l'enfant.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.