INTRAIT DE MARRON D`INDE `P`, solution buvable en

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Marronnier d'Inde (extrait sec alcoolique titré à 2% en aesculoside) ......................................................5,6352 g
Méthesculétol sodique .............................................................................................................................1,1270 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Titre alcoolique: 10% V/V
100 gouttes (2,4 ml) contiennent 0,19 g d'éthanol, 0,678 g de saccharose.
Excipients à effet notoire : alcool, parahydroxybenzoate, saccharose, sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
100 à 500 gouttes par jour en 3 à 6 prises.
A prendre dans un peu d'eau, au moment des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase /
isomaltase.
Ce médicament contient 10% de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 190 mg par dose de 100
gouttes, ce qui équivaut à ml de bière, ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse
chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceinte ou allaitant ; les enfants et
les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement
retardées).
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est-à-
dire « sans sodium ».
Mise en garde:
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique
doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

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A
TTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 10% V/V SOIT DE 0,19 G D'ALCOOL
POUR 100 GOUTTES
Eviter la prise de boissons alcoolisées
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la teneur en alcool (100 gouttes contiennent 0,19 g d'éthanol), l'association de ce médicament et à
prendre en compte avec:
• les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) avec
l'alcool: disulfirame, céfamendole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines),
chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide
(antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants); griséofulvine (antifongique); nitro-5-imidazolés
(métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole); kétoconazole; procarbazine (cytostatique).
• les dépresseurs du système nerveux central,
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'études de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses
exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la
grossesse.
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-
ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'altération de la vigilance, liée à la présence d'alcool, peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou
l'utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
• Troubles digestifs mineurs (gastralgies)
• Risque de réactions allergiques en raison de la présence de parabens (voir rubrique 4.4).
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel pourra entrainer une
exacerbation des effets indésirables.
Par ailleurs, de très rares cas ont été décrits dans la littérature, d’insuffisance rénale aiguë à très fortes doses
après injection IV d’esculoside.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
VASCULOPROTECTEUR
(C: système cardiovasculaire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients
Saccharose, alcool, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, bicarbonate de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de type III de 60 ml, capsule en aluminium,
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
H3 SANTE
250, RUE GABRIEL PERI
94230 CACHAN
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• 318 346-1: 60 ml en flacon (verre brun) + mesurette graduée (PS/PEBD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.

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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes
Marronnier d’Inde (extrait sec alcoolique de, titré à 2% en aesculosides) / méthesculétol sodique
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Marronnier d'Inde (extrait sec alcoolique titré à 2% en aesculoside) ......................................................5,6352 g
Méthesculétol sodique .............................................................................................................................1,1270 g
pour 100 ml de solution buvable.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients à effet notoire : alcool, parahydroxybenzoate, saccharose, sodium
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution buvable - flacon de 60 ml
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
A
TTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 10% V/V SOIT DE 0,19 G D'ALCOOL
POUR 100 GOUTTES
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température inférieure à 25°C

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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
H3 SANTE
250, RUE GABRIEL PERI
94230 CACHAN
Exploitant
LABORATOIRES SYNTHELABO
22, AVENUE GALILEE
92352 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est indiqué dans la crise hémorroïdaire.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.