(NOVARTIS PHARMA)

Société pharmaceutique
(NOVARTIS PHARMA)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Visken 5 mg comprimés
Visken 15 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Visken 5 mg: chaque comprimé contient 5 mg de pindolol.
Visken 15 mg: chaque comprimé contient 15 mg de pindolol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
• Hypertension artérielle
• Tachycardie sinusale et atriale, tachycardie paroxystique, tachycardie chez des patients présentant un flutter ou une fibrillation
auriculaires, des extrasystoles supraventriculaires
• Angine de poitrine (prévention des attaques)
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Population cible générale
Hypertension
Les dosages de 5 à 15 mg peuvent être prescrits une fois par jour le matin. Les doses de 20 mg doivent être partagées en 2 prises par
jour. Visken s'avère souvent suffisant en cas d'hypertension légère ou modérée. Dans les cas d'hypertension plus graves ou résistants,
un traitement complémentaire avec d'autres antihypertenseurs peut s'avérer nécessaire.
Angine de poitrine et arythmies cardiaques
La dose journalière de 10 à 30 mg est habituellement répartie en 2 à 3 prises.
Populations particulières
Insuffisance rénale / insuffisance hépatique
Les patients présentant une fonction rénale ou hépatique diminuée peuvent généralement être traités par les doses habituelles. Une
réduction de la posologie journalière s'avère uniquement nécessaire dans les cas graves (voir rubrique 5.2 Propriétés
pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité de Visken n'ayant pas été étudiées chez les enfants, Visken n'est pas indiqué en pédiatrie.
Population plus âgée
Rien n'indique qu'une posologie différente soit nécessaire pour les patients gériatriques : la prudence est toutefois de mise lors du
traitement de ces patients. (Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et rubrique 5.2 propriétés
pharmacocinétiques)
Mode d’administration
La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient.
4.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou hypersensibilité croisée à d'autres bêta-
bloquant.

• Asthme bronchique, antécédents de bronchospasme et bronchopneumopathie chronique obstructive
• Insuffisance cardiaque décompensée
• Cœur pulmonaire
• Bradycardie (< 45 -50 battements/min)
• Bloc AV du 2e ou 3e degré
• Angor de Prinzmetal (angine variante)
• Choc cardiogénique
• Syndrome de sinus malade
• Troubles circulatoires artériels périphériques graves
• Phéochromocytome non traité
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Système cardiovasculaire
En cas d'insuffisance cardiaque latente ou manifeste, une digitalisation adéquate est indiquée préalablement au traitement par Visken
bien qu'il produise une dépression de la fonction myocardique au repos moindre que les bêta-bloquants ne possédant pas d'activité
sympathomimétique intrinsèque (ASI). Lorsque Visken est administré à un patient atteint d'un infarctus aigu du myocarde, il est
nécessaire de maintenir les paramètres cardiovasculaires sous surveillance étroite.
Anesthésie
Durant une anesthésie générale d'un patient traité par bêta-bloquant, une surveillance attentive de la fonction cardiovasculaire est
nécessaire.
Phéochromocytome
Si un bêta-bloquant est administré en cas de phéochromocytome, il doit toujours être associé à un alpha-bloquant (voir rubrique 4.3
Contre-indications).
Maladie vasculaire périphérique
Le traitement bêta-bloquant s'accompagne souvent d'une aggravation des symptômes d'une maladie vasculaire périphérique
préexistante. Cependant, grâce à ses effets sympathomimétiques sur les bêta-2-récepteurs vasculaires (vasodilatation), le traitement
par Visken donne rarement lieu à des effets indésirables vasculaires périphériques (extrémités froides).
La prudence reste néanmoins de rigueur chez les patients ayant des antécédents de troubles circulatoires périphériques graves.
Fonction rénale
Une détérioration de la fonction rénale n'a été qu'exceptionnellement observée pendant un traitement par Visken chez des patients
souffrant d'insuffisance rénale sévère.
La prudence est de mise en cas d’insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Population diabétique
La population diabétique, principalement les patients insulino-dépendants, doit savoir que les bêta-bloquants peuvent masquer certains
signes et symptômes d'hypoglycémie (p.ex. palpitations, tachycardie et tremblements); la sudation n'est pas inhibée. L'utilisation
simultanée de bêta-bloquants et d'antidiabétiques doit toujours être suivie pour s'assurer que le diabète reste bien sous contrôle.
Réaction anaphylactique
Visken provoquera moins facilement l'apparition d'hypersensibilité au rebond pour la stimulation d'adrénorécepteurs bêta après un arrêt
brutal d'un traitement chronique que des bêta-bloquants sans ASI. Mais si un arrêt du traitement est estimé nécessaire, il est conseillé
de diminuer la posologie de Visken de manière progressive.
Des réactions anaphylactiques provoquées par d'autres substances peuvent être particulièrement sévères chez des patients prenant des
bêta-bloquants, particulièrement des bêta-bloquants non sélectifs, et peuvent se montrer résistantes face à des doses normales
d'adrénaline. Les bêta-bloquants doivent être évités dans la mesure du possible chez les patients présentant un risque accru
d'anaphylaxie.
Population plus âgée
La prudence est de mise lors du traitement de patients plus âgés. Une chute trop importante de la pression sanguine ou du pouls peut
abaisser le flux sanguin vers les organes vitaux à un niveau inadéquat.
Hyperthyroïdie
Les bêta-bloquants étant capables de masquer certains signes cliniques d'hyperthyroïdie (p.ex. tachycardie), la fonction thyroïdienne
des patients doit faire l'objet d'un suivi minutieux.
Association avec antagonistes calciques
Le risque d'arrêt cardio-circulatoire, un antagoniste calcique de type vérapamil ne peut être administré par intraveineuse à un patient
recevant déjà un traitement incluant un bêta-bloquant.

Psoriasis
Les bêta-bloquants pouvant aggraver le psoriasis, Visken ne peut être prescrit qu'après une évaluation minutieuse des avantages et des
risques chez les patients présentant des antécédents de psoriasis.
Syndrome oculo-muco-cutané
Le plein développement d'un syndrome oculo-muco-cutané comme décrit précédemment avec practocol n'est pas rapporté avec
pindolol. Toutefois, quelques apparitions de ce syndrome ont été constatées, telles que conjonctivite sèche et éruptions cutanées. Dans
la plupart des cas, les symptômes ont disparu après arrêt du traitement. L'arrêt du pindolol doit être considéré et il peut être préférable
de passer à un autre traitement thérapeutique.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Interactions prévisibles pour lesquelles l'utilisation concomitante n'est pas recommandée
Inhibiteurs de monoamine oxydase (IMAO)
L’utilisation concomitante de bêta-bloquants et d’IMAO n’est pas recommandée. Théoriquement, une hypertension assez sévère peut
se produire jusqu’à 14 jours après l’arrêt de l’IMAO.
Interactions prévisibles avec lesquelles il doit être tenu compte
Antidiabétiques
Les bêta-bloquants peuvent interférer avec la réponse hémodynamique habituelle à l'hypoglycémie et peuvent provoquer une
augmentation de la pression sanguine, ainsi qu'une bradycardie sévère. Bien que l'intérêt clinique de ces effets avec pindolol soit sans
doute limité chez la plupart des patients diabétiques, les bêta-bloquants doivent malgré tout être évités chez les patients souffrant d'un
diabète mal contrôlé développant facilement des épisodes d'hypoglycémie (Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions
d'emploi).
Antagonistes calciques
L'expérience a montré que l'emploi concomitant de bêta-bloquants oraux et d'antagonistes du calcium du type dihydropyridine peut
être utile dans l'hypertension et l'angine de poitrine. Cependant, vu leur effet potentiel sur le système de conduction et sur la contractilité
cardiaque, la voie intraveineuse doit être évitée. Un traitement oral requiert une surveillance attentive, en particulier lorsque le bêta-
bloquant est associé à un antagoniste calcique du type vérapamil.
La possibilité d'une chute sévère de la pression sanguine en cas de prescription concomitante de dérivés de dihydropyridine comme la
niphédipine avec le pindolol chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque latente ne peut être exclue.
Agents anti-adrénergiques
L'effet anti-hypertensif des bloquants alpha-adrénergiques comme la guanétidine, la bétanidine, la réserpine, l'alpha-méthyldopa et la
clonidine peut être potentialisé par des bêta-bloquants.
Pour mettre fin à un traitement associant un P-bloquant et la clonidine, on arrêtera d’abord le bêta-bloquant par réduction progressive
de la posologie pendant plusieurs jours avant d’arrêter la clonidine. Ceci afin de réduire le risque potentiel d’une crise hypertensive
après l’arrêt de la clonidine.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
L'administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs de la COX-2, avec un bêta-bloquant peut
en réduire l'effet antihypertenseur, vraisemblablement en raison de l'inhibition de la synthèse des prostaglandines au niveau des reins et
de la rétention d'eau et de sodium provoquée par les AINS.
Phénothiazines
L’utilisation concomitante de phénothiazines et de bêta-bloquants peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de
chacun de ces médicaments.
Sympathomimétiques
L'administration concomitante de sympathomimétiques comme l'adrénaline, la noradrénaline, l'isoprénaline, l'éphédrine, la
phényléphrine, la phénylpropanolamine ou les dérivés de la xanthine avec un bêta-bloquant non sélectif peut augmenter la réponse
vasopressive, provoquant de l'hypertension en raison d'effets antagonistes.
Anesthésiques
L'effet cardio-dépresseur des bêtas-bloqueurs peut s'additionner à celui de certains anesthésiques. La poursuite de l'utilisation de bêta-
bloquants pendant une anesthésie réduit le risque d'arythmie cardiaque et d'hypertension (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et
précautions d'emploi). Il est préférable d'éviter les anesthésiques entraînant une dépression du myocarde, tels que le cyclopropane et le
trichloréthylène.
Antiarythmiques
L'administration concomitante de bêta-bloquants avec les antiarythmiques de classe I comme la dispyramide, la tocaïnide, la flecaïnide

ou l'amiodarone peut avoir un effet potentialisateur sur le temps de conduction auriculaire et peut avoir un effet inotrope négatif. Bien
que cet effet potentialisateur soit faible avec le pindolol, l'on ne peut exclure la possibilité d'interactions avec les antiarythmiques.
Digitaliques
Les bêta-bloquants et les digitaliques peuvent avoir un effet dépresseur conjugué sur la conduction du myocarde, principalement la
conduction dans le nœud atrio-ventriculaire, se traduisant par de la bradycardie et un blocage cardiaque.
Alcaloïdes de l'ergot (p.ex. ergotamine, dihydroergotamine)
L'administration concomitante avec des bêta-bloquants peut augmenter l'action vasoconstricteur des alcaloïdes de l'ergot.
Cimétidine
La cimétidine est un inhibiteur modéré de plusieurs enzymes cytochrome comme CYP2D6, CYP3A4, CYP2C19, CYP2E1,
CYP2C9 et CYP1A2. La prescription concomitante de cimétidine peut inhiber le métabolisme hépatique, pouvant entraîner
l'augmentation des concentrations plasmatiques du pindolol.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe peu de données concernant l'utilisation de pindolol chez les femmes enceintes. La recherche sur les animaux a démontré une
toxicité pour la reproduction en cas de posologie dépassant l'exposition humaine maximale (voir rubrique 5.3). Visken ne peut être
prescrit à des femmes enceintes que si le bénéfice dépasse le risque possible. Le rythme cardiaque du nouveau-né devra être surveillé
pendant les premières 24-48 heures suivant la naissance.
Allaitement
Visken passe en petites quantités dans le lait maternel mais il est peu probable qu’il affecte l’enfant lorsqu’il est utilisé aux doses
thérapeutiques (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Fertilité
Des effets indésirables sur la fécondité ont été constatés pour Visken dans des recherches non cliniques, toutefois dans le cas
d'expositions bien supérieures à l'exposition humaine maximale(voir rubrique 5.3).
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des vertiges ou de la fatigue pouvant se produire à l'instauration d'un traitement par des bêta-bloquants, il convient d'attirer l'attention
des patients concernés pour qu'ils prennent conscience de leurs réactions individuelles.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont la plupart du temps légers et transitoires et ne semblent que rarement nécessiter l'arrêt du traitement avec
Visken (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Ces effets indésirables (tableau 4.1) découlent de l'expérience avec Visken suite à sa commercialisation. Étant donné que ces effets
indésirables ont été signalés spontanément en provenance d'une population d'importance inconnue, il est impossible de donner une
estimation fiable de leur fréquence; elle est donc répertoriée comme 'inconnue'. Les effets indésirables sont énumérés selon la classe-
organe MedDRA. Les effets indésirables au sein de chaque classe-organe sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
Tableau 4.1 Effets indésirables (fréquence inconnue)
Affections psychiques
Troubles du sommeil (comme constaté avec d'autres bêta-bloquants), dépression, hallucinations
Affections du système nerveux
Tremblements, étourdissement, maux de tête
Affections cardiaques
Bradycardie, trouble de la conduction, insuffisance cardiaque
Affections vasculaires
Hypotension, symptômes d'infections vasculaires périphériques (sensation de froid périphérique),
symptômes analogues à ceux de la maladie de Raynaud
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme, dyspnée
Affections gastro-intestinales
Troubles gastro-intestinaux (principalement des nausées)

Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Réaction cutanée, hyperhidrose, aggravation du psoriasis
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Crampes musculaires
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail : [e-mail]
4.9 Surdosage
Signes et symptômes
Le surdosage de bêta-bloquants peut entraîner une bradycardie prononcée, de l'hypotension, une insuffisance cardiaque, un choc
cardiogénique, des troubles de la conduction, un arrêt cardiaque, de la dyspnée, des bronchospasmes, des vomissements, de
l'hypoglycémie, une diminution de la conscience, des convulsions généralisées, le coma et le décès. Dans des circonstances rares, un
surdosage de bêta-bloquants présentant une activité sympathicomimétique intrinsèque (ASI) comme le Visken peut entraîner de la
tachycardie et de l'hypertension. La consommation concomitante d'alcool, d'antihypertenseurs, d'antidépresseurs ou d'antiarythmiques
peut aggraver les signes et symptômes du surdosage.
Traitement
Le surdosage de Visken n'entraîne généralement aucun traitement particulier. Si un traitement est exigé dans les cas les plus graves, il
faut administrer 0,5 à 1,0 mg (ou plus) de sulfate d'atropine en intraveineuse. Afin de stimuler les récepteurs bêta-adrénergiques, il est
également possible d'administrer de l'hydrochloride d'isoprénaline (intraveineuse lente à commencer avec environ 5 microgrammes/min
et augmenter éventuellement la dose jusqu'à obtenir le résultat souhaité). Pour les cas résistants, l'administration par intraveineuse
d'gydrochloride de glucagon peut s'avérer efficace (8 à 10 mg; cette injection peut être renouvelée après 1 heure et, si nécessaire, être
suivie par une perfusion intraveineuse à raison de 1-3 mg/heure). Le patient doit être placé sous surveillance permanente au cours de ce
traitement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquants non sélectifs, code ATC : C07AA03.
Visken est un antagoniste non sélectif de l'action des amines sympathomimétiques sur les récepteurs bêta-adrénergiques. Il agit à la fois
sur les adrénorécepteurs bêta-1 et bêta-2. Il a une activité de stabilisation de la membrane négligeable. En tant que bêta-bloquant,
Visken protège le cœur contre la stimulation des bêta-adrénorécepteurs pendant l'entraînement physique et le stress psychique tout en
diminuant la transmission de stimuli sympathiques vers le cœur au repos. Son activité sympathomimétique intrinsèque (ASI) veille
cependant à une stimulation de base du cœur ressemblant à ce qui est observé lors d'une activité sympathique normale au repos,
empêchant par là une pression excessive de la fréquence cardiaque et de la contractilité au repos, ainsi que de la conduction
intracardiaque. Le risque de tachycardie est donc faible et le rythme cardiaque ne chute pas.
Visken possède une activité vasodilatatrice cliniquement appréciable. Cela est dû à l'agonisme partiel exercé sur les bêta2-
adrénorécepteurs dans les vaisseaux sanguins. Visken abaisse les résistances vasculaires périphériques élevées de l'hypertension
établie; l'irrigation tissulaire et des organes n'est pas perturbée et peut même présenter une amélioration.
Contrairement aux éventuelles modifications désavantageuses du profil des lipoprotéines dans le sang observés lors du traitement avec
d'autres bêta-bloquants (une diminution de la proportion HDL-LDL), la proportion lipoprotéines high density (HDL) lipoprotéines low
density (LDL) ne change pas pendant un traitement à long terme avec Visken en raison de son ASI prononcée. L'ASI de Visken au
niveau des muscles lisses bronchiques réduit le risque de bronchospasme chez les sujets non asthmatiques présentant une affection
respiratoire obstructive.
Les doses thérapeutiques peu élevées de Visken reflètent son potentiel élevé et sa biodisponibilité. Cette dernière, résultant d'une
absorption quasi-totale et d'un effet de premier passage insignifiant par le foie, réduit les variations individuelles des concentrations
plasmatiques, entraînant par là des effets thérapeutiques constants pour une posologie donnée.