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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FEUILLE DE SAULE CORICIDE VERRUCIDE LIQUIDE 10 g/100 g, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide salicylique ........................................................................................................................................10,00 g
Pour 100 g de solution pour application locale.
Excipient à effet notoire : huile de ricin.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des cors, durillons, œil-de-perdrix et verrues.
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement des cors:
Durée du traitement: 1 semaine.
Posologie et mode d'administration: 1 application matin et soir après toilette du pied et sans déborder sur la
peau saine: éventuellement, protéger la peau saine avec une rondelle protectrice.
Après application, laisser sécher à l'air libre.
Traitement des verrues:
Durée du traitement: 2 semaines.
Posologie et mode d'administration: 3 applications par jour exactement sur la verrue à traiter sans déborder
sur la peau saine; éventuellement, protéger la peau saine avec une rondelle protectrice.
4.3. Contre-indications
Allergie à un des composants.
Cors infectés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'utilisation des coricides doit faire l'objet de beaucoup de prudence chez les artéritiques, les diabétiques et les
sujets atteints de neuropathies.
En raison du risque de passage systémique ce produit ne doit pas être appliqué sur de grande surface.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).
Précaution d'emploi
En cas d'échec du traitement, la conduite à tenir doit être réévaluée. Il peut être utile de rechercher la cause et
de la traiter en conséquence (mesures orthopédiques de correction de l'appui, modification du chaussage).
Ne pas utiliser sur les muqueuses.
Ne pas déborder sur la peau saine.
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4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement
significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Irritation de la peau en cas d'application sur la peau saine.
Risque de phénomène d'irritation local et de sensation de brûlure.
4.9. Surdosage
Risque de brûlures en cas de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : KERATOLYTIQUE
(Dermatologie)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études toxicologiques en administration répétée, irritation cutanée aiguë
et pouvoir sensibilisant, ont permis de conclure que le produit ne devrait pas présenter de risque d’intolérance
cutanée majeure ni de risque de sensibilisation cutanée dans les conditions normales et raisonnablement
prévisibles d’emploi, en dehors de réactions individuelles, le produit ne devant pas être appliqué ni sur la peau
saine ni sur une muqueuse.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Collodion, huile de ricin, éthanol, éther, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Produit inflammable, à tenir éloigné de toute source de chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
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Flacon en verre de 5 ml, fermé par un bouchon en bakélite muni d'un joint en butyltéflon.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Bien refermer le flacon après usage.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GILBERT
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
BP 115
14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
318 111-4: 4 g en flacon (verre) de 5 ml + applicateur (polyéthylène) + 6 rondelles protectrices.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FEUILLE DE SAULE CORICIDE VERRUCIDE LIQUIDE 10 g/100 g, solution pour application locale
Acide salicylique
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Acide salicylique ........................................................................................................................................10,00 g
Pour 100 g de solution pour application locale.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Collodion, huile de ricin, éthanol, éther, eau purifiée.
Excipient à effet notoire : Huile de ricin.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour application locale.
Boîte de 1 flacon de 4 g.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie cutanée
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Bien refermer le flacon après usage.
Produit inflammable, à tenir éloigné de toute source de chaleur.
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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
LABORATOIRES GILBERT
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
BP 115
14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX
Exploitant
LABORATOIRES GILBERT
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Traitement local d'appoint des cors, durillons, œil-de-perdrix et verrues.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
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