ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

P0070/PLT557
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Argatroban monohydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’ autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
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Qu’est-ce que ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ARGANOVA 100 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
Comment utiliser ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Informations supplémentaires.
1.QU’EST-CE QUE ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Arganova est un anticoagulant (un médicament qui aide à prévenir la formation de
caillots dans votre circulation sanguine). Il agit en bloquant l’action de la thrombine, une
substance dans le sang qui joue un rôle important dans la coagulation sanguine.
Arganova est utilisé chez les patients qui sont atteints d’une pathologie connue sous le
nom de thrombopénie induite par l’héparine de type II (TIH de type II). Si vous êtes atteint
d’une TIH de type II, vous avez un risque accru de développer des caillots dans votre
circulation sanguine pouvant entraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires
cérébraux, des problèmes respiratoires et une mauvaise circulation sanguine de vos
membres. Arganova peut prévenir ces problèmes ou empêcher qu’ils ne s’aggravent.
2.QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
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Si vous avez un saignement incontrôlé
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’argatroban ou à l’un des composants
contenus dans Arganova.
Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Faites attention avec ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
Arganova sera utilisé avec la plus grande précaution :
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S’il existe un risque accru de saignement
Si vous avez récemment reçu des injections ou des perfusions d’autres
anticoagulants comme l’héparine
Si vous avez une maladie du foie.
Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Une utilisation en association avec d’autres médicaments qui fluidifient le sang ou détruisent
les caillots formés dans la circulation sanguine peut augmenter le risque de saignement.
L’éthanol contenu dans Arganova peut influencer l’effet d’autres médicaments contenant
du métronidazole (utilisé dans le traitement d’infections) ou du disulfirame (utilisé dans la
prévention des rechutes de l’alcoolisme).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous donnera Arganova qu’en cas de nécessité
bien établie. Evitez d’allaiter pendant le traitement par Arganova.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Arganova contenant de l’alcool, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des
machines pendant la durée du traitement (voir également « Informations importantes
concernant certains composants de Arganova »).
Informations importantes concernant certains composants de ARGANOVA
100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Ce produit contient 400 mg/ml ou 50% en volume d’alcool (éthanol) avant dilution, ce qui
correspond à 0,5% en volume après la dilution réalisée selon les recommandations. La dose
quotidienne administrée peut donc contenir jusqu’à 5 ml (4g) d’alcool, ce qui équivaut à
100 ml de bière ou 40 ml de vin. Ceci peut être nocif pour les personnes ayant une maladie
du foie, une lésion ou une pathologie cérébrale, les personnes atteintes d’alcoolisme
ou d’épilepsie, ainsi que pour les femmes enceintes, allaitantes et les enfants. Cela peut
également influencer l’effet d’autres médicaments.
Ce médicament contient du sorbitol. Si vous êtes intolérant à certains sucres, vous devez en
informer votre médecin.
3.COMMENT UTILISER ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
Arganova vous sera toujours administré par un personnel de santé. Arganova vous sera
administré par voie intraveineuse (dans une veine) en perfusion continue. La posologie
administrée et la durée de traitement seront déterminées par votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est
susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus courants sont les saignements.
Un saignement majeur peut se produire chez environ 5 % des patients et un saignement
mineur chez environ 39 % des patients.
Vous devez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez un des
symptômes suivants :
• des saignements ou des ecchymoses • du sang dans les urines ou dans les selles
• des vomissements ou des crachats sanglants • des selles noires
• une difficulté à la respiration • une peau moite froide
• la bouche sèche • des pupilles dilatées et / ou un pouls rapide faible.
Ces symptômes peuvent être des signes traduisant une hémorragie.
Effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 patient sur 100) :
• anémie • formation de caillot dans la circulation sanguine
• saignement, y compris de nombreux petits saignements de la peau et des
muqueuses (purpura) • nausées.
Effets indésirables peu fréquents (affectant plus de 1 patient sur 1 000) :
• infections telles que les infections urinaires • altération des paramètres sanguins
• formation de caillot dans la circulation sanguine • manque d’appétit
• diminution du taux de sucre dans le sang • faible taux de sodium dans le sang
• confusion • vertiges • évanouissement • maux de tête
• accident vasculaire cérébral • troubles musculaires • troubles de la parole
• troubles de la vision • surdité • crise cardiaque
• épanchement liquidien dans le péricarde • anomalie du rythme cardiaque
• tachycardie • hypotension artérielle • hypertension artérielle
• inflammation de la veine • état de choc • diminution de la quantité d’oxygène
dans le sang • difficulté respiratoire • épanchement liquidien au niveau des poumons
• hoquet • sang dans les crachats, dans les vomissements ou dans les selles
• constipation • diarrhée • inflammation de l’estomac • difficultés à avaler
• lésion de la langue • fonction hépatique anormale • jaunisse (jaunissement de la
peau et des yeux) • modification des tests sanguins de la fonction hépatique
• éruption, y compris urticaire • démangeaisons • transpiration augmentée
• perte de cheveux • faiblesse musculaire • douleurs musculaires • insuffisance rénale
• fièvre • douleur • fatigue • réactions au site d’injection • gonflement des jambes
• sécrétion de la plaie • résultats biologiques anormaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national
de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.COMMENT CONSERVER ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Les solutions diluées ne doivent pas être exposées à la lumière directe du soleil.
Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenant un dépôt.
Ne pas utiliser Arganova après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur
l’étiquette du flacon après “EXP”. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Solution diluée : la stabilité physico-chimique de la solution diluée dans une solution pour
perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution pour perfusion de glucose
à 50 mg/ml (5 %) ou une solution pour perfusion intraveineuse de lactate de sodium a été
démontrée pendant 14 jours à 25°C et entre 2 et 8°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En
cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution
et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas
dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution
réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.
Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6.INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est : l’argatroban.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg d’argatroban monohydraté.
1 flacon de 2,5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 250 mg d’argatroban
monohydraté.
Les autres composants sont :
L’éthanol anhydre, le sorbitol et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu
de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d’une solution à diluer pour perfusion limpide,
incolore à jaune pâle. Chaque flacon contient 2,5 ml de solution et les flacons sont
conditionnés dans des cartons de 1 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire
MITSUBISHI TANABE PHARMA EUROPE LTD.
69 OLD BROAD STREET
DASHWOOD HOUSE,
EC2M 1QS LONDRES
ROYAUME-UNI
Exploitant
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
91940 LES ULIS
Fabricant
PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LTD.
UNITS 23/24, TAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE,
TREDEGAR,
GWENT NP22 3AA
ROYAUME-UNI
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Argatra (Autriche, Allemagne), Novastan (Danemark, Islande, Italie, Norvège, Suède)
Arganova (France, Pays-Bas, Espagne), Exembol (Royaume-Uni)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 28/04/2015.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de
l’Ansm (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de
santé :
Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination
ARGANOVA est à diluer dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %), une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou une solution pour
perfusion intraveineuse de lactate de sodium pour obtenir une concentration finale de 1 mg/ml.
Si la solution est trouble ou si un précipité insoluble est observé, éliminer le flacon.
Chaque flacon de 2,5 ml est à diluer à 1/100 en mélangeant le contenu à 250 ml de solvant.
Le flacon est à usage unique. Utiliser 250 mg (2,5 ml) par 250 ml de solvant ou 500 mg
(5 ml) par 500 ml de solvant. La solution ainsi préparée doit être mélangée par
retournement répété de la poche ou du flacon de solvant pendant une minute. La
solution diluée doit être limpide et pratiquement exempte de particules visibles. Une
fois préparée, la solution peut présenter un trouble léger mais bref suite à la formation
de microprécipités qui se dissolvent rapidement en mélangeant. Le pH de la solution
intraveineuse préparée selon les recommandations est compris entre 3,2 et 7,5.
Aucune mesure de protection vis à vis de la lumière telle que l’utilisation de papier
aluminium sur les lignes intraveineuses n’est nécessaire. Aucune perte d’activité n’a
été observée à la suite de l’administration simulée de la solution à travers des lignes
intraveineuses.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
11G236/4.0