MODÈLE No 1 [Avis favorable du CPMP pour une

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Septembre 2015 – 12 LO 5003 FF V2 1
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LOCABIOTAL 0,25 %, solution pour pulvérisation nasale ou buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Menthe poivrée (Mentha x piperita L.) (huile essentielle de)...............................................................0,25 g
Pour 100 ml.
Une pulvérisation correspond à 50 μl de solution soit 0,125 mg d'huile essentielle de menthe poivrée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale ou buccale en flacon pressurisé de 8 ml.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :
 Dans les états congestifs des voies aériennes supérieures (en cas de nez bouché, de rhume) ;
 Comme antalgique dans les affections de la cavité buccale et/ou du pharynx.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.
4 pulvérisations par voie nasale (2 dans chaque narine) et/ou 4 par voie buccale, 4 fois par jour.
Avant la toute première utilisation, amorcer la valve doseuse (voir rubrique 6.6 Instructions concernant la
manipulation).
4.3. Contre-indications
 Hypersensibilité à la substance active (huile essentielle de menthe poivrée) ou à l'un des
excipients ;
 Enfant de moins de 30 mois : le menthol peut induire chez le nourrisson une pause respiratoire
réflexe et un laryngospasme ;
 Enfant ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.
Cette spécialité contient des terpènes qui peuvent entraîner à doses excessives :
 des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
 des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

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4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Grossesse et allaitement
En l’absence de données suffisantes, l’usage de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et
l’allaitement.
En raison de la présence de terpènes, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement
dans la mesure où :
 ces médicaments ont une toxicité neurologique,
 les données sur le passage dans le lait sont absentes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Réactions d'hypersensibilité au menthol ou à l'un des constituants (rash érythémateux, céphalées,
arthralgie, sécheresse de la bouche).
L'inhalation peut induire une pause respiratoire et un laryngospasme chez les patients hypersensibles.
En cas de non-respect des doses préconisées:
 Risque de convulsion chez l'enfant,
 Possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
L'inhalation excessive de menthol pourrait entraîner les effets suivants : pause respiratoire, nausées,
troubles du rythme cardiaque, ataxie et autres atteintes du système nerveux central (convulsions de type
épileptique, perte de connaissance).
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'huile essentielle de menthe possède des propriétés décongestionnantes et antalgiques.
Le menthol active à faibles doses les récepteurs nerveux sensibles au froid présents dans le vestibule
nasal et au niveau des voies aériennes supérieures, procurant ainsi une sensation de fraîcheur et
d'amélioration de la respiration et une décongestion.
Le menthol induit un blocage voltage-dépendant des canaux au sodium, ce qui explique son effet
antalgique local.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique

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Les études toxicologiques réalisées chez l'animal n'ont pas révélé de risque particulier aux doses
recommandées.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Norflurane, éthanol anhydre, myristate d'isopropyle, saccharine, composition aromatique 52931.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression : ne pas exposer à une température supérieure à 50°C, ni au soleil ; ne pas
percer ; ne pas jeter au feu, même vide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pressurisé en aluminium avec valve doseuse de 50 μl et embouts en polyéthylène.
Contenance utile de 8 ml permettant la délivrance de 160 pulvérisations.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Avant la toute première utilisation, effectuer 4 pressions sur l'embout principal pour amorcer la valve
doseuse.
Le flacon doit être tenu droit entre le pouce et l'index, l'embout en position supérieure.
Pour administrer le médicament, adapter l'embout buccal (blanc) sur l'embout principal et le placer dans
la bouche en refermant les lèvres, puis appuyer en inspirant.
Procéder de la même façon pour une administration nasale après avoir adapté l'embout correspondant
(jaune pour l'adulte ou incolore pour l'enfant).
7. TITULAIRE/EXPLOITANT DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes
FRANCE
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
34009 365 308 5 0 : 8 ml en flacon pressurisé avec valve doseuse accompagné d'un embout principal
(PE), un embout buccal (PE), d'un embout nasal jaune adulte et d'un embout nasal incolore enfant (PE).
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
AMM validée en date du 16/12/2005.

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10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Septembre 2015.
11. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Non remboursé Sécurité sociale. Non agréé collectivités.
Information médicale : ARDIX MÉDICAL – 35, rue de Verdun, 92284 Suresnes Cedex
- Questions d'ordre scientifique ou médical : Tél. [phone]
- Qualité de la visite médicale ou autre demande (CNIL*) : Tél. [phone]
* En application des articles 38 et suivants de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, vous pouvez
demander à accéder, rectifier ou vous opposer au traitement des données vous concernant, recueillies
par la société Ardix Médical et destinées à ses services dans le cadre de la gestion de la visite médicale,
en nous contactant à l'adresse ou au N° indiqués ci-dessus.
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