(GLAXOSMITHKLINE)

Société pharmaceutique
(GLAXOSMITHKLINE)
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zantac 150 mg comprimés pelliculés
Zantac 300 mg comprimés pelliculés
Zantac 150 mg comprimés effervescents
Zantac 300 mg comprimés effervescents
Zantac 50 mg/2 ml solution injectable
Zantac 150 mg/10 ml sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zantac 150 mg comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de ranitidine (sous forme de chlorhydrate de ranitidine).
Zantac 300 mg comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de ranitidine (sous forme de chlorhydrate de ranitidine).
Zantac 150 mg comprimés effervescents :
Chaque comprimé effervescent contient 150 mg de ranitidine (sous forme de chlorhydrate de ranitidine).
Zantac 300 mg comprimés effervescents :
Chaque comprimé effervescent contient 300 mg de ranitidine (sous forme de chlorhydrate de ranitidine).
Zantac 50 mg/2 ml solution injectable :
Chaque ampoule de 2 ml contient 50 mg de ranitidine (sous forme de chlorhydrate de ranitidine).
Zantac 150 mg/10 ml sirop :
10 ml de sirop contiennent 150 mg de ranitidine (sous forme de chlorhydrate de ranitidine).
Excipients à effet notoire:
Zantac 150 mg comprimés effervescents : contient de l’aspartam et du sodium. Chaque comprimé renferme 30 mg d’aspartam et 14,2
mmol (327 mg) de sodium.
Zantac 300 mg comprimés effervescents : contient de l’aspartam et du sodium. Chaque comprimé renferme 45 mg d’aspartam et 20,7
mmol (476 mg) de sodium.
Zantac 150 mg/10 ml sirop : contient de l’éthanol (7,5% m/v), du sorbitol et des parabens.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Zantac 150 mg comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés "GX EC2" d’un côté.
Zantac 300 mg comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés "GX EC3" d’un côté.
Zantac 150 mg comprimés effervescents :
Comprimés effervescents blancs à jaune pâle, ronds, plats, avec bords biseautés, gravé "GS LHK" d’un côté.
Zantac 300 mg comprimés effervescents :
Comprimés effervescents blancs à jaune pâle, ronds, plats, avec bords biseautés, gravé "GS MJG" d’un côté.
Zantac 50 mg/2 ml solution injectable :
La solution injectable est limpide et incolore à jaune pâle.
Zantac 150 mg/10 ml sirop :
Le sirop est un liquide limpide de couleur jaune pâle avec une odeur de menthe.
4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Adultes
- Traitement des symptômes de la maladie de reflux tels que le pyrosis et les régurgitations acides.
Le traitement doit être de courte durée (maximum 2 semaines).
En cas de persistance des symptômes, il faut interrompre le traitement et pratiquer les examens indispensables pour arriver à un
diagnostic étiologique ;
- Traitement des ulcères duodénaux et ulcères gastriques y compris les ulcères associés à des médicaments anti-inflammatoires non
stéroïdiens après interruption de ces derniers ;
- Dans les cas d'ulcères duodénaux liés à la présence d'Helicobacter pylori, Zantac peut être associé à une antibiothérapie appropriée
dans le but d'éradiquer l'Helicobacter pylori et de limiter les risques de récidives ;
- Œsophagite peptique démontrée par endoscopie, Syndrome de Zollinger-Ellison ;
- Prévention des récidives chez les patients ayant des antécédents d'ulcères récidivants ;
- Prévention des hémorragies des ulcères de stress chez les patients à risque ;
- Prévention des hémorragies récidivantes chez les patients ayant déjà présenté un épisode hémorragique suite à un ulcère ou à une
érosion œsophagienne, gastrique ou duodénale.
Enfants
- Les formes orales de Zantac (comprimés pelliculés – comprimés effervescents – sirop) sont indiquées, pour les enfants de 3 à 18 ans
dans :
• le traitement à court terme de l’ulcère peptique,
• le traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris de l’œsophagite par reflux et réduction des symptômes du reflux gastro-
œsophagien.
Pour le sirop : voir la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi.
- La solution injectable de Zantac est indiquée, pour les enfants de 6 mois à 18 ans, dans :
• le traitement à court terme de l’ulcère peptique,
• le traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris de l’œsophagite par reflux et réduction des symptômes du reflux gastro-
œsophagien.
4.2 Posologie et mode d’administration
4.2.1 Administration Orale
Comprimés pelliculés : avaler avec un peu d'eau.
Comprimés effervescents: les comprimés effervescents seront dissouts dans un verre d'eau (minimum 75 ml) et mélangés jusqu'à
dispersion complète avant d'être avalés.
Posologie recommandée pour les adultes
- Maladie de reflux :
150 mg matin et soir.
- Ulcère duodénal, ulcère gastrique bénin :
150 mg 2 fois par jour (le matin et avant le coucher, indépendamment des repas) pendant 4 semaines. Les patients souffrant d'ulcère
duodénal peuvent aussi être traités avec une prise unique de 300 mg au coucher.
Dans la plupart des cas, on observe la guérison des ulcères duodénaux et ulcères gastriques bénins après 4 semaines de traitement. Le
traitement peut être prolongé jusqu'à 8 semaines si nécessaire.
Dans le cas d'ulcère provoqué par un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien, 8 semaines de traitement peuvent être nécessaires.
Chez les patients ayant des antécédents d'ulcération récidivante, un traitement d'entretien d'une durée de 12 mois à la dose de 150 mg
après le repas du soir est recommandé.
- Ulcère duodénal associé à une infection par Helicobacter pylori :
Le traitement débute par l'administration pendant 2 semaines de Zantac associé à une antibiothérapie appropriée. La posologie du
Zantac est de 300 mg au coucher ou 150 mg 2 x/jour. On poursuivra l'administration de Zantac seul pendant 2 semaines
supplémentaires. Ce traitement réduit de manière significative la fréquence des récidives d’ulcère duodénal.

- Œsophagite peptique :
150 mg 2 fois par jour (le matin et avant le coucher) pendant une durée allant de 8 à 12 semaines.
Pour les œsophagites peptiques de stade 1, 2 et 3, les patients peuvent être alternativement traités avec une dose unique de 300 mg au
coucher.
- Syndrome de Zollinger-Ellison :
Dose de départ : 150 mg 3 fois par jour. Cette posologie peut être portée, si nécessaire, à 4 ou 6 fois 150 mg (600 à 900 mg) par
jour.
Posologie recommandée pour les enfants de 12 ans et plus
Pour les enfants de 12 ans et plus : suivre la posologie des adultes.
Posologie recommandée pour les enfants de 3 à 11 ans (et qui pèsent plus de 30 kg pour les comprimés) :
Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques – Populations particulières de patients.
Zantac sirop contient environ 7,5 % d’éthanol m/v. L’utilisation d’une autre formule de ranitidine peut donc s’avérer nécessaire dans
des populations à risque, notamment chez les enfants (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Traitement en aigu de l’ulcère peptique
La dose orale recommandée pour le traitement de l’ulcère peptique chez l’enfant est comprise entre 4 mg/kg/jour et 8 mg/kg/jour,
répartie en deux prises, avec un maximum de 300 mg de ranitidine par jour pendant 4 semaines. Chez les patients présentant une
cicatrisation incomplète, un traitement supplémentaire de 4 semaines est indiqué, la cicatrisation survenant habituellement après 8
semaines de traitement.
Etant donné la dose fixe de 150 mg ou 300 mg de ranitidine par comprimé et, par conséquence, la limitation des possibilités de
dosages en fonction du poids corporel, ces formes sont plutôt réservées à des enfants dont le poids est supérieur à 30 kg.
Reflux gastro-œsophagien
La dose orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez l’enfant est comprise entre 5 mg/kg/jour et 10
mg/kg/jour, répartie en deux prises, avec un maximum de 600 mg (la dose maximum convient plutôt aux enfants de poids élevé ou aux
adolescents présentant des symptômes sévères).
Nouveau-nés
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez le nouveau-né.
4.2.2 Administration intraveineuse ou intramusculaire
Posologie recommandée pour les adultes
La voie d'administration usuelle est la voie I.V. En cas de nécessité, la voie I.M. peut également être utilisée.
- Injection I.V. lente (en 2 minutes) d'une ampoule de 50 mg, diluée dans un volume de 20 ml, toutes les 6 - 8 heures.
- Perfusion I.V. : 25 mg/h pendant 2h, répétée toutes les 6 - 8 heures.
- Injection I.M. : 50 mg, toutes les 6 - 8 heures.
La voie parentérale est surtout utilisée pour la prévention des hémorragies, des ulcères de stress et des hémorragies récidivantes.
Pour la prophylaxie des ulcères de stress, on administrera de préférence une première injection lente de 50 mg, suivie d'une perfusion
continue de 0,125 - 0,250 mg/kg/h.
Dès que l'état du patient le permet, on continuera le traitement par voie orale à une dose de 150 mg deux fois par jour (le matin et le
soir).
Posologie recommandée pour les enfants / les nourrissons (6 mois à 11 ans)
Voir la rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques » – Populations particulières de patients.
Zantac solution injectable peut être administré en injection I.V. lente (pendant 2 minutes), avec une dose maximum de 50 mg, toutes les
6 à 8 heures.
Traitement en aigu de l’ulcère peptique et du reflux gastro-œsophagien
Le traitement par voie intraveineuse de l’enfant souffrant d’un ulcère peptique n’est indiqué que dans les situations où le traitement oral
est impossible.
Pour le traitement en aigu de l’ulcère peptique et du reflux gastro-œsophagien chez l’enfant, Zantac solution injectable peut être

administré aux doses qui se sont avérées efficaces dans ces maladies chez l’adulte, et qui inhibent efficacement la sécrétion acide chez
les enfants gravement malades. La dose de départ (2,0 mg/kg ou 2,5 mg/kg, maximum 50 mg) peut être administrée sous forme d’une
perfusion I.V. lente pendant 10 minutes, soit à la pompe, suivie d’un rinçage par 3 ml de sérum physiologique pendant 5 minutes, soit
diluée avec du sérum physiologique jusqu’à 20 ml. Le maintien d’un pH > 4,0 peut être obtenu par une perfusion intermittente de 1,5
mg/kg toutes les 6 à 8 heures. Alternativement, le traitement peut être administré en continu sous la forme d’une dose de charge de
0,45 mg/kg suivie d’une perfusion continue à 0,15 mg/kg/h.
Posologie recommandée pour les nouveau-nés (en dessous de 1 mois)
Voir la rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques – Populations particulières de patients.
Patients âgés de 50 ans et plus
Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques - Populations particulières de patients.
Posologie en cas d’insuffisance rénale
La ranitidine étant excrétée par les reins, une insuffisance rénale (clairance en créatinine inférieure à 50 ml/min) entraîne une
augmentation et une prolongation des taux sériques. Une posologie journalière de 150 mg est dès lors recommandée.
Utilisation après une transplantation rénale
Zantac a été administré à des patients ayant subi une transplantation rénale, sans effets indésirables.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la ranitidine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par
diminution de l'acidité gastrique.
La possibilité de malignité de la lésion devra être exclue avant toute instauration de traitement chez les patients présentant un ulcère
gastrique; le traitement par la ranitidine pouvant masquer les symptômes d’un carcinome gastrique.
La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques du médicament augmentent chez les patients présentant une
insuffisance rénale. En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée (voir rubrique 4.2). De rares rapports cliniques suggèrent
que la ranitidine peut précipiter des crises de porphyrie aigüe. Il convient donc de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes
ayant des antécédents de porphyrie aiguë.
Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
Chez les patients tels que le sujet âgé, les sujets atteints d’une maladie pulmonaire chronique, de diabète ou immunodéprimés, il
pourrait y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.
Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque de développer une pneumonie communautaire acquise chez les
sujets prenant de la ranitidine seule en comparaison avec ceux qui avaient arrêté le traitement, avec un risque relatif ajusté de 1,82
(95% IC 1,26-2,64).
En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie
(voir rubrique 4.2).
Formes orales uniquement
Une surveillance régulière des patients prenant de façon concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de la ranitidine
est recommandée, plus particulièrement chez les sujets âgés et chez les patients présentant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal.
Comprimés effervescents
En raison de la présence d’aspartam (voir rubrique 2. pour la quantité), ce médicament devra être utilisé avec précaution chez les
patients atteints de phénylcétonurie.
Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 2. pour la quantité). A prendre en compte chez les patients suivant un régime
hyposodé strict.
Solution injectable
L’utilisation par voie i.v. de doses d’antagonistes H2 supérieures à celles recommandées a été associée à une élévation des enzymes
hépatiques lorsque le traitement a été prolongé au-delà de cinq jours. En général, chez les patients ayant des facteurs prédisposants à
des troubles du rythme cardiaque, une bradycardie a été rarement rapportée lors de l'administration rapide de ranitidine, Les vitesses

d'administration recommandées ne doivent pas être dépassées.
Sirop
Le sirop de Zantac contient de l’éthanol à raison de 7,5 % m/v, soit 405 mg par dose de 5 ml de sirop, ce qui équivaut à 11 ml de
bière ou encore 5 ml de vin. Cette quantité peut être dangereuse pour les personnes souffrant d’alcoolisme. Il faut en tenir compte chez
les femmes enceintes ou allaitantes, les groupes à risque élevé (les patients alcooliques, les patients atteints de maladie du foie,
d’épilepsie ou d’une lésion ou d’une maladie cérébrale) et les enfants (voir rubrique 4.2). L’alcool peut modifier ou renforcer l’effet
d’autres médicaments.
Le sirop de Zantac contient aussi du sorbitol. Les patients avec problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne devraient pas
prendre ce médicament.
Le sirop de Zantac contient également du butyl- et du propyl-parahydroxybenzoate (= parabens) susceptibles de provoquer des
réactions allergiques pouvant être retardées.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Interactions désirables
Dans le syndrome de Zollinger-Ellison, certains patients peuvent bénéficier d'un traitement associant un anticholinergique et du Zantac.
Interactions indésirables
Il n'y a pas d'altération significative de la biodisponibilité de la ranitidine lorsque l’on administre Zantac en même temps que des
antacides à pouvoir neutralisant faible ou moyen, celle-ci est cependant réduite par l'administration d'antacide à pouvoir neutralisant
fort.
Pour cette raison, on évitera l'administration simultanée d'antacide fort avec Zantac. Nous conseillons leur administration 1,5 - 2 heures
après l'administration de Zantac.
La ranitidine a le potentiel d’affecter l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion rénale de certains médicaments. L’altération des
propriétés pharmacocinétiques peut nécessiter l’adaptation de la posologie du médicament ou l’arrêt du traitement.
Les interactions se produisent par plusieurs mécanismes, notamment :
1/ Inhibition du cytochrome P450 liée au système d’oxygénase à fonction mixte :
La ranitidine aux doses thérapeutiques habituelles ne potentialise pas l’action des médicaments inactivés par ce système enzymatique
comme le diazépam, la lidocaïne, la phenytoïne, le propranolol et la théophylline.
Une altération du temps de prothrombine a été rapportée avec des anticoagulants coumariniques (par exemple la warfarine). En raison
de la marge thérapeutique étroite, une surveillance étroite de l’augmentation ou de la diminution du temps de prothrombine est
recommandée lors d’un traitement concomitant avec la ranitidine.
2/ Compétition pour la sécrétion tubulaire rénale :
Puisque la ranitidine est partiellement éliminée par le système cationique, elle peut affecter la clairance d’autres médicaments éliminés
par cette voie. De fortes doses de ranitidine (comme celles utilisées dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent
réduire l’excrétion de la procaïnamide et de la N-acetylprocaïnamide provoquant une augmentation des taux plasmatiques de ces
médicaments.
3/Altération du pH gastrique :
La biodisponibilité de certains médicaments peut être affectée. Cela peut se traduire soit par une augmentation de l’absorption (par
exemple triazolam, midazolam, glipizide) ou par une diminution de l’absorption (par exemple kétoconazole, atazanavir, delavirdine,
géfitinib).
Il n’y a pas d’évidence d’interaction entre ranitidine, amoxicilline et métronidazole.
Si on administre des doses élevées de sucralfate (2 g) concomitamment avec la ranitidine, l'absorption de la ranitidine peut être réduite.
On n'observe pas cet effet si on administre le sucralfate après un intervalle de 2 heures.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant les effets de la ranitidine sur la fertilité humaine. Aucun effet sur la fertilité du mâle et de la femelle
n’a été mis en évidence lors des études réalisées chez l’animal (voir rubrique 5.3).
Grossesse
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucune augmentation de
l’incidence d’effets malformatifs et toxiques pour le fœtus ou le nouveau-né avec la ranitidine. Les études effectuées chez l’animal n’ont
pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La ranitidine traverse la barrière
placentaire. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Zantac pendant la grossesse.
Allaitement