Notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ECOBEC 250 µg Easi-Breathe solution pour inhalation en flacon pressurisé Dipropionate de béclométasone (anhydre) Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. 2. 3. 4. 5. 6. Qu'est-ce qu’ ECOBEC Easi-Breathe et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ECOBEC Easi-Breathe Comment utiliser ECOBEC Easi-Breathe Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver ECOBEC Easi-Breathe Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QU’ ECOBEC Easi-Breathe ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Effet ECOBEC Easi-Breathe contient du dipropionate de béclométasone, appartenant à un groupe de médicaments appelés « corticostéroïdes ». Le dipropionate de béclométasone exerce une action sur vos poumons afin de prévenir des crises d’asthme en diminuant le gonflement et l’irritation des parois des bronchioles. De cette façon il soulagera vos troubles de la respiration. Une toute petite quantité de corticostéroïdes est absorbée par votre corps. Il ne s’agit pas du même type de stéroïdes que ceux pris par les body-builders et athlètes pour améliorer leurs prestations. Utilisation On utilise ECOBEC Easi-Breathe pour traiter l’asthme. Ce type de médicament est connu comme étant un « médicament de prévention » (prévient les symptômes). Il faut utiliser ce médicament régulièrement, même si vous ne présentez pas de symptômes d’asthme. Vous ne pouvez pas utiliser cet inhalateur (= ce flacon pressurisé) pour soulager une respiration sifflante ou un essoufflement. Pour cela, il vous faudra probablement un autre type de médicament dans un emballage de couleur différente. Il se peut que vous utilisiez encore un autre type d’inhalateur pour dilater vos voies respiratoires pendant une crise d’asthme. Ce type d’inhalateur est appelé « médicament de soulagement » (soulage les symptômes). Vous pouvez utiliser votre « médicament de soulagement » en toute sécurité avec ECOBEC Easi-Breathe. 07.08 - 1/10 Notice 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ECOBEC Easi-Breathe N’utilisez jamais ECOBEC Easi-Breathe - Si vous êtes allergique (hypersensible) au dipropionate de béclométasone (substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans ECOBEC Easi-Breathe. Si vous souffrez ou avez souffert de la tuberculose (TBC). - Faites attention avec ECOBEC Easi-Breathe Vous utilisez votre inhalateur pour prévenir des crises d’asthme. Dès lors, il est important de prendre votre médicament de façon régulière, même si vous vous sentez bien. Il peut se passer quelques jours avant que le médicament ne fasse son effet. N’arrêtez pas d’utiliser votre inhalateur, à moins que votre médecin ne vous le recommande. Lorsque vous démarrez un traitement par ECOBEC Easi-Breathe en même temps, ou en remplacement de comprimés de corticostéroïdes, il faut vous munir d’un carton d’avertissement pour corticostéroïdes (si vous en avez un) jusqu’à ce que votre médecin vous prévienne qu’il n’est plus nécessaire. Consultez immédiatement votre médecin si votre traitement habituel n’agit pas. Votre médecin vous informera si vous avez besoin d’un traitement supplémentaire. La dose peut uniquement être augmentée après avis médical. Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Les médicaments suivants peuvent influencer l’effet d’ ECOBEC Easi-Breathe: • d’autres médicaments contre l’asthme, tels les bronchodilatateurs, ou d’autres corticostéroïdes sous forme de comprimés Aliments et boissons ECOBEC Easi-Breathe doit être utilisé tel que prescrit par votre médecin. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. ECOBEC Easi-Breathe ne doit être utilisé que sur avis médical. Conduite de véhicules et utilisation de machines ECOBEC Easi-Breathe n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. 3. COMMENT UTILISER ECOBEC Easi-Breathe 07.08 - 2/10 Notice Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Tous les patients sont différents et votre médecin peut vous avoir prescrit une dose différente. La dose habituelle d’ECOBEC Easi-Breathe est : Adultes et patients âgés : ECOBEC 50 µg Easi-Breathe: 1 à 2 pulvérisations deux fois par jour, avec un maximum de 16 pulvérisations par 24 heures. ECOBEC 250 µg Easi-Breathe: 1 à 2 pulvérisations deux fois par jour, avec un maximum de 4 pulvérisations par 24 heures. Enfants âgés de 7 ans et plus : ECOBEC 50 µg Easi-Breathe: 1 à 2 pulvérisations deux fois par jour, avec un maximum de 4 pulvérisations par 24 heures. ECOBEC 250 µg Easi-Breathe n’est pas recommandé chez les enfants. Insuffisance rénale ou hépatique : La dose ne doit pas être adaptée. Suivez les instructions de votre médecin. Instructions d’utilisation Important Avant d’utiliser cet inhalateur, veuillez lire attentivement cette notice et suivre les instructions. Si vous avez un doute à propos de comment et quand l’utiliser, contactez votre médecin ou pharmacien. N’arrêtez pas l’utilisation de votre inhalateur sauf si votre médecin le recommande. Si votre médecin vous a dit d’arrêter l’utilisation de l’inhalateur, rapportez les inhalateurs qui sont encore en votre possession chez le pharmacien. ECOBEC Easi-Breathe est muni d’un accessoire, une petite chambre d’inhalation, appelé « Optimiser™ ». Vous pouvez utiliser cette chambre d’inhalation avec votre inhalateur ECOBEC Easi-Breathe afin de diminuer les effets indésirables tels que maux de gorge ou enrouement, qui se produisent lorsque de grosses gouttes de médicament se déposent dans la gorge. L’Optimiser n’a pas d’effet important sur la quantité de médicament qui atteint les poumons. Utilisation de l’inhalateur sans Optimiser (A) Cet inhalateur est conçu pour vous faciliter l’utilisation. Il s’agit d’un inhalateur fonctionnant sur base de la respiration. Cela signifie qu’il ne libère une dose que lorsque vous inspirez. Important Lisez attentivement cette notice et suivez les instructions avant d’utiliser votre inhalateur. Ne passez pas trop vite les points 3 et 4 ci-dessous. Il est important de respirer le plus lentement possible avant d’utiliser 07.08 - 3/10 Notice l’inhalateur. Exercez-vous devant le miroir les premières fois. Si vous voyez une brume sortir du haut de l’inhalateur ou aux coins de la bouche, il faut recommencer à partir du point 2. Ouverture Pour ouvrir l’inhalateur, pliez le capuchon qui s’emboîte sur l’embout buccal. Avant de l’utiliser pour la première fois ou si vous ne l’avez plus utilisé depuis un petit temps, testez l’inhalateur. Pour tester votre inhalateur, dévissez le haut de manière à voir le flacon métallique à l’intérieur. Ouvrez le capuchon, secouez l’inhalateur et libérez une pulvérisation en pressant le flacon avec votre doigt ou votre pouce. Fermez le capuchon et replacez le haut sur le flacon. 1. Secouez vigoureusement l’inhalateur. 2. Tenez l’inhalateur bien droit et ouvrez-le en pliant le capuchon qui s’emboîte sur l’embout buccal. 3. Expirez normalement au maximum mais sans forcer. Puis tenez fermement l’embout buccal entre vos lèvres. Tenez l’inhalateur bien droit et veillez à ce que votre main ne bloque pas le passage de l’air. Inspirez lentement et profondément à travers l’embout buccal. N’arrêtez pas de respirer quand l’inhalateur pulvérise la dose dans votre bouche. Continuez de respirer jusqu’à ce que vous ayez pris une profonde respiration. 4. Enlevez l’inhalateur de votre bouche et retenez votre souffle pendant 10 secondes, ou aussi longtemps que vous pouvez le faire sans forcer. Expirez ensuite lentement. 07.08 - 4/10 Notice 5. Après avoir utilisé votre inhalateur, tenez-le bien droit et fermez le capuchon immédiatement. 6. Si vous avez besoin de prendre plus d’une pulvérisation, fermez le capuchon, attendez environ une minute puis recommencez la procédure à partir de l’étape 1. Utilisation de l’inhalateur avec Optimsiser (B) ECOBEC Easi-Breathe est conçu pour vous faciliter l’utilisation. Il s’agit d’un inhalateur fonctionnant sur base de la respiration. Cela signifie qu’il ne libère une dose que lorsque vous inspirez. Important Ne passez pas trop vite les points 3 et 4 ci-dessous. Il est important de respirer le plus lentement possible avant d’utiliser l’inhalateur. Exercez-vous devant le miroir les premières fois. Si vous voyez une brume sortir du haut de l’inhalateur ou aux coins de la bouche, il faut recommencer à partir du point 2. Votre médecin ou pharmacien vous a éventuellement dit d’utiliser l’Optimiser avec votre inhalateur. Si c’est le cas, suivez les instructions sous la rubrique « Utilisation de l’inhalateur avec Optimiser (B) » telles qu’expliquées ci-dessous. Si ce n’est pas le cas, suivez les instructions décrites ci-dessus. Avant de l’utiliser pour la première fois ou si vous ne l’avez plus utilisé depuis un petit temps, testez l’inhalateur. Pour tester votre inhalateur, dévissez le haut de manière à voir le flacon métallique à l’intérieur. Ouvrez le capuchon, secouez l’inhalateur et libérez une pulvérisation en pressant le flacon avec votre doigt ou votre pouce. Fermez le capuchon et replacez le haut sur le flacon. 1. Secouez vigoureusement l’inhalateur. 07.08 - 5/10 Notice 2. Tenez l’inhalateur bien droit et ouvrez-le en pliant le capuchon qui s’emboîte sur l’embout buccal. Placez l’Optimiser fermement sur l’embout buccal de l’inhalateur. 3. Expirez au maximum mais sans forcer. Pressez vos lèvres fermement autour de l’Optimiser. Tenez l’inhalateur bien droit et veillez à ce que votre main ne bloque pas le passage de l’air. Inspirez lentement et profondément à travers l’Optimiser. N’arrêtez pas de respirer quand l’inhalateur pulvérise la dose dans votre bouche. Continuez de respirer jusqu’à ce que vous ayez pris une profonde respiration. 4. Enlevez l’inhalateur avec l’Optimiser de votre bouche et retenez votre souffle pendant 10 secondes, ou aussi longtemps que vous pouvez le faire sans forcer. Expirez ensuite lentement. 5. Après avoir utilisé votre inhalateur, tenez-le bien droit et fermez le capuchon immédiatement. 6. Si vous avez besoin de prendre plus d’une pulvérisation, fermez le capuchon, attendez environ une minute puis recommencez la procédure à partir de l’étape 1. 7. Il est très important de nettoyer l’Optimiser, surtout au niveau de l’embout buccal. Afin de prévenir la formation de dépôts, il faut nettoyer votre inhalateur une fois par semaine. Nettoyage de l’inhalateur Afin d’éviter la formation de dépôts à partir de l’inhalateur, vous devez garder votre inhalateur propre, surtout au niveau de l’embout buccal. NETTOYEZ VOTRE INHALATEUR AU MOINS UNE FOIS PAR SEMAINE. A Pour nettoyer votre inhalateur, dévissez et enlevez le haut de l’inhalateur. Gardez cette partie au sec pendant toute la procédure. 07.08 - 6/10 Notice B Enlevez le flacon métallique du fond de l’inhalateur. Ne placez pas le flacon métallique dans l’eau. C Rincez le fond de l’inhalateur sous l’eau chaude et laissez sécher (si possible pendant 1 nuit). N’utilisez pas d’eau trop chaude. D Replacez le flacon métallique dans le fond de l’inhalateur. Vissez à nouveau ensemble le haut et le fond de votre inhalateur. Ne rincez pas le haut de l’inhalateur sous l’eau. N’utilisez pas de chaleur pour sécher le fond de votre inhalateur. Le fait de ne pas laisser sécher correctement l’embout buccal augmentera le risque de problèmes de blocage. Si votre respiration s’aggrave Si vous ressentez que vous devenez de plus en plus essoufflé ou que votre respiration est de plus en plus sifflante, informez-votre médecin. Il déterminera si vous avez besoin d’un traitement supplémentaire. Si vous avez utilisé plus d’ECOBEC Easi-Breathe que vous n’auriez dû Votre dose a été soigneusement calculée pour vous. Il est important de ne pas dépasser cette dose. Si vous prenez accidentellement une dose plus élevée que la posologie recommandée, ne vous inquiétez pas. Par contre, si vous prenez souvent une dose plus élevée que recommandé, il faut avertir votre médecin. Si vous avez utilisé trop d’ECOBEC Easi-Breathe, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Si vous oubliez d’utiliser ECOBEC Easi-Breathe Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous oubliez de prendre votre inhalateur, prenez le nombre de pulvérisations recommandées lorsque vous y pensez. Continuez alors votre traitement tel que prescrit par votre médecin. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ECOBEC Easi-Breathe est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. 07.08 - 7/10 Notice Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques). Ces réactions incluent une éruption cutanée, un gonflement du visage, des yeux, des lèvres et de la gorge ainsi qu’un essoufflement (parce que les voie respiratoires sont rétrécies). Infections et infestations: Effets indésirables fréquents (se produisent chez plus d’1 patient sur 100 et chez moins d’1 patient sur 10): candidose (muguet) de la bouche et la gorge, visible sous forme de petites taches blanches. Ceci peut être évité en se rinçant immédiatement la bouche avec de l’eau après utilisation de l’inhalateur. Si ces symptômes se produisent, informez votre médecin mais n’arrêtez pas l’utilisation de votre inhalateur, sauf si votre médecin vous le conseille. Affections du système immunitaire Effets indésirables rares (se produisent chez plus d’1 patient sur 10.000 et chez moins d’1 patient sur 1.000): réactions d’hypersensibilité telle que décrites Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Effets indésirables fréquents (se produisent chez plus d’1 patient sur 100 et chez moins d’1 patient sur 10): Enrouement et gorge irritée Effets indésirables rares (se produisent chez plus d’1 patient sur 10.000 et chez moins d’1 patient sur 1.000): Respiration sifflante, troubles de la respiration, sensation d’oppression. Si cela se produit, arrêtez l’inhalateur et informez votre médecin. Affections de la peau et du tissus sous-cutané Effets indésirables très rares (se produisent chez moins d’1 patient sur 10.000 y compris les cas isolés) Démangeaisons, éruption cutanée et rougeur Affections musculo-squelettiques et systémiques Effets indésirables très rares (se produisent chez moins d’1 patient sur 10.000 y compris les cas isolés) Diminution de la densité osseuse. Affections endocriniennes Effets indésirables très rares (se produisent chez moins d’1 patient sur 10.000 y compris les cas isolés) Fonction surrénale, produisant un nombre d’hormones qui contrôlent le corps, diminuée. Croissance retardée, particulièrement chez les enfants et les adolescents. Affections oculaires Effets indésirables très rares (se produisent chez moins d’1 patient sur 10.000 y compris les cas isolés) Cataracte (formation d’un film sur le cristallin), glaucome (maladie provoquant une élévation de la tension dans l’œil). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ECOBEC Easi-Breathe Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser ECOBEC Easi-Breathe après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. 07.08 - 8/10 Notice Si ce médicament est très froid, enlevez le flacon métallique de l’inhalateur et réchauffez-le dans vos mains pendant quelques minutes avant de l’utiliser. Ne réchauffez pas le flacon d’une autre façon. Le flacon de l’inhalateur est pressurisé. Ne le percez pas, ne le cassez pas et ne le brûlez pas, même s’il paraît vide. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient ECOBEC Easi-Breathe - La substance active est le dipropionate de béclométasone (anhydre). Chaque pulvérisation (dose mesurée) d’ECOBEC 250 µg Easi-Breathe contient 250 µg de dipropionate de béclométasone. - Les autres composants sont l’éthanol anhydre (alcool) et le gaz propulseur norflurane (HFA-134a). Ce médicament ne contient pas de CFC. Contenu de l’emballage extérieur • Le nom de votre médicament est ECOBEC 250 µg Easi-Breathe solution pour inhalation en flacon pressurisé. • Chaque emballage d’ECOBEC Easi-Breathe contient un seul inhalateur fournissant 200 doses mesurées par inspiration. L’emballage contient également une petite chambre d’inhalation, un accessoire appelé « Optimiser™ ». Voie inhalée. Solution pour inhalation en flacon pressurisé. • • Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricant Norton (Waterford) Limited IDA Industrial Estate Waterford County Waterford Irlande Numéro(s) d’enregistrement 250 µg: BE232337 Statut légal de délivrance Médicament soumis à prescription médicale 07.08 - 9/10 Notice Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : BE: ECOBEC 250 µg Easi-Breathe aërosol, oplossing LU: ECOBEC 50 & 250 µg Easi-Breathe solution pour inhalation en flacon pressurisé PT: Beclazone Easi-Breathe 50, 100 & 250 microgramas sem CFCs Inalador La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2008. 07.08 - 10/10