RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

Date de mise à jour : 26-01-2016 Page 1 sur 7
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Praziquantel .......................................................................................................................................... 600,0 mg
Pour un comprimé pelliculé quadrisécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé quadrisécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Infestations parasitaires par les trématodes dont :
• bilharzioses: Schistosoma haematobium, Schistosoma intercalatum, Schistosoma japonicum, Schistosoma
mansoni,
• distomatoses: Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini, Paragonimus westermani.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est variable selon le parasite :
Schistosoma haematobium Une dose unique de 40 mg par kg de poids corporel.
Schistosoma mansoni
Schistosoma intercalatum Une dose unique de 40 mg ou 2 doses de 20 mg par
kg de poids corporel administrée en 24 heures.
Schistosoma japonicum Une dose unique de 60 mg ou 2 doses de 30 mg par
kg de poids corporel en 24 heures.
Clonorchis sinensis
Opisthorchis viverrini 3 doses de 25 mg par kg de poids corporel réparties
sur 24 heures.
Paragonimus westermani 3 x 25 mg/jour par kg de poids corporel pendant 2
jours.
Mode d'administration
Voie orale
Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide, sans les croquer, pendant ou à la suite d'un repas si
possible.
En cas de prise unique, une prise le soir est recommandée.
En cas de prises répétées dans la même journée, l'intervalle entre chaque prise ne doit pas être inférieur à 4
heures et ne doit pas dépasser 6 heures.
• Le nombre de comprimés nécessaires peut être calculé à partir du tableau suivant :
Poids corp. en
kg Nombre de cpr
équivalent à 1 x
20 mg/kg
Poids corp. en
kg Nombre de cpr
équivalent à 1 x
25 mg/kg
Poids corp. en
kg Nombre de cpr
équivalent à 1 x
30 mg/kg

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20-25/26 ¾ 22-26 1 24-28 1 ¼
26/27-33 1 27-33 1 ¼ 29-33 1 ½
34-41 1 ¼ 34-38 1 ½ 34-37 1 ¾
42-48 1 ½ 39-44 1 ¾ 38-43 2
49-56 1 ¾ 45-50 2 44-48 2 ¼
57-63 2 51-56 2 ¼ 49-53 2 ½
64-70 2 ¼ 57-62 2 ½ 54-56 2 ¾
71-78 2 ½ 63-68 2 ¾ 58-63 3
79-86 2 ¾ 69-75 3 64-67 3 ¼
4.3. Contre-indications
• Hypersensibilité au praziquantel ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• Cysticercose oculaire,
• Co-administration avec la rifampicine : la rifampicine étant un inducteur puissant du cytochrome P450, des
taux plasmatiques efficaces de praziquantel peuvent ne pas être atteints en cas de co-administration (voir
rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploi
Bilharziose en phase d’invasion
Le praziquantel est inactif sur les Schistosomules lors de la phase d’invasion. Par conséquent, le médicament
n’est pas efficace en phase aiguë. De plus, l’utilisation du praziquantel lors de la phase aiguë de la
schistosomiase peut être associée à des réactions paradoxales (réactions de type Jarisch-Herxheimer :
réponse immunitaire inflammatoire soudaine, suspectée d’être causée par la libération d’antigènes
schistosomiaux). Ces réactions peuvent entraîner une myocardite, une encéphalite et des complications
pulmonaires pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient.
Risque de troubles du système nerveux
Lorsque la schistosomiase ou la distomatose est détectée chez des patients vivant ou en provenance de
régions où la cysticercose est endémique, il est conseillé d'hospitaliser le patient pendant toute la durée du
traitement. En raison de son activité sur les larves de Taenia solium, le praziquantel peut exacerber une
potentielle cysticercose oculaire ou une atteinte du système nerveux central. Le praziquantel peut exacerber
des troubles du système nerveux central dus à une schistosomiase, une paragonimose ou une cysticercose à
Taenia solium et ne doit, en règle générale, pas être administré aux patients ayant des antécédents d’épilepsie
et/ou présentant des signes d’atteinte potentielle du système nerveux central tels que des nodules souscutanés
évoquant une cysticercose.
Troubles du rythme cardiaque
Lors d’un traitement par praziquantel, les patients présentant des troubles du rythme cardiaque ou ayant des
antécédents de troubles du rythme doivent être surveillés.
Insuffisance rénale
Dans la mesure où 80% du praziquantel et de ses métabolites sont excrétés par voie rénale, l’excrétion
pourrait être retardée chez les insuffisants rénaux.
Insuffisance hépatique et bilharziose hépatosplénique
Le praziquantel doit être administré avec précaution en cas d’insuffisance hépatique sévère et chez les patients
présentant une schistosomiase hépatosplénique ; en effet, des concentrations sanguines considérablement
plus élevées et persistantes de praziquantel non métabolisé peuvent être observées du fait de la diminution du
métabolisme hépatique du praziquantel aboutissant ainsi à une prolongation de sa demi-vie plasmatique..
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées

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+ Rifampicine
Diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d’échec du
traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la rifampicine.
Associations déconseillées
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone)
Diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d’échec du traitement
par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Dexaméthasone
Diminution des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par
augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la dexaméthasone.
Le traitement par la dexamethasone doit être interrompu au moins une semaine avant l’administration du
praziquantel.
L’administration concomitante de médicaments inhibiteurs du cytochrome P450, comme par exemple la
cimétidine, peut augmenter les concentrations plasmatiques de praziquantel en diminuant le métabolisme
hépatique.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet embryotoxique ou tératogène. Les
données rapportées dans la littérature font état d’un nombre important de femmes traitées sans effet délétère.
Des analyses publiées par l’OMS sur le rapport bénéfice/risque du praziquantel, dans des zones où les
schistosomiases et les helminthoses à transmission tellurique sont endémiques, ont révélé que les avantages
du traitement des femmes en âge de procréer ou enceintes compensaient largement le risque pour leur santé
et celle de leur enfant. Le bénéfice du traitement d’une femme enceinte comprend une réduction de l’anémie
maternelle, une amélioration du poids de naissance et de la survie du nouveau-né. Par conséquent, le
praziquantel peut être utilisé pendant la grossesse, si cela est cliniquement justifié.
Allaitement
Le praziquantel est excrété dans le lait maternel à 0,0008% de la dose administrée chez la mère.
La possibilité d’un effet pharmacologique chez le nourrisson allaité n’est pas déterminée.
Lors d’un traitement court, l’allaitement doit être interrompu le(s) jour(s) de traitement ainsi que durant les 24
heures suivantes.
Fertilité
Il n’existe pas de données cliniques sur la fertilité.
Le praziquantel n’a montré aucun effet sur la fertilité lors des études chez l’animal.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Biltricide a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les
patients doivent être avertis que des effets indésirables tels que des étourdissements, vertiges ou somnolence
peuvent survenir après la prise de praziquantel. C’est pourquoi il est recommandé d’éviter la conduite de
véhicules et l’utilisation de machines pendant la durée du traitement et durant les 24 heures qui suivent son
arrêt (voir rubrique 4.8).
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables du praziquantel varient en fonction de la dose et de la durée du traitement. Ils
dépendent également du parasite en cause et de sa localisation ainsi que de l’étendue et de l’ancienneté de la
parasitose.

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Les réactions indésirables ci-dessous ont été décrites dans des publications et/ou sont issues de notifications
spontanées.
Les réactions indésirables identifiées lors de la surveillance après la commercialisation et pour lesquelles une
fréquence ne peut pas être estimée, sont listées en fréquence « indéterminée ».

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Classes de systèmes d’organes
Fr
é
quence
: i
ndéterminée
Affections hématologiques et du système
lymphatique Eosinophilie
Affections du système immunitaire Réactions allergiques
Affections du système nerveux
Céphalées
Etourdissements
Vertiges
Somnolence
Convulsions
Affections cardiaques
Arythmie
Affections gastro-intestinales
Douleurs gastro-intestinales et abdominales
Nausées
Vomissements
Anorexie
Diarrhée
Diarrhée sanglante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire
Prurit
Eruption cutanée
Affections musculo
-
squelettiques e
t systémiques
Myalgies
Troubles généraux et anomalies au site
d'administration
Fatigue
Malaise
Fièvre
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site
internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antihelminthiques, Code ATC : P02BA01
Le praziquantel agit sur la plupart des trématodes pathogènes pour l'homme tel que: