BORIBEL N°9 MINCEUR, mélange de plantes pour tisane en

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORIBEL N°9 MINCEUR, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Frêne (feuille) .................................................................................................................................................1,0 g
Romarin .........................................................................................................................................................0,4 g
Fucus (thalle titrant entre 0,03 % et 0,055 % en iode) ..................................................................................0,3 g
Pour une sachet-dose de 2 g.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Mélange de plantes pour tisane en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé comme adjuvant des régimes amaigrissants.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte.
3 tasses par jour, en infusion, pendant trois semaines.
Utiliser un sachet-dose par tasse d'eau bouillante.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’une des substances actives, à l’iode ou à l'un des constituants.
Enfants de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Ne pas administrer durant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.

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4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Thym.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Etui en carton contenant 20 ou 50 sachets-dose en papier non thermocollant, de 2 g de mélange de plantes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Porter de l'eau à ébullition et la verser sur le sachet-dose, couvrir et laisser infuser pendant 10 à 15 minutes;
puis retirer le sachet-dose.
La tisane doit être préparée au moment de l'emploi.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES DIETETIQUE ET SANTE
ROUTE DE CASTELNAUDARY
BP 106
31250 REVEL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• 301 479-3 ou 34009 301 479 3 1 : Etui de 20 sachet-doses (papier / PP).
• 319 118-2 ou 34009 319 118 2 1 : Etui de 50 sachet-dose (papier / PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]

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10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Etui
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORIBEL N°9 MINCEUR, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Frêne (feuille) .................................................................................................................................................1,0 g
Romarin .........................................................................................................................................................0,4 g
Fucus (thalle titrant entre 0,03 % et 0,055 % en iode) ..................................................................................0,3 g
Pour un sachet-dose de 2 g.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Sans objet
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Mélange de plantes pour tisane sachet-dose. Etui de 20 ou 50 sachet-doses.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Lire attentivement la notice.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver à l'abri de l'humidité.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.

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11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
LABORATOIRES DIETETIQUE ET SANTE
ROUTE DE CASTELNAUDARY
BP 106
31250 REVEL
Exploitant
LABORATOIRES DIETETIQUE ET SANTE
B.P. 106
31250 REVEL
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Traditionnellement utilisé pour faciliter la perte de poids en complément de mesures diététiques.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.