Xeloda - Roche

● seèattualmenteintrattamentooèstatotrattatonelleultime4settimaneconbrivudina,
sorivudinaoconsostanzediclassisimilinell’ambitodellaterapiaperl’herpeszoster
(varicellaofuocodiSant’Antonio).
Avvertenze e precauzioni
SirivolgaalmedicooalfarmacistaprimadiprendereXeloda:
● sehaunparzialedecitdell’attivitàdell’enzimadiidropirimidinadeidrogenasi(DPD)
● sepresentamalattieairenioalfegato,
● sehaavutoohaproblemialcuore(adesempiofrequenzacardiacairregolareodolori
chesiirradianodaltoraceallamascellaeviceversaprovocatidallosforzosicoedovuti
aproblemidelussoematicoalcuore),
● sepresentamalattiealcervello(adesempiountumorechesièdiffusoalcervello)o
unalesioneainervi(neuropatia),
● sepresentasquilibrideilivellidicalcio(rilevabilinelleanalisidelsangue),
● sehaildiabete,
● senonriesceatrattenereilcibool’acquaincorpoacausadinauseaevomitoseveri,
● sesoffredidiarrea,
● seèopuòandareincontroastatodidisidratazione,
●
sepresentasquilibridegliioninelsangue(squilibrielettrolitici,rilevabilinelleanalisidelsangue),
● sehasoffertodiproblemioculariperchépotrebbeaverbisognodiunmonitoraggio
supplementareagliocchi.
● semanifestahaunareazionecutaneagrave.
Decit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD):ildecitdiDPDèunamalattiararapresentealla
nascitachenonsiassociageneralmenteaproblemidisalute,amenochenonsiassumanoalcuni
medicinali.SesihaundecitdiDPDnonnotoesiassumeXeloda,sièamaggiorrischiodi
insorgenzaacutaeprecocedeglieffettiindesideratiinformagraveelencatialparagrafo4“Possibili
effettiindesiderati”.
Informiimmediatamenteilmedicoseunoqualsiasideglieffettiindesideratilapreoccupaosenota
lacomparsadiunqualsiasialtroeffettoindesideratononelencatoinquestofoglio(vedereparagrafo
4“Possibilieffettiindesiderati”).
Bambini e adolescenti
Xelodanonèindicatoperiltrattamentodibambinieadolescenti.NonsomministrareXelodaa
bambinieadolescenti.
Altri medicinali e Xeloda
Primadiiniziareiltrattamento,informiilmedicooilfarmacistasestaassumendo,harecentemente
assuntoopotrebbeassumerequalsiasialtromedicinale.Ciòèdifondamentaleimportanza,poiché
l’assunzionecontemporaneadipiùmedicinalipuòrinforzareoridurreilloroeffetto.Ènecessario
prestareparticolareattenzioneincasodiassunzioneconcomitantedi:
● medicinaliperlagotta(allopurinolo),
● medicinalicheuidicanoilsangue(cumarina,warfarin),
● determinatimedicinaliantivirali(sorivudinaebrivudina),
● medicinaliperiltrattamentodiconvulsioniotremore(fenitoina),
● interferonealfa,
● radioterapiaealcunimedicinaliusatiperiltrattamentodeitumori(acidofolinico,
oxaliplatino,bevacizumab,cisplatino,irinotecan),
● medicinaliusatipertrattarelacarenzadiacidofolico.
Xeloda con cibi e bevande
DeveassumereXelodaentro30minutidallanedeipasti.
Gravidanza e allattamento
Primadiiniziareiltrattamento,informiilmedicoseèincorsounagravidanza,sesospetta
ostapianicandounagravidanza.NondeveassumereXelodaincasodigravidanzacertao
sospetta.NondeveallattareconlattematernodurantelaterapiaconXeloda.Chieda
consiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequestomedicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xelodapuòindurrecapogiri,nauseaostanchezza.ÈpertantopossibilecheXelodapossa
inuenzarelacapacitàdiguidareveicoliousaremacchinari.
Xeloda contiene lattosio anidro
Seilmedicolehadettochehaun’intolleranzaadalcunizuccheri,locontattiprimadi
prenderequestomedicinale.
3. Come prendere Xeloda
Prendaquestomedicinaleseguendosempreesattamenteleistruzionidelmedicoodel
farmacista.Sehadubbi,consultiilmedicooilfarmacista.
Xelodadeveessereprescrittosolodaunmedicospecializzatonell’utilizzodimedicinali
antitumorali.
LecompressediXelodadevono essere ingerite intere con acqua entro 30 minuti dalla ne
del pasto.
Ilmedicoprescriveràildosaggioeilregimeditrattamentoindicatoperlei.Ildosaggiodi
Xelodaèstabilitoinbaseallasuperciecorporea.Questaècalcolatapartendodall’altezzae
dalpeso.Ladoseabitualepergliadultiè1250mg/m2disuperciecorporeaduevolteal
giorno(mattinoesera).Vengonopropostidueesempi:unapersonailcuipesoè64kge
l’altezzaè1,64mhaunasuperciecorporeadi1,7m2edeveprendere4compresseda
500mge1compressada150mgduevoltealgiorno.Unapersonailcuipesoè80kge
l’altezzaè1,80mhaunasuperciecorporeadi2,00m2edeveprendere5compresseda
500mgduevoltealgiorno.
LecompressediXelodavengonogeneralmenteassunteper14giorni,seguitidaunperiododi
riposodi7giorni(duranteiqualilecompressenonvengonoassunte).Questi21giorni
corrispondonoaduncicloditerapia.
Inassociazioneadaltrimedicinali,ladoseabitualepergliadultipuòessereinferiorea
1250mg/m2disuperciecorporeaepuòesserenecessarioassumerelecompresseperun
periododitempodifferente(peresempioognigiorno,senzaalcunperiododiriposo).
Ilmedicolediràqualedoseènecessarioassumere,quandoassumerlaeperquantotempo.
Ilmedicopuòprescriverleun’associazionedicompresseda 150 mg eda 500 mgperogni
dosaggio.
● Assumalecompressealmattinoeallasera,comeprescrittodalmedico.
● Assumalecompresseentro30minutidallanedelpasto(colazioneecena).
● Èimportanteassumeretuttiimedicinalicomeprescrittodalsuomedico.
Se prende più Xeloda di quanto deve
SeprendepiùXelodadiquantodeve,contattiilmedicoappenapossibileprimadiassumerela
dosesuccessiva.
Seprendemoltapiùcapecitabinadiquantodeve,potrebbemanifestareiseguentieffetti
indesiderati:nauseaovomito,diarrea,inammazioneoulcerazionedell’intestinoodella
bocca,doloreosanguinamentodall’intestinoodallostomaco,odepressionedelmidollo
osseo(riduzionedideterminatitipidicelluledelsangue).Semanifestaunodiquestisintomi,
sirivolgaimmediatamentealmedico.
Se dimentica di prendere Xeloda:
Nonprendaladosedimenticataenonraddoppiquellasuccessiva.Continuiinvecelanormale
assunzionedeldosaggioprestabilitoecontattiilmedico.
Se interrompe il trattamento con Xeloda:
L’interruzionedeltrattamentoconcapecitabinanonprovocaeffettiindesiderati.
L’interruzionedeltrattamentoconcapecitabina,nelcasoincuistesseassumendo
Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Xeloda® 150 mg
compresse rivestite con lm
capecitabina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene
importanti informazioni per lei.
● Conserviquestofoglio.Potrebbeaverbisognodileggerlodinuovo.
● Sehaqualsiasidubbio,sirivolgaalmedicooalfarmacista.
● Questomedicinaleèstatoprescrittosoltantoperlei.Nonlodiamaiadaltrepersone,anchesei
sintomidellamalattiasonougualiaisuoi,perchépotrebbeesserepericoloso.
● Sesimanifestaunqualsiasieffettoindesiderato,compresiquellinonelencatiinquestofoglio,
sirivolgaalmedicooalfarmacista(vedereparagrafo4).
Contenuto di questo foglio:
1. Checos’èXelodaeacosaserve
2. CosadevesapereprimadiprendereXeloda
3. ComeprendereXeloda
4. Possibilieffettiindesiderati
5. ComeconservareXeloda
6. Contenutodellaconfezioneealtreinformazioni
1. Che cos’è Xeloda e a cosa serve
Xelodaappartieneallacategoriadimedicinalichiamati“medicinalicitostatici”,chebloccanola
crescitadellecelluletumorali.Xelodacontiene150mgdicapecitabina,chedipersénonèun
medicinalecitostatico.Soltantounavoltaassorbitodall’organismoessovienetrasformatoinun
medicinaleantitumoraleattivo(inmisurasuperioreneitessutitumoralirispettoaitessutinormali).
Xelodaèusatoperiltrattamentodeitumoridelcolon,delretto,dellostomacoodellamammella.
Inoltre,Xelodavieneusatoperprevenirenuovecomparsedeltumoredelcolonaseguitodella
completarimozionechirurgicadeltumore.
Xelodapuòessereutilizzatodasolooinassociazioneadaltrimedicinali.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xeloda
Non prenda Xeloda:
● seèallergicoallacapecitabinaoadunoqualsiasideglialtricomponentidiquestomedicinale
(elencatialparagrafo6).Deveinformareilmedicosesadiessereallergicoodisviluppare
reazionieccessiveaquestomedicinale,
● sehamanifestatoprecedentireazionigraviallaterapiaconuoropirimidina(ungruppodi
medicinaliantitumoralicomeiluorouracile),
● seleièincintaostaallattandoconlattematerno,
● sehadeilivellidiglobulibianchiedipiastrineeccessivamentebassinelsangue(leucopenia,
neutropeniaotrombocitopenia),
● sehagraviproblemialfegatooaireni,
● senonhanessunaattivitàdell’enzimadiidropirimidinadeidrogenasi(DPD),
anticoagulanticumarinici(contenentiadesempiofenprocumone),puòrichiederecheilmedico
modichiladosedell’anticoagulante.
Sehaqualsiasidubbiosull’usodiquestomedicinale,sirivolgaalmedicooalfarmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Cometuttiimedicinali,questomedicinalepuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttele
personelimanifestino.
SOSPENDAimmediatamentel’assunzionediXelodaecontattiilmedicoqualoradovesse
manifestarsiunoqualsiasideiseguentisintomi:
● Diarrea: semanifestaunaumentodi4opiùevacuazionialgiornorispettoallenormaliscariche
intestinaliodiarreanotturna.
● Vomito: sevomitapiùdiunavoltanell’arcodi24ore.
● Nausea: seperdel’appetitoeselaquantitàdiciboingeritainungiornoèmoltoinferioreal
normale.
● Stomatite: sepresentadolori,arrossamenti,gonoreoulcereacaricodellaboccaodellagola.
● Reazione cutanea mano-piede: sepresentadolori,gonoreearrossamentioformicolioalle
manie/oaipiedi.
● Febbre: sehaunatemperaturacorporeaugualeosuperiorea38°C.
● Infezione: semanifestasegnidiinfezionecausatadabatteriovirus,oaltriorganismi.
● Dolore toracico:seavverteundolorelocalizzatoalcentrodeltorace,specialmenteseinsorgein
corsodieserciziosico.
● Sindrome di Steven-Johnson: seavverteunadolorosaeruzionecutanearossaoviolaceachesi
diffondeeformavescichee/oaltrelesionichecomincianoamanifestarsiincorrispondenzadelle
mucose(adesempiolaboccaelelabbra),inparticolareseinprecedenzapresentavasensibilità
allaluce,infezionidell’apparatorespiratorio(adesempiobronchite)e/ofebbre.
● Decit di DPD: sehaundecitnotodiDPD,èamaggiorrischiodiinsorgenzaacutaeprecoce
ditossicitàedireazioniavversegravi,fatalioingradodimettereinpericololavitacausateda
XELODA(adesempiostomatite,inammazionedellemucose,diarrea,neutropeniae
neurotossicità).
Seindividuatiprecocemente,questieffettiindesideratigeneralmentemiglioranoentro2-3giorni
dallasospensionedellasomministrazionedelmedicinale.Tuttaviaseglieffettiindesiderati
dovesseropersistere,contattiimmediatamenteilmedico.Quest’ultimopotràconsigliarledi
riprenderel’assunzionedelmedicinaleaundosaggioinferiore.
Oltreaquellielencatiinprecedenza,altrieffettiindesideratimoltocomuniriportaticonl’impiegodi
Xelodainmonoterapia,chepossonointeressarepiùdi1personasu10,sono:
● doloreaddominale
● eruzionecutanea,pelleseccaopruriginosa
● stanchezza
● perditadiappetito(anoressia).
Talieffettiindesideratipossonodiveniregravi.Pertanto,contatti sempre immediatamente il
medicoquandonotalacomparsadiuneffettoindesiderato.Ilmedicolediràdidiminuireladose
e/odisospenderetemporaneamenteiltrattamentoconXeloda.Ciòcontribuiràaridurrele
probabilitàdipersistenzadell’effettoindesideratoolasuatrasformazioneineffettoindesideratograve.
Altrieffettiindesideratisono:
Glieffettiindesideraticomuni(chepossonointeressarenoa1personasu10)includono:
● diminuzionedelnumerodiglobulibianchiorossinelsangue(osservatanegliesami)
● disidratazione,perditadipeso
● mancanzadisonno(insonnia),depressione
● malditesta,sonnolenza,capogiri,sensazioneanomalaallapelle(intorpidimentooformicolio),
alterazionedelgusto
● irritazionedell’occhio,aumentodellalacrimazione,arrossamentodell’occhio(congiuntivite)
● inammazionedellevene(tromboebite)
● atocorto,sanguedalnaso,tosse,nasochecola
● herpeslabialeoaltreinfezionidaherpes
● infezionideipolmoniodell’apparatorespiratorio(es.polmoniteobronchite)
● sanguinamentodell’intestino,stipsi,doloreneltrattosuperioredell’addome,indigestione,
atulenza,boccasecca
● eruzionecutanea,perditadicapelli(alopecia),arrossamentodellapelle,pellesecca,prurito,
alterazionedelcoloredellapelle,perditadellapelle,inammazionedellapelle,alterazionidelle
unghie
● doloreallearticolazionioagliarti(estremità),altoraceomaldischiena
● febbre,gonoreagliarti,sensazionedimalessere
● problemialivellodellafunzionalitàdelfegato(osservaticongliesamidelsangue)eaumento
dellabilirubinanelsangue(escretaattraversoilfegato)
Glieffettiindesideratinoncomuni(chepossonointeressarenoadi1personasu100)includono:
● infezionedelsangue,infezionedellevieurinarie,infezionedellapelle,infezionidelnasoedella
gola,infezionidafunghi(inclusequelledellabocca),inuenza,gastroenterite,ascesso
● gonorimollisottolapelle(lipoma)
● diminuzionedellecelluledelsangueincluselepiastrine,uidicazionedelsangue(osservata
negliesami)
● allergia
● diabete,diminuzionedelpotassionelsangue,denutrizione,aumentodeitrigliceridinelsangue
● statoconfusionale,attacchidipanico,depressionedell’umore,riduzionedellalibido
● difcoltàaparlare,alterazionedellamemoria,perditadellacoordinazionedeimovimenti,
alterazionedell’equilibrio,svenimento,dannoainervi(neuropatia)eproblemidipercezione
sensoriale
● visioneoffuscataodoppia
● vertigini,doloreall’orecchio
● battitocardiacoirregolareepalpitazioni(aritmia),dolorealpettoeattaccocardiaco(infarto)
● coagulidisanguenelleveneprofonde,pressionealtaobassa,vampatedicalore,freddoalivello
degliarti(estremità),macchieviolaceesullapelle
● coagulidisanguenellevenedelpolmone(emboliapolmonare),collassopolmonare,perditadi
sangueconicolpiditosse,asma,atocortosottosforzo
● occlusioneintestinale,raccoltadiliquidonell’addome,inammazionedell’intestinotenueo
crasso,dellostomacoodell’esofago,doloreneltrattoinferioredell’addome,disturbiaddominali,
brucioregastrico(reussodicibodallostomaco),sanguenellefeci
● ittero(ingiallimentodellapelleedegliocchi)
● ulceradellapelleevesciche,reazionedellapelleallalucesolare,arrossamentodeipalmi,
gonoreodolorealviso
● gonoreorigiditàdellearticolazioni,dolorealleossa,debolezzaorigiditàmuscolare
● raccoltadiliquidoneireni,aumentodellafrequenzaurinariadurantelanotte,incontinenza,
sanguenelleurine,aumentodellacreatininanelsangue(segnodidisfunzionedelrene)
● sanguinamentodallavaginainsolito
● gonore(edema),brividierigidità.
Alcunidiquestieffettiindesideratisonopiùcomuniquandolacapecitabinaèusataconaltri
medicinaliperiltrattamentodeitumori.Altrieffettiindesideratiosservatiinquestocontestosono:
Glieffettiindesideraticomuni(chepossonointeressarenoa1personasu10)includono:
● diminuzionedelsodio,delmagnesioedelcalcionelsangue,aumentodellozuccheronelsangue
● doloreainervi
● ronzionelleorecchie(tinnito),perditadell’udito
● inammazionedellevene
● singhiozzo,alterazionedellavoce
● doloreosensazionealterata/anomalanellabocca,doloreallamascella
● sudorazione,sudorazioninotturne
● spasmomuscolare
● difcoltànell’urinare,sangueoproteinenelleurine
● lividioreazionialsitodiiniezione(causatidamedicinalisomministraticontemporaneamente
tramiteiniezione).
Glieffettiindesideratirari(chepossonointeressarenoa1personasu1.000)includono:
● restringimentoobloccodeldottolacrimale(stenosideldottolacrimale)
● insufcienzaepatica
● inammazionecheportaalladisfunzioneoalbloccodellasecrezionebiliare(epatitecolestatica)
● specichealterazionidell’elettrocardiogramma(prolungamentodeltrattoQT)
● determinatitipidiaritmie(inclusebrillazioneventricolare,torsionedipunta,ebradicardia)
● inammazioneocularechecausadoloreagliocchiepotenzialiproblemiallavista
● inammazionedellapellecheportaallaformazionedichiazzerosseedesquamazioneacausadi
unapatologiadelsistemaimmunitario.
Glieffettiindesideratimoltorari(chepossonointeressarenoa1personasu10.000)includono:
● reazionicutaneegravi,qualieruzionecutanea,ulcerazioneeformazionedivesciche,che
possonocomportareulcereacaricodibocca,naso,genitali,mani,piedieocchi(arrossamentoe
gonoreoculare)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Semanifestaunqualsiasieffettoindesiderato,compresiquellinonelencatiinquestofoglio,
sirivolgaalmedico,alfarmacistaoall’infermiere.Leipuòinoltresegnalareglieffetti
indesideratidirettamentetramiteilsistemanazionaledisegnalazioneall’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Segnalandoglieffettiindesideratileipuò
contribuireaforniremaggioriinformazionisullasicurezzadiquestomedicinale.
5. Come conservare Xeloda
Tenerefuoridallavistaedallaportatadeibambini.
Nonconservareatemperaturasuperiorea30°C.
Nonusiquestomedicinaledopoladatadiscadenzacheèriportatasullaconfezioneesternae
sull’etichettadopo“Scad”.Ladatadiscadenzasiriferisceall’ultimogiornodiquelmese.
Nongettialcunmedicinalenell’acquadiscaricoeneiriutidomestici.Chiedaalfarmacistacome
eliminareimedicinalichenonutilizzapiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Xeloda
● Ilprincipioattivoèlacapecitabina(150mgperognicompressarivestitaconlm).
● Glialtricomponentisono:
● Nucleodellacompressa:lattosioanidro,croscarmellosasodica,ipromellosa,cellulosa
microcristallina,magnesiostearato.
● Rivestimentodellacompressa:ipromellosa,biossidodititanio(E171),ossidodiferrogialloe
rosso(E172),talco.
Descrizione dell’aspetto di Xeloda e contenuto della confezione
Compressarivestitaconlmdicolorepescachiaro,diformabiconvessaeoblunga,conimpresso
“150”suunlatoe“Xeloda”sull’altrolato.
LaconfezionediXeloda150mgcompresserivestiteconlmcontiene60compresserivestitecon
lm(6blisterda10compresse).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercio:
RocheRegistrationLimited
6FalconWay
ShirePark
WelwynGardenCity
AL71TW
RegnoUnito
Produttore:
RochePharmaAG
Emil-Barell-Str.1
D-79639Grenzach-Wyhlen
Germania
Perulterioriinformazionisuquestomedicinale,contattiilrappresentantelocaledeltitolare
dell’autorizzazioneall’immissioneincommercio:
België/Belgique/Belgien
N.V.RocheS.A.
Tél/Tel:+32(0)25258211
Lietuva
UAB“RocheLietuva”
Tel:+37052546799
България
РошБългарияЕООД
Тел:+35928184444
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/sieheBelgique/Belgien)
Česká republika
Roches.r.o.
Tel:+420-220382111
Magyarország
Roche(Magyarország)Kft.
Tel:+36-23446800
Danmark
Rochea/s
Tlf:+45-36399999
Malta
(SeeUnitedKingdom)
Deutschland
RochePharmaAG
Tel:+49(0)7624140
Nederland
RocheNederlandB.V.
Tel:+31(0)348438050
Eesti
RocheEestiOÜ
Tel:+372-6177380
Norge
RocheNorgeAS
Tlf:+47-22789000
Ελλάδα
Roche(Hellas)A.E.
Τηλ:+302106166100
Österreich
RocheAustriaGmbH
Tel:+43(0)127739
España
RocheFarmaS.A.
Tel:+34-913248100
Polska
RochePolskaSp.zo.o.
Tel:+48-223451888
France
Roche
Tél:+33(0)147614000
Portugal
RocheFarmacêuticaQuímica,Lda
Tel:+351-214257000
Hrvatska
Roched.o.o.
Tel:+38514722333
România
RocheRomâniaS.R.L.
Tel:+40212064701
Ireland
RocheProducts(Ireland)Ltd.
Tel:+353(0)14690700
Slovenija
Rochefarmacevtskadružbad.o.o.
Tel:+386-13602600
Ísland
Rochea/s
c/oIcepharmahf
Sími:+3545408000
Slovenská republika
RocheSlovensko,s.r.o.
Tel:+421-252638201
Italia
RocheS.p.A.
Tel:+39-0392471
Suomi/Finland
RocheOy
Puh/Tel:+358(0)10554500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Τηλ:+357-22766276
Sverige
RocheAB
Tel:+46(0)87261200
Latvija
RocheLatvijaSIA
Tel:+371-67039831
United Kingdom
RocheProductsLtd.
Tel:+44(0)1707366000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a settembre 2015.
Informazionipiùdettagliatesuquestomedicinalesonodisponibilisulsitowebdell’Agenzia
europeadeimedicinali(EMA):http://www.ema.europa.eu/.
10170397IF
Genisys-No. 10170397
Printing Colour: Pantone Black
Format: 840x148 mm
Folding Format: 210x148 mm
Type Size 7 pt
Drawing Norm NP9345 11.08.10 97.4.3525
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10170397_NP9345.indd 1 25.11.2015 08:25:10

Effetsindésirablesfréquents(quipeuventtoucheraumaximum1personnesur10):
● Diminutiondusodium,dumagnésiumouducalciumdanslesang,augmentationdusucre
danslesang,
● Douleurnerveuse
● Bourdonnementdesoreilles(acouphènes),perted’audition
● Inammationdesveines
● Hoquet,changementdanslavoix
● Douleurousensationanormale/altéréedanslabouche,douleurdanslamâchoire
● Transpirationetsueursnocturnes
● Spasmemusculaire
● Difcultéàuriner,sangouprotéinesdanslesurines
● Ecchymoseouréactionauniveaudusited’injection(causéepardesmédicaments
administrésparinjectionenmêmetemps)
Effetsindésirablesrares(quipeuventtoucheraumaximum1personnesur1000):
● rétrécissementouobstructionducanallacrymal(sténoseducanallacrymal)
● insufsancehépatique
● inammationconduisantàundysfonctionnementouàuneobstructiondelasécrétiondebile
(hépatitecholestatique)
● changementsspéciquesàl’électrocardiogramme(allongementdel’intervalleQT)
● certainstypesd’arythmies(ycomprisbrillationventriculaire,torsadedepointes,et
bradycardie)
● inammationdel’œilprovoquantunedouleuroculaireetdesproblèmesdevueéventuels
● inammationdelapeauprovoquantdesplaquessquameusesrougesduesàunemaladiedu
systèmeimmunitaire
Effetsindésirablestrèsrares(quipeuventtoucheraumaximum1personnesur10000):
● réactionscutanéessévèrestellequ’uneéruptioncutanée,desulcérationsetdescloques,pouvant
incluredesulcèresdelabouche,dunez,despartiesgénitales,desmains,despiedsetdesyeux
(yeuxrougesetgonés).
Déclaration des effets secondaires
Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enàvotremédecin,àvotrepharmacienou
àvotreinrmier/ère.Cecis’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédans
cettenotice.Vouspouvezégalementdéclarerleseffetsindésirablesdirectementvialesystème
nationaldedéclaration(voirci-dessous).Ensignalantleseffetsindésirables,vouscontribuezà
fournirdavantaged’informationssurlasécuritédumédicament.
Pour la Belgique
Agencefédéraledesmédicamentsetdesproduitsdesanté
DivisionVigilance
EUROSTATIONII
PlaceVictorHorta,40/40
B-1060Bruxelles
Siteinternet:www.afmps.be
e-mail:[email protected]
Pour la France
Agencenationaledesécuritédumédicamentetdesproduitsdesanté(Ansm)
etréseaudesCentresRégionauxdePharmacovigilance
Siteinternet:www.ansm.sante.fr
Pour le Luxembourg
DirectiondelaSanté–DivisiondelaPharmacieetdesMédicaments
VillaLouvigny–AlléeMarconi
L-2120Luxembourg
Siteinternet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. Comment conserver Xeloda ?
Tenircemédicamenthorsdelavueetdelaportéedesenfants
Aconserveràunetempératurenedépassantpas30ºC
N’utilisezpascemédicamentaprèsladatedepéremptionindiquéesurleblisteretlaboîte
aprèsEXP.Ladatedepéremptionfaitréférenceaudernierjourdecemois.
Nejetezaucunmédicamentautout-à-l’égoutouaveclesorduresménagères.Demandezà
votrepharmaciend’éliminerlesmédicamentsquevousn’utilisezplus.Cesmesures
contribuerontàprotégerl’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Xeloda
● Lasubstanceactiveestlacapécitabine(150mgparcomprimépelliculé).
● Lesautrescomposantssont:
● Corpsducomprimé:lactoseanhydre,croscarmellosesodique,hypromellose,
cellulosemicrocristalline,stéaratedemagnésium.
● Pelliculage:hypromellose,dioxydedetitane(E171),oxydedeferjauneetrouge
(E172),talc.
Qu’est-ce que Xeloda et contenu de l’emballage extérieur
Comprimépelliculédecouleurpêcheclair,biconvexe,oblongavecinscription«150»sur
unefaceet«Xeloda»surl’autreface.
UneboîtedeXeloda150mgcompriméspelliculéscontient60compriméspelliculés
(6plaquettesde10comprimés).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulairedel’Autorisationdemisesurlemarché:
RocheRegistrationLimited
6FalconWay
ShirePark
WelwynGardenCity
AL71TW
Royaume-Uni
Fabricant:
RochePharmaAG
Emil-Barell-Str.1
D-79639Grenzach-Wyhlen
Allemagne
Pourtouteinformationcomplémentaireconcernantcemédicament,veuillezprendre
contactaveclereprésentantlocaldutitulairedel’autorisationdemisesurlemarché.
België/Belgique/Belgien
N.V.RocheS.A.
Tél/Tel:+32(0)25258211
Lietuva
UAB“RocheLietuva”
Tel:+37052546799
България
РошБългарияЕООД
Тел:+35928184444
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/sieheBelgique/Belgien) 10170397IF
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Xeloda® 150 mg
comprimés pelliculés
Capécitabine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
● Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.
● Sivousavezd’autresquestions,sivousavezundoute,demandezplusd’informationsàvotre
médecinouvotrepharmacien.
● Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezpasàd’autrespersonnes.
Ilpourraitleurêtrenocif,mêmesilessignesdeleurmaladiesontidentiquesauxvôtres.
● Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enàvotremédecinoupharmacien.
Cecis’appliqueaussiàtouteffetindésirablepotentielquineseraitpasmentionnédanscette
notice(voirrubrique4).
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-cequeXelodaetdansquelcasest-ilutilisé
2. QuellessontlesinformationsàconnaîtreavantdeprendreXeloda
3. CommentprendreXeloda
4. Quelssontleseffetsindésirableséventuels
5. CommentconserverXeloda
6. Contenudel’emballageetautresinformations
1. Qu’est-ce que Xeloda et dans quel cas est-il utilisé ?
Xelodaappartientaugroupedesmédicamentsappelés«médicamentscytostatiques»quibloquela
croissancedescellulescancéreuses.Xelodacontient150mgdecapécitabine,quielle-mêmen’est
pasunmédicamentcytostatique.Cen’estqu’aprèsavoirétéabsorbéedansl’organismequ’elleest
transforméeenunagentcytostatique(davantagedanslestissustumorauxquedanslestissusnormaux).
Xelodaestutilisédansletraitementducancerducôlon,ducancerrectal,ducancerdel’estomacou
ducancerdusein.
Deplus,Xelodaestutilisépourprévenirunenouvelleapparitionducancerducôlonaprèsablation
chirurgicalecomplètedelatumeur.
Xelodapeutêtreutiliséseulouenassociationàd’autresmédicaments.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xeloda ?
Ne prenez jamais Xeloda :
● sivousêtesallergiqueàlacapécitabineouàl’undesautrescomposantscontenusdansce
médicament(mentionnésdanslarubrique6).Vousdevezinformervotremédecinsivoussavez
quevousêtesallergiqueouquevousprésentezunehypersensibilitéàcemédicament,
● sivousavezdéjàprésentédesréactionssévèresàuntraitementparuoropyrimidine(ungroupe
demédicamentsanticancéreuxcommeleuorouracile),
● encasdegrossesseoud’allaitement,
● sivousavezdesniveauxsévèrementbasdeglobulesblancsetdeplaquettesdanslesang
(leucopénie,neutropénieouthrombocytopénie),
● sivousavezdestroublessévèresdufoieoudesreins,
● sivoussavezquevousn’avezaucuneactivitédel’enzymedihydropyrimidinedéshydrogénase
(DPD)
● sivousêtesouavezététraitédurantlesquatredernièressemainesparlabrivudine,lasorivudine
oud’autresclassessimilairesdemédicamentspourletraitementd’unzona(varicelle).
Mises en garde et précautions
Adressez-vousàvotremédecinouvotrepharmacienavantdeprendreXeloda
● sivoussavezquevousavezundécitpartieldel’activitédel’enzymedihydropyrimidine
déshydrogénase(DPD)
● sivousavezunemaladiedufoieoudesreins
● sivousavezouavezeudesproblèmescardiaques(parexempledesbattementsirréguliersdu
cœuroudesdouleursdanslethorax,lamâchoireetledosprovoquéesparuneffortphysiqueet
enraisondeproblèmesdeuxdusangverslecœur)
● sivousavezdestroublescérébraux(parexemple,uncancerquis’estpropagéauniveaudu
cerveau),oudeslésionsnerveuses(neuropathie)
● sivousavezundéséquilibreencalcium(misenévidencepardestestssanguins)
● sivousavezundiabète
● sivousneparvenezpasàgarderlesalimentsoul’eaudansvotrecorpsenraisondenauséeset
vomissementssévères
● sivousavezunediarrhée
● sivousêtesoudevenezdeshydraté
● sivousavezundéséquilibreenionsdanslesang(déséquilibreenélectrolytes,misenévidence
pardestestssanguins)
● sivousavezdesantécédentsdeproblèmesoculaires,carvouspourriezavoirbesoind’une
surveillancesupplémentairedesyeux
● sivousavezuneréactionsévèreauniveaudelapeau.
Décit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) :undécitenDPDestunecondition
médicalerareprésenteàlanaissancequin’esthabituellementpasassociéeàdesproblèmesdesanté
exceptésivousrecevezcertainsmédicaments.SivousavezundécitenDPDnonconnuetque
vousprenezXeloda,vousêtesexposéàunrisqueplusélevéd’apparitionprécoceaiguëdesformes
sévèresdeseffetsindésirablesdécritsdanslarubrique4.Quelssontleseffetsindésirables
éventuels?.Contactezvotremédecinimmédiatementsivousressentezundeceseffetsindésirables
ousivousprésentezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice(voirrubrique4.Quels
sontleseffetsindésirableséventuels?).
Enfants et adolescents
Xelodan’estpasindiquéchezlesenfantsetlesadolescents.NedonnezpasXelodaàdesenfantsou
desadolescents.
Autres médicaments et Xeloda
Avantledébutdutraitement,sivousprenez,avezprisrécemmentoupourriezprendreunautre
médicament,parlez-enàvotremédecinouvotrepharmacien.Ceciestextrêmementimportantcar
l’utilisationdeplusieursmédicamentsàlafoispeutaugmenteroudiminuerl’effetdeces
médicaments.Vousdevezêtreparticulièrementprudentsivousprenezlesmédicamentssuivants:
● desmédicamentspourlagoutte(allopurinol),
● desuidiantspourlesang(coumarine,warfarine),
● certainsanti-viraux(sorivudineoubrivudine),
● desmédicamentscontrelesconvulsionsoulestremblements(phénytoïne),
● l’interféronalfa,
● uneradiothérapieoucertainsmédicamentsutiliséspourtraiterlecancer(acidefolinique,
oxaliplatine,bevacizumab,cisplatine,irinotécan),
● desmédicamentsutiliséspourtraiterunecarenceenacidefolique.
Xeloda avec des aliments et des boissons
VousdevezprendreXelodadansles30minutessuivantlandesrepas.
Grossesse et allaitement
Avantledébutdutraitement,vousdevezprévenirvotremédecinsivousêtesenceinte,sivous
pensezêtreenceinte,ousivousenvisagezunegrossesse.VousnedevezpasprendreXelodasivous
êtesenceinteousivouspensezl’être.VousnedevezpasallaitersivousêtestraitéeparXeloda.
Demandezconseilàvotremédecinouvotrepharmacienavantlaprisedecemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Xelodapeutvousdonnerdesvertiges,desnauséesoudelafatigue.Ilestparconséquentpossible
queXelodaaffectevotreaptitudeàconduireunvéhiculeouàutiliserdesmachines.
Xeloda contient du lactose anhydre.
Sivotremédecinvousaditquevousavezuneintoléranceàcertainssucres,contactez-leavantde
prendrecemédicament.
3. Comment prendre Xeloda ?
Veilleztoujoursàprendrecemédicamentensuivantexactementlesindicationsdevotremédecinou
votrepharmacien.Vériezauprèsdevotremédecinouvotrepharmacienencasdedoute.
Xelodadoituniquementêtreprescritparunmédecinexpérimentédansl’utilisationdesanti-cancéreux.
LescomprimésdeXelodadoiventêtreavalés entiers avec de l’eau dans les 30 minutes qui
suivent les repas.
Votremédecinvousaprescritunedoseetunschémadetraitementquisontadaptésàvotre cas.La
posologiedeXelodadépenddevotresurfacecorporelle.Elleestcalculéeàpartirdevotretailleet
devotrepoids.Ladoseusuellepourlesadultesestde1250mg/m²desurfacecorporelledeuxfois
parjour(matinetsoir).Parexemple:unepersonnequipèse64kgetmesure1,64maunesurface
corporellede1,7m²etdevraprendre4comprimésà500mget1compriméà150mgdeuxfoispar
jour.Autreexemple:unepersonnequipèse80kgetmesure1,80maunesurfacecorporellede
2,00m²etdevraprendre5comprimésà500mgdeuxfoisparjour.
Généralement,lescomprimésdeXelodasontprispendant14jourssuivisd’unepérioded’arrêtde
traitementde7jours(sansprisedecomprimés).Cettepériodede21jourscorrespondàuncyclede
traitement.
Enassociationavecd’autresmédicaments,ladoseusuellepourlesadultespeutêtreinférieureà
1250mg/m2desurfacecorporelle,etilsepeutquevousayezàprendrelescompriméspendantune
duréedifférente(parexemple,touslesjourssanspérioded’arrêtdetraitement).
Votremédecinvousindiqueraladosequivousestnécessaire,quandlaprendreetpendantcombien
detemps.
Votremédecinpeutêtreamenéàvousprescrireàlafoisdescomprimésà150 mgetdescomprimés
à500 mgàchaqueprise.
● Prenezlescomprimésmatin etsoir telqueprescritparvotremédecin.
● Prenezlescomprimésdansles30 minutes suivant la n d’un repas(petitdéjeuneroudîner).
● Ilestimportantquevousprenieztouslesmédicamentsquivousontétéprescritsparvotremédecin.
Si vous avez pris plus de Xeloda que vous n’auriez dû, contactezvotremédecindèsquepossible
avantdeprendrelaprochainedose.
Sivousavezprisbeaucoupplusdecapécitabinequevousn’auriezdû,vouspourriezressentirles
effetsindésirablessuivants:nauséeousensationd’êtremalade,diarrhée,inammationou
ulcérationdesintestinsetdelabouche,douleuretsaignementauniveaudesintestinsetde
l’estomac,dépressiondelamoelleosseuse(diminutiondecertainstypesdecellules).Sivous
ressentezundecessymptômes,parlez-enimmédiatementàvotremédecin.
Si vous oubliez de prendre Xeloda
Neprenezpasladosequevousavezoubliéeetnedoublezpasladosesuivante,maisaucontraire,
continuezàsuivrevotreschémadetraitementhabitueletcontactezvotremédecin.
Si vous arrêtez de prendre Xeloda
Iln’yapasd’effetsindésirablespouvantsurvenirlorsdel’arrêtdutraitementparlacapécitabine.Si
vousprenezunanticoagulantcoumarinique(contenantparexempledelaphenprocoumon),l’arrêt
delacapécitabinepeutconduirevotremédecinàajusterlesposologiesdevotreanticoagulant.
Sivousavezd’autresquestionssurl’utilisationdecemédicament,demandezplusd’informationsà
votremédecinouàvotrepharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Commetouslesmédicaments,cemédicamentpeutprovoquerdeseffetsindésirables,maisilsne
surviennentpassystématiquementcheztoutlemonde.
ARRETEZimmédiatementdeprendreXelodaetcontactezvotremédecinsil’undessymptômes
suivantsapparaît:
● Diarrhée :quandvousavezuneaugmentationdesselles(4ouplus)chaquejour,comparéau
nombredesellesquevousaveznormalement,ouunediarrhéenocturne.
● Vomissement :quandvousvomissezplusd’unefoispar24heures.
● Nausée :quandvousperdezl’appétitetquelaquantitédenourriturequevousmangezchaque
jouresttrèsinférieureàlanormale.
● Stomatite :quandvousavezdesdouleurs,unerougeur,ungonementoudesaphtesdansla
boucheet/oulagorge.
● Réaction cutanée main-pied:quandvousavezunedouleur,unœdème,unerougeuroudes
picotementsauniveaudesmainset/oudespieds.
● Fièvre :quandvousavezunetempératuresupérieureouégaleà38°C.
● Infection :sivousprésentezdessignesd’infectioncauséesparunebactérieouunvirus,
oud’autresorganismes.
● Douleur thoracique:quandvousavezunedouleurlocaliséeaumilieuduthorax,enparticulier
siellesurvientpendantunexercice.
● Syndrome de Stevens-Johnson :sivousprésentezuneéruptioncutanéerougeouviolacée,
douloureuse,quis’étendetfaitdescloqueset/oud’autreslésionsquicommencentàapparaître
surlesmuqueuses(parexemple,laboucheouleslèvres),enparticuliersivousavezprésenté
auparavantunesensibilitéàlalumière,desinfectionsdusystèmerespiratoire(parexemple,une
bronchite)et/oudelaèvre.
● Décit en DPD:sivousavezundécitconnuenDPD,vousêtesexposéàunrisqueplusélevé
d’apparitionprécocedetoxicitésaiguësetd’effetsindésirablesgraves,mettantendangervotre
vieoud’évolutionfatale,provoquésparXeloda(stomatite,inammationdesmuqueuses,
diarrhées,neutropénieetneurotoxicité).
S’ilssontrapidementprisencharge,ceseffetsindésirabless’améliorenthabituellementen2à3jours
aprèsl’arrêtdutraitement.S’ilspersistentenrevanche,contactezimmédiatementvotremédecin.
Votremédecinpourravousdemanderdereprendrevotretraitementàunedoseplusfaible.
Enplusdeseffetsmentionnésci-dessus,lorsqueXelodaestutiliséseul,leseffetsindésirablestrès
fréquemmentobservés,quipeuventapparaîtrechezplusde1patientsur10,sont:
● douleursabdominales
● éruption,sécheresseoudémangeaisonsdelapeau
● fatigue
● perted’appétit(anorexie)
Ceseffetsindésirablespeuventdevenirsévères;aussi,il est important que vous contactiez votre
médecin immédiatementsivouscommencezàressentiruneffetindésirable.Votremédecinpourra
vousrecommanderderéduireladoseet/oud’arrêtertemporairementletraitementparXeloda.Cela
permettraderéduirelerisquequeceteffetindésirableseprolongeoudeviennesévère.
Lesautreseffetsindésirablessont:
Effetsindésirablesfréquents(quipeuventtoucheraumaximum1personnesur10):
● Diminutiondunombredeglobulesblancsoudeglobulesrougesdanslesang(miseenévidence
pardestestssanguins)
● Déshydratation,pertedepoids
● Insomnie,dépression
● Mauxdetête,somnolence,sensationdevertige,sensationanormaleauniveaudelapeau
(sensationd’engourdissementoudepicotements),modicationsdugoût
● Irritationdesyeux,augmentationdeslarmes,rougeurdesyeux(conjonctivite)
● Inammationdesveines(thrombophlébite)
● Essoufement,saignementsdenez,toux,nezquicoule
● Boutonsdeèvreouautreinfectionsàherpes
● Infectionpulmonaireouinfectiondusystèmerespiratoire(parexemple,pneumonieoubronchite)
● Saignementauniveaudel’intestin,constipation,douleurauniveaudelapartiesupérieurede
l’abdomen,indigestion,excèsdegaz,bouchesèche
● Eruptionscutanées,pertedescheveux(alopécie),rougeurdelapeau,peausèche,démangeaison
(prurit),décolorationdelapeau,pertedepeau,inammationdelapeau,manifestationsau
niveaudesongles
● Douleursauniveaudesarticulationsoudesmembres(extrémités),duthoraxoududos
● Fièvre,gonementdesmembres,sensationdemalaise
● Troublesdufonctionnementdufoie(misenévidencepardestestssanguins)etaugmentationde
labilirubinedanslesang(excrétéeparlefoie)
Effetsindésirablespeufréquents(quipeuventtoucheraumaximum1personnesur100):
● Infectiondusang,infectiondesvoiesurinaires,infectiondelapeau,infectionsauniveaudunez
etdelagorge,infectionsfongiques(ycomprisauniveaudelabouche),grippe,gastroentérite,
abscèsdentaire
● Grosseursouslapeau(lipome)
● Diminutiondescellulesdusangdontlesplaquettes,éclaircissementdusang(misenévidence
pardestestssanguins)
● Allergie
● Diabète,diminutiondupotassiumdanslesang,malnutrition,augmentationdestriglycéridesdans
lesang
● Etatconfusionnel,attaquesdepanique,humeurdépressive,baissedelalibido
● Difcultéàparler,mémoirealtérée,pertedecoordinationdesmouvements,problème
d’équilibre,évanouissement,lésionnerveuse(neuropathie)etproblèmesdesensibilité
● Visionoueoudouble
● Vertige,douleurdanslesoreilles
● Battementsirréguliersducœuretpalpitations(arythmies),douleurdanslethoraxetcrise
cardiaque(infarctus)
● Caillotssanguinsdanslesveinesprofondes,pressionsanguineélevéeoufaible,boufféesde
chaleur,froideurdesmembres(extrémitées),boutonsviolacéssurlapeau
● Caillotssanguinsdanslesveinespulmonaires(emboliepulmonaire),collapsuspulmonaire,
crachatsdesang,asthme,essoufementàl’effort
● Occlusionintestinale,épanchementdeliquidedansl’abdomen,inammationdel’intestingrêle
etdugrosintestin,del’estomacoudel’œsophage,douleurauniveaudelapartieinférieurede
l’abdomen,inconfortabdominal,brûluresd’estomac(reuxdenourrituredel’estomac),sang
danslesselles
● Jaunisse(jaunissementdelapeauetdesyeux)
● Ulcèredelapeauetampoule,réactiondelapeauausoleil,rougeurdespaumes,gonementou
douleurauniveauduvisage
● Gonementouraideurdesarticulations,douleurosseuse,faiblesseouraideurmusculaire
● Accumulationdeliquidedanslesreins,augmentationdelafréquencedesmictionsaucoursdela
nuit,incontinence,sangdanslesurines,augmentationdelacréatininedanslesang(signed’un
dysfonctionnementrénal)
● Saignementinhabituelduvagin
● Gonement(œdème),frissonsetraideurs
Certainsdeceseffetsindésirablessontplusfréquentslorsquelacapécitabineestutiliséeavec
d’autresmédicamentsanti-cancéreux.Lesautreseffetsindésirablesrencontrésdanscecassontles
suivants:
Česká republika
Roches.r.o.
Tel:+420-220382111
Magyarország
Roche(Magyarország)Kft.
Tel:+36-23446800
Danmark
Rochea/s
Tlf:+45-36399999
Malta
(SeeUnitedKingdom)
Deutschland
RochePharmaAG
Tel:+49(0)7624140
Nederland
RocheNederlandB.V.
Tel:+31(0)348438050
Eesti
RocheEestiOÜ
Tel:+372-6177380
Norge
RocheNorgeAS
Tlf:+47-22789000
Ελλάδα
Roche(Hellas)A.E.
Τηλ:+302106166100
Österreich
RocheAustriaGmbH
Tel:+43(0)127739
España
RocheFarmaS.A.
Tel:+34-913248100
Polska
RochePolskaSp.zo.o.
Tel:+48-223451888
France
Roche
Tél:+33(0)147614000
Hrvatska
Roched.o.o.
Tel:+38514722333
Portugal
RocheFarmacêuticaQuímica,Lda
Tel:+351-214257000
România
RocheRomâniaS.R.L.
Tel:+40212064701
Ireland
RocheProducts(Ireland)Ltd.
Tel:+353(0)14690700
Slovenija
Rochefarmacevtskadružbad.o.o.
Tel:+386-13602600
Ísland
Rochea/s
c/oIcepharmahf
Simi:+3545408000
Slovenská republika
RocheSlovensko,s.r.o.
Tel:+421-252638201
Italia
RocheS.p.A.
Tel:+39-0392471
Suomi/Finland
RocheOy
Puh/Tel:+358(0)10554500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Τηλ:+357-22766276
Sverige
RocheAB
Tel:+46(0)87261200
Latvija
RocheLatvijaSIA
Tel:+371–67039831
United Kingdom
RocheProductsLtd.
Tel:+44(0)1707366000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est septembre 2015.
DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Agence
européennedumédicament(EMA)http://www.ema.europa.eu/
Genisys-No. 10170397
Printing Colour: Pantone Black
Format: 840x148 mm
Folding Format: 210x148 mm
Type Size 7 pt
Drawing Norm NP9345 11.08.10 97.4.3525
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