GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de zinc
Quantité correspondant en zinc ..............................................................................................................15,00 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acné inflammatoire macrokystique et/ou nodulaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose journalière est de 2 ampoules par jour - ce qui correspond à 30 mg de zinc métal - en une seule prise,
le matin à jeun avec un verre d'eau. Cette posologie de 2 ampoules par jour est maintenue 3 mois, puis
ramenée ensuite à une seule ampoule par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas :
• D’hypersensibilité à l’un des constituants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Afin d'obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera à distance des repas.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
• Ne pas utiliser l'association avec les tétracylines en raison du risque de chélation dans le tube digestif avec
réduction de l'absorption digestive.
• Pour les mêmes raisons, on évitera l'association aux médicaments suivants:
o pansements gastriques alcalins
o médicaments à base de calcium ou de fer.
• En raison d'interférences au niveau de l'absorption intestinale, les aliments à forte teneur en acide phytique
seront exclus des repas suivant une prise (exemple: pain complet, germes de soja, grains de maïs).

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4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Dans l’acné, au 1er trimestre, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence
d’éviter d’utiliser Granions de Zinc.
Aux 2ème et 3 ème trimestres, l’utilisation de Granions de Zinc est envisageable, mais la posologie tiendra
compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « polyvitaminés et oligoéléments » notamment).
Allaitement
Dans l’acné, l’utilisation de Granions de Zinc chez une femme qui allaite est envisageable, mais la posologie
tiendra compte des autres apports éventuels de Zinc (suppléments « polyvitaminés et oligoéléments »
notamment).
A ce jour, il n’a pas été rapporté d’effet indésirable chez les enfants dont les mères ont reçu des posologies
inférieures ou égales à 30 mg de zinc-élément pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des manifestations gastro-intestinales peuvent être observées, essentiellement gastriques, elles sont de faible
intensité et transitoires.
4.9. Surdosage
La probabilité d'une intoxication aiguë est nulle, aussi les éventuels traitements par les sels de l'EDTA calcique
ou de l'acide phytique ne sont signalés que pour mémoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l'acné.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le gluconate de zinc est résorbé par voie intestinale.
Pic sérique obtenu entre la 2ème et la 3ème heure.
• L'absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas. Des travaux de pharmacologie
clinique ont montré que le zinc se retrouve au niveau cutané.
• Elimination essentiellement fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amylose, glycérol, glycine, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.

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6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule (verre) de 2 ml, boîte de 30.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DES GRANIONS
7, RUE DE L'INDUSTRIE
LE MERCATOR
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• 335 247-8: 2 ml en ampoule (verre) boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.

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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule
Gluconate de zinc
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Gluconate de zinc
Quantité correspondant en zinc ..............................................................................................................15,00 mg
Pour une ampoule.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients à effet notoire : sans objet.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution buvable.
Boîte de 30 ampoules de 2 ml.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Sans objet.

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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
LABORATOIRE DES GRANIONS
7, RUE DE L'INDUSTRIE
LE MERCATOR
98000 MONACO
MONACO
Exploitant
LABORATOIRE DES GRANIONS
7, RUE DE L'INDUSTRIE
LE MERCATOR
98000 MONACO
MONACO
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament à base de zinc est préconisé dans l'acné.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.