annexe i résumé des caractéristiques du produit

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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BRONKIREX SANS SUCRE 5 POUR CENT ADULTES, sirop édulcoré à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine .................................................................................................................................................5,00 g
Pour 100 ml de sirop.
Un godet doseur de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine et 90 mg de sodium.
Un godet doseur = 3,24 Kcal.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës :
bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2 Posologie et mode d'administration
Cette spécialité est adaptée notamment aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
Une graduation de 15 ml du godet contient 750 mg de carbocistéine.
Voie orale.
Réservé à l’adulte.
La posologie quotidienne préconisée est :
750 mg 3 fois par jour, soit 1 dose de 15 ml 3 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
4.3 Contre-indications
Antécédents d’hypersensibilité à l’un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et
autres sels de parahydroxybenzoates).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à
respecter.
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les
sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions particulières d’emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d’ulcères gastroduodénaux.
En cas de régime sans sel ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium (90 mg par 15 ml de sirop).

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En raison de la présence de glucose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption
du glucose et du galactose.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En
effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées
tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, des études
épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si
nécessaire.
Allaitement
Il n’existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte
tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l’enfant apparaissent négligeables en cas de traitement
par ce médicament. En conséquence, l’allaitement est possible.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
Possibilité de phénomènes d’intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de
réduire la dose.
Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.
Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
Liés à la présence de parahydroxybenzoate (esters), peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement
retardées) voir rubrique 4.3.
4.9 Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE
Code ATC : R05CB03.
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du
mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l’expectoration.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine, après administration par voie orale, est rapidement résorbée ; le pic de concentration
plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme
intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

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La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3 Données de sécurité précliniques
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Glycérol, hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), caramel
en poudre (E150) (contient notamment du glucose), élixir aromatique*, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
* Composition de l’élixir aromatique :
Vanilline, esters d’alcools éthylique, propylique, butylique, isoamylique, esters d’acides acétique, propionique,
butyrique, caprique, laurique, propylèneglycol, glycérol.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
Avant ouverture : 24 mois.
Après ouverture : 15 jours.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 200 ml ou 300 ml en flacon (verre blanc de type III) obturé par une capsule (Aluminium) avec joint
(PE/Saran) + godet doseur (polypropylène) de 15 ml.
6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
WINTHROP MEDICAMENTS
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
322 627-1 : 125 ml en flacon (verre) + godet doseur (polypropylène)
343 304-7 : 200 ml en flacon (verre) + godet doseur (polypropylène)
343 305-3 : 300 ml en flacon (verre) + godet doseur (polypropylène)
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Sans objet.

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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L'ABSENCE
D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BRONKIREX SANS SUCRE 5 POUR CENT ADULTES, sirop édulcoré à la saccharine sodique
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Carbocistéine .................................................................................................................................................5,00 g
Pour 100 ml de sirop.
Un godet doseur de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine et 90 mg de sodium.
Un godet doseur = 3,24 Kcal.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients à effet notoire : sodium, glucose, parabène (parahydroxybenzoate et leurs esters) voir rubrique 4.3
du RCP.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Sirop en flacon de 125 ml, 200 ml et 300 ml + godet doseur.
5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ
HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Lire attentivement la notice avant utilisation.
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conservation après ouverture : 15 jours.
Noter en clair la date d’ouverture sur l’emballage.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU
DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Sans objet.

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11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Titulaire :
WINTHROP MEDICAMENTS
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
Exploitant :
WINTHROP MEDICAMENTS
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
Fabricant :
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1-3, ALLÉE DE LA NESTE
Z.I. D’EN SIGAL
31700 COLOMIERS
ou
SYNTHELABO GROUPE
Z.I. DE LA GUÉRIE
50211 COUTANCES CEDEX
12. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
Médicament autorisé N° :
13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Sans objet.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est préconisé dans les états d’encombrements des bronches en particulier lors des épisodes
aigus de bronchite.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L'ABSENCE
D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.