VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyanocobalamine (Vitamine B12) ...............................................................................................................0,2 mg
Pour un récipient unidose de 0,4 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
Solution limpide rose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.
4.2. Posologie et mode d'administration
En instillation oculaire.
Tourner le capuchon pour ouvrir l'unidose.
Instiller dans le cul de sac conjonctival en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant
vers le haut.
La posologie est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux à traiter, 3 à 4 fois par jour en fonction des troubles
oculaires.
Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les 2 yeux.
Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et ne contient pas de conservateur: il existe
donc un risque rapide de contamination bactérienne.
Pour éviter toute contamination, ne pas mettre l'embout de l'unidose en contact avec l'œil ou toute autre
surface.
L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation
ultérieure.
En raison de la coloration du collyre VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient
unidose, le port des lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

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4.6. Grossesse et allaitement
Pour VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose, il n'existe pas de données
sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou qui allaite.
En conséquence l'utilisation de VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose
se fera avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation. Dans ce cas, il doit être recommandé
au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme Très
fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100, <1/10); Peu fréquent (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Très
rare (<1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml,
collyre en solution en récipient unidose avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles):
Affections du système immunitaire
Réaction allergique.
Affections oculaires
Irritation passagère (picotement, brûlures).
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT OPHTALMOLOGIQUE CICATRISANT, Code ATC: S01XA.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n'existe pas d'étude pharmacocinétique contrôlée chez l'animal ou chez l'homme.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie
en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
15 mois.
Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

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6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose en polyéthylène contenant 0,4 ml.
Boîte de 5 ou 20 unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HORUS PHARMA
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT-LAURENT-DU-VAR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• 336 620-4 ou 34009 336 620 4 2 : 5 récipients unidoses polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml.
• 336 621-0 ou 34009 336 621 0 3 : 20 récipients unidoses polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.

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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose
Cyanocobalamine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Cyanocobalamine (Vitamine B12) ...............................................................................................................0,2 mg
Pour un récipient unidose de 0,4 ml.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Chlorure de sodium, eau purifiée.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en récipient unidose de 0,4 ml.
Boîte de 5 ou 20 unidoses.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie oculaire.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Ne pas injecter, ne pas avaler.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Jeter après usage. Ne pas conserver l'unidose après ouverture.

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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
HORUS PHARMA
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT-LAURENT-DU-VAR
Exploitant
HORUS PHARMA
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT-LAURENT DU VAR
Fabricant
Sans objet
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est préconisé comme traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du
code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains
médicaments et produits.