Monsieur le Pharmacien Responsabl MERCK LIPHA SANTE

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DIRECTION DE L’EVALUATION Saint-Denis, le
DES MEDICAMENTS ET DES
PRODUITS BIOLOGIQUES
Monsieur le Pharmacien Responsabl
MERCK LIPHA SANTE SAS
37 Rue Saint Romain
69379 LYON CEDEX 08
Dossier suivi par : Sandrine DEWILDE
Réf. à rappeler : CIS : 6 074 745 5
NL14214
GEI CARDIO THROMBOSE N°10/COM N°421
BH/LL/CL
Monsieur,
Je vous prie de bien vouloir trouver, ci-joint, l’ampliation de la décision portant modification de
l’autorisation de mise sur le marché du médicament :
DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable
que vous avez sollicitée par courrier du 24 mai 2006.
Je vous prie d’agréer, Monsieur, l’expression de ma considération distinguée.

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2
DIRECTION DE L=ÉVALUATION
DES MÉDICAMENTS ET DES
PRODUITS BIOLOGIQUES
Réf. à rappeler : CIS : 6 074 745 5
NL14214
DECISION
du ....................................
portant modification de l’autorisation de mise sur le marché du médicament
DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable
LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE
DES PRODUITS DE SANTE
Vu le code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L.5121-8, L.5121-20,
R.5121-21 et suivants ;
Vu l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 12 mai 1986, modifiée ;
Vu l'avis de la Commission d’Autorisation de Mise sur le Marché mentionné à l’article R.5121-50 du
code de la santé publique ;
Vu la demande de modification présentée par MERCK LIPHA SANTE SAS
le 24 mai 2006
et concernant la rubrique du Résumé des Caractéristiques du Produit suivante :
- EFFETS INDESIRABLES
Les annexes II (Notice) et III (Etiquetage) sont modifiées en conséquence.
D E C I D E
ARTICLE 1er.-
ABROGER
Dans l’ANNEXE I
La rubrique EFFETS INDESIRABLES

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REMPLACER PAR
Dans l’ANNEXE I
EFFETS INDESIRABLES
Fréquents (≥ 1 % et < 10 %), peu fréquents (≥ 0,1 % et < 1 %), rares (≥ 0,01 % et < 0,1 %), très rares
(≤ 0,01 %) et cas isolés.
Affections cardiaques :
Fréquents : bradycardie, parfois sévère.
Peu fréquents : ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou majoration d’un bloc auriculo-
ventriculaire préexistant, aggravation d’une insuffisance cardiaque préexistante.
Affections gastro-intestinales :
Fréquents : gastralgies, nausées, vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Fréquents : asthénie
Affections vasculaires :
Fréquents : refroidissement des extrémités.
Peu fréquent : Hypotension.
Syndrome de Raynaud, aggravation d’une claudication intermittente préexistante. La fréquence de ces
effets indésirables ne peut être établie à ce jour.
Affections du système nerveux
Peu fréquents : insomnie.
Rares : cauchemars.
Affections hépatobiliaires :
Rares : élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Hypoglycémie. La fréquence de cet effet indésirable ne peut être établie à ce jour.
Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin :
Peu fréquents : bronchospasme chez les patients avec antécédents d’asthme ou de troubles
obstructifs des voies aériennes.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Rares : impuissance
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rares : diverses manifestations cutanées.
Très rares : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash
psoriasiforme.
Affections du système immunitaire :
Rares : apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de
manifestations cliniques à type de syndrome lupique et disparaissant à l’arrêt du traitement.

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ABROGER
Dans l’ANNEXE II
EFFETS INDESIRABLES
REMPLACER PAR
Dans l’ANNEXE II
EFFETS INDESIRABLES
Comme tous les médicaments, DETENSIEL 10mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des
effets indésirables bien que tous n’y soient pas sujets :
Fréquents : chez plus de 1 patient sur 100 traités mais moins de 1 patient sur 10 traités :
- Ralentissement de la fréquence cardiaque,
- Maux d’estomac, nausées, vomissements,
- Fatigue générale
- Refroidissement des extrémités,
Peu fréquents : chez plus de 1 patient sur 1000 traités mais moins de 1 patient sur 100 traités :
- Troubles de la conduction cardiaque, aggravation d’une insuffisance cardiaque préexistante
- Chute de la tension artérielle
- Insomnie
- Gêne respiratoire chez les personnes ayant des antécédents d’asthme ou de troubles obstructifs
des voies aériennes
Rares : chez plus de 1 patient sur 10 000 traités mais moins de 1 patient sur 1000 traités :
- Cauchemars
- Elévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite.
- Impuissance,
- Réactions cutanées,
- Apparition d’anticorps antinucléaires avec exceptionnellement manifestations cliniques à type de
syndrome lupique (affection de la peau).
Très rares : chez moins de 1 patient sur 10 000 traités
- aggravation d’un psoriasis (maladie de la peau) ou apparition d’une éruption psoriasiforme.
D’autres effets indésirables ont également été rapportés, tels que :
- aggravation d’une claudication intermittente préexistante,
- syndrome de Raynaud (sensation de refroidissement ou d’engourdissement des extrémités).
- hypoglycémie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un
des effets mentionnés étant sérieux veuillez en informer votre médecin ou le personnel soignant.

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ARTICLE 2.
Le Directeur de l’évaluation des médicaments et produits biologiques est responsable de l’exécution
de la présente décision.
FAIT A ST DENIS, le
LE DIRECTEUR GÉNÉRAL