PrCHAMPIXMD

Monographie de CHAMPIX (tartrate de varénicline) Page 1 de 60
MONOGRAPHIE
PrCHAMPIXMD
(comprimés de tartrate de varénicline)
varénicline à 0,5 et à 1,0 mg
(sous forme de tartrate)
Aide antitabagique
Pfizer Canada inc.
17300, autoroute Transcanadienne
Kirkland (Québec) H9J 2M5
M.D. de C.P. Pharmaceuticals International C.V.
Pfizer Canada inc., licencié
© 2015 Pfizer Canada inc.
Date de révision :
17 avril 2015
Numéro de contrôle : 181247

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Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ..............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ................................................3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ............................................................................3
CONTRE-INDICATIONS ..................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ..........................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES ................................................................................................14
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ......................................................................26
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION ...........................................................29
SURDOSAGE....................................................................................................................32
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ..............................................32
STABILITÉ ET CONSERVATION .................................................................................38
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ...................................38
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ...........................................................40
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...............................................................40
ESSAIS CLINIQUES ........................................................................................................41
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ..................................................................................46
TOXICOLOGIE ................................................................................................................47
RÉFÉRENCES ..................................................................................................................51
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ..................................54

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CHAMPIXMD
(comprimés de tartrate de varénicline)
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration
Présentation et
teneur
Liste complète des ingrédients non
médicinaux
Orale Comprimés dosés à
0,5 et à 1,0 mg
Cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique, phosphate dibasique de calcium
anhydre, silice colloïdale et stéarate de
magnésium. L’enrobage pelliculé contient
les excipients suivants : dioxyde de titane,
hypromellose, polyéthylèneglycol et
triacétine. Les comprimés dosés à 1 mg
contiennent aussi un colorant, le carmin
d’indigo sur substrat d’aluminium.
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
Adultes
CHAMPIX (tartrate de varénicline) est indiqué pour la désaccoutumance au tabac chez l’adulte
en association avec un programme de counselling antitabagique.
Voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Symptômes psychiatriques
Avant de prescrire un traitement non nicotinique, y compris CHAMPIX, il faut envisager
consciencieusement de recourir à un traitement de remplacement de la nicotine.
Personnes âgées (> 65 ans) : Aucun réglage posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés en
bonne santé. On sait cependant que la varénicline est éliminée en bonne partie par les reins; par
conséquent, les patients qui présentent une atteinte rénale peuvent courir un risque plus grand de
réactions toxiques. Comme la fonction rénale tend à diminuer chez le sujet âgé, il convient de
déterminer la dose avec soin. Il peut aussi être utile de surveiller la fonction rénale (voir MISES
EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Personnes âgées).
Enfants (< 18 ans) : L’innocuité et l’efficacité de la varénicline n’ont pas été établies chez
l’enfant. Par conséquent, l’emploi de cet agent n’est pas recommandé dans cette population de
patients (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Enfants).

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CONTRE-INDICATIONS
Les patients qui présentent une hypersensibilité à la varénicline ou à l’un des composants du
produit ou du contenant.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS importantes
Symptômes psychiatriques
Il y a eu des rapports de pharmacovigilance concernant des symptômes neuropsychiatriques
graves chez des patients traités par CHAMPIX (tartrate de varénicline), y compris humeur
dépressive, agitation, agressivité, hostilité, changements de comportement, manifestations de
type suicidaire (idées ou comportements suicidaires, tentatives de suicide et suicides), ainsi
qu’aggravation d’un trouble psychiatrique préexistant. Ces manifestations sont survenues chez
des patients qui avaient ou non des troubles psychiatriques préexistants (voir aussi MISES
EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Symptômes psychiatriques).
Chez certains patients qui ont cessé de fumer, les symptômes du sevrage de la nicotine ont pu
compliquer la situation. L’humeur dépressive peut être un symptôme du sevrage de la nicotine.
On a signalé des cas de dépression, n’incluant que rarement des idées suicidaires, chez des
fumeurs qui tentaient de s’affranchir du tabac sans recourir à la médication. Cependant, certains
de ces symptômes sont survenus chez des patients prenant CHAMPIX qui continuaient à fumer.
Il faut donc demeurer à l’affût de symptômes neuropsychiatriques chez tous les patients traités
par CHAMPIX.
Recommandations importantes concernant les symptômes psychiatriques
 Il faut discuter avec le patient des avantages et des risques de toutes les options
antitabagiques avant d’instaurer le traitement.
 Tous les patients qui tentent de s’affranchir du tabac à l’aide de CHAMPIX, de même
que leur famille et leurs aidants, doivent être avertis de la nécessité de demeurer à l’affût
de la présence d’une humeur dépressive, d’agitation, d’agressivité, d’hostilité ou de
modifications comportementales ou de la pensée inhabituelles, ou encore d’un
comportement ou d’idées suicidaires.
 Il faut dire aux patients de cesser de prendre CHAMPIX immédiatement et de
communiquer avec leur médecin s’ils éprouvent ces symptômes ou si leur entourage
observe de tels symptômes chez eux. Dans beaucoup de cas signalés dans le cadre du
programme de pharmacovigilance, les symptômes se sont résorbés après l’arrêt du
traitement par CHAMPIX, mais dans certains autres, ils ont persisté. Par conséquent, on
recommande d’effectuer une surveillance et d’offrir un soutien continu jusqu’à ce que les
symptômes disparaissent.
 Consommation d’alcool : Il faut informer les patients que la consommation d’alcool
peut accroître le risque de manifestations indésirables psychiatriques durant le traitement
par CHAMPIX.

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 Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques : Une surveillance étroite
par un professionnel de la santé s’impose chez les patients qui sont aux prises avec des
affections psychiatriques concomitantes, même bien maîtrisées, ou qui ont des
antécédents de symptômes psychiatriques, afin de pouvoir déceler toute apparition ou
aggravation de manifestations psychiatriques.
Symptômes psychiatriques : (voir aussi EFFETS INDÉSIRABLES, Données recueillies
après la commercialisation)
Des cas de symptômes neuropsychiatriques graves (anxiété, psychose, sautes d’humeur, humeur
dépressive, agitation, agressivité, hostilité, changement de comportement ou de la pensée, idées
ou comportements suicidaires, suicide) et d’aggravation d’un trouble psychiatrique préexistant
(déjà diagnostiqué ou non), ont été signalés chez des patients traités par CHAMPIX après la
commercialisation du produit (voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS importantes).
Un certain nombre de facteurs confusionnels peuvent avoir contribué à l’apparition de ces
symptômes, dont les effets du sevrage de la nicotine imputables à la cessation partielle ou
complète du tabagisme, la présence ou des antécédents de troubles psychiatriques, l’emploi
simultané d’autres médicaments agissant sur le SNC et/ou la consommation d’alcool. Toutefois,
ces facteurs ne semblent pas être en cause dans certains cas survenus dès la première semaine du
traitement par CHAMPIX, avant même l’abandon du tabac. Dans d’autres cas, les symptômes
sont apparus après l’arrêt du traitement par CHAMPIX.
On ne sait pas si le taux et l’intensité de ces manifestations diffèrent, d’une part, de la fréquence
de base associée à l’abandon du tabac au sein de la population générale ou de la population
psychiatrisée (traitée ou non), et, d’autre part, des taux observés avec d’autres aides
antitabagiques (voir EFFETS INDÉSIRABLES, Effets neuropsychiatriques signalés dans les
études comparatives avec placebo, à double insu et à répartition aléatoire sur la
varénicline).
Troubles ou symptômes psychiatriques préexistants
Une surveillance étroite par un professionnel de la santé s’impose chez les patients qui sont
aux prises avec des affections psychiatriques concomitantes, même bien maîtrisées, ou qui
ont des antécédents de symptômes psychiatriques, afin de pouvoir déceler toute apparition
ou aggravation de manifestations psychiatriques (voir MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS, Symptômes psychiatriques ci-dessus). La prudence est donc recommandée
chez les patients ayant des antécédents de trouble psychiatrique, et ceux-ci doivent être informés
en conséquence.
Aucun patient souffrant de troubles psychiatriques graves tels que la schizophrénie, le trouble
bipolaire et le trouble dépressif majeur n’a participé aux études menées avant la
commercialisation de CHAMPIX. Les études sur la désaccoutumance au tabac menées après la
mise en marché de CHAMPIX n’ont permis de recueillir que des données limitées sur les
patients atteints de schizophrénie ou d’un trouble schizo-affectif en phase stable (n = 128) et sur
ceux souffrant de trouble dépressif majeur (n = 525) (voir Populations particulières, Usage de