TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé à

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tramadol ....................................................................................................................................................200 mg
Sous forme de chlorhydrate de tramadol
Pour un comprimé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé de forme oblong et de couleur blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs modérées à sévères.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie d'administration
Voie orale
Posologie
La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.
Pour des posologies peu compatibles avec ce dosage, d'autres dosages sont disponibles.
Sauf prescription contraire, ce médicament devra être administré comme suit:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
La dose initiale habituelle est de 100 mg deux fois par jour, matin et soir.
En fonction des besoins du patient, une nouvelle administration peut être faite moins de 12 heures,
mais pas moins de 8 heures, après la dose précédente. Il ne faut en aucun cas prendre plus de
deux doses au cours d'une période de 24 heures.
Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg, deux fois par jour.
Les comprimés à libération prolongée doivent être pris entiers avec une quantité suffisante d'eau,
sans être fractionnés ni croqués, indépendamment des repas.
La dose antalgique efficace la plus faible doit toujours être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg
de principe actif ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières. Ce médicament
ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire.
Si un traitement au long cours de la douleur par ce médicament est nécessaire, compte tenu de la
nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et
régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle
mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.

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Enfants
Ce médicament ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu'à l'âge
de 75 ans), en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients
âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle
posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.
Insuffisance rénale, dialyse et insuffisance hépatique
Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou
hépatique sévère. Dans les insuffisances rénales et hépatiques modérées, il convient de discuter
soigneusement d'un allongement de l'intervalle posologique.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
• hypersensibilité au chlorhydrate de tramadol ou à l'un des excipients du médicament (voir rubrique
6.1);
• intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques, les antalgiques, les opioïdes ou les psychotropes;
• patients traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les
inhibiteurs de la MAO;
• patients épileptiques non contrôlés par un traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement du sevrage des opioïdes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament ne doit être prescrit qu'après avoir soigneusement évalués les bénéfices et les
risques et avoir pris les précautions nécessaires dans les cas suivants: patients dépendants des
opioïdes; patients présentant un traumatisme crânien, état de choc, altération de l'état de conscience
sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire ou une élévation de la
pression intracrânienne; patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.
Ce médicament ne doit pas être associé à l'alcool.
Chez les patients sensibles aux opioïdes, ce médicament doit être utilisé avec prudence.
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses
thérapeutiques. Le risque de convulsions est accru si les doses de TRAMADOL MYLAN
GENERIQUES LP dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg).
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP peut en outre accroître le risque de convulsions chez les
patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients
épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP qu'en cas de nécessité absolue.
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP présente un faible potentiel de dépendance. Une tolérance et
une dépendance psychique et physique peuvent se développer lors d'une utilisation au long cours.
Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par
ce médicament ne devra être réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale
stricte.
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP n'est pas approprié au traitement de substitution chez les
patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut
pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Inhibiteurs de la MAO
Ne pas associer TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP aux inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3).
Lors de l'utilisation de la péthidine durant les 14 jours qui suivent l'arrêt des IMAO, des interactions
pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été observées: effet sur le système nerveux central et les
fonctions respiratoires et cardiovasculaires. Par extrapolation, ces interactions ne peuvent pas être
exclues lors de l'utilisation des IMAO et de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP.

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+ Autres substances d'action centrale
L'administration concomitante de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP avec d'autres dépresseurs
centraux, y compris l'alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central SNC (voir
rubrique 4.8).
+ Inhibiteurs ou inducteurs enzymatiques
Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou
antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions
cliniquement pertinentes.
L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les
effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.
+ Agonistes-antagonistes mixtes des opioïdes
Il n'est pas conseillé d'associer des agonistes-antagonistes mixtes (par exemple la buprénorphine, la
nalbuphine, la pentazocine) à TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, étant donné que les effets
analgésiques d'un agoniste pur peuvent théoriquement être réduits dans de telles circonstances.
+ Médicaments abaissant le seuil convulsif
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel
épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des antidépresseurs
tricycliques, des antipsychotiques et d'autres produits abaissant le seuil épileptogène.
+ Agents sérotoninergiques
Des cas isolés de syndrome sérotoninergique ont été rapportés avec l'utilisation thérapeutique de
tramadol associé à d'autres agents sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture
de la sérotonine (ISRS). Un syndrome sérotoninergique peut se traduire par des symptômes tels que
confusion mentale, agitation, fièvre, sueurs abondantes, ataxie, hyperréflexie, myoclonies et diarrhée.
L'arrêt de l'agent sérotoninergique est suivi d'une amélioration rapide. La prescription d'un traitement
médicamenteux dépend de la nature et de la sévérité des symptômes.
+ Dérivés de la coumarine
Prendre en compte l'association avec les dérivés de la coumarine (warfarine) en raison de
l'augmentation de l'INR et de l'apparition d'ecchymoses chez certains patients.
+ Inhibiteurs de l'isoforme CYP3A4
D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine,
pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le
métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait
l'objet d'études (voir rubrique 4.8).
+ Ondansétron
Dans un petit nombre d'études, l'administration pré- et post-opératoire d'ondansétron, un antagoniste
5-HT3 à action anti-émétique, a augmenté les besoins en tramadol chez les patients souffrant de
douleurs post-opératoires.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des
organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence.
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de
preuves suffisantes concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce
humaine.
L'administration répétée de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP chez la femme enceinte peut
induire une augmentation de la tolérance au tramadol chez le fœtus et donc l'apparition de
symptômes de sevrage chez le nouveau-né après l'accouchement à la suite de cette accoutumance.
Ce médicament ne doit donc pas être utilisé au cours de la grossesse.
Administré avant ou pendant l'accouchement, TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP ne modifie pas
la contractilité utérine. TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP peut provoquer chez les nouveau-nés

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des modifications de la fréquence respiratoire qui sont généralement sans conséquences cliniques
préjudiciables.
Allaitement
Lors de l'allaitement, environ 0,1 % de la dose maternelle est sécrété dans le lait. TRAMADOL
MYLAN GENERIQUES LP n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Il n'est généralement pas
nécessaire d'arrêter l'allaitement après une seule administration de TRAMADOL MYLAN
GENERIQUES LP.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament exerce un effet minime ou modéré sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser
des machines. Il peut provoquer une somnolence et un flou visuel. Cela s'applique tout
particulièrement lorsque ce médicament est associé avec d'autres médicaments psychotropes et avec
l'alcool. Les patients ambulatoires doivent être avertis de ne pas conduire de véhicule ni utiliser de
machines s'ils ressentent ces effets.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées et les vertiges, qui
s'observent chez ≥ 1 patient sur 10 et sont donc très courants.
Troubles cardio-vasculaires
Peu fréquents (≥ 1/1000 à 1/100): effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie,
hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent
survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress
physique.
Rares (> 1/10000 à < 1/1000): bradycardie, augmentation de la pression artérielle.
Troubles du système nerveux
Très fréquent (≥ 1/10): vertiges.
Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10): céphalées, somnolence.
Rares (≥ 1/10000 à <1/1000): modifications de l'appétit, paresthésies, tremblements, dépression
respiratoire, convulsions épileptiformes, contractions musculaires involontaires et syncopes.
Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses
recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon
concomitante (voir rubrique 4.5).
Les convulsions épileptiformes ont été principalement observées après l'administration de doses
élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments susceptibles
d'abaisser le seuil convulsif ou qui induisent eux -mêmes des convulsions cérébrales (voir rubriques
4.4 et 4.5).
Troubles psychiatriques
Rares (≥ 1/10000 à <1/1000): hallucinations, confusion mentale, anxiété, troubles du sommeil et
cauchemars. Les effets indésirables psychiques peuvent varier individuellement en intensité et en
nature (suivant la personnalité et la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de
l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de
l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des
modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des
troubles de la perception). Une dépendance, un abus et une addiction sont possibles.
Troubles oculaires
Rare (≥ 1/10000 à <1/1000): flou visuel
Troubles respiratoires
L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été
établie.
Troubles digestifs

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Très fréquent (≥ 1/10): nausées
Fréquents (≥ 1/100 à <1/10): vomissements, constipation, sécheresse buccale.
Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100): haut-le-cœur, irritation gastro-intestinale (sensation de pesanteur
gastrique, flatulences).
Troubles cutanés et sous-cutanés
Fréquent (≥ 1/100 à <1/10): sueurs abondantes.
Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100): réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée,
urticaire).
Troubles musculo-squelettiques
Rare (≥ 1/10000 à <1/1000): faiblesse musculaire.
Troubles hépato-biliaires
Très rare (<1/10000): une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée après l'utilisation de
tramadol.
Troubles du rein et des voies urinaires
Rares (≥ 1/10000 à <1/1000): troubles mictionnels (difficultés pour uriner et rétention urinaire).
Troubles immunitaires
Rares (≥ 1/10000 à <1/1000): réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme,
sifflement, œdème de Quincke) et anaphylactiques.
Troubles systémiques
Fréquent (≥ 1/100 à <1/10): fatigue.
Dépendance physique
Une dépendance, un abus, une addiction et des réactions de sevrage peuvent se produire. Les
symptômes qui surviennent à l'arrêt du traitement, identiques aux symptômes de sevrage des
opioïdes, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements
et symptômes gastro-intestinaux. Dans de très rares cas (< 1/10000), des symptômes de sevrage
atypiques ont été décrits: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies,
acouphènes, autres troubles du SNC.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels
de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
En principe, lors d'une intoxication par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, des symptômes
analogues à ceux provoqués par d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il
s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la
conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt
respiratoire.
Traitement
Prendre les mesures d'urgence générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires
(aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. Evacuer le contenu
de l'estomac en provoquant des vomissements (chez le patient conscient) ou en procédant à un
lavage gastrique.
L'administration de charbon actif peut également être envisagée, si nécessaire par sonde gastrique.
Selon le temps écoulé depuis l'ingestion, l'administration d'un laxatif approprié afin d'accélérer