GRANISETRON B. BRAUN 3 mg / 3 ml, solution à diluer injectable

/ L04
GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou
pour perfusion contient du sodium.
3. Comment utiliser GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml,
solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
L’injection vous a été administrée par votre médecin ou infirmier/ère. La
dose de GRANISETRON B. BRAUN varie d’un patient à l’autre. Elle dépend de
votre âge, de votre poids et si on vous donne le médicament pour prévenir,
ou traiter des nausées et vomissements. Votre médecin vous indiquera la
dose à suivre.
GRANISETRON B. BRAUN peut être administré dans les veines
(intraveineuse - IV).
Prévention des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou
chimiothérapie
L’injection vous sera administrée avant le commencement de votre
radiothérapie ou votre chimiothérapie. L’injection durera entre 30 secondes
et 5 minutes et la dose sera généralement comprise entre 1 et 3 mg. Le
médicament doit être dilué avant d’être injecté.
Traitement des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou
chimiothérapie
L’injection durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera
généralement comprise entre 1 et 3 mg. Le médicament doit être dilué
avant d’être injecté dans les veines. Il pourra vous être administré plus
d’injections pour stopper vos vomissements après la première dose. Il faudra
attendre 10 minutes entre chaque injection. La dose maximale de
GRANISETRON B. BRAUN qui pourra vous être administré est de 9 mg par
jour.
Association avec des corticostéroïdes
L’effet de l’injection peut être amélioré par l’utilisation de médicaments
appelés corticostéroïdes. Le corticostéroïde pourra vous être donné à une
dose entre 8 et 20 mg de dexaméthasone avant la radiothérapie ou
chimiothérapie, ou à 250 mg de méthylprednisolone lesquels sont délivrés
tous les deux avant ou après la radiothérapie ou chimiothérapie.
Utilisation chez l’enfant dans la prévention ou le traitement des
nausées et vomissements suivants la radiothérapie ou la chimiothérapie.
GRANISETRON B. BRAUN sera donné aux enfants par injection dans les
veines comme décrit cidessus à une dose dépendant du poids de l’enfant.
Les injections seront diluées et administrées avant la radiothérapie ou
chimiothérapie et dureront 5 minutes. Au maximum 2 doses par jour seront
administrées à l’enfant, à au moins 10 minutes d’intervalle.
Traitement des nausées et vomissements suivant une chirurgie
L’injection dans vos veines durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose
sera généralement de 1 mg. La dose maximale de GRANISETRON B. BRAUN
qui pourra vous être administrée est de 3 mg par jour.
Utilisation chez l’ enfant dans la prévention ou le traitement des
nausées et vomissements suivants une chirurgie
Il est déconseillé de pratiquer l’injection chez l’enfant pour traiter les
vomissements ou les nausées après une chirurgie.
Si vous avez pris plus de GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution
à diluer injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû
L’injection vous ayant été pratiquée par votre médecin ou votre
infirmier/ère, il est peu probable que l’on vous en administre trop.
Cependant, si vous êtes inquiet, parlez en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Les symptômes de surdosage incluent de légers maux de têtes.
Vous serez traité en fonction de vos symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,
demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmier/ère ou à
votre pharmacien.
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen,
Allemagne
1d0d1d1d0d1d1d1d0d1
1d0d1d1d0d1d1d1d0d1
1d0d1d1d0d1d1d1d0d1
1d0d1d1d0d1d1d1d0d1
1d0d1d1d0d1d1d1d0d1
808/12622560/0616
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait
lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin
ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer
injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GRANISETRON
B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer
injectable ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à
diluer injectable ou pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. Qu’est-ce que GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution
à diluer injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
Classe pharmacothérapeutique
GRANISETRON B. BRAUN contient une substance active appelée
granisétron. Celui-ci appartient à un groupe de médicament appelé
« antagonistes des récepteurs 5-HT3 » ou « antiémétiques ».
Indications thérapeutiques
GRANISETRON B. BRAUN est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et
vomissements provoqués par d’autres traitements médicamenteux tels
qu’une chimiothérapie ou radiothérapie anticancéreuse et par une chirurgie.
La solution injectable est indiquée chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2
ans et plus.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer
injectable ou pour perfusion ?
N’utilisez jamais GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer
injectable ou pour perfusion dans les cas suivants :
• si vous êtes allergique (hypersensible) au granisétron ou tout autre
composant de GRANISETRON B. BRAUN (listés dans la section 6 :
Informations supplémentaires).
En cas de doute, parlez en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien,
avant de recevoir l’injection.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Prévenez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant d’utiliser
GRANISETRON B. BRAUN si vous :
- avez des problèmes de transit intestinal dû à un blocage de votre intestin.
- avez des problèmes cardiaques, et que vous êtes traité pour votre cancer
par des médicaments connus pour entraîner des troubles cardiaques ou
des troubles ioniques, tels qu’une modification du taux de potassium, de
sodium ou de calcium dans votre corps (anomalie électrolytique).
- prenez d’autres médicaments « antagonistes du récepteur 5-HT3 ». Cela
inclut le dolasétron, l’ondansétron utilisés comme GRANISETRON
B. BRAUN dans le traitement et la prévention des nausées et
vomissements.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 4,5 mg de
sodium par ml de solution pour perfusion. A prendre en compte chez les
patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Autres médicaments et GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à
diluer injectable ou pour perfusion
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin,
infirmier/ère ou pharmacien. En effet, GRANISETRON B. BRAUN peut
affecter l’action de certains médicaments. De la même manière, les autres
médicaments peuvent affecter l’action de cette injection.
En particulier, prévenez votre médecin, votre infirmier/ère, ou votre
pharmacien si vous prenez les médicaments suivants :
• Médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements
cardiaques, autres que les médicaments « antagonistes des récepteurs 5-
HT3 » comme le dolasétron ou ondansétron (voir « Faites attention avec
GRANISETRON B. BRAUN » ci-dessus),
• Phénobarbital, médicament utilisé pour traiter l’épilepsie,
• Un médicament appelé kétoconazole, utilisé dans le traitement des
infections dues à un champignon,
• L’antibiotique érythromycine, utilisé dans le traitement des infections
dues à une bactérie.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas recevoir l’injection si vous êtes enceinte, essayez d’être
enceinte ou allaitez, sauf si votre médecin vous l’a dit.
Demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de
prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GRANISETRON B. BRAUN ne devrait pas diminuer votre aptitude à conduire
ou à utiliser certains outils ou machines.
GRANISETRON B. BRAUN 3 mg / 3 ml,
solution à diluer injectable ou pour perfusion
GRANISETRON B. BRAUN
3 mg / 3 ml,
solution à diluer injectable
ou pour perfusion
Granisétron
Granisétron
B|BRAUN
Schwarz
210x447 mm
808/12622560/0616
Lätus: 1313
Frankreich
Font size 9
12622560.0616_Layout 1 15.06.16 11:53 Seite 1

/ L04
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets
indésirables, bien qu’ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le
monde. Si vous ressentez les problèmes suivants, vous devez rapidement
aller voir votre médecin :
• Réactions allergiques (anaphylaxie). Ces signes incluent le gonflement de
la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, des difficultés respiratoires
ou de déglutition.
Les autres effets indésirables pouvant être ressentis en prenant ce
médicament sont :
Très fréquent : touche plus d’un utilisateur sur 10
• maux de tête
• constipation. Votre médecin surveillera votre état.
Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100
• troubles du sommeil (insomnie)
• variations du fonctionnement de votre foie révélés sur des bilans
sanguins ;
• diarrhée.
Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
• éruptions cutanées ou réaction allergique cutanée ou des plaques avec
démangeaison (urticaire). Ces symptômes peuvent inclure des plaques
surélevées rouges pâles qui démangent.
• variations des battements cardiaques (rythme) et modifications vues à la
lecture de l’électrocardiogramme (enregistrement électrique du cœur)
• mouvements involontaires anormaux, tels que des tremblements, rigidité
des muscles et des contractions musculaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé (ANSM) et réseau des Centre Régionaux de
Pharmacovigilance – site Internet :
www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml,
solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur
l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Avant ouverture :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Après ouverture :
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions
de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule
responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24
heures à température ambiante.
La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures à
température ambiante après dilution dans une solution de :
• Chlorure de sodium 0,9 %
• Glucose 5 %.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que
vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas
claire ou incolore ou si elle présente des particules.
6. Informations supplémentaires.
Ce que contient GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer
injectable ou pour perfusion
La substance active est:
Granisétron ............................................................................................................. 3 mg
Pour 3 ml.
Une ampoule de 3 ml contient 3 mg de granisétron.
Chaque ml de solution injectable contient 1 mg de granisétron (sous forme
de chlorhydrate).
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau
pour préparations injectables.
Aspect de GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer
injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer injectable ou
pour perfusion.
La solution injectable est une solution liquide claire, incolore.
Boîte de 5 ou 10 ampoules.
Titulaire
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Allemagne
Exploitant
B BRAUN MEDICAL SAS
204 avenue du Maréchal Juin
92100 Boulogne-Billancourt
France
Fabricant
HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH
LANGES FELD 13
31789 HAMELN
ALLEMAGNE
OU
B. BRAUN MEDICAL SA
RONDA DE LOS OLIVARES
PARCELA 11, POLIGONO INDUSTRIAL LOS OLIVARES, JAEN
23009 JAEN
ESPAGNE
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
12/05/2016.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site
Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux
professionnels de santé :
Préparation de la perfusion :
Adultes : le contenu d’une ampoule de 3 ml peut être dilué dans un volume
maximal de 15 ml par une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour une
administration en bolus, ou jusqu’à un volume total de 20 à 50 ml par l’un
des liquides de perfusions suivants :
• chlorure de sodium à 0,9%
• chlorure de sodium à 0,18% et glucose à 4%
• glucose à 5%
• solution de Hartmann
• solution de lactate de sodium ou solution de mannitol à 10%
• solution bicarbonate de sodium 1,4% ou 4,2%
Aucun autre diluant ne peut être utilisé.
Enfants à partir de 2 ans : pour la préparation de la dose de 10 à 40 μg/kg,
le volume approprié est prélevé et dilué avec un liquide de perfusion
(comme pour les adultes) afin d’obtenir un volume total de 10 à 30 ml.
Par mesure de précaution générale, GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml ne
doit pas être mélangé à d’autres médicaments dans la solution.
Usage unique.
Après ouverture : d’un point de vue microbiologique, le produit doit être
utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et
conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la
seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas normalement excéder
24 heures à température ambiante dans des conditions normales de
luminosité sans exposition directe au soleil.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la
réglementation en vigueur.
Schwarz
210x447 mm
808/12622560/0616
Lätus: 1313
Frankreich
Font size 9
12622560.0616_Layout 1 15.06.16 11:53 Seite 2