1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Fluoxetine Teva 20 mg

RCP
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fluoxetine Teva 20 mg gélules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 20 mg de fluoxétine, sous forme de chlorhydrate de fluoxétine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Description : coiffe bleue poudre et corps blanc.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Adultes
Episodes dépressifs sévères.
Trouble obsessionnel compulsif.
Boulimie : La fluoxétine est indiquée en complément d’une psychothérapie, pour réduire les crises de
boulimie et le comportement purgatif.
Enfants et adolescents de 8 ans et plus
Episodes dépressifs modérés à sévères, si la dépression ne s’améliore pas après 4 à 6 séances de
psychothérapie. Le traitement antidépresseur ne doit être administré à un enfant ou à un adolescent
atteint d’une dépression modérée à sévère qu’en association avec une psychothérapie simultanée.
4.2 Posologie et mode d’administration
Voie orale.
Episodes dépressifs sévères
Adultes et patients âgés
La dose recommandée est de 20 mg par jour. Il faut évaluer la posologie 3 à 4 semaines après le
début du traitement et l’adapter si nécessaire. Ensuite, il faut ajuster la posologie si cela s’avère
cliniquement nécessaire. Même si le risque d’effets indésirables augmente en cas de posologies plus
élevées, en l’absence de réponse à une posologie de 20 mg, on peut envisager une augmentation
progressive de la dose jusqu’à un maximum de 60 mg (voir rubrique 5.1). Les adaptations de la dose
1/19

RCP
doivent s’effectuer avec prudence et de manière individuelle, afin de pouvoir maintenir le patient à la
posologie efficace la plus faible possible.
Chez les patients dépressifs, il faut poursuivre le traitement par antidépresseurs pendant minimum 6
mois afin de s’assurer qu’ils sont asymptomatiques.
Trouble obsessionnel compulsif
Adultes et patients âgés
La dose recommandée est de 20 mg par jour. Même si le risque d’effets indésirables augmente en cas
de posologies supérieures à 20 mg/jour, on peut envisager une augmentation progressive de la dose
jusqu’à un maximum de 60 mg, chez certains patients présentant une réponse insuffisante après deux
semaines de traitement à la posologie de 20 mg.
Si l’on n’observe aucune amélioration dans les 10 semaines, il faut reconsidérer le traitement par
fluoxétine. Après l’obtention d’une réponse thérapeutique correcte, on peut poursuivre le traitement au
moyen d’une posologie adaptée de manière individuelle. Même si les études systématiques
concernant la durée nécessaire du traitement par fluoxétine sont insuffisantes, le trouble obsessionnel
compulsif (TOC) est une affection chronique et il est donc raisonnable d’envisager la poursuite du
traitement au-delà de 10 semaines chez les patients répondant au traitement. Les adaptations de la
dose doivent s’effectuer avec prudence et de manière individuelle, afin de pouvoir maintenir le patient
à la posologie efficace la plus faible possible. Il faut réévaluer régulièrement la nécessité de poursuivre
le traitement. Certains médecins préconisent l’utilisation simultanée d’une psychothérapie
comportementale chez les patients ayant bien répondu au traitement médicamenteux.
L’efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n’est pas établie en cas de TOC.
Boulimie
Adultes et patients âgés
On recommande une dose de 60 mg par jour. L’efficacité à long terme (plus de 3 mois) n’est pas
établie en cas de boulimie.
Toutes les indications
Adultes
On peut augmenter ou réduire la dose recommandée. Aucune étude systématique n’a été réalisée
avec des posologies supérieures à 80 mg par jour.
La fluoxétine peut s’administrer en une seule prise par jour ou répartie en plusieurs doses, et peut se
prendre avec ou en dehors des repas.
Après l’arrêt de l’administration, les substances actives du médicament persistent dans l’organisme
pendant plusieurs semaines. Il faut en tenir compte lors de l’instauration ou de l’arrêt du traitement.
Population pédiatrique de 8 ans et plus (épisodes dépressifs modérés à sévères)
Pour les posologies non réalisables avec ce dosage, d’autres formes pharmaceutiques et dosages
sont disponibles.
2/19

RCP
L’instauration et le suivi du traitement doivent s’effectuer sous la supervision d’un spécialiste. La dose
initiale est de 10 mg/jour, administrée sous forme de 2,5 ml d’une solution buvable de fluoxétine. Les
adaptations de la dose doivent s’effectuer de manière prudente et individuelle, afin de maintenir le
patient à la posologie efficace la plus faible.
Après une à deux semaines de traitement, on peut augmenter la posologie à 20 mg/jour. L’expérience
acquise au cours des études cliniques est limitée concernant l’utilisation de doses quotidiennes
supérieures à 20 mg. Les données connues sont limitées concernant les traitements de plus de 9
semaines.
Enfants de faible poids
En raison des taux plasmatiques plus élevés chez les enfants de faible poids, il est possible d’atteindre
l’effet thérapeutique au moyen d’une posologie plus faible (voir rubrique 5.2).
Chez les enfants répondant au traitement, il faut réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement
après 6 mois. Si l’on n’obtient aucun bénéfice clinique dans les 9 semaines, il faut reconsidérer le
traitement.
Patients âgés
En cas d’augmentation de la dose, la prudence est de rigueur et la dose quotidienne ne doit
généralement pas dépasser 40 mg. La dose maximale recommandée s’élève à 60 mg par jour.
Il faut envisager une réduction de la dose ou de la fréquence d’administration (par ex. 20 mg tous les
deux jours) chez les patients ayant des troubles de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2) ou chez les
patients recevant un traitement concomitant par d’autres médicaments pouvant présenter une
interaction avec la fluoxétine (voir rubrique 4.5).
Symptômes de sevrage observés suite à l’arrêt du traitement par fluoxétine
Il faut éviter un arrêt brutal du traitement. Si l’on arrête le traitement par fluoxétine, il faut réduire
progressivement la posologie sur une période d’au moins une à deux semaines, afin de réduire le
risque de symptômes de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables
surviennent suite à une réduction de la dose ou à un arrêt du traitement, on peut envisager
d’administrer à nouveau la dose précédemment prescrite. Ensuite, le médecin peut poursuivre la
réduction de la dose, mais d’une manière plus progressive.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la fluoxétine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Inhibiteur de la monoamine oxydase
On mentionne des cas de réactions sévères et parfois fatales chez des patients ayant reçu un
inhibiteur sélectif de la sérotonine (ISRS) en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase
(IMAO), ainsi que chez des patients ayant récemment arrêté un traitement par ISRS et l’ayant
remplacé par un traitement par IMAO. Un traitement par fluoxétine ne peut être instauré que deux
semaines après l’arrêt du traitement par un IMAO irréversible et le jour suivant l’arrêt du traitement par
un IMAO-A réversible.
3/19

RCP
Dans certains cas, on a observé des symptômes similaires à ceux d’un syndrome sérotoninergique
(présentant à son tour des similitudes avec le syndrome neuroleptiques malin et pouvant être
diagnostiqué comme tel). Chez les patients présentant ces réactions, la cyproheptadine ou le
dantrolène peuvent exercer un effet favorable. Quelques symptômes d’une interaction
médicamenteuse avec un IMAO sont : hyperthermie, raideur, myoclonies, instabilité autonome
s’accompagnant parfois d’une fluctuation rapide des fonctions vitales, modifications de l’état mental
telles qu’une confusion, une irritabilité et une agitation extrême pouvant évoluer vers un délire et un
coma.
La fluoxétine est donc contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif. Après l’arrêt d’un
traitement par fluoxétine, il faut donc également attendre minimum 5 semaines avant de pouvoir
instaurer un traitement par IMAO. Si l’on prescrit la fluoxétine de manière chronique et/ou en cas de
posologie élevée, il faut envisager un délai plus long.
L’association de fluoxétine avec un IMAO réversible (par exemple, le moclobémide, le linézolide, le
chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène, un agent de visualisation préopératoire qui est un
IMAO réversible non sélectif)) est déconseillée. On peut instaurer le traitement par fluoxétine le jour
suivant l’arrêt du traitement par un IMAO réversible.
Dans des circonstances exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique, qui est un IMAO réversible non
sélectif) peut être associé à la fluoxétine, à condition que l’on dispose d’équipements permettant une
surveillance étroite du patient en vue de détecter les symptômes d’un syndrome sérotoninergique ainsi
qu’un contrôle de la tension artérielle.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Population pédiatrique
La fluoxétine ne doit être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans qu’en cas de
traitement d’une dépression modérée à sévère, et ne doit pas être utilisée pour d’autres indications.
Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile
(principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés
au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à
ceux traités par placebo.
Si néanmoins, sur base d’une nécessité clinique, on opte pour le traitement il faut contrôler
attentivement le patient afin de détecter l’apparition éventuelle de symptômes suicidaires. De plus,
chez les enfants et les adolescents, les données de sécurité à long terme ne sont que peu
nombreuses concernant la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel
et comportemental (voir rubrique 5.3).
Lors d’une étude clinique de 19 semaines, on a observé une réduction de la vitesse de croissance et
de la prise de poids chez des enfants et des adolescents traités par fluoxétine (voir rubrique 4.8).
L’existence d’un effet sur l’atteinte de la taille adulte normale n’a pas été établie. Il est impossible
d’exclure la possibilité d’un retard pubertaire (voir rubriques 5.3 et 4.8). Il faut donc surveiller la
croissance et le développement pubertaire (taille, poids et stade de TANNER) pendant et après le
4/19

RCP
traitement par fluoxétine. Si l’on observe un ralentissement de la croissance ou du développement
pubertaire, il faut envisager de consulter un pédiatre.
Lors d’une étude clinique réalisée chez des enfants, on mentionne souvent la survenue d’une manie et
d’une hypomanie (voir rubrique 4.8). Il est donc conseillé d’effectuer des examens réguliers afin de
détecter la survenue éventuelle d’une manie/hypomanie. Il faut arrêter le traitement par fluoxétine chez
tout patient entrant en phase maniaque.
Il est important que le médecin prescripteur discute soigneusement avec l’enfant/l’adolescent et/ou ses
parents concernant les risques et les bénéfices du traitement.
Éruption cutanée et réactions d’hypersensibilité
On mentionne une éruption cutanée, des réactions anaphylactoïdes et des réactions systémiques
progressives, parfois sévères (au niveau de la peau, des reins, du foie ou des poumons). Si l’on
observe une éruption cutanée ou d’autres symptômes d’hypersensibilité n’ayant aucune autre étiologie
établie, il faut arrêter le traitement par fluoxétine.
Convulsions
Les convulsions constituent un facteur de risque lors de l’utilisation d’antidépresseurs. Comme c’est
également le cas avec les autres antidépresseurs, il faut donc instaurer le traitement par fluoxétine
avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions. Il faut arrêter le traitement
chez un patient développant des convulsions ou si la fréquence des convulsions augmente. Il faut
éviter l’utilisation de fluoxétine chez les patients ayant une épilepsie instable et il faut contrôler
soigneusement les patients présentant des plaintes d’épilepsie contrôlée.
Manie
Chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie, il faut utiliser les antidépresseurs avec
prudence. Comme c’est le cas avec tous les antidépresseurs, il faut arrêter le traitement par fluoxétine
si un patient entre en phase maniaque.
Fonction hépatique/rénale
La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et s’élimine par voie rénale. Chez les patients ayant
une dysfonction hépatique significative, on recommande une posologie inférieure à 20 mg par jour, par
exemple une administration un jour sur deux. Chez les patients ayant des troubles sévères de la
fonction rénale nécessitant un traitement par dialyse (vitesse de filtration glomérulaire < 10 ml/min),
après l’administration de 20 mg de fluoxétine par jour pendant 2 mois, on n’observe aucune différence
concernant les taux plasmatiques de fluoxétine ou de norfluoxétine, par rapport aux patients témoins
ayant une fonction rénale normale.
Tamoxifène
La fluoxétine, puissant inhibiteur du CYP2D6, peut entraîner une réduction des concentrations
d'endoxifène, un des plus importants métabolites actifs du tamoxifène. Par conséquent, la fluoxétine
doit être évitée, autant que possible, pendant un traitement par tamoxifène (voir rubrique 4.5).
Affections cardiaques
Lors des ECG réalisés chez 312 patients ayant reçu la fluoxétine au cours d’études cliniques réalisées
en double aveugle, on n’a observé aucune anomalie de la conduction donnant lieu à un bloc
5/19