Information de l`utilisateur Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion

Notice : Information de l’utilisateur
Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion et solution buvable
citrate de caféine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour votre nouveau-né.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, adressez-vous au médecin de votre enfant.
- Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que Peyona et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de donner Peyona à votre enfant
Comment prendre Peyona
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Peyona
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Peyona et dans quel cas est-il utilisé ?
Peyona contient un principe actif, le citrate de caféine, qui est un stimulant du système nerveux central
appartenant à une famille de médicaments appelés méthylxanthines.
Peyona est utilisé dans le traitement des interruptions de la respiration chez les bébés prématurés
(apnée primaire du nouveau-né prématuré).
Ces brefs moments pendant lesquels les bébés prématurés arrêtent de respirer sont dus au fait que les
centres respiratoires du bébé ne sont pas entièrement développés.
Il a été montré que ce médicament réduit le nombre d’interruptions de la respiration chez les nouveaunés prématurés.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de donner Peyona à votre enfant ?
N’utilisez jamais Peyona :
•
Si votre nouveau-né est allergique au citrate de caféine ou à l’un des autres composants de ce
médicament (répertoriés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin de votre enfant avant de donner Peyona à ce dernier.
Avant de commencer un traitement pour l’apnée du nouveau-né prématuré par Peyona, les autres
causes d’apnée devront être exclues ou correctement traitées par le médecin de votre enfant.
Peyona doit être utilisé avec prudence. Veuillez informer le médecin de votre enfant :
•
•
•
•
•
•
Si votre nouveau-né souffre de crises d’épilepsie
Si votre nouveau-né souffre d’une cardiopathie (maladie du cœur)
Si votre nouveau-né souffre de problèmes aux reins ou au foie
Si votre nouveau-né est sujet à des régurgitations fréquentes
Si votre nouveau-né urine plus que la normale
Si votre nouveau-né prend moins de poids ou s’alimente moins
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•
Si vous (la mère) avez consommé de la caféine avant l’accouchement
Autres médicaments et Peyona :
Informez le médecin de votre enfant si celui-ci prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre
médicament.
Veuillez prévenir le médecin de votre enfant si celui-ci a précédemment été traité avec de la
théophylline.
Ne pas utiliser les médicaments suivants au cours du traitement par Peyona sans en parler au préalable
au médecin de votre enfant. Le médecin devra peut-être adapter la dose ou remplacer l’un des
médicaments par un autre :
- la théophylline (utilisée dans le traitement des difficultés respiratoires)
- le doxapram (utilisé dans le traitement des difficultés respiratoires)
- la cimétidine (utilisée dans le traitement des troubles gastriques)
- le kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques (c.-à-d. dues à des
champignons)
- le phénobarbital (utilisé dans le traitement de l’épilepsie)
- la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l’épilepsie)
Ce médicament peut augmenter le risque de survenue d’une maladie intestinale grave avec des selles
sanguinolentes (entérocolite nécrosante) lorsqu’il est administré en même temps que des médicaments
utilisés dans le traitement de troubles gastriques (tels que des inhibiteurs des récepteurs H2 de
l’histamine ou des inhibiteurs de la pompe à proton qui réduisent la sécrétion acide gastrique).
Grossesse et allaitement
Si vous (la mère) allaitez votre enfant alors qu’il reçoit un traitement par Peyona, vous devrez vous
abstenir de boire du café ou de prendre tout autre produit à forte teneur en caféine car la caféine passe
dans le lait maternel.
Peyona contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; il est donc essentiellement
exempt de sodium.
3.
Comment prendre Peyona ?
Peyona doit être uniquement utilisé dans une unité de soins intensifs néonatals disposant de
structures adaptées pour la surveillance et le contrôle des patients. Le traitement devra être
instauré sous la surveillance d’un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals.
Dose
Le médecin de votre enfant prescrira la quantité correcte de Peyona en fonction du poids de votre
bébé.
La dose de départ est de 20 mg par kg de poids corporel (équivalant à 1 ml par kg de poids corporel).
La dose d’entretien est de 5 mg par kg de poids corporel (équivalant à 0,25 ml par kg de poids
corporel) toutes les 24 heures.
Voie et mode d’administration
Peyona sera administré par perfusion intraveineuse contrôlée, au moyen d’une pompe avec seringue
pour perfusion ou d’un autre dispositif de perfusion avec doseur. Cette méthode est aussi appelée
« goutte à goutte ».
Certaines doses (d’entretien) peuvent être données par voie orale.
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Le médecin de votre enfant devra peut-être contrôler périodiquement les taux de caféine au moyen
d’une analyse de sang tout au long de l’étude afin d’éviter toute toxicité.
Durée du traitement
Le médecin de votre enfant décidera de la durée exacte pendant laquelle votre nouveau-né devra suivre
le traitement par Peyona. Le médecin arrêtera le traitement si 5 à 7 jours s'écoulent sans que votre bébé
n'ait présenté d'épisode d'apnée.
Si votre nouveau-né reçoit plus de Peyona qu’il/elle ne devrait
Si votre nouveau-né reçoit plus de citrates de caféine qu’il/elle ne devrait, il/elle pourra présenter :
fièvre, respiration rapide (tachypnée), énervement, tremblements musculaires, vomissements, taux
élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie), faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),
taux élevés de certaines substances chimiques dans le sang (urée), nombre élevé de certaines cellules
(leucocytes) dans le sang et crises épileptiques.
Dans l’éventualité où cela arriverait, le traitement par Peyona devra être immédiatement arrêté et le
médecin de votre enfant devra traiter le surdosage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au
médecin de votre bébé.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il est cependant difficile de les différencier des
complications fréquentes survenant chez les prématurés et des complications dues à la maladie.
Au cours du traitement par Peyona, il est possible que votre nouveau-né présente certaines des
réactions suivantes :
Effets indésirables graves
Effets indésirables pour lesquels la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
- maladie intestinale grave avec selles sanguinolentes (entérocolite nécrosante).
Les autres effets indésirables suivants peuvent également être considérés comme graves par le médecin
de votre enfant dans le contexte de l’évaluation clinique globale.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquemment rapportés (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- réactions inflammatoires locales au niveau du site de perfusion
Effets indésirables rarement rapportés (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
- réactions allergiques
Effets indésirables dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
- infection de la circulation sanguine (septicémie)
- modifications des taux de sucre dans le sang ou le sérum (hypoglycémie et hyperglycémie),
retard de croissance, intolérance à l’alimentation
- stimulation du système nerveux central, telle qu’irritabilité, nervosité et agitation, lésion
cérébrale et crises épileptiques
- surdité
- troubles cardiaques tels que des battements de cœur rapides (tachycardie)
- régurgitation, augmentation de l’aspiration gastrique
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- augmentation du débit urinaire, augmentation de certains composants de l’urine (sodium et
calcium)
- modifications des analyses de sang (diminution des taux d’hémoglobine après un traitement à
long terme et diminution des hormones thyroïdiennes au début du traitement)
Déclaration des effets secondaires
Si votre nouveau-né ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Peyona
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Les ampoules de toutes les solutions parentérales doivent être inspectées visuellement avant
l’administration afin de détecter toute présence de particules. Utiliser le médicament immédiatement après
l’ouverture des ampoules.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Peyona
La substance active est le citrate de caféine.
Chaque ml contient 20 mg de citrate de caféine (équivalant à 10 mg/ml de caféine base).
Chaque ampoule de 1 ml contient 20 mg de citrate de caféine (équivalant à 10 mg de caféine base).
Chaque ampoule de 3 ml contient 60 mg de citrate de caféine (équivalant à 30 mg de caféine base).
Les autres composants sont l’acide citrique, le citrate de sodium et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Peyona et contenu de l’emballage extérieur
Peyona est une solution pour perfusion et solution buvable.
Peyona est une solution claire et incolore, conditionnée dans des ampoules en verre. 1 boîte contient
10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Chiesi Farmaceutici S.p.A,
Via Palermo 26/A,
43122 Parme,
Italie
Fabricant (libération des lots)
Alfa Wasserman S.p.A,
Via Enrico Fermi 1,
Alanno (PE)
Italie
Chiesi Pharmaceuticals GmbH,
Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Vienne
Autriche
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 39 0521 2791
Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
България
Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205
Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 39 0521 2791
Česká republika
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Magyarország
Chiesi Hungary Kft.
Tel.:+36-1-429 1060
Danmark
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 39 0521 2791
Malta
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Tel: + 39 0521 2791
Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 0 70 413 20 80
Eesti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Norge
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 39 0521 2791
Ελλάδα
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
España
Chiesi España, S.A.
Tel: + 34 93 494 8000
Polska
Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel.: +48 22 620 1421
France
Chiesi S.A.
Tél: + 33 1 47688899
Portugal
Angelini Farmacêutica, Lda
Tel: + 351 214 148 300
Hrvatska
Providens d.o.o.
Tel.: +385 (1) 48 74 500
România
Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 212023642
Ireland
Chiesi Ltd
Tel: + 44 0161 4885555
Slovenija
Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: +386-1-43 00 901
Ísland
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Sími: + 39 0521 2791
Slovenská republika
Chiesi Slovakia s.r.o.
Tel: +421 259300060
Italia
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Suomi/Finland
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Puh/Tel: + 39 0521 2791
Κύπρος
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
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Tηλ: + 39 0521 2791
Tel: + 39 0521 2791
Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
United Kingdom
Chiesi Ltd
Tel: + 44 0161 4885555
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Pour des informations détaillées, se reporter au Résumé des caractéristiques du produit PEYONA, cijoint.
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