NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2015
Dénomination du médicament
VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable
Phytomedione
Encad
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre decin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les sympmes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentions dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentions comme étant grave, veuillez en
informer votre decin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable ?
3. COMMENT UTILISER VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique
ANTI-HEMORRAGIQUES / VITAMINE K et AUTRES HEMOSTATIQUES
(B02BA01: sang, organes matopoïétiques)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconi dans le traitement et la prévention desmorragies par carence en vitamine K, chez l'adulte comme chez l'enfant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable dans le cas suivant:
· en cas d'antédents d'allergie à la vitamine K.
EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable:
Mises en garde spéciales
Ne pas utiliser ce médicament si le contenu de l'ampoule est devenu trouble ou présente deux phases deparation.
Vous devez informer votredecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphateshydrogénase car un risque
d'hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la vitamine K1.
Précautions d'emploi
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un dicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre decin ou à votre
pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre decin.
Demandez conseil à votre decin ou à votre pharmacien avant de prendre tout dicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
De part soncanisme d'action, la vitamine K1 n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: cithine de soja.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie et le rythme d'administration de la vitamine K1 varient en fonction de l'âge, des indications, de la voie d'administration et des résultats des
contrôles biologiques.
Mode d'administration
Voie orale :
L’administration orale de VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1ml, solution buvable et injectable peut être effecte à l’aide d’une seringue comme suit :
Ouverture des ampoules :
Attention:
Ouverture de l'ampoule à l'aide d'une
compresse (ou équivalent).
"Tapoter le haut de l'ampoule pour faire
descendre le liquide. Puis saisir l'ampoule, le
point blanc dirigé vers le haut et face à vous.
Recouvrir le haut de l'ampoule avec la
compresse et placer le pouce sur le point blanc.
L'ampoule s'ouvre facilement en exerçant une
pression vers l'arrière, comme indiq sur le
schéma".
Prélever de l’ampoule le volume requis à l’aide d’une seringue munie de son aiguille ; ôter l’aiguille de la seringue et injecter le contenu de cette dernière
directement dans la bouche ; se rincer ensuite la bouche.
Pour les doses faibles, votre decin peut vous recommander d’utiliser les ampoules de VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et
injectable.
Voie injectable :
Toute éventuelle administration intraveineuse doit être réalisée par votre decin et/ou votre infirmier/ère.
Fréquence d'administration
Selon la prescription médicale.
Durée du traitement
Selon la prescription médicale.
Sympmes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, contacter immédiatement votre decin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le
monde n'y soit pas sujet:
· par voie intra-musculaire: risque d'hématome (bleu) ou de trouble morragique; exceptionnellement, épaississement de la peau au point d'injection;
· par voie intraveineuse: possibilité de réaction allergique.
· toutes les voies: en raison de la présence decithine de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentions dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre
decin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la pore et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable après la date de remption mentione sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à une température nepassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les dicaments ne doivent pas être jes au tout-à-lgout ou avec les orduresnagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments
inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable ?
La substance active est:
Phytoménadione ........................................................................................................................... 10,00 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Les autres composants sont:
Acide glycocholique, lécithine de soja, acide chlorhydrique à 25 %, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable et injectable en ampoule de 1 ml. Boîtes de 3, 5, 6, 10, 25 et 30 ampoules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots,
si différent
Titulaire
ROCHE
30, COURS DE L'ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant
ROCHE
30, COURS DE L’ILE SEGUIN
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
ROCHE
Z.A.C. DE LA GARENNE
AVENUE FAIDHERBE
93110 ROSNY-SOUS-BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations tailes sur ce dicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de san
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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