RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Donnafyta Premens, Comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 comprimé pelliculé contient 20 mg d’extrait (sous forme d’extrait sec) de Vitex agnus-castus
L., fructus (fruit d’agnus castus) [(6-12):1].
Solvant d’extraction : Éthanol 60 % m/m
Chaque comprimeé contient monohydrate de lactose (40 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés ronds, blancs et biconvexes.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Ce produit est indiqué pour le traitement du syndrome prémenstruel, à condition qu’une
pathologie prédominante soit auparavant exclue.
4.2
Posologie et mode d’administration
Les adultes prennent un comprimé par jour, de préférence avec de l’eau, au même moment de
la journée, avec ou sans aliments.
Une durée de traitement de 3 mois est conseillée. Si les symptômes persistent après une
utilisation constante pendant 3 cycles, un médecin doit être consulté. La durée maximale du
traitement est 6 mois.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En cas de dégradation hépatique.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Les patients qui souffrent ou ont souffert d'un cancer sensible aux œstrogènes doivent
consulter leur médecin avant d’utiliser Donnafyta Premens.
Les patients qui prennent des agonistes de la dopamine, des antagonistes de la dopamine, des
œstrogènes et des anti-œstrogènes doivent consulter leur médecin avant d’utiliser Donnafyta
Premens (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes
d’interaction »).
2
L’utilisation chez les enfants et des adolecents de moins de 18 ans n’est pas définie en raison
d’un manque de données adéquates.
Si les symptômes s’aggravent au cours de l’utilisation du médicament ou s’ils ne s’améliorent
pas, un médecin ou un membre qualifié du personnel soignant doit être consulté.
Les fruits du Vitex agnus-castus doivent avoir un effet sur l’hypophyse-hypothalamus. Par
conséquent, les patients qui ont déjà connu un trouble de l’hypophyse doivent consulter un
médecin avant d'utiliser ce produit. En cas de tumeurs sécrétrices de prolactine dans
l’hypophyse, la prise de fruits de Vitex agnus-castus risque de masquer les symptômes de cette
tumeur.
Les patients atteints d’affections génétiques rares telles que l’intolérance au galactose, le
déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce
médicament.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
En raison des effets dopaminergiques et œstrogènes des fruits de Vitex agnus-castus, des
interactions avec les agonistes de la dopamine, les antagonistes de la dopamine, les
œstrogènes et les anti-œstrogènes ne peuvent être exclues.
4.6
Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe aucune indication pour l’utilisation pendant la grossesse.
Allaitement
Les données des études de reproduction indiquent que l’extrait de Vitex agnus-castus influe
sur la production de lait. L’utilisation pendant la période d’allaitement n’est pas recommandée.
Fécondité
Aucune étude n’a été réalisée chez l’homme sur l’effet de l’extrait de Vitex agnus-castus sur la
fécondité. Toutefois, le Vitex agnus-castus peut avoir un effet positif sur l’irrégularité du cycle
menstruel. Ce qui peut augmenter les chances de tomber enceinte.
Par ailleurs, les femmes qui tentent de tomber enceinte doivent savoir que, dans le cadre d’une
étude de tératogénicité effectuée chez les lapins avec un produit aux plantes autres que le Vitex
agnus-castus, fructus, une légère augmentation du nombre de résolutions et une légère
diminution du nombre d’implantations et de fœtus ont été observées avec des doses
équivalentes aux doses administrées à l’homme (par rapport à la surface corporelle). À doses
égales, le poids du placenta était considérablement plus élevé. Ces observations n’ont
toutefois pas été constatées dans une étude de tératogénicité chez les rats. Un effet spécifique à
l’espèce ne peut donc être exclu.
Pour des raisons de sécurité, l’utilisation de Donnafyta Premens doit être arrêtée en cas de
grossesse.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n’a été réalisée sur l’effet sur la conduite de véhicules et l’aptitude à utiliser des
machines.
4.8
Effets indésirables
3
Des réactions allergiques graves avec gonflement du visage, dyspnée et difficultés à déglutir
ont été rapportées. Des réactions cutanées allergiques (éruption et urticaire), mal de tête,
vertiges, troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, douleur abdominale), acné et troubles
menstruels ont été rapportés. La fréquence n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus surviennent, un médecin
ou un membre qualifié du personnel soignant doit être consulté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
4.9
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’est connu.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Système reproducteur et urinaire et hormones sexuelles, code
ATC : G02 CX
Les études liées à la liaison au récepteur, réalisées avec l'extrait sec contenu dans ce produit,
ont montré que l’extrait possède une affinité pour le récepteur de la dopamine D2. Cet extrait
inhibe la liaison in vitro du 3H-spiropéridol au niveau de ses sites de liaison dans le striatum
du veau à un niveau relativement élevé. Les données IC50 d’un autre groupe de recherche, qui
a travaillé avec une fraction soluble dans l’eau de l’extrait, étant considérablement plus basses,
l'hypothèse de la présence d’un mécanisme dopaminergique localisé dans la fraction lipophile
de l’extrait est confirmée. L’extrait a montré une activité plus intense que les substances
simples. Lors de tests fonctionnels réalisés dans le striatum du rat, il a pu être démontré que
les composants de cet extrait amoindrissaient la sécrétion d’acétylcholine dans le striatum.
Cette diminution peut être partiellement expliquée par une action agoniste de la dopamine qui
vient antagoniser l'effet de l'extrait sur l'antagoniste de la dopamine D2. L’extrait a donc un
effet agoniste de la dopamine. Le fait que l’atropine antagonise également une partie de la
réduction de la sécrétion d’acétylcholine peut être interprété comme une preuve de l’activité
cholinergique de l’extrait in vitro.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Inconnues.
4
5.3
Données de sécurité précliniques
Dans les études de toxicité aiguë avec administration unique, aucun décès n’a été observé chez
les rats et les souris. Les valeurs LD50 sont supérieures à la dose la plus élevée définie dans les
directives (2 000 mg/kg de poids corporel).
La toxicité subaiguë de l’administration répétée d’extrait de Vitex agnus-castus chez les rats a
été étudiée jusqu’à une dose de 1 000 mg/kg. L’administration orale pendant quatre semaines
a résulté en une dose sans effet observable (« NOEL ») de 50 mg d’extrait/kg de poids
corporel, ce qui correspond chez l’homme à une dose équivalente de 8,1 mg/kg de poids
corporel (calculée sur la base de la surface corporelle). Ce dosage est 20 fois supérieur à la
dose recommandée chez l’homme.
Dans le cadre d’une étude de toxicité chronique avec administration orale chez les rats
pendant 26 semaines, des doses de 40, 200 et 1 000 mg/kg de poids corporel ont été
administrées, ce qui correspond chez l’homme à une dose équivalente de 6,5, 32,4 et
162 mg/kg de poids corporel (calculée sur la base de la surface corporelle). La dose la plus
basse est 16 fois supérieure à la dose journalière recommandée chez l’homme. Dans cette
étude, une légère hypertrophie des cellules hépatiques a été observée avec toutes les doses.
Cette observation n’était toutefois pas accompagnée de cellules inflammatoires ou
dégénératives et peut donc être considérée comme une réaction d’adaptation à la substance
testée.
Les études réalisées avec différents extraits de fruits du Vitex agnus castus avec le « test
Ames » et le « test du micronoyau in vivo » n’ont révélé aucune preuve d’activité mutagène.
Dans le cadre d’une étude de tératogénicité effectuée chez les lapins avec un produit aux
plantes autres que le Vitex agnus-castus, fructus, une légère augmentation du nombre de
résolutions et une légère diminution du nombre d’implantations et de fœtus ont été observées
avec des doses équivalentes aux doses administrées à l’homme (par rapport à la surface
corporelle). À doses égales, le poids du placenta était considérablement plus élevé. Ces
observations n’ont toutefois pas été constatées dans une étude de tératogénicité chez les rats.
Un effet spécifique à l’espèce ne peut donc être exclu.
Aucun autre test adéquat de toxicité reproductive n’a été réalisé.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Cellulose microcristalline
Monohydrate de lactose
Stéarate de magnésium
Silicium colloïdal anhydrique
L’enveloppe se compose d’hypromellose, de macrogol 400, de dioxyde de titane (E 171), de
macrogol 20000 et de propylène glycol.
6.2
Incompatibilités
Inconnues.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
5
6.4
Précautions particulières de conservation
Conserver à moins de 25ºC. Conserver dans son emballage d’ origine.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Emballage sous blister (Alu/PVC/PVdC) avec 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120,
140, 150, 168, 180 comprimés pelliculés.
Toutes les tailles d’emballage mentionnées ne sont pas disponibles dans le commerce.
6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières .
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
WILL-PHARMA
Avenue Monplaisir 33
1030 Bruxelles
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE442233
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION
29 août 2013
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
01/2014
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