MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gestodène ................................................................................................................................ 60 microgrammes
Ethinylestradiol ......................................................................................................................... 15 microgrammes
Pour un comprimé pelliculé jaune pâle (comprimé actif).
Excipients : lactose
Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de substances actives (comprimés placebo).
Excipients : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Le comprimé actif est un comprimé jaune pâle, rond dont les faces sont convexes et gravées d'un « 60 » sur
l'une et d'un « 15 » sur l'autre.
Le comprimé placebo est un comprimé blanc, rond dont les faces sont convexes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Contraception hormonale orale.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 28 jours
consécutifs (1 comprimé jaune pâle actif les 24 premiers jours, 1 comprimé blanc placebo les 4 jours suivants),
sans arrêt entre deux plaquettes. Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise
du dernier comprimé actif et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.
Début de traitement par MINESSE :
•
Absence de contraception hormonale le mois précédent :
Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.
•
Relais d'un autre contraceptif oral estroprogestatif :
Prendre le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent.
•
Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant) :
Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et MINESSE devra être
débuté le lendemain de l'arrêt.
Le relais d'un implant se fait le jour du retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu
pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de
contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.
•
Après une interruption de grossesse du premier trimestre :
Il est possible de débuter MINESSE immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode
complémentaire de contraception.
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•
Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :
Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs
oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une
interruption de grossesse du deuxième trimestre. Il est recommandé d'utiliser une méthode
complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement.
Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse
avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.
•
En cas d'allaitement: voir rubrique 4.6.
Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés.
La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli portant sur les comprimés jaune pâle et
particulièrement si l'oubli porte sur les premiers comprimés de la plaquette.
•
Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la
prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le
comprimé suivant à l'heure habituelle.
•
Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la
sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2
comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la
plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs,
spermicides, etc.) pendant les 7 jours suivants. Si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier
comprimé actif de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour suivant la prise du
dernier comprimé actif et les comprimés placebo de la plaquette en cours doivent être jetés. Il est probable
qu'aucune hémorragie de privation ne survienne avant la prise des comprimés placebo de la seconde
plaquette. Cependant, la patiente peut présenter des spottings ou des saignements.
Si la patiente ne présente pas d'hémorragie de privation à la fin de la seconde plaquette, le risque de
grossesse doit être écarté avant de poursuivre le traitement.
L'oubli d'un ou de plusieurs comprimés blancs est sans conséquence, à condition que l'intervalle entre le
dernier comprimé jaune pâle de la plaquette en cours et le premier comprimé jaune pâle de la plaquette
suivante ne dépasse pas quatre jours.
En cas de troubles gastro-intestinaux :
La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou
diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode par réduction de l'absorption
d'hormones et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif
d'une autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire
d'associer une autre méthode contraceptive (préservatifs, spermicides, etc.) jusqu'à la reprise de la plaquette
suivante.
4.3.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients ;
accidents thrombo-emboliques artériels (présence ou antécédent) ;
accidents thrombo-emboliques veineux (présence ou antécédent) tels que thrombose veineuse profonde
ou embolie pulmonaire ;
prédisposition héréditaire ou acquise aux thromboses veineuses ou artérielles ;
maladie cérébrovasculaire ou coronarienne ;
hypertension artérielle non contrôlée ;
valvulopathie ;
troubles du rythme thrombogènes ;
antécédents de migraine avec signes neurologiques focalisés, tels que l’aura ;
diabète compliqué de micro ou de macro angiopathie ;
tumeur maligne connue ou suspectée du sein ;
carcinome de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée ;
adénome ou carcinome hépatique, affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction
hépatique ;
hémorragies génitales non diagnostiquées.
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4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
RISQUE THROMBO-EMBOLIQUE ARTERIEL ET VEINEUX
Avant la prescription d'une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systématiquement
les facteurs de risque thrombo-embolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou
précautions d'emploi.
La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement:
céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la pression artérielle, signes cliniques
de phlébite et d'embolie pulmonaire.
1- Risque thrombo-embolique VEINEUX
L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif oral augmente le risque d'accident thrombo-embolique veineux
par rapport à une non utilisation. Ce risque thrombo-embolique veineux est plus élevé pendant la première
année d'utilisation de contraceptif estroprogestatif oral. Ce risque reste cependant inférieur au risque d'accident
thrombo-embolique veineux survenant pendant la grossesse et estimé à 60 cas pour 100 000 grossesses.
Dans 1 à 2 % des cas, ces accidents ont une évolution fatale.
Dans plusieurs études épidémiologiques, il a été observé que les femmes prenant un contraceptif
estroprogestatif contenant de l'éthinyl-estradiol, le plus souvent à la dose de 30 µg associé à un progestatif tel
que le gestodène, ont un risque d'accident thrombo-embolique veineux plus élevé que les femmes prenant un
contraceptif estroprogestatif contenant moins de 50 µg d'éthinyl-estradiol et du lévonorgestrel.
Pour les spécialités contenant 30 µg d'éthinyl-estradiol associé au désogestrel ou au gestodène, le risque
relatif de survenue d'un accident thrombo-embolique veineux est estimé entre 1,5 et 2,0 par rapport aux
contraceptifs contenant moins de 50 µg d'éthinyl-estradiol et du lévonorgestrel. Pour les spécialités contenant
du désogestrel ou du gestodène, l'incidence est d'environ 30 à 40 cas pour 100 000 années-femmes
d'utilisation: soit 10 à 20 cas supplémentaires pour 100 000 années-femmes d'utilisation comparé aux
spécialités contenant du lévonorgestrel. Chez les femmes utilisant des contraceptifs estroprogestatifs oraux
pour la première fois, et tout au long de la première année d'utilisation, ce risque relatif serait plus important
quelle que soit l'association estroprogestative utilisée.
Il n'existe pas de données sur le risque thrombo-embolique veineux comparant les spécialités contenant du
désogestrel ou du gestodène associés à moins de 20 µg d'éthinyl-estradiol (comme MINESSE) aux autres
contraceptifs oraux combinés.
•
Les facteurs de risque thrombo-embolique veineux sont :
o L'obésité (indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2) ;
o L'intervention chirurgicale, l'immobilisation prolongée, le post-partum et l'interruption de grossesse du
second trimestre :
En cas d'intervention chirurgicale prévue, il convient d'interrompre l'estroprogestatif un mois avant
l'intervention et jusqu'au retour à une mobilité complète.
En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.
o
o
o
Les thrombophilies acquises ou héréditaires :
En cas d'antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de
moins de 50 ans) il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de
rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse.
L'âge croissant.
La responsabilité des varices et des thrombophlébites superficielles dans le risque thrombo-embolique
veineux n'est pas établie.
2- Risque thrombo-embolique ARTERIEL
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation de contraceptifs estroprogestatifs oraux à une
augmentation du risque thrombo-embolique artériel (infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux
incluant des accidents ischémiques transitoires).
Les données disponibles sur le risque d'infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure à un risque
différent entre les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs de 2ème et de 3ème génération.
Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise de contraceptifs estroprogestatifs augmente avec l'âge
et le tabagisme; il est donc recommandé aux femmes sous contraceptifs estroprogestatifs de ne pas fumer, en
particulier les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif estroprogestatif doivent cesser de fumer.
•
Les autres facteurs de risque thrombo-embolique artériel sont :
o Certaines affections cardiovasculaires : HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme
thrombogènes, diabète, qui constituent des contre-indications (voir rubrique 4.3), et les dyslipidémies ;
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o
o
o
o
Migraines : les femmes sous contraceptifs estroprogestatifs ayant une augmentation de la fréquence
ou de la sévérité des migraines, qui peuvent être un prodrome d'accident vasculaire cérébral, peuvent
nécessiter un arrêt immédiat du contraceptif.
L'âge : le risque thrombotique artériel augmentant avec l'âge; le rapport bénéfice/risque de cette
contraception devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans.
Thrombophilie acquise ou héréditaire: antécédents familiaux connus (thrombose artérielle chez des
sujets jeunes de la famille).
L'obésité.
CANCERS GYNECOLOGIQUES
Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère
augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs.
L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation. L'influence de facteurs de risque
tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein n'est pas établie. Cette augmentation est
transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation.
La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif estroprogestatif, permettant un diagnostic
plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein
diagnostiqués.
L'apparition de cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans étant rare, l'augmentation de cancers du
sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs actuelles ou récentes est faible
par rapport au risque global d'apparition d'un cancer du sein durant la vie. Les cancers du sein diagnostiqués
chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs ont tendance à être moins évolués cliniquement par
rapport aux cancers diagnostiqués chez les femmes n'en n'ayant jamais utilisé.
Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs estroprogestatifs pourraient être associés à
une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices au long cours. Cependant, la
cause précise de ces pathologies n'est pas établie et le comportement sexuel ou d'autres facteurs comme le
papilloma virus humain (HPV) pourraient être impliqués dans ces observations.
Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs
dont les bénéfices apparaissent supérieurs aux risques éventuels.
Par ailleurs, la contraception estroprogestative diminue le risque de cancer de l'ovaire et de l'endomètre.
TUMEURS HEPATIQUES/MALADIES DU FOIE
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du
foie ont été rapportées chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs. Dans des cas isolés, ces
tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.
L'apparition ou l'aggravation d'une cholestase lors de grossesse ou de prise de contraceptifs estroprogestatifs
oraux a été rapportée, toutefois l'association avec les contraceptifs estroprogestatifs n'est pas prouvée. En cas
de modification de façon aiguë ou chronique de la fonction hépatique, un arrêt du traitement contraceptif sera
nécessaire jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique.
CEPHALEES
La survenue ou l'exacerbation de migraine ou l'apparition de céphalées inhabituelles, récurrentes, persistantes
ou sévères nécessitent un arrêt immédiat du traitement et une recherche de la cause.
HYPERTENSION ARTERIELLE
Bien que rare, une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez les femmes sous contraceptifs
oraux estroprogestatifs.
Chez les patientes ayant des antécédents d'hypertension artérielle ou ayant une hypertension artérielle liée à
une pathologie (incluant certaines pathologies rénales), une autre méthode contraceptive devra être utilisée.
En cas d'utilisation de contraceptifs estroprogestatifs oraux chez ces patientes, un suivi médical rapproché est
recommandé et le contraceptif sera arrêté en cas d'augmentation significative de la pression artérielle.
AUTRES
• Un examen médical complet avec recherche des antécédents personnels et familiaux est nécessaire avant
l'initiation du traitement. Il devra être répété périodiquement en cours du traitement.
• Une attention particulière devra être portée aux femmes présentant:
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o une affection métabolique, telle que diabète non compliqué,
o une hyperlipidémie (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie). Les femmes sous contraceptifs
estroprogestatifs et ayant été traitées pour hyperlipidémie doivent être étroitement surveillées. Chez
une faible proportion de patientes, une hypertriglycéridémie persistante peut survenir.
Chez des patientes présentant une hypertriglycéridémie, les préparations contenant des estrogènes
peuvent être associées avec de rares mais importantes élévations du taux des triglycérides pouvant être
responsables de pancréatites;
Obésité (indice de masse corporelle = poids/taille2≥30),
Tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome),
Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée.
Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une
pathologie connue pour être liée ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs: épilepsie,
migraine, otosclérose, asthme, antécédents vasculaires familiaux, varices, herpes gestationis, calculs
biliaires, lupus érythémateux disséminé, troubles cardiaques, rénaux ou hépatiques, dépression,
hypertension artérielle, chorée, syndrome hémolytique et urémique.
Lors des essais cliniques, une aménorrhée non liée à une grossesse a été observée dans 7% des cycles
(soit chez 24% des femmes pendant toute la durée des essais cliniques) et 3.6% des femmes ont eu des
cycles aménorrhéiques consécutifs. Lors des essais cliniques, seulement 1% des femmes ont arrêté le
traitement en raison de l'aménorrhée.
o
o
•
•
•
•
•
•
En cas d'aménorrhée, si MINESSE a été pris selon les recommandations, il n'y aura pas lieu d'interrompre le
traitement ou de pratiquer un test de grossesse. Si MINESSE n'a pas été pris selon les recommandations ou si
l'aménorrhée survient après une longue période de cycles réguliers, il faudra s'assurer de l'absence de
grossesse.
Certaines femmes pourraient avoir une aménorrhée post-thérapeutique (pouvant être associée à une
anovulation) ou une oligoaménorrhée, en particulier lorsque ce type de symptomatologie était préexistant. Elles
cèdent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d'une
éventuelle pathologie hypophysaire s'impose.
Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir avec tous les contraceptifs oraux
estroprogestatifs, en particulier au cours des premiers mois d’utilisation. Ces saignements irréguliers seront
considérés comme significatifs s’ils persistent après environ trois cycles.
Si ces saignements persistent ou surviennent après des cycles réguliers, des causes non-hormonales doivent
être envisagées, et des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d’exclure une tumeur
maligne ou une grossesse. D’autres mesures diagnostiques peuvent inclure un curetage.
•
•
•
•
•
Des cas de dépression sous contraceptif oral estroprogestatif ont été rapportés. Les femmes sous
contraceptifs oraux estroprogestatifs ayant des antécédents de dépression, doivent être étroitement
surveillées.
En cas de melasme/chloasma apparu lors d'une grossesse ou sous contraceptifs oraux estroprogestatifs, il
est recommandé d'éviter les expositions solaires pour réduire l'exacerbation de la maladie.
Les diarrhées et/ou vomissements peuvent diminuer l'absorption des contraceptifs oraux estroprogestatifs
(voir rubrique 4.2).
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne protègent pas des
infections VIH ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du
galactose (maladies héréditaires rares).
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions entre l'éthinyl-estradiol et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une
diminution des concentrations plasmatiques d'éthinyl-estradiol.
La diminution des concentrations plasmatiques d'éthinyl-estradiol peut provoquer une augmentation de
l'incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire
l'efficacité du contraceptif oral.
Associations déconseillées
+
Inducteurs enzymatiques
Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate); rifabutine; rifampicine;
griséofulvine, éventuellement millepertuis.
Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un
cycle après l'arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive non hormonale.
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+
Ritonavir
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive due à une diminution du taux d'estrogène. Une contraception
non hormonale devra être utilisée.
+
Modafinil
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement
par le modafinil.
+
Certains antibiotiques (ex ampicilline, tétracyclines)
Diminution de l'efficacité contraceptive par diminution du cycle entéro-hépatique. Utiliser une autre méthode de
contraception non hormonale pendant le traitement et 7 jours après l'arrêt du traitement.
+
Flunarizine
Risque de galactorrhée par augmentation de la susceptibilité du tissu mammaire à la prolactine par la
flunarizine.
+
La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intra-hépatique lors de l'administration
concomitante de contraceptifs oraux estroprogestatifs.
La prise concomitante d'autres médicaments doit être connue afin d'identifier d'éventuelles interactions
médicamenteuses.
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques
permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes administrés seuls ou en association, en
début de grossesse.
Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits
avec d'anciens progestatifs très androgéniques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents
(comme celui présenté dans cette spécialité), nettement moins voire pas du tout androgéniques.
En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des
estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs
oraux:
Pour les effets indésirables graves, voir rubrique 4.4.
L'utilisation de tout contraceptif oral estroprogestatif augmente le risque d'accident thrombo-embolique veineux.
Pour toute information relative au risque selon le type de contraceptif estroprogestatif oral, voir rubrique 4.4, de
même pour toute information relative au risque thrombo-embolique artériel.
Lors des essais cliniques, une aménorrhée a été observée chez 15 % des patientes (voir rubrique 4.4). Les
effets indésirables les plus fréquemment (> 10%) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de
phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, et
les saignements/spottings.
D'autres effets indésirables ont été rapportés au cours de l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs :
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Infections
Fréquent
≥ 1% et < 10%
Vaginite incluant
candidose
vaginale
Peu fréquent
≥ 0,1% et < 1%
Troubles du
système
Immunitaire
Troubles du
métabolisme et
de la nutrition
Troubles
psychiatriques
Troubles du
système
nerveux
Troubles
oculaires
Troubles de
l'appareil
digestif
Troubles
hépato biliaires
Troubles
cutanés
Modification de
l'appétit
(augmentation ou
diminution)
Rare
≥ 0,01% et < 0,1%
Très Rare
< 0,01%
Réactions
anaphylactiques/anaphylactoïdes
avec de très rares cas d'urticaire,
angioœdème, troubles
circulatoire et respiratoire
sévères
Intolérance au glucose
Exacerbation
d'un lupus
érythémateux
disséminé
Modification de
l'humeur incluant
la dépression,
modification de la
libido
Nervosité,
étourdissement
Exacerbation
d'une chorée
Irritation par les lentilles de
contact
Nausées,
vomissements,
douleur
abdominale
Crampes
abdominales,
ballonnement
Ictère cholestatique
Acné
Rashs, chloasma
Erythème noueux
(melasme) avec
risque de
persistance,
hirsutisme, alopécie
Troubles rénal
et urinaire
Appareil
reproductif
Général
Autres
Exacerbation
d'une porphyrie
Névrite optique,
thrombose
vasculaire
rétinienne
Pancréatite,
adénome
hépatique,
carcinome
hépatocellulaire
Lithiase biliaire,
cholestase*
Erythème
multiforme
Syndrome
hémolytique
urémique
Douleur et
tension
mammaires,
sécrétion,
dysménorrhée,
modification des
sécrétions
vaginales et des
règles, ectropion
Rétention
hydrique/œdème
Modification du
poids
(augmentation ou
diminution)
Hypertension
artérielle,
modification des
lipides
plasmatiques,
incluant une
hypertriglycéridémie
*
Les contraceptifs oraux estroprogestatifs peuvent aggraver les lithiases biliaires et cholestases existantes.
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4.9.
Surdosage
Les symptômes d’un surdosage en contraceptif oral chez l’adulte et l’enfant peuvent être des nausées, des
vomissements, des tensions mammaires, des étourdissements, des douleurs abdominales, une
somnolence/fatigue ; une hémorragie de privation peut survenir chez les femmes et les petites filles. Il n'existe
pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE.
(système génito-urinaire et hormones sexuelles),
Code ATC: G03AA10.
Estroprogestatif combiné monophasique.
Indice de Pearl non-corrigé: 0,24 (21 521 cycles)
L'efficacité contraceptive de MINESSE résulte de trois actions complémentaires:
•
•
•
au niveau de l'axe hypothalamohypophysaire par inhibition de l'ovulation,
au niveau de la glaire cervicale qui devient imperméable à la migration des spermatozoïdes,
au niveau de l'endomètre, qui devient impropre à la nidation.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
ETHINYL -ESTRADIOL
Absorption
Administré par voie orale, l'éthinyl-estradiol est rapidement et complètement absorbé.
Après administration de 15 µg, le pic plasmatique de 30 pg/ml est atteint en 1 à 1,5 heures. L'éthinyl-estradiol
subit un effet de premier passage hépatique important, avec d'importantes variations interindividuelles. La
biodisponibilité absolue est d'environ 45 %.
Distribution
Le volume apparent de distribution d'éthinyl-estradiol est de 15 l/kg et la liaison aux protéines plasmatiques est
d'environ 98 %. L'éthinyl-estradiol induit la synthèse hépatique de SHBG et de CBG. Lors du traitement avec
15 µg d'éthinyl-estradiol, la concentration plasmatique de SHBG passe de 86 à environ 200 nmol/l.
Métabolisme
L'éthinyl-estradiol est complètement métabolisé (la clairance plasmatique des métabolites est d'environ 10
ml/min/kg). Les métabolites sont excrétés dans les urines (40 %) et dans les fécès (60 %).
Elimination
La demi-vie d'élimination de l'éthinyl-estradiol est d'environ 15 heures. Seule une faible fraction d'éthinylestradiol est excrétée sous forme inchangée. Les métabolites de l'éthinyl-estradiol sont excrétés au niveau
urinaire et biliaire avec un ratio de 4/6.
Conditions d'équilibre
L'équilibre est atteint pendant la deuxième moitié du traitement et il existe une accumulation des concentrations
sériques d'éthinyl-estradiol par un facteur de 1,4 à 2,1.
GESTODENE
Absorption
Administré par voie orale, le gestodène est rapidement et complètement absorbé. La biodisponibilité absolue
est d'environ 100 %. Après une prise orale unique de 60 µg, le pic plasmatique de 2 ng/ml est atteint en
environ 1 heure. Les concentrations plasmatiques sont fortement dépendantes des concentrations de SHBG.
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8
Distribution
Le volume apparent de distribution est de 1,4 l/kg après une prise unique de 60 µg. Le gestodène est lié pour
30 % à l'albumine plasmatique, et pour 50 à 70 % à la SHBG.
Métabolisme
Le gestodène est complètement métabolisé. La clairance métabolique est d'environ 0.8 ml/min/kg après une
dose unique de 60 µg. Les métabolites non actifs sont excrétés dans les urines (60 %) et dans les fécès (40
%).
Elimination
La demi-vie d'élimination apparente est d'environ 13 heures. Elle est prolongée à 20 heures lorsque le
gestodène est administré de façon concomitante avec de l'éthinyl-estradiol.
Conditions d'équilibre
Après l'administration répétée de l'association gestodène/éthinyl-estradiol, les concentrations plasmatiques
sont augmentées d'un facteur 2 à 4.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Les études toxicologiques ont été menées sur chaque composant et leur association.
Les études de toxicité aiguë chez l'animal n'indiquent aucun risque de manifestations secondaires aiguës du
fait d'un surdosage accidentel.
Les études de tolérance générale, avec administration répétée, n'ont mis en évidence aucun effet révélateur
d'un risque inattendu pour l'homme.
Les études de carcinogénèse, menées au long cours et à doses itératives n'indiquent aucun pouvoir
cancérigène; cependant il importe de rappeler que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir le développement
de certains tissus en tumeurs hormono-dépendantes.
Les études de tératogénèse n'indiquent aucun risque particulier en cas d'usage correct des estroprogestatifs; il
est cependant impératif d'arrêter immédiatement le traitement en cas de prise inopinée en début de grossesse.
Les études de mutagénèse ne révèlent aucun potentiel mutagène de l'éthinyl-estradiol et du gestodène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Comprimé jaune pâle (actif):
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Stéarate de magnésium
Polacriline potassique
OPADRY jaune YS-1-6386-G (hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de
fer rouge (E 172))
Macrogol 1450
Cire E (cire de montanglycol)
Comprimé blanc (placebo):
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Stéarate de magnésium
Polacriline potassique
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M000/1000/003
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OPADRY blanc Y-5-18024-A (hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400)
Macrogol 1500
Cire E (cire de montanglycol).
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
34 mois.
6.4.
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 comprimés jaune pâle et 4 comprimés blancs sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium); boîte de 1
plaquette.
24 comprimés jaune pâle et 4 comprimés blancs sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium); boîte de 3
plaquettes.
24 comprimés jaune pâle et 4 comprimés blancs sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium); boîte de 6
plaquettes.
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE
CŒUR DEFENSE TOUR A
110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
LA DEFENSE 4
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
351 575-6 ou 34009 351 575 6 0 : 24 comprimés jaune pâle et 4 comprimés blancs sous plaquette
thermoformée (PVC/Aluminium); boîte de 1 plaquette.
351 576-2 ou 34009 351 576 2 1 : 24 comprimés jaune pâle et 4 comprimés blancs sous plaquette
thermoformée (PVC/Aluminium); boîte de 3 plaquettes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
CIS 6 361 557 6
M000/1000/003
10
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
CIS 6 361 557 6
M000/1000/003
11
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé
Gestodène/Ethinylestradiol
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Gestodène ................................................................................................................................ 60 microgrammes
Ethinylestradiol ......................................................................................................................... 15 microgrammes
Pour un comprimé pelliculé jaune pâle.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient à effet notoire: lactose monohydraté.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé.
Boîte de 1, 3 et 6 plaquette(s) de 28 comprimés.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire attentivement la notice.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Sans objet.
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M000/1000/003
14
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE
CŒUR DEFENSE TOUR A
110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
LA DEFENSE 4
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant
WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE
CŒUR DEFENSE TOUR A
110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
LA DEFENSE 4
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
Sans objet
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS 6 361 557 6
M000/1000/003
15
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé
Gestodène/Ethinylestradiol
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE
Exploitant
WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Sans objet.
CIS 6 361 557 6
M000/1000/003
16
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS 6 361 557 6
M000/1000/003
17
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé
Gestodène/Ethinylestradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
•
•
•
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou
à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINESSE 60
microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un CONTRACEPTIF HORMONAL.
Indications thérapeutiques
Ce médicament empêche l'ovulation. Il est préconisé dans le but d'éviter une grossesse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINESSE 60
microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé dans les cas
suivants :
•
allergie connue à l'un des composants de MINESSE ;
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M000/1000/003
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•
•
•
•
•
•
•
maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire
cérébral, phlébite, embolie pulmonaire, hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, des
vaisseaux des yeux, des valves cardiaques et certains troubles du rythme cardiaque ;
antécédents de migraine accompagnée de signes neurologiques focalisés comme l’aura ;
diabète compliqué ;
tumeurs malignes du sein connue ou suspectée ;
maladies du foie sévères ou récentes jusqu'à retour à la normale de la fonction hépatique ;
saignements vaginaux d'origine non déterminée ;
tumeur de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé:
Mises en garde spéciales
Le risque d'accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire
cérébral), s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) et l'usage du tabac. L'arrêt du tabac est
formellement recommandé.
Un autre mode de contraception est recommandé si vous présentez l'un de ces deux facteurs de risque.
Certains facteurs peuvent favoriser la survenue d'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire, aussi :
•
•
•
•
•
en cas d'intervention chirurgicale prévue, il y a lieu d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance et
jusqu'au retour à une mobilité complète ;
en cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu; dans les suites d'un
accouchement ou d'une interruption de grossesse du second trimestre, un autre mode de contraception est
conseillé. Prenez l'avis de votre médecin;
en cas d'accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) dans la famille il faut
prévenir votre médecin;
l'obésité;
l'âge croissant.
Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une élévation de la tension artérielle, une
douleur du mollet ou une difficulté respiratoire, peuvent faire craindre la survenue d'une complication et
imposent l'arrêt du traitement ainsi qu'une consultation immédiate.
Précautions particulières d'emploi
•
•
•
•
•
•
•
•
Un examen médical avec recherche des antécédents familiaux et personnels est nécessaire avant et en
cours de traitement.
Il faut prévenir votre médecin si vous souffrez de :
o certaines affections métaboliques (diabète, hyperlipidémie) ;
o obésité ;
o tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines ;
o hyperprolactinémie.
En cas d'épilepsie, de migraine, d'otosclérose, d'asthme, de varices ou de maladies vasculaires artérielles
dans la famille, d'herpes gestationis, calculs biliaires, lupus érythémateux disséminé, dysfonctionnement
hépatique, cardiaque ou rénal, dépression, hypertension, chorée, syndrome hémolytique et urémique, il
faut prévenir votre médecin.
Si vous n'avez pas de règles après l'arrêt de la plaquette, il n'y a pas lieu de vous inquiéter si le traitement
a été pris régulièrement. Cependant, si cette absence de règles apparaît après une longue période de
cycles réguliers ou si vous avez oublié de prendre un comprimé, consultez votre médecin.
Des saignements entre les règles peuvent survenir, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation de
MINESSE. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s’ils apparaissent après plusieurs mois
d’utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
En cas de taches brunes apparues lors d'une grossesse (masque de grossesse), il est recommandé
d'éviter les expositions au soleil sous traitement.
Les contraceptifs estroprogestatifs ne protègent pas des infections VIH ni des maladies sexuellement
transmissibles.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose,
un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies
héréditaires rares).
CIS 6 361 557 6
M000/1000/003
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Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre
médicament notamment phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate, rifabutine,
rifampicine, griséofulvine, ritonavir, modafinil, flunarizine, troléandomycine, millepertuis et certains antibiotiques
(ampicilline, tétracyclines).
En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de cette pilule. Il peut alors être nécessaire d'utiliser
une autre méthode contraceptive.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.
La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas,
arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Excipients à effet notoire: lactose monohydraté.
3. COMMENT
pelliculé ?
PRENDRE
MINESSE
60
microgrammes/15
microgrammes,
comprimé
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Prendre un comprimé chaque jour au même moment de la journée et sans oubli, et de la façon suivante: un
comprimé jaune pâle pendant les 24 premiers jours puis un comprimé blanc les quatre derniers jours, sans
arrêt entre deux plaquettes. Des saignements surviennent généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier
comprimé jaune pâle et peuvent se poursuivre après le début de la plaquette suivante.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
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M000/1000/003
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Fréquence d'administration
Si vous débutez une contraception orale: le 1er comprimé est à prendre le 1er jour des règles.
Si vous changez de contraceptif estroprogestatif: le 1er comprimé est à prendre le jour suivant la prise du
dernier comprimé actif du contraceptif précédent.
Si vous utilisiez une pilule microdosée, une méthode injectable ou un implant :
• en relais d'une pilule microdosée: vous pouvez commencer MINESSE à tout moment du cycle, le
lendemain de l'arrêt de la pilule microdosée ;
• en relais d'un implant: débutez MINESSE le jour du retrait de l'implant;
• en relais d'un contraceptif injectable: débutez MINESSE le jour prévu pour la nouvelle injection.
Dans tous les cas, il est prévu d'utiliser une contraception locale pendant les 7 premiers jours de traitement.
Si vous débutez MINESSE après une interruption de grossesse du premier trimestre, vous pouvez débuter
immédiatement.
Si vous débutez MINESSE après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre,
comme pour toute autre pilule estroprogestative, le traitement ne devra pas être débuté moins de 21 à 28 jours
après l'accouchement ou l'interruption de grossesse. Il est recommandé d'utiliser une contraception locale
pendant les 7 premiers jours de traitement.
Dans tous les cas, demandez l'avis de votre médecin.
Durée du traitement
Suivez la prescription de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé que vous
n'auriez dû:
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales),
des tensions mammaires, des étourdissements, de la somnolence/fatigue et des troubles du cycle
(saignements entre les règles).
Demander l'avis de votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé:
L’oubli d’un comprimé expose à un risque de grossesse.
Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise,
prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé
suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, il existe
un risque de grossesse. Dans ce cas :
•
•
•
•
prenez immédiatement le dernier comprimé oublié même si 2 comprimés sont pris le même jour;
poursuivez le traitement contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette;
utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs, spermicides,...) pendant les 7 jours
suivants;
si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé jaune pâle, les comprimés blancs doivent
être jetés et la plaquette suivante débutée.
L'oubli d'un ou plusieurs comprimés blancs est sans conséquence à condition que la plaquette suivante soit
commencée à la date prévue.
Il est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.
La survenue de vomissements ou de diarrhées sévères dans les 4 heures suivant la prise du traitement, peut
entraîner une inefficacité transitoire de la pilule. Il peut être nécessaire d'utiliser une autre méthode
contraceptive (préservatif masculin, spermicides...). Demander l'avis de votre médecin.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
CIS 6 361 557 6
M000/1000/003
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, (PVC/Aluminium) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout
le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un
médecin: (voir Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi)
•
•
•
•
•
•
•
•
affections du cœur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle, maladies des artères coronaires,
infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire;
maux de tête importants et inhabituels;
vertiges;
troubles de la vision;
aggravation de l'épilepsie, du lupus erythémateux disséminé, chorée, porphyrie;
affections du pancréas;
jaunisse, affection bénigne du foie;
syndrome hémolytique et urémique.
Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de contraception :
•
•
•
•
galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon);
apparition de taches brunes sur le visage;
mastopathie (maladie bénigne des seins), douleur des seins;
modifications biologiques telles que: augmentation du cholestérol, des triglycérides ou de la glycémie (taux
de sucre sanguin).
D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
nausées, vomissement, douleur abdominale, prise ou perte de poids, modification de l'appétit;
tension des seins;
jambes lourdes;
rareté des règles voire absence de règles pendant ou à l'arrêt du traitement, saignements entre les règles;
modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (modification du désir sexuel);
nervosité;
irritation des yeux par les lentilles de contact;
augmentation du risque de calculs biliaires;
maux de tête sans gravité;
acné, augmentation de la pilosité, chute des cheveux;
réactions allergiques;
vaginite incluant candidose vaginale.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé
pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé après la date de péremption
mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
CIS 6 361 557 6
M000/1000/003
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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
Comprimé pelliculé jaune pâle (comprimé actif):
Les substances actives sont
Gestodène ................................................................................................................................ 60 microgrammes
Ethinylestradiol ......................................................................................................................... 15 microgrammes
Pour un comprimé pelliculé jaune pâle.
Les autres composants sont
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, polacriline potassique, OPADRY
jaune YS-1-6386-G (hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge
(E 172)), macrogol 1450, cire E (cire de montanglycol).
Comprimé pelliculé blanc (comprimé placebo):
Les composants sont
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, polacriline potassique, OPADRY
blanc Y-5-18024-A (hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400), macrogol
1500, cire E (cire de montanglycol).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de
l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de 24 comprimés pelliculés de couleur jaune pâle (gravés « 60 » sur
une face et « 15 » sur l’autre face du comprimé) et 4 comprimés pelliculés de couleur blanche.
Boîte de 1, 3 et 6 plaquette(s) de 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialiées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE
CŒUR DEFENSE TOUR A
110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
LA DEFENSE 4
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant
WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE
CŒUR DEFENSE TOUR A
110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
LA DEFENSE 4
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
WYETH MEDICA IRELAND
LITTLE CONNELL
NEWBRIDGE, CO KILDARE
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
CIS 6 361 557 6
M000/1000/003
23
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
CIS 6 361 557 6
M000/1000/003
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