1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sertraline Sandoz 50 mg

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sertraline Sandoz 50 mg comprimés pelliculés
Sertraline Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sertraline Sandoz 50 mg comprimés pelliculés :
Un comprimé contient 50 mg de sertraline sous la forme de chlorhydrate de sertraline
Sertraline Sandoz 100 mg comprimés pelliculés :
Un comprimé contient 100 mg de sertraline sous la forme de chlorhydrate de sertraline
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Sertraline Sandoz 50 mg comprimés pelliculés :
Sertraline Sandoz 50 mg est un comprimé pelliculé blanc, en forme de capsule, sécable et
portant le code SE50 d’un côté.
Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales.
Sertraline Sandoz 100 mg comprimés pelliculés :
Sertraline Sandoz 100 mg est un comprimé pelliculé blanc, en forme de capsule, sécable
et portant le code SE100 d’un côté.
Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
La Sertraline Sandoz est indiquée pour traiter :
Épisodes de dépression majeure, et prévenir la récidive de tels épisodes
Trouble panique, avec ou sans agoraphobie
Trouble obsessionnel-compulsif (TOC) chez les adultes et les patients pédiatriques âgés
de 6 à 17 ans
Trouble d’anxiété sociale
État de stress post-traumatique (ESPT).
4.2 Posologie et mode d’administration
La Sertraline Sandoz s’administre une fois par jour, le matin ou le soir. Les comprimés
de Sertraline Sandoz peuvent s’administrer avec ou sans nourriture.
Traitement initial
Dépression et TOC

Le traitement par Sertraline Sandoz doit être instauré à la posologie de 50 mg/jour.
Trouble panique, ESPT et trouble d’anxiété sociale
La thérapie doit être instaurée à 25 mg/jour. Après une semaine, la posologie doit être
portée à 50 mg une fois par jour. Ce schéma posologique s’est révélé réduire la
fréquence des effets secondaires apparaissant en début de traitement, caractéristiques
du trouble panique.
Ajustement de la dose
Dépression, TOC, trouble panique, trouble d’anxiété sociale et ESPT
Certains patients ne répondant pas à la dose de 50 mg peuvent tirer profit de son
augmentation. L'ajustement de la posologie doit s’opérer par paliers de 50 mg en
respectant des intervalles d’au moins une semaine, jusqu’à un maximum de 200
mg/jour. La fréquence des modifications ne peut pas être supérieure à une par semaine,
car la demi-vie d'élimination de la sertraline est de 24 heures.
Il est possible que l’effet thérapeutique apparaisse dans les 7 jours. Toutefois, une plus
longue période est habituellement nécessaire pour démontrer une réponse
thérapeutique, en particulier dans le TOC.
Entretien
La dose utilisée au cours d'une thérapie à long terme doit être maintenue au plus faible
niveau efficace, en l’ajustant en fonction de la réponse thérapeutique.
Dépression
Un traitement à plus long terme peut également être indiqué pour prévenir la récidive
des épisodes de dépression majeure. Dans la plupart des cas, la dose recommandée
pour cette prévention est identique à celle utilisée pendant la période de traitement de
l’épisode concerné. Les patients déprimés doivent être traités pendant au moins 6 mois
pour s’assurer qu’ils sont débarrassés de leurs symptômes.
Trouble panique et TOC
L’utilité de la poursuite du traitement du trouble panique et du TOC doit être évaluée
régulièrement, car on n’a pas pu démontrer une réelle action de prévention des rechutes
de ces troubles.
Patients pédiatriques
Enfants et adolescents atteints d'un trouble obsessionnel-compulsif
Âge compris entre 13 et 17 ans : commencer par 50 mg une fois par jour.
Âge compris entre 6 et 12 ans : commencer par 25 mg une fois par jour. La
posologie peut être portée à 50 mg une fois par jour au bout d’une semaine.
La dose peut ensuite être augmentée si la réponse est insatisfaisante, par paliers
de 50 mg et sur une période de quelques semaines si nécessaire. La posologie
maximale est de 200 mg par jour. Il faut cependant tenir compte de la différence
habituelle de poids entre les enfants et les adultes au moment de dépasser la
dose de 50 mg. Les ajustements posologiques ne peuvent pas s’effectuer à des
intervalles inférieurs à une semaine.
L’efficacité n’a pas été démontrée dans le trouble dépressif majeur de l'enfant.

Aucune donnée n’est disponible concernant les enfants de moins de 6 ans (voir
également rubrique 4.4)
Utilisation chez les personnes âgées
La posologie doit être soigneusement choisie chez les personnes âgées, car il est
possible qu’elles courent un plus grand risque d’hyponatrémie (voir rubrique 4.4).
Utilisation en cas d’insuffisance hépatique
L’utilisation de sertraline chez les patients atteints d'une maladie hépatique doit être
abordée avec précaution. Une diminution de la dose ou de sa fréquence d'administration
s’impose chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
La sertraline ne doit pas être utilisée en cas d’insuffisance hépatique sévère, étant
donné le manque de données cliniques (voir rubrique 4.4).
Utilisation en cas d’insuffisance rénale
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients atteints
d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Symptômes de sevrage observés lors de l’arrêt de la sertraline
Il faut éviter tout arrêt abrupt. Au moment d’arrêter un traitement par sertraline, la
posologie doit être progressivement réduite sur une période d’au moins une à deux
semaines pour diminuer le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si
des symptômes intolérables surviennent à la suite d’une baisse de la dose ou de l’arrêt
du traitement, on peut envisager de revenir à la posologie précédemment prescrite. Le
médecin pourra ensuite reprendre la réduction, mais plus progressivement.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Un traitement
concomitant par un inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-
indiqué, étant donné le risque d'apparition d’un syndrome sérotoninergique caractérisé
par des symptômes tels qu’agitation, tremblement et hyperthermie. La sertraline ne peut
être instaurée qu’au moins 14 jours après l’arrêt d’un traitement par un IMAO
irréversible. Elle-même doit être arrêtée depuis au moins 7 jours avant de pouvoir
débuter un traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.5).
La prise concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Remplacement d’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou de
médicaments antidépresseurs ou anti-obsessionnels
On dispose de peu de données contrôlées à propos de la chronologie optimale à
adopter pour substituer la sertraline à un ISRS ou à un médicament antidépresseur ou
anti-obsessionnel. Le médecin devra juger la situation soigneusement et prudemment,
en particulier s’il s’agit d'agents à longue durée d’action comme la fluoxétine.
Autres médicaments sérotoninergiques p. ex. tryptophane, fenfluramine et agonistes de
la 5-HT
La coadministration de sertraline avec d’autres médicaments renforçant les effets de la
neurotransmission sérotoninergique, comme le tryptophane, la fenfluramine, les

agonistes de la 5-HT ou encore les médicaments à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum perforatum), doit être entreprise avec précaution et même évitée
autant que possible, étant donné le risque d’interaction pharmacodynamique.
Activation d’une hypomanie ou d’une manie
L'apparition de symptômes maniaques/hypomaniaques a été signalée chez une faible
proportion de patients traités par des médicaments commercialisés à action
antidépressive et anti-obsessionnelle, y compris la sertraline. Celle-ci doit donc être
utilisée avec précaution chez les patients qui comptent un antécédent de
manie/hypomanie. Une surveillance médicale étroite s’impose. La sertraline doit être
arrêtée chez tout patient entrant en phase maniaque.
Schizophrénie
Les symptômes psychotiques des patients schizophrènes pourraient s’aggraver.
Convulsions
Des convulsions peuvent survenir pendant une thérapie par sertraline : Celle-ci doit
donc être évitée chez les patients qui souffrent d’une épilepsie instable, et les patients
qui présentent une épilepsie maîtrisée doivent être étroitement surveillés. La sertraline
doit être arrêtée chez toute personne qui présente des convulsions.
Suicide/idées suicidaires/tentatives de suicide ou aggravation clinique
La dépression est associée à une élévation du risque d’idées suicidaires,
d’automutilation et de suicide (événements de type suicidaire). Ce risque persiste
jusqu’à l'apparition d’une rémission significative. Comme il est possible qu’aucune
amélioration ne survienne pendant les quelques premières semaines ou plus de
traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu’à l’obtention de cette
amélioration. L’expérience clinique générale enseigne que le risque de suicide peut
augmenter au cours des premiers stades de la récupération.
D’autres affections psychiatriques, contre lesquelles la sertraline est prescrite, peuvent
également être associées à une élévation du risque d’événements de type suicidaire.
Elles peuvent en outre accompagner un trouble dépressif majeur. Lors de leur
traitement, il convient d’appliquer les mêmes précautions que celles que l’on observe
lors d'un trouble dépressif majeur.
On sait que les patients qui comptent un antécédent d’événements de type suicidaire ou
qui présentent un degré significatif d’idéation suicidaire avant de commencer leur
traitement courent un risque plus élevé d’idées suicidaires ou de tentatives de suicide, et
qu’ils doivent être attentivement surveillés pendant leur thérapie. Une méta-analyse
d’essais cliniques contrôlés par placebo portant sur l'administration de médicaments
antidépresseurs à des patients adultes atteints d’affections psychiatriques a révélé une
élévation du risque de comportements suicidaires sous antidépresseurs par
comparaison au placebo au-dessous de l’âge de 25 ans.
Une surveillance étroite des patients, en particulier de ceux qui sont à haut risque, doit
accompagner la thérapie médicamenteuse, surtout en début de traitement et lors des
modifications de doses. Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la
nécessité de rechercher toute manifestation d’aggravation clinique ou de
comportements ou idées suicidaires, ainsi que toute modification de conduite, et de
demander immédiatement un avis médical si ces symptômes se produisent.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
La sertraline ne doit pas être utilisée pour traiter des enfants et des adolescents âgés de
moins de 18 ans, sauf s’ils présentent un trouble obsessionnel-compulsif et sont âgés de
6 à 17 ans. Lors des essais cliniques portant sur des enfants et des adolescents, les
comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et l’hostilité
(principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) étaient plus
fréquemment observés sous antidépresseur que sous placebo. Si, en fonction des
besoins cliniques, une décision de traiter est néanmoins prise, le patient doit faire l'objet
d’une recherche attentive de toute apparition de symptômes suicidaires. Par ailleurs, on
manque de données de sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et
le développement cognitif et comportemental des enfants et des adolescents. Les
médecins doivent traquer toute anomalie dans ces domaines chez leurs patients
pédiatriques traités à long terme.
Saignements/ Hémorragies de caractère anormal
Des cas de saignements cutanés anormaux tels que des ecchymoses et un purpura,
ainsi que d’autres événements hémorragiques tels que des saignements gastro-
intestinaux ou gynécologiques, ont été signalés sous ISRS. La prudence est conseillée
chez les patients qui prennent un ISRS, particulièrement en cas d’utilisation
concomitante de médicaments dont on sait qu’ils affectent la fonction plaquettaire [p. ex.
les anticoagulants, les antipsychotiques atypiques et les phénothiazines, la plupart des
antidépresseurs tricycliques, l’acide acétylsalicylique et les médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS)]. Il en est de même pour les patients qui
comptent un antécédent de trouble du saignement (voir rubrique 4.5).
Hyponatrémie
Une hyponatrémie peut survenir sous l'effet d’un traitement par ISRS ou IRSN, y
compris la sertraline. Dans de nombreux cas, cette hyponatrémie semble le résultat d’un
syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH). Des taux
sériques de sodium inférieurs à 110 mmol/l ont été signalés. Les personnes âgées
courent peut-être un plus grand risque de contracter une hyponatrémie sous un ISRS ou
un IRSN. Les personnes qui prennent un diurétique ou qui présentent une déplétion
volumique pour une autre raison sont dans le même cas (voir Utilisation chez les
personnes âgées). L’arrêt de la sertraline doit être envisagé chez les patients qui
souffrent d’une hyponatrémie symptomatique, et une intervention médicale appropriée
doit être mise en œuvre. Les signes et les symptômes d’hyponatrémie comprennent des
céphalées, des difficultés de concentration, une altération de la mémoire, une confusion,
une faiblesse et enfin, un manque d’équilibre parfois responsable de chutes. Des cas
plus sévères et/ou aigus se sont caractérisés par des hallucinations, une syncope, des
convulsions, un coma, un arrêt respiratoire et le décès.
Symptômes de sevrage observés à l’arrêt d’un traitement par sertraline
L'apparition de symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement est fréquente, en particulier
si cet arrêt est soudain (voir rubrique 4.8). Lors des essais cliniques portant sur
l'administration de sertraline, l’incidence des réactions de sevrage signalées était de
23 % lors de l’arrêt de la sertraline contre 12 % en cas de poursuite du traitement.
Il est possible que le risque d'apparition de symptômes de sevrage dépende de
plusieurs facteurs, dont la durée et la posologie de la thérapie et la vitesse de réduction
de la dose. Des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies),