1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Naproxen Sandoz 250 mg

Résumé des Caractéristiques du Produit
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1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Naproxen Sandoz 250 mg comprimés
Naproxen Sandoz 500 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé de Naproxen Sandoz 250 mg contient 250 mg de naproxène.
Chaque comprimé de Naproxen Sandoz 500 mg contient 500 mg de naproxène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Naproxen Sandoz 250 mg : comprimé sécable de couleur jaune, moucheté de blanc, biconvexe, rond.
Naproxen Sandoz 500 mg : comprimé sécable de couleur jaune, moucheté de blanc, biconvexe, oblong.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dans la plupart de leurs indications, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ne constituent qu'un
traitement symptomatique ou complémentaire, étant donné que l’étiologie exacte de nombreuses
affections articulaires inflammatoires n’est pas encore déterminée.
Lorsque l'origine du phénomène inflammatoire est connue (comme en cas de goutte), il convient
naturellement de la combattre.
Indications principalement anti-inflammatoires :
- polyarthrite chronique évolutive (ou arthrite rhumatoïde) ;
- arthrite rhumatoïde juvénile ;
- spondylarthrite ankylosante ;
- poussées inflammatoires aiguës d’arthrose ;
- bursites, tendinites, synovites, ténosynovites.
Indications principalement analgésiques :
- états inflammatoires et douloureux secondaires à un traumatisme ou à une intervention chirurgicale.
4.2. Posologie et mode d’administration
Si l’on utilise la dose efficace la plus faible pendant une période la plus courte possible, nécessaire pour
soulager les symptômes, les effets indésirables peuvent rester limités à un minimum (voir rubrique 4.4).
L’effet analgésique du naproxène se manifeste dans l’heure suivant la prise.
Naproxen Sandoz peut être administré avec un repas et/ou des antiacides et un grand verre d’eau.
La posologie doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique ou chez
les sujets âgés. On a observé une accumulation des métabolites du naproxène chez les patients
présentant une clairance de la créatinine initiale < 10 ml/minute. Naproxen Sandoz n'est dès lors pas
recommandé chez ces patients.
Posologie
a) Adultes :
La dose habituelle est de 500 à 1000 mg par jour. Voici quelques schémas à titre d'exemple.

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Dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, une administration biquotidienne modulée en fonction
de la symptomatologie est suffisante. La dose initiale est de 750 à 1000 mg par jour, après quoi la
posologie pourra être réduite à 500 mg/jour en fonction de l'état du patient. Ces doses peuvent être
données en 1 prise si le patient le tolère.
En cas de poussées inflammatoires aiguës d’arthrose, le traitement doit être de courte durée.
Bursites, tendinites, synovites, ténosynovites, chirurgie et traumatologie
Dose initiale de 500 mg, puis 250 mg 3 fois par jour.
b) Enfants :
La sécurité et l'efficacité ne sont pas démontrées chez les enfants de moins de 2 ans.
La posologie pédiatrique est déterminée selon le même schéma d’indications que chez l'adulte en ce qui
concerne l'importance et la répartition des prises, mais la norme quantitative doit être adaptée comme
suit : 10 mg/kg/24h.
De manière générale, le naproxène ne sera pas administré aux enfants de moins de 6 ans.
4.3. Contre-indications
- Patients présentant une hypersensibilité au naproxène, au naproxène sodique, ainsi que des
réactions allergiques telles qu'urticaire, rhinite, crises d'asthme et polypes nasaux après la prise
d'acide acétylsalicylique ou d'un autre AINS. Des réactions anaphylactiques sévères au
naproxène ont été mentionnées chez ces patients.
- Patients présentant un
o antécédent de saignement gastro-intestinal ou de perforation, associé(e) à l’utilisation
d’AINS
o ulcère peptique / saignement actif ou un antécédent de ces affections (deux ou plusieurs
épisodes nets d’ulcération ou de saignement prouvés).
- Patients présentant :
o une hypersensibilité à l'un des excipients de la préparation.
o une clairance de la créatinine < 20 ml/min.
o des ulcères du tractus gastro-intestinal, une gastrite congestive ou atrophique.
- Chez les enfants de moins de 2 ans, étant donné que la sécurité n’est pas démontrée dans ce
groupe d'âge.
- Chez les femmes enceintes, plus particulièrement au cours du troisième trimestre de la
grossesse, en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel.
- En cas d’insuffisance cardiaque sévère
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Les effets indésirables peuvent être limités en utilisant la dose efficace la plus faible pendant une période
la plus courte possible, nécessaire pour contrôler les symptômes.
Ce médicament contient du lactose et ne peut donc être administré aux patients présentant une
galactosémie congénitale, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.
L’utilisation de naproxène peut affecter la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes
désirant une grossesse. Chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou celles subissant une mise
au point d’infertilité, il faut envisager d’arrêter le traitement par naproxène.
Chez les personnes traitées simultanément par un AINS et un antagoniste des récepteurs de
l’angiotensine II, un contrôle régulier de la fonction rénale est indiqué chez les patients âgés, les patients

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souffrant d’insuffisance rénale et dans toutes les situations lors desquelles le débit plasmatique du rein est
réduit : déshydratation, déplétion sodée, prise de diurétiques et décompensation cardiaque sévère.
La prudence est de rigueur chez les patients présentant un antécédent d’hypertension et/ou d’insuffisance
cardiaque, étant donné qu’on a mentionné une rétention hydrique et des œdèmes en relation avec
l’utilisation d’AINS.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Les patients présentant un antécédent d’hypertension et/ou d’une forme légère à modérée d’insuffisance
cardiaque congestive seront attentivement contrôlés et surveillés, étant donné qu’on a rapporté une
rétention hydrique et la formation d’œdèmes en association avec un traitement par AINS.
Des données issues d’études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de
certains AINS (en particulier à des posologies élevées et en cas d’utilisation prolongée) peut être
associée à un risque faiblement accru de thrombose artérielle (par exemple infarctus myocardique ou
accident vasculaire cérébral). Bien que les études épidémiologiques suggèrent que des doses faibles de
naproxène (1000 mg par jour) puissent être associées à un risque moindre, ce risque n’est pas nul.
Les patients souffrant d’hypertension non contrôlée, d’insuffisance cardiaque congestive, d’une
cardiopathie ischémique prouvée, d’une artériopathie périphérique et/ou d’une affection vasculaire
cérébrale ne doivent être traités par naproxène qu’après une évaluation soigneuse. La même remarque
s’applique avant de débuter un traitement prolongé chez des patients présentant des facteurs de risque
cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète et tabagisme).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforation
On a mentionné des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, potentiellement
fatals, avec tous les AINS et à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes avant-coureurs ou
antécédents d’incidents gastro-intestinaux sévères.
Le risque de saignements gastro-intestinaux, d’ulcérations ou de perforation augmente lorsque les doses
sont plus élevées, chez les patients ayant un antécédent d’ulcère, en particulier si celui-ci était compliqué
par un saignement ou une perforation (voir rubrique 4.3 ) et chez les sujets âgés. Ces patients doivent
commencer le traitement avec la dose la plus faible qui soit disponible. Un traitement combiné avec des
médicaments protecteurs (par exemple du misoprostol ou des inhibiteurs de la pompe à protons) doit être
envisagé chez ces patients, ainsi que chez les patients qui prennent simultanément une dose faible
d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments qui augmentent le risque gastro-intestinal (voir plus loin
dans cette rubrique et rubrique 4.5).
Les patients ayant un antécédent de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent
signaler tout symptôme abdominal inhabituel (principalement un saignement gastro-intestinal), surtout au
début du traitement.
La prudence est de rigueur chez les patients traités simultanément par des médicaments susceptibles
d’augmenter le risque d’ulcérations ou de saignements, comme les corticostéroïdes oraux, les
anticoagulants, notamment la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les
antiagrégants, comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
En cas d’apparition d’un saignement gastro-intestinal ou d’une ulcération chez des patients traités par
Naproxen Sandoz, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’affections gastro-
intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), étant donné que ces affections peuvent s’aggraver (voir
rubrique 4.8).
Effets rénaux
On a rapporté une diminution de la fonction rénale, une insuffisance rénale, une néphrite interstitielle
aiguë, une hématurie, une protéinurie, une nécrose papillaire rénale et occasionnellement un syndrome
néphrotique avec les produits contenant du naproxène. Comme c’est le cas avec d'autres AINS, les

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produits contenant du naproxène doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une
diminution de la fonction rénale ou des antécédents d’affections rénales, étant donné que le naproxène
est un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines. La prudence est de rigueur chez les patients dont
l’état entraîne une diminution du volume sanguin et/ou de la perfusion rénale, étant donné que les
prostaglandines rénales ont un effet positif sur le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients,
l'administration de produits contenant du naproxène ou d'autres AINS peut provoquer une diminution
dose-dépendante de la synthèse de prostaglandines rénales et peut accélérer la décompensation ou
l'insuffisance rénales. Les patients à haut risque sont ceux présentant une diminution de la fonction
rénale, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, une dysfonction hépatique, une déplétion sodée,
ceux prenant des diurétiques et les sujets âgés. Lors de l'arrêt de la prise de produits contenant du
naproxène, la situation existant avant le traitement se rétablit habituellement. Les produits contenant du
naproxène doivent être utilisés prudemment chez ces patients et on recommande de contrôler la
créatinine sérique et/ou la clairance de la créatinine. Chez ces patients, on envisagera une réduction de la
dose quotidienne pour éviter une accumulation excessive de métabolites du naproxène.
Les produits contenant du naproxène ne sont pas recommandés chez les patients présentant une
clairance de la créatinine initiale < 20 ml/min, étant donné qu’on a observé une accumulation de
métabolites du naproxène chez ces patients.
L'hémodialyse ne diminue pas la concentration plasmatique du naproxène, étant donné son degré élevé
de liaison aux protéines.
Hématologie
Le naproxène diminue l'agrégation plaquettaire et allonge le temps de saignement. Il faut en tenir compte
lors de la détermination des temps de saignement. Les patients présentant des troubles de la coagulation
ou traités par des médicaments influençant l’hémostase doivent être suivis de près s’ils reçoivent des
produits contenant du naproxène. L’administration concomitante de produits à base de naproxène à des
patients présentant un risque hémorragique accru ou à des patients sous anticoagulants (par exemple
dérivés du dicoumarol) peut augmenter le risque de saignements.
Réactions anaphylactiques (réactions anaphylactoïdes)
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les personnes hypersensibles. Des réactions
anaphylactiques (anaphylactoïdes) peuvent apparaître, que les patients aient ou non des antécédents
d'hypersensibilité lors d'une exposition à l'aspirine, à d'autres AINS ou à des produits contenant du
naproxène. Elles peuvent aussi survenir chez les personnes présentant des antécédents d’œdème de
Quincke, d’hyperréactivité bronchique (par ex. asthme), de rhinite et de polypes nasaux. Des réactions
anaphylactiques, comme l'anaphylaxie, peuvent avoir une issue fatale.
Les bronchospasmes peuvent être accélérés chez les patients souffrant ou ayant souffert d’asthme ou
d’une affection allergique, ou encore d’hypersensibilité à l'aspirine.
Des réactions cutanées sévères, parfois fatales, parmi lesquelles dermatite exfoliative, syndrome de
Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique ont été mentionnées très rarement en rapport avec
l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Le risque de telles réactions semble maximal chez ces patients au
début du traitement : la réaction se produit habituellement au cours du premier mois du traitement.
Le traitement par Naproxen Sandoz doit être arrêté dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésions
muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
Effets hépatiques
Comme c’est le cas avec d'autres AINS, un ou plusieurs tests de la fonction hépatique peuvent être
élevés. Les anomalies hépatiques peuvent être le résultat d’une hypersensibilité plutôt que d’une toxicité
directe. On a mentionné des réactions hépatiques sévères incluant ictère et hépatite (quelques cas
d’hépatite se sont avérés fatals) avec ce médicament et avec d'autres AlNS. On a rapporté une réaction
croisée.
Effets antipyrétiques
L’activité antipyrétique et anti-inflammatoire du naproxène peut réduire la fièvre et l'inflammation,
diminuant ainsi leur utilité en tant que signes diagnostiques.

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Stéroïdes
Une diminution de la dose de stéroïdes ou l’arrêt de ce traitement durant la prise de naproxène doit se
faire progressivement et sous surveillance stricte, afin de pouvoir détecter les effets indésirables, incluant
l'insuffisance surrénalienne et l’aggravation des symptômes d’arthrite.
Effets oculaires
Les études n'ont pas montré de modifications oculaires attribuables au naproxène. Dans de rares cas,
des troubles oculaires ont été mentionnés chez des utilisateurs d’AINS, parmi lesquels le naproxène. Ces
effets incluaient : papillite, névrite optique rétrobulbaire et œdème papillaire. On n’a toutefois pas pu
démontrer de relation causale. Par conséquent, les patients qui développent des troubles visuels pendant
le traitement par des produits contenant du naproxène devront subir un examen ophtalmologique.
Œdème
Un œdème périphérique a été observé chez certains patients. Bien que la rétention de sodium n’ait pas
été rapportée dans les études métaboliques, il est possible que le naproxène en augmente le risque chez
les patients souffrant d’insuffisance cardiaque.
Précautions chez les sujets âgés
Les effets indésirables des AINS sont plus fréquents chez les patients âgés, principalement les
saignements gastro-intestinaux et les perforations, et ces effets peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Association avec d'autres AINS
L'utilisation simultanée de Naproxen Sandoz et d'autres AINS, y compris d’AINS Cox-2 sélectifs, doit être
évitée.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Certains antiacides activent la résorption de Naproxen Sandoz (bicarbonate sodique, oxyde d'aluminium
avec du magnésium), tandis que d'autres la réduisent légèrement (carbonate de magnésium) ou plus
nettement (oxyde de magnésium et hydroxyde d'aluminium). De manière générale, ces phénomènes ont
peu de signification clinique.
L'administration concomitante de colestyramine peut retarder la résorption du naproxène mais n'en affecte
pas l’ampleur.
La prise de comprimés de Naproxen Sandoz avec de la nourriture peut retarder la résorption, mais n'en
affecte pas l’ampleur.
L'administration simultanée de naproxène et d'autres AINS, y compris les salicylés et les dérivés
pyrazolés, augmente le risque de troubles digestifs et doit être évitée. Le naproxène est fortement lié à
l'albumine plasmatique et il peut théoriquement interagir avec d'autres médicaments liés à l'albumine,
comme les anticoagulants coumariniques, les sulphonylurées, les hydantoïnes, les autres AINS et
l'aspirine. Les patients traités simultanément par du naproxène et une hydantoïne, un sulfamidé ou une
sulphonylurée seront observés afin d’adapter la dose, le cas échéant.
Corticostéroïdes : risque accru d’ulcérations ou de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : les AINS peuvent renforcer l’effet des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique
4.4).
Antiagrégants et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de
saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
La prudence est de rigueur en cas d’administration simultanée de probénécide, étant donné qu’on a
rapporté des augmentations des concentrations plasmatiques et de la demi-vie du naproxène avec cette
association.