CellCept® 500 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
CellCept® 500 mg
compresse rivestite con lm
(micofenolato mofetile)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
● Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
● Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
● Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è CellCept e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CellCept
3. Come prendere CellCept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CellCept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è CellCept e a cosa serve
IlnomecompletodelmedicinaleèCellCept500mgcompresserivestiteconlm
● In questo foglio illustrativo verrà utilizzato il nome abbreviato CellCept.
CellCept contiene micofenolato mofetile.
● Questo fa parte di un gruppo di medicinali denominati “immunosoppressori”.
CellCept si usa per impedire il rigetto da parte dell’ organismo di un organo trapiantato.
● Rene, cuore o fegato.
CellCept deve essere usato in associazione con altri medicinali:
● ciclosporina e corticosteroidi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere CellCept
AVVERTENZA
Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di
avereglidevepresentareuntestdigravidanzaconesitonegativoprima
di iniziare il
trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.
Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti
del micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.
Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo
prima di prendere micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di questo
paragrafo ai punti “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.
Non prenda CellCept:
● se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
● seèunadonnaingradodiavereglienonhapresentatountestdigravidanzacon
esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti
congeniti e aborto spontaneo
● seèincorsounagravidanza,sesospettaostapianicandounagravidanza
● senonstautilizzandoalcunmetodocontraccettivoefcace(vedereGravidanza,
contraccezione e allattamento)
● se sta allattando con latte materno.
Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda.
Se ha qualche dubbio, parli con il medico o il farmacista prima di assumere CellCept.
Avvertenze e precauzioni
Informi immediatamente il medico prima di prendere CellCept:
● in caso di segni di infezione come febbre o mal di gola
● in caso di formazione di lividi o emorragia inattese
● se ha mai sofferto di un disturbo digestivo, ad esempio un’ulcera gastrica.
● sestapianicandounagravidanzaoseiniziaunagravidanzaduranteiltrattamento
con CellCept.
Se una qualsiasi delle condizioni precedenti la riguarda (o ha qualche dubbio), informi
immediatamente il medico prima di prendere CellCept.
Effetti della luce solare
CellCept abbassa le difese dell’organismo determinando un maggior rischio di tumore
alla pelle. Limiti l’esposizione al sole e ai raggi UV mediante:
●
l’uso di indumenti protettivi che le coprono la testa, il collo, le braccia e le gambe
● l’uso di prodotti con fattore di protezione solare elevato.
Altri medicinali e CellCept
Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a
base di erbe. CellCept può infatti alterare l’attività di altri medicinali. Anche altri
medicinali possono interagire con CellCept.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti
medicinali prima di prendere CellCept:
● azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario, prescritti dopo
un trapianto d’organo
● colestiramina, utilizzata per trattare il colesterolo elevato
● rifampicina,unantibioticoutilizzatoperprevenireetrattareleinfezionicomela
tubercolosi (TB)
● antiacidioinibitoridellapompaprotonica,utilizzatiperproblemidiaciditànello
stomaco come un’indigestione
● legantideifosfati,utilizzatiinpazienticoninsufcienzarenalecronicaperridurreil
fosfato assorbito dal sangue
Vaccini
Se deve sottoporsi a una vaccinazione (vaccino vivo) durante il trattamento con
CellCept, informi prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quale vaccino
è indicato per lei.
Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con CellCept e per almeno
6 settimane dopo l’interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo
sperma durante il trattamento con CellCept e per almeno 90 giorni dopo l’interruzione
del trattamento.
CellCept con cibi e bevande
Il consumo di cibi e bevande non ha alcun effetto sul trattamento con CellCept.
Gravidanza, contraccezione e allattamento
Contraccezione nelle donne che prendono CellCept
Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve sempre usare due metodi
contraccettiviefcaciconCellCept.Conciòsiintende:
● primadiiniziareaprendereCellCept
● durantel’interotrattamentoconCellCept
● per6settimanedopol’interruzionedeltrattamentoconCellCept.
Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo dipenderà
dalla situazione individuale. Contatti il medico appena possibile se ritiene che il
contraccettivo usato potrebbe non essere stato efcace o se ha dimenticato di
prendere la pillola anticoncezionale.
Leièunadonnachenonèingradodiaveregliseunaqualsiasidelleseguenti
condizioni la riguarda:
● è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età el’ultimo ciclo mestruale risale a più
di un anno fa (se il ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un
trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una
gravidanza).
● letubediFalloppioedentrambeleovaiesonostateasportatechirurgicamente
(salpingo-ovariectomia bilaterale).
● l’uteroèstatoasportatochirurgicamente(isterectomia)
● leovaienonfunzionanopiù(insufcienzaovaricaprematura,cheèstataconfermata
da uno specialista ginecologo).
● ènataconunadelleseguentirarecondizionirarecherendonoimpossibileuna
gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
● è una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Contraccezione negli uomini che assumono CellCept
Deve sempre usare il preservativo durante il trattamento e per 90 giorni dopo
l’interruzione della terapia con CellCept.
Sestapianicandounagravidanza,ilmedicoleillustreràirischieitrattamenti
alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta
pianicandounagravidanza,chiedaconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadi
prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei dei rischi in caso di gravidanza e
dei trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell’organo
trapiantato se:
● stapianicandounagravidanza
● saltaopensadiaversaltatounciclomestruale,sehaunsanguinamentomestruale
insolito o se sospetta una gravidanza
● haavutorapportisessualisenzausareunmetodocontraccettivoefcace.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare
immediatamenteilmedico.Inognicaso,continuiaprendereCellCeptnoaquandonon
si recherà dal medico.
Gravidanza
Il micofenolato causa molto frequentemente aborto (50%) e gravi difetti congeniti
(23-27%) nel nascituro. I difetti congeniti segnalati comprendono anomalie delle
orecchie, degli occhi, del viso (cheiloschisi/palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del
cuore, dell’esofago (organo tubolare che collega la gola e lo stomaco), dei reni e del
sistemanervoso(peresempiospinabida[doveleossadellaspinadorsalenonsono
perfettamente sviluppate]). Il bambino potrebbe avere uno o più di tali difetti.
Seleièunadonnaingradodiavereglidevepresentareuntestdigravidanzaconesito
negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla
contraccezione. Il medico potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in
corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Allattamento
Non assuma CellCept se sta allattando con latte materno. Piccole quantità di medicinale
possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CellCept non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o
macchinari.
3. Come prendere CellCept
Prenda CellCept seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
La quantità che deve assumere dipende dal tipo di trapianto che ha ricevuto.
Ledosiusualisonoindicatesotto.Iltrattamentocontinuerànchénecessiteràdi
prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
Trapianto renale
Adulti
● La prima dose viene somministrata entro i 3 giorni successivi all’intervento di
trapianto.
● Ladosegiornalieraèdi4compresse(2gdi
medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
● Assuma2compresselamattinae2compresselasera.
Bambini (di età compresa tra 2 e 18 anni)
● Ladosedasomministraredipenderàdallasuperciecorporeadelbambino.
● Ilmedicodecideràladosepiùadeguatasullabasedell’altezzaedelpesodelbambino
(superciecorporeamisuratainmetriquadrio“m2”). La dose raccomandata è di
600 mg/m2 somministrata due volte al giorno.
Trapianto cardiaco
Adulti
● Laprimadosevienesomministrataentroi5giornisuccessiviall’interventodi
trapianto.
● Ladosegiornalieraèdi6compresse(3gdimedicinale),suddivisein
2 somministrazioni separate
● Assuma3compresselamattinae3compresselasera.
Bambini
● Nonvisonoinformazionisull’usodiCellCeptinbambiniconuntrapiantocardiaco.
Trapianto di fegato
Adulti
● LaprimadosediCellCeptoralelesaràsomministrataalmeno4giornidopo
l’intervento di trapianto e quando sarà in grado di deglutire medicinali per via orale.
● Ladosegiornalieraèdi6compresse(3gdimedicinale),suddivisein
2 somministrazioni separate
● Assuma3compresselamattinae3compresselasera.
Bambini
● Nonvisonoinformazionisull’usodiCellCeptinbambiniconuntrapiantodifegato.
Assunzione del medicinale
● Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
● Le compresse non vanno né rotte né schiacciate.
Se prende più CellCept di quanto deve
Se prende più CellCept di quanto deve, informi un medico o si rechi in ospedale
immediatamente.Facciaaltrettantosequalcunaltroaccidentalmenteassumeil
medicinale. Porti la confezione del medicinale con sé.
Se dimentica di prendere CellCept
Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui
ad assumerlo come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con CellCept
Non smetta di prendere CellCept a meno che lo prescriva il medico. L’interruzione del
trattamento potrebbe aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, CellCept può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Parli immediatamente con un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati gravi; potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:
● presenta segni di infezione come febbre o mal di gola
● presenta formazione di lividi o emorragie inattese
● presentaeruzionecutanea,gonorediviso,labbra,linguaogola,condifcoltàa
respirarepotrebbeavereunagravereazioneallergicaalmedicinale(comeanalassi,
angioedema).
Problemi comuni
Alcuni dei disturbi più comuni sono diarrea, diminuzione dei globuli bianchi o dei
globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolari analisi del
sanguepervericareeventualialterazioni:
● del numero delle cellule del sangue
● del livello nel sangue di alcune sostanze, come zuccheri, grassi o colesterolo.
I bambini possono avere maggiori probabilità degli adulti di sviluppare alcuni effetti
indesiderati. Questi comprendono diarrea, infezioni e diminuzione dei globuli bianchi e
dei globuli rossi nel sangue.
Combattere le infezioni
CellCept abbassa le difese dell’organismo per impedirle il rigetto del trapianto.
Diconseguenza,l’organismononsaràingradodicombattereinmodoefcacele
infezionicomefarebbeincondizioninormali.Questosignicachepotrebbeandare
incontro più frequentemente ad infezioni ad esempio infezioni a carico del cervello,
della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e dell’apparato
urinario.
Tumori del sistema linfatico e della pelle
Come può accadere con altre sostanze di questo tipo (immunosoppressori),
un piccolissimo numero di pazienti in terapia con CellCept ha sviluppato tumori del
sistema linfatico e della pelle.
Effetti indesiderati di carattere generale
Potrebbe presentare effetti indesiderati riguardanti l’organismo in generale. Questi
comprendonogravireazioniallergiche(comeanalassi,angioedema),febbre,
sensazione di spossatezza, disturbi del sonno, dolori (allo stomaco, al torace,
aimuscolioallearticolazioni,almomentodiurinare),malditesta,sintomiinuenzalie
gonore.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Disturbi della pelle quali:
● acne,herpeslabiale,herpeszoster,ipertroacutanea,perditadeicapelli,eruzione
cutanea e prurito.
Disturbi dell’apparato urinario quali:
● problemi renali o il bisogno urgente di urinare.
Disturbi dell’apparato digerente e della bocca quali:
● gonoredellegengiveeulcereallabocca
● inammazionedelpancreas,delcolonodellostomaco
● disturbi intestinali tra cui sanguinamento, problemi al fegato
● costipazione,malessere(nausea),indigestione,perditadiappetitoeatulenza
Disturbi del sistema nervoso quali:
● sensazione di vertigine, sonnolenza o parestesia
● tremori, spasmi muscolari, convulsioni
● sensazione di ansia o depressione, alterazione dell’umore o del pensiero.
Disturbi del cuore e dei vasi sanguigni quali:
● alterazioni della pressione del sangue, anomalie del battito cardiaco e dilatazione dei
vasi sanguigni.
Disturbi polmonari quali:
● polmonite, bronchite
● respirocorto,tosse,chepossonoesserecausatidabronchiectasie(unacondizionein
cuilevieaereepolmonarisonodilatateinmodoanomalo)odabrosipolmonare
(cicatrizzazione del tessuto polmonare). Si rivolga al medico in caso di tosse
persistente o affanno
● accumulo di liquido nei polmoni o nel torace
● sinusite.
Altri disturbi quali:
● perdita di peso, gotta, glicemia elevata, sanguinamenti e formazione di lividi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
5. Come conservare CellCept
● Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
● Non usi le compresse dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (Scad.).
● Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
● Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
● Nongettialcunmedicinalenell’acquadiscaricoeneiriutidomestici.Chiedaal
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CellCept compresse rivestite con lm
● Il principio attivo è micofenolato mofetile.
● Gli altri componenti sono:
● CellCept compresse: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone (K-90),
carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato
● Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa,
idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), polietilenglicole 400,
indigotina (E132), ossido di ferro rosso (E172)
Descrizione dell’aspetto di CellCept e contenuto della confezione
● Le compresse di CellCept sono compresse color lavanda e di forma ovale con incisi
la dicitura “CellCept 500” su un lato e il nome “Roche” sull’altro.
● Sono disponibili in confezioni da 50 o 150 compresse (entrambe in blister da
10 compresse).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration Limited
6FalconWay
Shire Park
WelwynGardenCity
AL71TW
Regno Unito
Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1,79639Grenzach-Wyhlen,Germania.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del
titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: [phone]
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: [phone]
България
РошБългарияЕООД
Тел:+35928184444
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche(Magyarország)Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: [phone]
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: [phone]
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:+302106166100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: [phone]
España
RocheFarmaS.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: [phone]
Portugal
RocheFarmacêuticaQuímica,Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: [phone]
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: [phone]
Slovenija
Rochefarmacevtskadružbad.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími:+3545408000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
RocheOy
Puh/Tel: [phone]
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Τηλ:+357-22766276
Sverige
Roche AB
Tel: [phone]
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: [phone]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta a novembre 2015.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web
dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
10171942IF
Genisys-No. 10171942
Printing Colour: Pantone Black
Format: 840x148 mm
Folding Format: 42x74 mm
Type Size 7 pt
Drawing Norm NP9338 NF5 12.08.10 96.4.3380
make-up code IF
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Wiesenbach 13.01.16 1
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CellCept® 500 mg
comprimés pelliculés
mycophénolate mofétil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
● Gardezcettenotice.Vouspourriezavoirbesoindelarelire.
●
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
● Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Ilpourraîtleurêtrenocif,mêmesilessignesdeleurmaladiesontidentiquesauxvôtres.
● Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que CellCept et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CellCept
3. Comment prendre CellCept
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver CellCept
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE CELLCEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Le nom de votre médicament est CellCept 500 mg comprimés pelliculés.
● Danscettenotice,lenomabrégéCellCeptestutilisé.
CellCeptcontientdumycophénolatemofétil.
● Ilappartientàungroupedemédicamentsappelés«immunosuppresseurs».
CellCept est utilisé pour prévenir le rejet par votre organisme
● d’unrein,d’uncœuroud’unfoiequivousaétégreffé.
CellCeptestprescritenmêmetempsqued’autresmédicaments:
● laciclosporineetlescorticoïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
DE PRENDRE CELLCEPT ?
MISE EN GARDE
Lemycophénolateprovoquedesmalformationsdufoetusetdesfaussescouches.Si
vousêtesunefemmepouvanttomberenceinte,vousdevezfourniruntestdegrossesse
négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la
contraception que vous a donné votre médecin.
Votremédecinvavousprésenter,enparticulier,lesrisquesd’effetsdumycophénolate
sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces
informations et suivez les instructions.
Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de
vouslesexpliquerànouveauavantdeprendrelemycophénolate.Reportezvous
égalementauxinformationssupplémentairesdanslesrubriques«Avertissements et
précautions»et«Grossesseetallaitement».
Ne prenez jamais CellCept :
● Sivousêtesallergique(hypersensible)aumycophénolatemofétil,àl’acide
mycophénoliqueouàl’undesautrescomposantsdecemédicament(listésàla
rubrique 6)
● Sivousêtesunefemmepouvantêtreenceinteetquevousn’avezpasfournide
test de
grossessenégatifavantvotrepremièreprescription,carlemycophénolate
entraîne des
malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches.
● Sivousêtesenceinteoudésirezêtreenceinteoupensezpouvoirêtreenceinte.
● Sivousn’utilisezpasdecontraceptionefcace(voir«Grossesse,contraceptionet
allaitement»)
● Si vous allaitez
Neprenezpascemédicamentsivousêtesconcernéparl’unedessituationsmentionnées
ci-dessus.Sivousn’êtespassûr,parlez-enàvotremédecinouàvotrepharmacienavant
de prendre CellCept.
Avertissements et précautions
Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre CellCept si :
● Sivousavezdessignesd’infectiontelsquedelaèvreouunmaldegorge
● Sivousavezdesecchymoses(«bleus»)oudessaignementsinexpliqués
● Sivousavezdéjàeuunproblèmedigestiftelqu’unulcèreàl’estomac
●
SivousdésirezêtreenceinteouvousêtesenceintependantvotretraitementparCellCept.
Sivousêtesconcernéparl’unedessituationsmentionnéesci-dessus(ousivousn’êtes
passûr),parlez-enimmédiatementàvotremédecinavantdeprendreCellCept.
Les effets du soleil
CellCept réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la
peauestaugmenté.VousdevezlimiterlesexpositionsausoleiletauxrayonnementsUV.
Pour cela vous devez :
● porterdesvêtementsquivousprotègentetcouvrentvotretête,votrecou,vosbraset
vos jambes
● utiliserunecrèmesolaireàindicedeprotectionélevé.
Autres médicaments et CellCeptSi vous prenez ou avez pris récemment un autre
médicament,ycomprisunmédicamentobtenusansordonnanceouunmédicamentà
base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Eneffet,CellCeptpeutmodierleseffetsdesautresmédicamentsetcertainsautres
médicamentspeuventmodierleseffetsdeCellCept.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre
traitement par CellCept si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous:
● azathioprineoud’autresmédicamentsquidiminuentfortementvotreimmunité
– médicaments donnés après une greffe d’organe
● cholestyramine–utilisépourtraiterdestauxélevésdecholestérol
● rifampicine–antibiotiqueutilisépourprévenirettraiterdesinfectionstellesquela
tuberculose
● antiacidesouinhibiteursdepompeàprotons–utiliséspourdesproblèmesd’acidité
dansl’estomactelsquedesbrûluresd’estomac
● chélateursduphosphate-utiliséschezdespatientsprésentantuneinsufsancerénale
chroniqueandediminuerl’absorptionduphosphatedansleursang.
Vaccins
Sivousavezbesoind’êtrevacciné(parunvaccinvivant)aucoursdevotretraitement
par CellCept, parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin
devra vous indiquer, quel vaccin vous pouvez recevoir.
Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par CellCept et pendant au
moins6semainesaprèsavoirarrêtéletraitement.Leshommesnedoiventpasfairede
don de sperme pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 90 jours après
avoirarrêtéletraitement.
CellCept avec des aliments et des boissons
Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par CellCept.
Grossesse, contraception et allaitement
Contraception chez la femme prenant CellCept
Sivousêtesunefemmequipeutêtreenceinte,vousdeveztoujoursutiliserdeux
méthodesdecontraceptionefcacesavecCellCept:
● Avant de commencer votre traitement par CellCept
● Pendant la totalité de votre traitement par CellCept
● Durantles6semainesquisuiventl’arrêtdevotretraitementparCellCept.
Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela
dépendra de votre cas. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que
votre contraception pourrait ne pas avoir été efcace ou si vous avez oublié de
prendre votre pilule contraceptive.
Vousêtesunefemmequinepeutpasêtreenceintesivousêtesdansl’undescas
suivants :
● Vousêtesménopausée,cequisigniequevousavezaumoins50ansetquevos
dernièresrèglesremontentàplusde12mois(sivosrèglessesontarrêtéesparceque
vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez
enceinte)
● VostrompesdeFallopeetvosdeuxovairesontétéenlevésparchirurgie(salpingo-
ovariectomie bilatérale)
● Votreutérusaétéenlevéparchirurgie(hystérectomie)
● Vosovairesnefonctionnentplus(insufsanceovarienneprématuréequiaété
conrméeparungynécologuespécialisé)
● Vousêtesnéeavecl’unedesraresanomaliessuivantesquirendentunegrossesse
impossible:génotypeXY,syndromedeTurnerouagénésieutérine.
● Vousêtesunejeunelleouuneadolescentequin’apasencoresesrègles.
Contraception chez l’homme prenant CellCept
Vous devez toujours utiliser des préservatifs pendant le traitement et durant les
90joursquisuiventl’arrêtdevotretraitement.Sivousdésirezavoirunenfant,votre
médecin discutera avec vous des risques et des traitements alternatifs que vous pouvez
prendreandeprévenirlerejetdevotreorganegreffé.
Grossesse et allaitement
Sivousêtesenceinteouallaitante,ouquepensezpouvoirêtreenceinteoudésirezavoir
un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament. Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des
alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :
● Vousdésirezêtreenceinte.
● Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une
prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou
suspectezd’êtreenceinte
● Vousavezeuunerelationsexuellesansavoirutiliséuneméthodedecontraception
efcace.
Sivoustombezenceintependantletraitementavecmycophénolate,vousdevez
informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre CellCept
jusqu’à ce que vous le/la consultiez.
Grossesse
Lemycophénolateprovoqueuneproportiontrèsimportanted’avortementsspontanés
(50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les
malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux,
delaface(lèvre/palaisfendu),dudéveloppementdesdoigts,ducœur,de
l’œsophage
(tubequiconnectelagorgeavecl’estomac),desreinsetdusystèmenerveux
(parexemple
spina-bida(lesosdelacolonnevertébralenesontpasnormalement
développés)). Votre
bébépeutêtretouchéparuneouplusieursdecesmalformations.
Sivousêtesunefemmepouvanttomberenceinte,vousdevezfourniruntestde
grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière
de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous
demanderplusd’untestandes’assurerquevousn’êtespasenceinteavantdedébuter
le traitement.
Allaitement
Ne prenez pas CellCept si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de CellCept
peuvent passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Cellcept n’est pas susceptible d’altérer votre capacité à conduire ou à utiliser certains
outils ou machines.
3. COMMENT PRENDRE CELLCEPT ?
RespecteztoujourslaposologiedeCellCeptindiquéeparvotremédecin.Sivousn’êtes
passûr,consultezvotremédecinouvotrepharmacien.
Combien de comprimés de CellCept doit–on prendre ?
Laposologiedépenddutypedegreffedontvousavezbénécié.Laposologiestandard
est présentée ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera
nécessaire de vous prévenir du rejet de l’organe greffé.
Greffe de rein
Adultes :
● Lapremièredoseestadministréeaucoursdes3jourssuivantlagreffe.
● Ladosejournalièreestde4comprimés(celaéquivautà2gdesubstanceactive)
répartisendeuxprisesdistinctes.
● Prenez2compriméslematinet2compriméslesoir.
Enfants (âgés de 2 à 18 ans) :
● Ladoseadministréedépendradelatailledel’enfant.
● Votremédecindécideradeladoselaplusappropriéeensebasantsurlataille
et le
poids de votre enfant (surface corporelle – mesurée en mètres carrés ou m2).
La dose
recommandée est de 600 mg/m2prisedeuxfoisparjour.
Greffe de cœur
Adultes :
● La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.
● La posologie journalière est de 6 comprimés (cela équivaut à 3 g de substance active),
répartisendeuxprisesdistinctes.
● Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Enfants :
● Iln’yapasd’informationsdisponiblessurl’utilisationdeCellCeptchezlesenfants
quiontbénéciéd’unegreffedecœur.
Greffe de foie
Adultes :
● LapremièredoseoraledeCellCeptvousseradonnéeaumoins4joursaprèsla
transplantation et lorsque vous serez capable d’avaler les médicaments.
● Ladosejournalièrerecommandéeestde6comprimés(celaéquivautà3gde
principeactif),répartisendeuxprisesdistinctes.
● Prenez3compriméslematinet3compriméslesoir.
Enfants :
● Iln’yapasd’informationsdisponiblessurl’utilisationdeCellCeptchezlesenfants
quiontbénéciéd’unegreffedefoie.
Comment prendre les comprimés de CellCept ?
● Avalezlescomprimésentiersavecunverred’eau.
● Nelescassezpas,nelesécrasezpas.
Si vous avez pris plus de CellCept que vous n’auriez dû
SivousavezprisplusdeCellCeptquevousn’auriezdû
Consultezimmédiatementvotremédecinouallezdirectementàl’hôpital.Siuneautre
personne a pris accidentellement votre médicament, elle devra également, consulter
immédiatementunmédecinouallerdirectementàl’hôpital.Prenezlaboîtedu
médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre CellCept
Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès
que vous vous en rappelez.Ensuite, continuez à le prendre comme d’habitude. Ne prenez
pas une dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre CellCept
N’interrompez pas votre traitement par CellCept à moins que le médecin ne vous l’ait
demandé.Sivousarrêtezvotretraitement,vouspouvezaugmenterlerisquederejetde
votre organe greffé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, CellCept est susceptible d’avoir des effets indésirables,
bienquetousn’ysoientpassujets.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets
indésirables graves suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical
urgent :
● Vousavezdessignesd’infectiontelsquedelaèvreouunmaldegorge
● Vousavezdesecchymoses(bleus)ousaignementsinexpliqués
● Vousavezuneéruptioncutanée,ungonementduvisage,deslèvres,delalangueou
delagorge,avecdesdifcultésrespiratoires–vousavezpeut-êtreuneréaction
allergiquegraveaumédicament(tellequ’uneanaphylaxie,unangio-œdème).
Effets indésirables courants
Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre
de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, l’infection et les vomissements.
Votremédecincontrôlerarégulièrementvosanalysessanguinesandevérierles
modications:
● dunombredevoscellulessanguines
● dutauxdessubstancescontenuesdansvotresangtellesquelesucre,lesgraissesou
le cholestérol.
Lesenfantspeuventêtreplussusceptiblesdedévelopperdeseffetsindésirablesqueles
adultes. Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules
blancs et de globules rouges dans le sang.
Défenses contre les infections
CellCeptréduitlesdéfensesdevotreorganismeand’empêcherlerejetdevotreorgane
greffé.Decefait,votreorganismeneseraplusenmesuredeluttertoutaussiefcacement que
d’habitudecontrelesinfections.Celasigniequevouspouvezprésenterplus
d’infections que d’habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la
peau,
delabouche,del’estomac,del’intestin,despoumonsetdusystèmeurinaire.
Lymphome et cancer de la peau
Commed’autrespatientsprenantlemêmetypedemédicament(immunosuppresseurs),
untrèspetitnombredemaladestraitésparCellCeptontdéveloppédeslymphomes
(cancerdescellulesdusangetdesganglionslymphoïdes)etdescancersdelapeau.
Effets indésirables généraux
Deseffetsindésirablesgénérauxaffectantl’ensembledel’organismepeuventsurvenir.
Celainclutdesréactionsallergiquesgraves(tellesqu’uneanaphylaxie,unangioedème),
èvre,sensationdegrandefatigue,troublesdusommeil,douleurs(del’estomac,dela
poitrine,desmusclesoudesarticulations,douleursenurinant),mauxdetête,syndrome
grippaletœdème.
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Problèmes de peau tels que:
● acné,herpèslabial,zona,augmentationdelacroissancedescellulesdelapeau,chute
descheveux,rash,prurit(démangeaisons).
Troubles urinaires tels que:
● problèmesrénauxoubesoinurgentd’uriner.
Troubles du système digestif et de la bouche tels que:
● gonementdesgencivesetaphtes
● Inammationdupancréas,ducolonoudel’estomac
● Troublesgastro-intestinauxincluantdessaignements,desproblèmesdefoie
● Constipation,sensationdenausées,indigestion,perted’appétit,atulence
Troubles du système nerveux tels que:
● étourdissements,somnolenceouengourdissement
● tremblements,spasmesmusculaires,convulsions
● anxiétéoudépression,troublesdelapenséeoudel’humeur.
Troubles cardiaques et veineux tels que:
● Modicationdelapressionartérielle,rythmecardiaqueinhabituel,dilatationdes
vaisseauxsanguins
Troubles pulmonaires tels que:
● pneumonie,bronchite,
● essoufement,toux,quipeuventêtredusàunebronchiectasie(dilatationanormale
desbronches)oubrosepulmonaire(lésioncicatricielledupoumon).Sivous
présentezunetouxpersistanteouunessoufement,parlez-enàvotremédecin.
● présencedeliquideauniveaudespoumonsoudanslapoitrine,
● sinusite.
Autres effets indésirables tels que :
● pertedepoids,goutte,tauxdesucreélevé,saignements,ecchymoses(bleus)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
lesystèmenationaldedéclaration(voirci-dessous).Ensignalantleseffetsindésirables,
vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Pour la Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Pour la France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)
etréseaudesCentresRégionauxdePharmacovigilance
Site internet: www.ansm.sante.fr
Pour le Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
VillaLouvigny–AlléeMarconi
L-2120Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. COMMENT CONSERVER CELLCEPT ?
● Tenirhorsdelavueetdelaportéedesenfants.
● Nepasutiliseraprèsladatedepéremptiongurantsurlaboîte(EXP).
● Aconserveràunetempératurenedépassantpas30°C.
● Aconserverdansl’emballageextérieuràl’abridelalumière.
● Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl’égoutouaveclesordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces
mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient CellCept
● Lasubstanceactiveestlemycophénolatemofétil.
● Lesautrescomposantssont:
● comprimésdeCellCept:cellulosemicrocristalline,polyvidone(K-90),
croscarmellose sodique,stéarate de magnésium.
● enrobagedescomprimés:Méthylhydroxypropylcellulose,Hydroxypropylcellulose,
dioxydedetitane(E171),polyéthylèneglycol400,laqued’indigotine(E132),oxyde
de fer rouge (E 172).
A quoi ressemble CellCept et contenu de l’emballage extérieur
● LescomprimésdeCellCeptsontdescomprimésbaguettedecouleurlavandeportant
lagravure«CellCept500»surunefaceetle«ROCHE»surl’autreface.
● Lescompriméssontprésentésdansdesboîtesde50ou150comprimés(conditionnés
sous plaquettes thermoformées de 10 comprimés).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration Limited
6FalconWay
Shire Park
WelwynGardenCity
AL71TW
RoyaumeUni
Titulaire de l’Autorisation de fabrication responsable de la libération des lots
RochePharmaAG,EmilBarellStr.1,79639GrenzachWyhlen,Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: [phone]
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: [phone]
България
РошБългарияЕООД
Тел:+35928184444
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche(Magyarország)Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: [phone]
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: [phone]
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:+302106166100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: [phone]
España
RocheFarmaS.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: [phone]
Portugal
RocheFarmacêuticaQuímica,Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: [phone]
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: [phone]
Slovenija
Rochefarmacevtskadružbad.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími:+3545408000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
RocheOy
Puh/Tel: [phone]
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Τηλ:+357-22766276
Sverige
Roche AB
Tel: [phone]
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: [phone]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est novembre 2015
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
10171942IF
Genisys-No. 10171942
Printing Colour: Pantone Black
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Folding Format: 42x74 mm
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