CellCept® 250 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
CellCept® 250 mg
capsule
(micofenolato mofetile)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
● Conserviquestofoglio.Potrebbeaverbisognodileggerlodi
nuovo.
● Sehaqualsiasidubbio,sirivolgaalmedicooalfarmacista.
● Questomedicinaleèstatoprescrittosoltantoperlei.Nonlo
diaadaltrepersone,ancheseisintomidellamalattiasono
ugualiaisuoi,perchépotrebbeesserepericoloso.
● Sesimanifestaunqualsiasieffettoindesiderato,compresi
quellinonelencatiinquestofoglio,sirivolgaalmedicooal
farmacista.Vedereparagrafo4.
Contenuto di questo foglio:
1. Checos’èCellCepteacosaserve
2. CosadevesapereprimadiprendereCellCept
3. ComeprendereCellCept
4. Possibilieffettiindesiderati
5. ComeconservareCellCept
6. Contenutodellaconfezioneealtreinformazioni
1. Che cos’è CellCept e a cosa serve
IlnomecompletodelmedicinaleèCellCept250mgcapsule.
● Inquestofoglioillustrativoverràutilizzatoilnomeabbreviato
CellCept.
CellCeptcontienemicofenolatomofetile.
● Questofapartediungruppodimedicinalidenominati
“immunosoppressori”.
CellCeptsiusaperimpedireilrigettodapartedell’organismodi
unorganotrapiantato.
● Rene,cuoreofegato.
CellCeptdeveessereusatoinassociazioneconaltrimedicinali:
● ciclosporinaecorticosteroidi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere CellCept
AVVERTENZA
Ilmicofenolatocausadifetticongenitieabortospontaneo.Seleiè
unadonnaingradodiavereglidevepresentareuntestdi
gravidanzaconesitonegativoprimadiiniziareiltrattamentoe
seguireiconsiglidelmedicoinmeritoallacontraccezione.
Ilmedicoparleràconleieleconsegneràinformazioniscritte,
inparticolaresuglieffettidelmicofenolatosulnascituro.Legga
attentamenteleinformazioniesegualeistruzioni.
Senoncomprendepienamentetaliistruzionichiedaalmedicodi
spiegarglieledinuovoprimadiprenderemicofenolato.Legga
ancheleinformazioniall’internodiquestoparagrafoaipunti
“Avvertenzeeprecauzioni”e“Gravidanzaeallattamento”.
Non prenda CellCept:
● seèallergico(ipersensibile)almicofenolatomofetile,
all’acidomicofenolicooadunoqualsiasideglialtri
componentidiquestomedicinale(elencatialparagrafo6)
● seèunadonnaingradodiavereglienonhapresentatoun
testdigravidanzaconesitonegativoprimadellaprima
prescrizione,poichéilmicofenolatocausadifetticongenitie
abortospontaneo
● seèincorsounagravidanza,sesospettaostapianicandouna
gravidanza
● senonstautilizzandoalcunmetodocontraccettivoefcace
(vedereGravidanza,contraccezioneeallattamento)
● sestaallattandoconlattematerno.
Nonprendaquestomedicinaleseunaqualsiasidellecondizioni
sopracitatelariguarda.Sehaqualchedubbio,parliconilmedico
oconilfarmacistaprimadiassumereCellCept.
Avvertenze e precauzioni
InformiimmediatamenteilmedicoprimadiprendereCellCept:
● incasodisegnidiinfezionecomefebbreomaldigola
● incasodiformazionedilividioemorragiainattese
● sehamaisoffertodiundisturbodigestivo,adesempio
un’ulceragastrica
● sestapianicandounagravidanzaoseiniziaunagravidanza
duranteiltrattamentoconCellCept.
Seunaqualsiasidellecondizioniprecedentilariguarda(oha
qualchedubbio),informiimmediatamenteilmedicoprimadi
prendereCellCept.
Effetti della luce solare
CellCeptabbassaledifesedell’organismodeterminandoun
maggiorrischioditumoreallapelle.Limitil’esposizionealsolee
airaggiUVmediante:
● l’usodiindumentiprotettivichelecopronolatesta,ilcollo,
lebracciaelegambe
● l’usodiprodotticonfattorediprotezioneelevato.
Altri medicinali e CellCept
Parliconilmedicooilfarmacistasestaassumendooha
recentementeassuntoqualsiasialtromedicinalecompresiquelli
ottenutisenzaprescrizionemedicaeimedicinaliabasedierbe.
CellCeptpuòinfattialterarel’attivitàdialtrimedicinali.Anche
altrimedicinalipossonoalterarel’attivitàdiCellCept.
Inparticolare,informiilmedicooilfarmacistasestaassumendo
unodeiseguentimedicinaliprimadiprendereCellCept:
● azatioprinaoaltrimedicinalichesopprimonoilsistema
immunitario,prescrittidopountrapiantod’organo
● colestiramina-utilizzatapertrattareilcolesteroloelevato
● rifampicina-unantibioticoutilizzatoperprevenireetrattare
leinfezionicomelatubercolosi(TB)
● antiacidioinibitoridellapompaprotonica-utilizzatiper
problemidiaciditànellostomacocomeun’indigestione
● legantideifosfati-utilizzatiinpazienticoninsufcienza
renalecronicaperridurreilfosfatoassorbitodalsangue.
Vaccini
Sedevesottoporsiaunavaccinazione(vaccinovivo)duranteil
trattamentoconCellCept,informiprimailmedicooilfarmacista.
Ilmedicoleconsiglieràqualevaccinoèindicatoperlei.
LeinondevedonareilsangueduranteiltrattamentoconCellCept
eperalmeno6settimanedopol’interruzionedeltrattamento.Gli
uomininondevonodonarelospermaduranteiltrattamentocon
CellCepteperalmeno90giornidopol’interruzionedel
trattamento.
CellCept con cibi e bevande
Ilconsumodicibiebevandenonhaalcuneffettosultrattamento
conCellCept.
Gravidanza, contraccezione e allattamento
Contraccezione nelle donne che prendono CellCept
Seèunadonnaingradodiiniziareunagravidanzadevesempre
usareduemetodicontraccettiviefcaciconCellCept.Conciòsi
intende:
● primadiiniziareaprendereCellCept
● durantel’interotrattamentoconCellCept
● per6settimanedopol’interruzionedeltrattamentocon
CellCept.
Parliconilmedicocircalamodalitàcontraccettivapiùadattaa
lei.Questodipenderàdallasituazioneindividuale.Contatti il
medico appena possibile se ritiene che il contraccettivo usato
potrebbe non essere stato efcace o se ha dimenticato di
prendere la pillola anticoncezionale.
Leièunadonnachenonèingradodiaveregliseunaqualsiasi
delleseguenticondizionilariguarda:
● èinmenopausa,cioèhaalmeno50annidietàel’ultimociclo
mestrualerisaleapiùdiunannofa(seilsuociclomestrualesi
èinterrottopoichésièsottopostaaduntrattamento
antitumorale,vièancoralapossibilitàcheleipossainiziare
unagravidanza).
● letubediFalloppioedentrambeleovaiesonostateasportate
chirurgicamente(salpingo-ovariectomiabilaterale).
● l’uteroèstatoasportatochirurgicamente(isterectomia)
● lesueovaienonfunzionanopiù(insufcienzaovarica
prematura,cheèstataconfermatadaunospecialista
ginecologo).
● ènataconunadelleseguentirarecondizionirarecherendono
impossibileunagravidanza:genotipoXY,sindromediTurner
oagenesiauterina.
● èunabambinaoun’adolescentechenonhaancoraavutoil
primociclomestruale.
Contraccezione negli uomini che assumono CellCept
Devesempreusareilpreservativoduranteiltrattamentoeper
90giornidopol’interruzionedellaterapiaconCellCept.
Sestapianicandounagravidanza,ilmedicoleillustreràirischi
eitrattamentialternativiacuipuòsottoporsiperprevenireil
rigettodell’organotrapiantato.
Gravidanza e allattamento
Seèincorsounagravidanzaostaallattandoconlattematerno,
sesospettaostapianicandounagravidanza,chiedaconsiglioal
medicooalfarmacistaprimadiprenderequestomedicinale.
Ilmedicodiscuteràconleideirischiincasodigravidanzaedei
trattamentialternativiacuipuòsottoporsiperprevenireilrigetto
dell’organotrapiantatose:
● stapianicandounagravidanza
● saltaopensadiaversaltatounciclomestruale,sehaun
sanguinamentomestrualeinsolitoosesospettaunagravidanza
● haavutorapportisessualisenzausareunmetodo
contraccettivoefcace.
Seiniziaunagravidanzaduranteiltrattamentoconmicofenolato,
deveinformareimmediatamenteilmedico.Inognicaso,continui
aprendereCellCeptnoaquandononsirecheràdalmedico.
Gravidanza
Ilmicofenolatocausamoltofrequentementeaborto(50%)egravi
difetticongeniti(23-27%)nelnascituro.Idifetticongeniti
segnalaticomprendonoanomaliedelleorecchie,degliocchi,del
viso(cheiloschisi/palatoschisi),dellosviluppodelledita,del
cuore,dell’esofago(organotubolarechecollegalagolaelo
stomaco),deireniedelsistemanervoso(peresempiospinabida
[doveleossadellaspinadorsalenonsonoperfettamente
sviluppate]).Ilbambinopotrebbeavereunoopiùditalidifetti.
Seleièunadonnaingradodiavereglidevepresentareuntest
digravidanzaconesitonegativoprimadiiniziareiltrattamentoe
seguireiconsiglidelmedicoinmeritoallacontraccezione.
Ilmedicopotrebberichiederepiùdiuntestperassicurarsiche
nonsiaincorsounagravidanzaprimadiiniziareiltrattamento.
Allattamento
NonassumaCellCeptsestaallattandoconlattematerno.Piccole
quantitàdimedicinalepossonopassarenellattematerno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
CellCeptnondovrebbealterarelacapacitàdiguidareveicoliodi
utilizzarestrumentiomacchinari.
3. Come prendere CellCept
PrendaCellCeptseguendosempreesattamenteleistruzionidel
medico.Sehadubbiconsultiilmedicooilfarmacista.
Quanto prenderne
Laquantitàchedeveassumeredipendedaltipoditrapiantoche
haricevuto.Ledosiusualisonoindicatesotto.Iltrattamento
continuerànchénecessiteràdiprevenireilrigettodell’organo
trapiantato.
Trapianto renale
Adulti
● Laprimadosevienesomministrataentroi3giornisuccessivi
all’interventoditrapianto.
● Ladosegiornalieraèdi8capsule(2gdimedicinale),
suddivisein2somministrazioniseparate.
● Assuma4capsulelamattinae4capsulelasera.
Bambini(dietàcompresatra2e18anni)
● Ladosedasomministraredipenderàdallasuperciecorporea
delbambino.
● Ilmedicodecideràladosepiùadeguatasullabasedell’altezza
edelpesodelbambino(superciecorporea-misuratainmetri
quadrio“m2”).Ladoseraccomandataèdi600mg/m2
somministratiduevoltealgiorno.
Trapianto cardiaco
Adulti
● Laprimadosevienesomministrataentroi5giorni
dall’interventoditrapianto.
● Ladosegiornalieraèdi12capsule(3gdimedicinale),
suddivisein2somministrazioni.
● Assuma6capsulelamattinae6capsulelasera.
Bambini
● Nonvisonoinformazionisull’usodiCellCeptinbambinicon
untrapiantocardiaco.
Trapianto di fegato
Adulti
● LaprimadosediCellCeptoralelesaràsomministrataalmeno
4giornidopol’interventoditrapiantoequandosaràingrado
dideglutiremedicinaliperviaorale.
● Ladosegiornalieraèdi12capsule(3gdimedicinale),
suddivisein2somministrazioniseparate.
● Assuma6capsulelamattinae6capsulelasera.
Bambini
● Nonvisonoinformazionisull’usodiCellCeptinbambinicon
untrapiantodifegato.
Assunzione del medicinale
Deglutiscalecapsuleintereconunbicchiered’acqua
● Nonrompaofrantumilecapsule
● Nonprendalecapsulerotteoaperte.
Facciaattenzioneaevitareilcontattotralapolverefuoriuscita
dallecapsuledanneggiateegliocchiolabocca.
● Intalcaso,sciacquiconabbondanteacquacorrente.
Facciaattenzioneaevitareilcontattotralapolverefuoriuscita
dallecapsuledanneggiateelapelle.
● Intalcaso,laviaccuratamentelazonaconacquaesapone.
Se prende più CellCept di quanto deve
SeprendepiùCellCeptdiquantodeve,informiunmedicoovada
inospedaleimmediatamente.Facciaaltrettantosequalcunaltro
accidentalmenteassumeilmedicinale.Portilaconfezionedel
medicinaleconsé.
Se dimentica di prendere CellCept
Sedimenticadiprendereilmedicinale,loprendaappenasene
ricorda,quindicontinuiadassumerlocomealsolito.Nonprenda
unadosedoppiapercompensareladimenticanzadelladose.
Se interrompe il trattamento con CellCept
NonsmettadiprendereCellCeptamenocheloprescrivail
medico.L’interruzionedeltrattamentopotrebbeaumentareil
rischiodirigettodell’organotrapiantato.
Sehaqualsiasidubbiosull’usodiquestomedicinale,sirivolgaal
medicooalfarmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Cometuttiimedicinali,CellCeptpuòcausareeffettiindesiderati,
sebbenenontuttelepersonelimanifestino.
Parli immediatamente con un medico se nota uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati gravi;
potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:
● presentasegnidiinfezionecomefebbreomaldigola
● presentaformazionedilividioemorragieinattese
● presentaeruzionecutanea,gonoredelviso,labbra,linguao
gola,condifcoltàarespirare;potrebbeavereunagrave
reazioneallergicaalmedicinale(comeanalassi,
angioedema).
Problemi comuni
Alcunideidisturbipiùcomunisonodiarrea,diminuzionedei
globulibianchiodeiglobulirossinelsangue,infezionievomito.
Ilmedicoeffettueràregolarianalisidelsanguepervericare
eventualialterazioni:
● delnumerodellecelluledelsangue
● dellivellonelsanguedialcunesostanzecomezuccheri,grassi
ocolesterolo.
Ibambinipossonoaveremaggiorprobabilitàdegliadultidi
svilupparealcunieffettiindesiderati.Questicomprendono
diarrea,infezioniediminuzionedeiglobulibianchiedeiglobuli
rossinelsangue.
Combattere le infezioni
CellCeptabbassaledifesedell’organismoperimpedirleilrigetto
deltrapianto.Diconseguenza,l’organismononsaràingradodi
combattereinmodoefcaceleinfezionicomefarebbein
condizioninormali.Questosignicachepotrebbeandareincontro
piùfrequentementeadinfezioni,adesempioinfezioniacaricodel
cervello,dellapelle,dellabocca,dellostomacoedell’intestino,
deipolmoniedell’apparatourinario.
Tumori del sistema linfatico e della pelle
Comepuòaccadereconaltresostanzediquestotipo
(immunosoppressori),unpiccolissimonumerodipazientiin
terapiaconCellCepthasviluppatotumoridelsistemalinfaticoe
dellapelle.
Effetti indesiderati di carattere generale
Potrebbepresentareeffettiindesideratiriguardantil’organismoin
generale.Questicomprendonogravireazioniallergiche(come
analassi,angioedema),febbre,sensazionedispossatezza,
disturbidelsonno,dolori(allostomaco,altorace,aimuscolio
allearticolazioni,almomentodiurinare),malditesta,sintomi
inuenzaliegonore.
Altrieffettiindesideratipossonoincludere:
Disturbi della pelle quali:
● acne,herpeslabiale,herpeszoster,ipertroacutanea,perdita
deicapelli,eruzionecutaneaeprurito.
Disturbi dell’apparato urinarioquali:
● problemirenalioilbisognourgentediurinare.
Disturbi dell’apparato digerente e della boccaquali:
● gonoredellegengiveeulcereallabocca
● inammazionedelpancreas,delcolonodellostomaco
● disturbiintestinalitracuisanguinamento,problemialfegato
● costipazione,malessere(nausea),indigestione,perditadi
appetitoeatulenza.
Disturbi del sistema nervoso quali:
● sensazionedivertigine,sonnolenzaoparestesie
● tremori,spasmimuscolari,convulsioni
● sensazionediansiaodepressione,alterazionedell’umoreedel
pensiero.
Disturbi del cuore e dei vasi sanguigni quali:
● alterazionidellapressionedelsangue,anomaliedelbattito
cardiacoedilatazionedeivasisanguigni.
Disturbi polmonari quali:
● polmonite,bronchite
● respirocorto,tosse,chepossonoesserecausatida
bronchiectasie(unacondizioneincuilevieaereepolmonari
sonodilatateinmodoanomalo)odabrosipolmonare
(cicatrizzazionedeltessutopolmonare).Sirivolgaalmedico
incasoditossepersistenteoaffanno
● accumulodiliquidoneipolmonioneltorace
● sinusite.
Altri disturbiquali:
● perditadipeso,gotta,glicemiaelevata,sanguinamentie
formazionedilividi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Semanifestaunqualsiasieffettoindesiderato,compresiquelli
nonelencatiinquestofoglio,sirivolgaalmedicooalfarmacista.
Leipuòinoltresegnalareglieffettiindesideratidirettamente
tramiteilsistemanazionaledisegnalazioneall’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
5. Come conservare CellCept
● Tenerefuoridallavistaedallaportatadeibambini.
● Nonusilecapsuledopoladatadiscadenzacheèriportata
sullascatola(Scad.).
● Nonconservareatemperaturasuperioreai30°C.
● Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereil
medicinaledall’umidità.
● Nongettialcunmedicinalenell’acquadiscaricoeneiriuti
domestici.Chiedaalfarmacistacomeeliminareimedicinali
chenonutilizzapiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CellCept
● Ilprincipioattivoèmicofenolatomofetile.
● Glialtricomponentisono:
● CellCeptcapsule:amidodimaisinformapregelatinizzata,
carbossimetilcellulosasodicareticolata,polivinilpirrolidone
(K-90),magnesiostearato
● opercolodellacapsula:gelatina,indigotina(E132),ossido
diferrogiallo(E172),ossidodiferrorosso(E172),
biossidodititanio(E171),ossidodiferronero(E172),
idrossidodipotassio,gommalacca.
Descrizione dell’aspetto di CellCept e contenuto della
confezione
● LecapsulediCellCeptsonodiformaoblungacon
un’estremitàdicolorebluel’altradicoloremarrone.Sulla
partesuperioreèstampatainneroladicitura“CellCept250”,
mentreilnome“Roche”èstampatoinnerosullaparte
inferiore.
● Sonodisponibiliinconfezionida100o300capsule(entrambe
inblisterda10capsule).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RocheRegistrationLimited
6FalconWay
ShirePark
WelwynGardenCity
AL71TW
RegnoUnito
Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti
RochePharmaAG,Emil-Barell-Str.1,79639Grenzach-Wyhlen,
Germania.
Perulterioriinformazionisuquestomedicinale,contattiil
rappresentantelocaledeltitolaredell’autorizzazione
all’immissioneincommercio:
België/Belgique/Belgien
N.V.RocheS.A.
Tél/Tel:+32(0)25258211
Lietuva
UAB“RocheLietuva”
Tel:+37052546799
България
РошБългарияЕООД
Тел:+35928184444
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/sieheBelgique/Belgien)
Česká republika
Roches.r.o.
Tel:+420-220382111
Magyarország
Roche(Magyarország)Kft.
Tel:+36-23446800
Danmark
Rochea/s
Tlf:+45-36399999
Malta
(SeeUnitedKingdom)
Deutschland
RochePharmaAG
Tel:+49(0)7624140
Nederland
RocheNederlandB.V.
Tel:+31(0)348438050
Eesti
RocheEestiOÜ
Tel:+372-6177380
Norge
RocheNorgeAS
Tlf:+47-22789000
Ελλάδα
Roche(Hellas)A.E.
Τηλ:+302106166100
Österreich
RocheAustriaGmbH
Tel:+43(0)127739
España
RocheFarmaS.A.
Tel:+34-913248100
Polska
RochePolskaSp.zo.o.
Tel:+48-223451888
France
Roche
Tél:+33(0)147614000
Portugal
RocheFarmacêuticaQuímica,Lda
Tel:+351-214257000
Hrvatska
Roched.o.o.
Tel:+38514722333
România
RocheRomâniaS.R.L.
Tel:+40212064701
Ireland
RocheProducts(Ireland)Ltd.
Tel:+353(0)14690700
Slovenija
Rochefarmacevtskadružbad.o.o.
Tel:+386-13602600
Ísland
Rochea/s
c/oIcepharmahf
Sími:+3545408000
Slovenská republika
RocheSlovensko,s.r.o.
Tel:+421-252638201
Italia
RocheS.p.A.
Tel:+39-0392471
Suomi/Finland
RocheOy
Puh/Tel:+358(0)10554500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Τηλ:+357-22766276
Sverige
RocheAB
Tel:+46(0)87261200
Latvija
RocheLatvijaSIA
Tel:+371-67039831
United Kingdom
RocheProductsLtd.
Tel:+44(0)1707366000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta a
novembre 2015.
Informazionipiùdettagliatesuquestomedicinalesonodisponibili
sulsitowebdell’AgenziaEuropeadeiMedicinali:
http://www.ema.europa.eu/
CellCept®
10171941
CellCept®
10171941
10171941IF
Genisys-No. 10171941
Printing Colour: Pantone Black
Format: 450x500 mm
Folding Format: 47x60 mm
Type Size 9 pt
Drawing Norm NP9366 13.02.14 10.286
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Benz /
Wiesenbach 13.01.16 1
PDF afliate approval (only if not given in ALPIN E2E)
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10171941_NP9366.indd 1 13.01.2016 09:20:46

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CellCept® 250 mg
gélules
mycophénolate mofétil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes
pour vous.
● Gardezcettenotice.Vouspourriezavoirbesoindelarelire.
Sivousavezd’autresquestions,interrogezvotremédecinou
votrepharmacien.
● Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Nele
donnezpasàd’autrespersonnes.Ilpourraîtleurêtrenocif,
mêmesilessignesdeleurmaladiesontidentiquesauxvôtres.
● Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enà
votremédecinouvotrepharmacien.Cecis’appliqueaussià
touteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscette
notice.Voirrubrique4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-cequeCellCeptetdansquelcasest-ilutilisé
2. Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantdeprendre
CellCept
3. CommentprendreCellCept
4. Quelssontleseffetsindésirableséventuels
5. CommentconserverCellCept
6. Contenudel’emballageetautresinformations
1. QU’EST-CE QUE CELLCEPT ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISE ?
LenomdevotremédicamentestCellCept250mggélules.
● Danscettenotice,lenomabrégéCellCeptestutilisé.
CellCeptcontientdumycophénolatemofétil.
● Ilappartientàungroupedemédicamentsappelés
«immunosuppresseurs».
CellCeptestutilisépourprévenirlerejet,parvotreorganisme
● d’unrein,d’uncœuroud’unfoiequivousaétégreffé.
CellCeptestprescritenmêmetempsqued’autresmédicaments:
● laciclosporineetlescorticoïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A
CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CELLCEPT ?
MISEENGARDE
Lemycophénolateprovoquedesmalformationsdufoetusetdes
faussescouches.Sivousêtesunefemmepouvanttomber
enceinte,vousdevezfourniruntestdegrossessenégatifavantde
débuterletraitementetdevezsuivrelesconsignesrelativesàla
contraceptionquevousadonnévotremédecin.
Votremédecinvavousprésenter,enparticulier,lesrisques
d’effetsdumycophénolatesurlesbébésànaitreetvousdonner
uneinformationécrite.Lisezattentivementcesinformationset
suivezlesinstructions.
Sivousnecomprenezpascomplètementcesinstructions,
demandezàvotremédecindevouslesexpliquerànouveauavant
deprendrelemycophénolate.Reportezvouségalementaux
informationssupplémentairesdanslesrubriques«Avertissements
etprécautions»et«Grossesseetallaitement».
Ne prenez jamais CellCept :
● Sivousêtesallergique(hypersensible)aumycophénolate
mofétil,àl’acidemycophénoliqueouàl’undesautres
composantsdecemédicament(listésàlarubrique6)
● Sivousêtesunefemmepouvantêtreenceinteetquevous
n’avezpasfournidetestdegrossessenégatifavantvotre
premièreprescription,carlemycophénolateentraînedes
malformationspourlefoetusainsiquedesfaussescouches.
● Sivousêtesenceinteoudésirezêtreenceinteoupensez
pouvoirêtreenceinte
● Sivousn’utilisezpasdecontraceptionefcace(voir
«Grossesse,contraceptionetallaitement»)
● Sivousallaitez
Neprenezpascemédicamentsivousêtesconcernéparl’unedes
situationsmentionnéesci-dessus.Sivousn’êtespassûr,parlez-en
àvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendre
CellCept.
Avertissements et précautions
Prévenezimmédiatementvotremédecinavantdeprendre
CellCept:
● Sivousavezdessignesd’infectiontelsquedelaèvreouun
maldegorge
● Sivousavezdesecchymoses(«bleus»)oudessaignements
inexpliqués
● Sivousavezdéjàeuunproblèmedigestiftelqu’unulcèreà
l’estomac
● Sivousdésirezêtreenceinteouvousêtesenceintependant
votretraitementparCellCept
Sivousêtesconcernéparl’unedessituationsmentionnées
ci-dessus(ousivousn’êtespassûr),parlez-enimmédiatementà
votremédecinavantdeprendreCellCept.
Les effets du soleil
CellCeptréduitvosdéfensesimmunitaires.Parconséquent,
lerisquedecancerdelapeauestaugmenté.Vousdevezlimiter
lesexpositionsausoleiletauxrayonnementsUV.Pourcelavous
devez:
● porterdesvêtementsquivousprotègentetcouvrentvotretête,
votrecou,vosbrasetvosjambes
● utiliserunecrèmesolaireàindicedeprotectionélevé.
Autres médicaments et CellCept
Sivousprenezouavezprisrécemmentunautremédicament,
ycomprisunmédicamentobtenusansordonnanceouun
médicamentàbasedeplantes,parlez-enàvotremédecinouà
votrepharmacien.
Eneffet,CellCeptpeutmodierleseffetsdesautres
médicamentsetcertainsautresmédicamentspeuventmodierles
effetsdeCellCept.
Enparticulier,prévenezvotremédecinouvotrepharmacien
avantdecommencervotretraitementparCellCeptsivousprenez
l’undesmédicamentsmentionnésci-dessous:
● azathioprineoud’autresmédicamentsquidiminuentfortement
votreimmunité–médicamentsdonnésaprèsunegreffe
d’organe
● cholestyramine–utilisépourtraiterdestauxélevésde
cholestérol
● rifampicine–antibiotiqueutilisépourprévenirettraiterdes
infectionstellesquelatuberculose
● antiacidesouinhibiteursdepompesàprotons–utiliséspour
desproblèmesd’aciditédansl’estomactelsquedesbrûlures
d’estomac
● chélateursduphosphate-utiliséschezdespatientsprésentant
uneinsufsancerénalechronique andediminuer
l’absorptionduphosphatedansleursang.
Vaccins
Sivousavezbesoind’êtrevacciné(parunvaccinvivant)aucours
devotretraitementparCellCept,parlez-end’abordàvotre
médecinouàvotrepharmacien.Votremédecindevravous
indiquer,quelvaccinvouspouvezrecevoir.
Vousnedevezpasfairededondusangpendantletraitementpar
CellCeptetpendantaumoins6semainesaprèsavoirarrêtéle
traitement.Leshommesnedoiventpasfairededondesperme
pendantletraitementparCellCeptetpendantaumoins90jours
aprèsavoirarrêtéletraitement.
CellCept avec des aliments et des boissons
Prendredesalimentsetdesboissonsn’aaucuneffetsurvotre
traitementparCellCept.
Grossesse, contraception et allaitement
Contraception chez la femme prenant CellCept
Sivousêtesunefemmequipeutêtreenceinte,vousdevez
toujoursutiliserdeuxméthodesdecontraceptionefcacesavec
CellCept:
● AvantdecommencervotretraitementparCellCept
● PendantlatotalitédevotretraitementparCellCept
● Durantles6semainesquisuiventl’arrêtdevotretraitement
parCellCept.
Discutezavecvotremédecindelaméthodedecontraceptionla
plusadaptée.Celadépendradevotrecas.Contactez votre
médecin dès que possible, si vous pensez que votre
contraception pourrait ne pas avoir été efcace ou si vous
avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
Vousêtesunefemmequinepeutpasêtreenceintesivousêtes
dansl’undescassuivants:
● Vousêtesménopausée,cequisigniequevousavezaumoins
50ansetquevosdernièresrèglesremontentàplusde12mois
(sivosrèglessesontarrêtéesparcequevousreceviezun
traitementcontreuncancer,ilestencorepossiblequevous
deveniezenceinte)
● VostrompesdeFallopeetvosdeuxovairesontétéenlevéspar
chirurgie(salpingo-ovariectomiebilatérale)
● Votreutérusaétéenlevéparchirurgie(hystérectomie)
● Vosovairesnefonctionnentplus(insufsanceovarienne
prématuréequiaétéconrméeparungynécologuespécialisé)
● Vousêtesnéeavecl’unedesraresanomaliessuivantesqui
rendentunegrossesseimpossible:génotypeXY,syndromede
Turnerouagénésieutérine.
● Vousêtesunejeunelleouuneadolescentequin’apasencore
sesrègles.
Contraception chez l’homme prenant CellCept
Vousdeveztoujoursutiliserdespréservatifspendantletraitement
etdurantles90joursquisuiventl’arrêtdevotretraitement.
Sivousdésirezavoirunenfant,votremédecindiscuteraavec
vousdesrisquesetdestraitementsalternatifsquevouspouvez
prendreandeprévenirlerejetdevotreorganegreffé.
Grossesse et allaitement
Sivousêtesenceinteouallaitante,ouquepensezpouvoirêtre
enceinteoudésirezavoirunbébé,demandezconseilàvotre
médecinoupharmacienavantdeprendrecemédicament.Votre
médecinvousparleradesrisquesencasdegrossesseainsique
desalternativespossiblespourprévenirlerejetdevotreorgane
transplantési:
● Vousdésirezêtreenceinte.
● Vousavezmanquéunepériodedutraitementouquevous
pensezavoirmanquéuneprisedutraitement,ousivousavez
dessaignementsmenstruelsinhabituels,oususpectezd’être
enceinte
● Vousavezeuunerelationsexuellesansavoirutiliséune
méthodedecontraceptionefcace.
Sivoustombezenceintependantletraitementavec
mycophénolate,vousdevezinformervotremédecin
immédiatement.Cependant,continuezàprendreCellCeptjusqu’à
cequevousle/laconsultiez.
Grossesse
Lemycophénolateprovoqueuneproportiontrèsimportante
d’avortementsspontanés(50%)etdemalformationssévèresàla
naissance(23-27%)chezlebébéànaître.Lesmalformationsàla
naissancequiontétérapportéesincluentanomaliesdesoreilles,
desyeux,delaface(lèvre/palaisfendu),dudéveloppementdes
doigts,ducœur,del’œsophage(tubequiconnectelagorgeavec
l’estomac),desreinsetdusystèmenerveux(parexemple
spina-bida(lesosdelacolonnevertébralenesontpas
normalementdéveloppés)).Votrebébépeutêtretouchéparune
ouplusieursdecesmalformations.
Sivousêtesunefemmepouvanttomberenceinte,vousdevez
fourniruntestdegrossessenégatifavantdedébuterletraitement
etdevezsuivrelesconseilsenmatièredecontraceptionquivous
ontétédonnésparvotremédecin.Votremédecinpeutvous
demanderplusd’untestandes’assurerquevousn’êtespas
enceinteavantdedébuterletraitement.
Allaitement
NeprenezpasCellCeptsivousallaitez.Eneffet,defaibles
quantitésdeCellCeptpeuventpasserdanslelaitmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Cellceptn’estpassusceptibled’altérervotrecapacitéàconduire
ouàutilisercertainsoutilsoumachines.
3. COMMENT PRENDRE CELLCEPT ?
RespecteztoujourslaposologiedeCellCeptindiquéeparvotre
médecin.Sivousn’êtespassûr,consultezvotremédecinouvotre
pharmacien.
Combien de gélules de CellCept doit–on prendre ?
Laposologiedépenddutypedegreffedontvousavezbénécié.
Laposologiestandardestprésentéeci-dessous.Letraitementse
poursuivraaussilongtempsqu’ilseranécessairedevousprévenir
durejetdel’organegreffé.
Greffe de rein
Adultes:
● Lapremièredoseestadministréeaucoursdes3jourssuivant
lagreffe.
● Ladosejournalièreestde8gélules,répartiesen2prises
distinctes(celaéquivautà2gdesubstanceactive).
● Prenez4géluleslematin,et4géluleslesoir.
Enfants(âgésde2à18ans)
● Ladoseadministréedépendradelatailledel’enfant.
● Votremédecindécideradeladoselaplusappropriéeense
basantsurlatailleetlepoidsdevotreenfant(surface
corporellemesuréeenmètrescarrésoum2).Ladose
recommandéeestde600mg/m2prisedeuxfoisparjour.
Greffe de cœur
Adultes
● Lapremièredoseestadministréedansles5jourssuivantla
greffe.
● Ladosejournalièreestde12gélulesrépartiesen2prises
distinctes(celaéquivautà3gdesubstanceactive).
● Prenez6géluleslematinet6géluleslesoir.
Enfants
● Iln’yapasd’informationsdisponiblessurl’utilisationde
CellCeptchezlesenfantsquiontbénéciéd’unegreffede
cœur.
Greffe de foie
Adultes
● LapremièredoseoraledeCellCeptvousseradonnéeaumoins
4joursaprèslatransplantationetlorsquevousserezcapable
d’avalerlesmédicaments.
● Laposologiejournalièreestde12gélulesrépartiesendeux
prisesdistinctes(cequiéquivautà3gdeprincipeactif).
● Prenez6géluleslematinet6géluleslesoir.
Enfants
● Iln’yapasd’informationsdisponiblessurl’utilisationde
CellCeptchezlesenfantsquiontbénéciéd’unegreffede
foie.
Comment prendre les gélules de CellCept ?
Avalezlesgélulesentièresavecunverred’eau
● Nelescassezpas,nelesécrasezpas
● Neprenezpasunegéluleouverteoufendue.
Eviteztoutcontactdelapoudreprovenantd’unegélulecassée
avecvosyeuxouavecvotrebouche.
● Sicelaarrive,rincezabondammentàl’eaucourante.
Eviteztoutcontactdelapoudreprovenantd’unegélulecassée
avecvotrepeau.
● Sicelaarrive,nettoyezsoigneusementavecdusavonetde
l’eau.
Si vous avez pris plus de CellCept que vous n’auriez dû
SivousavezprisplusdeCellCeptquevousn’auriezdû,
consultezimmédiatementvotremédecinouallezdirectementà
l’hôpital.Siuneautrepersonneaprisaccidentellementvotre
médicament,elledevraégalementconsulterimmédiatementun
médecinouallerdirectementàl’hôpital.Prenezlaboîtedu
médicamentavecvous.
Si vous oubliez de prendre CellCept
Sivousoubliezdeprendrevotremédicamentàn’importequel
moment,prenez-ledèsquevousvousenrappelez.Ensuite,
continuezàleprendrecommed’habitude.Neprenezpasune
dosedoublepourcompenserladoseoubliée.
Si vous arrêtez de prendre CellCept
N’interrompezpasvotretraitementparCellCeptàmoinsquele
médecinnevousl’aitdemandé.Sivousarrêtezvotretraitement,
vouspouvezaugmenterlerisquederejetdevotreorganegreffé.
Sivousavezd’autresquestionssurl’utilisationdece
médicament,demandezplusd’informationsàvotremédecinouà
votrepharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES
EVENTUELS ?
Commetouslesmédicaments,CellCeptestsusceptibled’avoir
deseffetsindésirables,bienquetousn’ysoientpassujets.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez
l’un des effets indésirables graves suivants –vous pourriez
avoir besoin d’un traitement médical urgent :
● Vousavezdessignesd’infectiontelsquedelaèvreouun
maldegorge
● Vousavezdesecchymoses(bleus)ousaignementsinexpliqués
● Vousavezuneéruptioncutanée,ungonementduvisage,des
lèvres,delalangueoudelagorge,avecdesdifcultés
respiratoires–vousavezpeut-êtreuneréactionallergique
graveaumédicament(tellequ’uneanaphylaxie,unangio-
œdème).
Effets indésirables courants
Parmilesinconvénientslespluscourants,onnotelesdiarrhées,
ladiminutiondunombredeglobulesblancsoudeglobulesrouges
dansvotresang,l’infectionetlesvomissements.Votremédecin
contrôlerarégulièrementvosanalysessanguinesandevérier
lesmodications:
● dunombredevoscellulessanguines
● dutauxdessubstancescontenuesdansvotresangtellesquele
sucre,lesgraissesoulecholestérol.
Lesenfantspeuventêtreplussusceptiblesdedévelopperdes
effetsindésirablesquelesadultes.Celainclutdesdiarrhées,des
infections,unediminutiondunombredeglobulesblancsetde
globulesrougesdanslesang.
Défenses contre les infections
CellCeptréduitlesdéfensesdevotreorganismeand’empêcher
lerejetdevotreorganegreffé.Decefait,votreorganismenesera
plusenmesuredeluttertoutaussiefcacementqued’habitude
contrelesinfections.Celasigniequevouspouvezprésenter
plusd’infectionsqued’habitude.Celainclutdesinfectionsau
niveauducerveau,delapeau,delabouche,del’estomac,
del’intestin,despoumonsetdusystèmeurinaire.
Lymphome et cancer de la peau
Commed’autrespatientsprenantlemêmetypedemédicament
(immunosuppresseurs),untrèspetitnombredemaladestraités
parCellCeptontdéveloppédeslymphomes(cancerdescellules
dusangetdesganglionslymphoïdes)etdescancersdelapeau.
Effets indésirables généraux
Deseffetsindésirablesgénérauxaffectantl’ensemblede
l’organismepeuventsurvenir.Celainclutdesréactions
allergiquesgraves(tellesqu’uneanaphylaxie,unangioedème),
èvre,sensationdegrandefatigue,troublesdusommeil,
douleurs(del’estomac,delapoitrine,desmusclesoudes
articulations,douleursenurinant),mauxdetête,syndrome
grippaletœdème.
Lesautreseffetsindésirablespeuventinclure:
Problèmes de peau telsque:
● acné,herpèslabial,zona,augmentationdelacroissancedes
cellulesdelapeau,chutedescheveux,rash,prurit
(démangeaisons).
Troubles urinaires telsque:
● problèmesrénauxoubesoinurgentd’uriner.
Troubles du système digestif et de la bouche telsque:
● gonementdesgencivesetaphtes
● Inammationdupancréas,ducolonoudel’estomac
● Troublesgastro-intestinauxincluantdessaignements,des
problèmesdefoie
● Constipation,sensationdenausées,indigestion,perte
d’appétit,atulence.
Troubles du système nerveux telsque:
● étourdissements,somnolenceouengourdissement
● tremblements,spasmesmusculaires,convulsions
● anxiétéoudépression,troublesdelapenséeoudel’humeur.
Troubles cardiaques et veineux tels que:
● Modicationdelapressionartérielle,rythmecardiaque
inhabituel,dilatationdesvaisseauxsanguins.
Troubles pulmonaires telsque:
● pneumonie,bronchite,
● essoufement,toux,quipeuventêtredusàunebronchiectasie
(dilatationanormaledesbronches)oubrosepulmonaire
(lésioncicatricielledupoumon).Sivousprésentezunetoux
persistanteouunessoufement,parlez-enàvotremédecin.
● présencedeliquideauniveaudespoumonsoudansla
poitrine,
● sinusite.
Autres effets indésirables telsque:
● pertedepoids,goutte,tauxdesucreélevé,saignements,
ecchymoses(bleus).
Déclaration des effets secondaires
Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enà
votremédecinouvotrepharmacien.Cecis’appliqueaussiàtout
effetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.
Vouspouvezégalementdéclarerleseffetsindésirables
directementvialesystèmenationaldedéclaration(voirci-
dessous).Ensignalantleseffetsindésirables,vouscontribuezà
fournirdavantaged’informationssurlasécuritédumédicament.
Pour la Belgique
Agencefédéraledesmédicamentsetdesproduitsdesanté
DivisionVigilance
EUROSTATIONII
PlaceVictorHorta,40/40
B-1060Bruxelles
Siteinternet:www.afmps.be
e-mail:[email protected]
Pour la France
Agencenationaledesécuritédumédicamentetdesproduitsde
santé(Ansm)
etréseaudesCentresRégionauxdePharmacovigilance
Siteinternet:www.ansm.sante.fr
Pour le Luxembourg
DirectiondelaSanté–DivisiondelaPharmacieetdes
Médicaments
VillaLouvigny–AlléeMarconi
L-2120Luxembourg
Siteinternet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. COMMENT CONSERVER CELLCEPT ?
● Tenirhorsdelavueetdelaportéedesenfants.
● Nepasutiliseraprèsladatedepéremptiongurantsurlaboîte
(EXP).
● Aconserveràunetempératurenedépassantpas30°C.
● Aconserverdansl’emballageextérieurd’origineàl’abride
l’humidité.
● Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl’égoutou
aveclesorduresménagères.Demandezàvotrepharmacien
quefairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesurespermettront
deprotégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES
INFORMATIONS
Que contient CellCept
● Lasubstanceactiveestlemycophénolatemofétil.
● Lesautrescomposantssont:
● CellCeptgélule:amidondemaïsprégélatinisé,
croscarmellosesodique,polyvidone(K-90),stéaratede
magnésium.
● Enveloppedelagélule:Gélatine,indigotine(E132),
oxydedeferjaune(E172),oxydedeferrouge
(E172),oxydedefernoir(E172),dioxydedetitane
(E171),hydroxydedepotassium,gommelaque.
A quoi ressemble CellCept et contenu de l’emballage
extérieur
● LesgélulesdeCellCeptsontoblongues,ellesprésententune
extrémitébleueetl’autremarron.Lamention«CellCept250»
estimpriméeennoirsurlacoiffedelagéluleet«Roche»,
égalementennoir,estimprimésurlecorpsdelagélule.
● Lesgélulessontprésentéesdansdesboîtesde100ou
300gélules(conditionnéessousplaquettesthermoforméesde
10gélules).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
RocheRegistrationLimited
6FalconWay
ShirePark
WelwynGardenCity
AL71TW
RoyaumeUni
Titulairedel’Autorisationdefabricationresponsabledela
libérationdeslots
RochePharmaAG,EmilBarellStr.1,79639GrenzachWyhlen,
Allemagne
Pourtouteinformationcomplémentaireconcernantce
médicament,veuillezprendrecontactaveclereprésentantlocal
dutitulairedel’autorisationdemisesurlemarché:
België/Belgique/Belgien
N.V.RocheS.A.
Tél/Tel:+32(0)25258211
Lietuva
UAB“RocheLietuva”
Tel:+37052546799
България
РошБългарияЕООД
Тел:+35928184444
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/sieheBelgique/Belgien)
Česká republika
Roches.r.o.
Tel:+420-220382111
Magyarország
Roche(Magyarország)Kft.
Tel:+36-23446800
Danmark
Rochea/s
Tlf:+45-36399999
Malta
(SeeUnitedKingdom)
Deutschland
RochePharmaAG
Tel:+49(0)7624140
Nederland
RocheNederlandB.V.
Tel:+31(0)348438050
Eesti
RocheEestiOÜ
Tel:+372-6177380
Norge
RocheNorgeAS
Tlf:+47-22789000
Ελλάδα
Roche(Hellas)A.E.
Τηλ:+302106166100
Österreich
RocheAustriaGmbH
Tel:+43(0)127739
España
RocheFarmaS.A.
Tel:+34-913248100
Polska
RochePolskaSp.zo.o.
Tel:+48-223451888
France
Roche
Tél:+33(0)147614000
Portugal
RocheFarmacêuticaQuímica,Lda
Tel:+351-214257000
Hrvatska
Roched.o.o.
Tel:+38514722333
România
RocheRomâniaS.R.L.
Tel:+40212064701
Ireland
RocheProducts(Ireland)Ltd.
Tel:+353(0)14690700
Slovenija
Rochefarmacevtskadružbad.o.o.
Tel:+386-13602600
Ísland
Rochea/s
c/oIcepharmahf
Sími:+3545408000
Slovenská republika
RocheSlovensko,s.r.o.
Tel:+421-252638201
Italia
RocheS.p.A.
Tel:+39-0392471
Suomi/Finland
RocheOy
Puh/Tel:+358(0)10554500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Τηλ:+357-22766276
Sverige
RocheAB
Tel:+46(0)87261200
Latvija
RocheLatvijaSIA
Tel:+371-67039831
United Kingdom
RocheProductsLtd.
Tel:+44(0)1707366000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
novembre 2015
Desinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponibles
surlesiteinternetdel’Agenceeuropéennedumédicament
http://www.ema.europa.eu/
10171941IF
Genisys-No. 10171941
Printing Colour: Pantone Black
Format: 450x500 mm
Folding Format: 47x60 mm
Type Size 9 pt
Drawing Norm NP9366 13.02.14 10.286
make-up code IF
Creator Date Version Signature Proofreader Date Signature
Benz /
Wiesenbach 13.01.16 1
PDF afliate approval (only if not given in ALPIN E2E)
Name Date Signature
10171941_NP9366.indd 2 13.01.2016 09:20:46