Valproate Sandoz 300 mg / 500 mg comprimés à libération prolongée

Notice: Information de l’utilisateur
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Valproate Sandoz 300 mg / 500 mg comprimés à libération prolongée
Valproate de sodium / acide valproïque
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que Valproate Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valproate Sandoz
3. Comment prendre Valproate Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Valproate Sandoz
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE VALPROATE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Valproate Sandoz appartient au groupe des anti-épileptiques. Ces médicaments répriment les crises
d’épilepsie (convulsions).
Valproate Sandoz est utilisé dans certaines formes d’épilepsie, comme :
• certaines formes de perte de conscience de courte durée due à un trouble cérébral (petit mal)
• contraction subite des muscles (myoclonie)
• contractions rythmiques (convulsions) accompagnées de tension (musculaire) (grand mal)
• formes combinées des troubles susmentionnés.
• crises d’épilepsie sans tension musculaire (épilepsie atonique)
Valproate Sandoz peut également être utilisé en présence d’une épilepsie qui ne réagit pas
suffisamment à d’autres anti-épileptiques, comme :
• épilepsie sans convulsions ou tension (musculaire)
• épilepsie avec symptômes de la perception et symptômes associés à des mouvements aléatoires.
Valproate Sandoz peut être utilisé seul ou en association avec d’autres anti-épileptiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
VALPROATE SANDOZ
Ne prenez jamais Valproate Sandoz
• Si vous êtes hypersensible au valproate de sodium et/ou à l’acide valproïque ou à l’un des autres
composants contenus dans les comprimés.
• Si votre foie ou votre pancréas ne fonctionne pas correctement.
• Si vous ou un de vos parents proches avez des antécédents de graves lésions hépatiques,
principalement si celles-ci étaient dues à la prise de médicaments.
• Si vous souffrez de porphyrie. La porphyrie est un trouble au niveau de la production
d’hémoglobine.
• Si vous avez tendance à saigner facilement.

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Faites attention avec Valproate Sandoz
• Si vous devez subir une opération ou une intervention de chirurgie dentaire, ou si vous présentez
des bleus ou des saignements spontanés (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), le
médecin doit surveiller le nombre de cellules dans votre sang.
• Lorsqu’on administre Valproate Sandoz à des nourrissons ou à des enfants de moins de 3 ans
souffrant d’une forme sévère d’épilepsie (principalement avec lésions cérébrales, retard mental,
certains troubles causés par des gènes et/ou des troubles métaboliques inconnus) ; il existe un
risque accru d’intoxication hépatique au cours des 6 premiers mois de traitement, surtout chez les
très jeunes enfants. Le risque d’intoxication hépatique est plus élevé, surtout en cas d’association
avec d’autres anti-épileptiques.
• Si, pendant le traitement par Valproate Sandoz, vous développez des symptômes tels que faiblesse
physique ou mentale, perte d’appétit (anorexie), apathie, somnolence, vomissements répétés,
douleur abdominale, récidive ou exacerbation des crises/convulsions et/ou allongement du temps
de saignement, consultez immédiatement un médecin. Ces symptômes peuvent être dus à une
inflammation du foie ou du pancréas, ou à une élévation du taux d’ammonium dans le sang. Chez
les patients suspectés de connaître des troubles du métabolisme, principalement des troubles des
enzymes du cycle de l’urée, le médecin doit procéder à un test métabolique avant d’instaurer le
traitement.
• Si votre fonction rénale est diminuée ; le médecin devra peut-être réduire la dose afin d’éviter que
la concentration sanguine d’acide valproïque soit trop élevée (voir « Comment prendre Valproate
Sandoz ? »).
• Si vous souffrez d’une maladie inflammatoire de la peau et/ou des organes internes (LED : lupus
érythémateux disséminé) ; cette maladie peut être exacerbée ou déclenchée par Valproate Sandoz.
• Si vous remarquez que vous prenez du poids, surtout au début du traitement. Cela peut être dû à
un plus grand appétit (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Vous devez
surveiller votre poids et limiter au maximum toute prise de poids éventuelle.
• Si vous avez un jour souffert d’une atteinte de la moelle osseuse.
Un faible nombre de personnes traitées par anti-épileptiques, comme la valproate, ont eu des idées
d’automutilation ou de suicide. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez ce type de
pensées, quel qu’en soit le moment.
Remarque :
Il se pourrait que les comprimés se retrouvent dans les selles.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application
pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Prise d’autres médicaments
Valproate Sandoz peut influencer les effets et les effets indésirables d’autres médicaments, et vice
versa. Il peut dès lors s’avérer nécessaire d’ajuster la posologie. C’est entre autres le cas avec les
produits suivants :
• antipsychotiques, IMAO, antidépresseurs et benzodiazépines (médicaments utilisés dans les
troubles psychiatriques) ; l’effet de ces médicaments peut être potentialisé par l’utilisation de
Valproate Sandoz. Il se pourrait qu’il soit nécessaire d’adapter la dose.
• phénobarbital (médicament utilisé dans l’épilepsie) ; la concentration de phénobarbital dans le
sang peut augmenter (surtout chez l’enfant). Il se pourrait qu’il soit nécessaire d’adapter la dose.
• primidone (anti-épileptique) ; la concentration de primidone peut augmenter, entraînant une
aggravation des effets indésirables (démence, par exemple). Ces effets disparaissent en cas
d’usage prolongé.
• phénytoïne (médicament utilisé dans l’épilepsie) ; la concentration de la forme non liée de phénytoïne
dans le sang peut augmenter, s’accompagnant d’une possibilité de symptômes de surdosage. Ceci peut
être particulièrement le cas chez les enfants après la prise simultanée de clonazépam (médicament
utilisé dans l’épilepsie) et d’acide valproïque.

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• carbamazépine (médicament utilisé dans l’épilepsie et les troubles psychiatriques) ; les effets
toxiques de la carbamazépine peuvent être potentialisés en cas d’utilisation concomitante de
Valproate Sandoz. Il se pourrait qu’il soit nécessaire d’adapter la dose.
• lamotrigine (médicament utilisé dans l’épilepsie) ; cette association entraîne un risque accru de
réactions cutanées (sévères), surtout chez l’enfant. L’acide valproïque est susceptible de diminuer
la métabolisation de la lamotrigine dans l’organisme. Il se pourrait qu’il soit nécessaire d’adapter
la dose.
• zidovudine (médicament utilisé contre les infections HIV) ; l’acide valproïque est susceptible
d’augmenter la concentration de zidovudine dans le sang. Il se pourrait qu’il soit nécessaire
d’adapter la dose de zidovudine.
• autres médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (anti-épileptiques tels que phénytoïne,
phénobarbital et carbamazépine) ; la concentration sanguine d’acide valproïque peut baisser. Il se
pourrait qu’il soit nécessaire d’adapter la dose.
• felbamate (médicament utilisé dans l’épilepsie) ; les concentrations sanguines d’acide valproïque
et de felbamate peuvent augmenter. Il se pourrait qu’il soit nécessaire d’adapter les doses de
Valproate Sandoz et de felbamate.
• méfloquine (médicament utilisé dans le traitement et la prévention de la malaria) ; des crises
d’épilepsie peuvent survenir en cas d’utilisation concomitante de Valproate Sandoz.
• médicaments inhibant certains enzymes hépatiques (comme la cimétidine et l’érythromycine) ; la
concentration d’acide valproïque dans le sang peut augmenter.
• antibiotiques carbapénèmes, par ex. panipénem, méropénem et imipénem (un antibiotique est un
médicament utilisé dans les maladies inflammatoires) ; la concentration d’acide valproïque dans le
sang peut diminuer. Il se pourrait qu’il soit nécessaire d’adapter la dose de Valproate Sandoz.
• acide acétylsalicylique (anticoagulant ou antalgique) ; l’acide valproïque peut augmenter l’effet de
ce médicament. L’utilisation concomitante de ces médicaments n’est pas conseillée chez l’enfant
de moins de 3 ans en raison du risque d’intoxication hépatique.
• valproate et médicaments comme l’acide acétylsalicylique : la concentration sanguine de valproate
peut augmenter.
• cholestyramine (hypocholestérolémiant) ; l’absorption du valproate peut diminuer.
• clonazépam (médicament utilisé dans l’épilepsie) ; on a mentionné des cas d’état d’absence lors
d’administration concomitante chez des patients ayant des antécédents de crises du type
« absence » alors qu’ils prenaient des médicaments contenant de l’acide valproïque et du
clonazépam.
• alcool : le valproate peut renforcer les effets de l’alcool.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aliments et boissons
Aliments : Les comprimés peuvent se prendre pendant le repas, avec de l’eau (pas de boissons
gazeuses)
Alcool : Il n’est pas conseillé d’associer Valproate Sandoz et de l’alcool car cette association peut
déclencher des crises et augmenter l’effet de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent demander l’avis d’un spécialiste avant de prendre Valproate
Sandoz. Il a été démontré que le produit est toxique pour le fœtus, surtout s’il est pris au cours du
premier trimestre de la grossesse. Comme pour la plupart des autres anti-épileptiques, les études
animales ont démontré que l’acide valproïque a des effets toxiques. Les femmes enceintes qui
prennent des médicaments contre l’épilepsie ont plus de risque de mettre au monde un enfant
présentant des anomalies congénitales. Des enfants sont nés avec un spina bifida ou une malformation
du visage après que la mère avait pris du valproate de sodium durant la grossesse. Chez les femmes
épileptiques souhaitant avoir un enfant, il convient de soupeser soigneusement les risques de
poursuivre le traitement par des médicaments. Si vous avez un désir de grossesse, vous devez d’abord
en parler avec votre médecin.

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Certaines malformations, comme le spina bifida, peuvent être découvertes dès les premiers mois de la
grossesse, à l’occasion d’une amniocentèse.
Dans certains cas exceptionnels, les enfants de mères ayant pris du valproate de sodium durant leur
grossesse présentent des troubles de la coagulation. C’est pourquoi il est indispensable de contrôler la
coagulation sanguine des nouveau-nés (en prélevant un peu de leur sang).
Le valproate de sodium est partiellement excrété via le lait maternel. Si vous désirez allaiter votre
enfant, il convient d’évaluer minutieusement les bénéfices et les risques d’effets indésirables pour
l’enfant. Vous pouvez allaiter votre enfant si celui-ci fait l’objet d’un suivi visant à détecter toute
apparition d’effets indésirables (comme somnolence, problèmes lors de la tétée, vomissements, petites
hémorragies cutanées).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Valproate Sandoz peut occasionner des effets indésirables, tels que vertiges, hébétude et somnolence,
qui sont susceptibles de ralentir vos réactions. Vous devez en tenir compte si vous conduisez une
voiture ou si vous utilisez une machine.
L’épilepsie incite elle-même également à la prudence, surtout si vous n’avez pas connu de longue
période sans symptômes.
Informations importantes concernant certains composants de Valproate Sandoz
Valproate Sandoz 300 mg comprimés à libération prolongée.
Ce médicament contient 28 mg de sodium par dose. Il convient d’en tenir compte si vous devez suivre
un régime hyposodé.
Valproate Sandoz 500 mg comprimés à libération prolongée.
Ce médicament contient 47 mg de sodium par dose. Il convient d’en tenir compte si vous devez suivre
un régime hyposodé.
3. COMMENT PRENDRE VALPROATE SANDOZ
Lorsque vous prenez Valproate Sandoz, respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Avalez les comprimés ou les morceaux de comprimés sans les mâcher, avec un verre d’eau plate (pas
de boissons pétillantes). En cas d’apparition d’une irritation gastro-intestinale au début ou au cours du
traitement, prendre les comprimés pendant ou après le repas.. Les comprimés à libération prolongée
Valproate Sandoz peuvent être divisés en deux.
Votre médecin vous a prescrit la quantité de Valproate Sandoz à prendre. Le plus souvent, la dose
habituelle est la suivante :
Adultes et enfants
Dose initiale : 10-15 mg de valproate de sodium/kg de poids corporel par jour. A répartir sur 2 prises
ou plus. (Par exemple : une personne de 75 kg, à qui l’on a prescrit une dose de 10 mg (milligrammes)
par kg (kilogramme) de poids corporel par jour, doit prendre 2
½
comprimés à libération prolongée de
Valproate Sandoz à 300 mg par jour.)
Si nécessaire, le médecin peut – une fois par semaine – augmenter la dose de 5-10 mg de valproate/kg
de poids corporel par jour jusqu’à obtention de l’effet désiré.
Dose d’entretien : habituellement 20-30 mg de valproate de sodium/kg de poids corporel par jour.

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Adultes : 9-35 mg de valproate de sodium/kg de poids corporel par jour.
Enfants : 15-60 mg de valproate de sodium/kg de poids corporel par jour.
La dose d’entretien optimale est habituellement répartie sur 1 ou 2 prises, pendant les repas.
La dose maximale de 60 mg de valproate de sodium/kg de poids corporel par jour ne doit pas être
dépassée.
Enfants pesant moins de 20 kg
Chez ces patients, il convient d’utiliser une autre formulation de valproate afin de pouvoir adapter la
dose.
Sujets âgés
Chez les patients âgés, la métabolisation du valproate peut être variable. Votre médecin adaptera la
dose afin d’obtenir le contrôle de l’épilepsie.
Les doses quotidiennes suivantes de valproate de sodium sont recommandées (tableau fourni
exclusivement à titre d’illustration) :
Âge
Poids corporel (en kg) Dose moyenne (en mg/j)
3 – 6 mois
≈ 5,5 - 7,5 150
6 – 12 mois
≈ 7,5 - 10 150 - 300
1 – 3 ans
≈ 10 - 15 300 - 450
3 – 6 ans
≈ 15 - 20 450 - 600
7 – 11 ans
≈ 20 - 40 600 - 1200
12 – 17 ans
≈ 40 - 60 1000 - 1500
Adultes et sujets âgés
≥ 60 1200 - 2100
Fonction rénale diminuée
Le médecin peut décider de réduire les doses ci-dessus si votre fonction rénale est diminuée (voir
« Faites attention avec Valproate Sandoz »).
Si vous avez l’impression que l’effet de Valproate Sandoz est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Valproate Sandoz. N’arrêtez pas le
traitement avant le délai indiqué par votre médecin, les plaintes pourraient réapparaître.
Si vous avez pris plus de Valproate Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Valproate Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Les symptômes d’un surdosage peuvent être les suivants : coma avec tension musculaire réduite,
affaiblissement des réflexes, rétrécissement des pupilles (myosis), confusion mentale, somnolence,
acidose métabolique, élévation du taux de sodium dans le sang et diminution de la fonction
respiratoire ou cardiaque.
Chez l’adulte comme chez l’enfant, de fortes doses peuvent occasionner des troubles neurologiques,
comme une tendance accrue aux crises épileptiques et aux troubles comportementaux.
Si vous oubliez de prendre Valproate Sandoz
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez oublié une dose, vous pouvez encore la prendre, sauf si l’heure de la prochaine prise est
proche. Dans ce cas, reprenez votre schéma posologique habituel.