ELUSANES BARDANE, gélule, 2009/09/28

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELUSANES BARDANE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Grande bardane (Arctium lappa L.) (extrait sec hydroalcoolique de) ........................................................200 mg
sur maltodextrine
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes.
Traditionnellement utilisé dans les états séborrhéiques de la peau.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RÉSERVÉ À L’ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 12 ANS.
1 gélule matin et soir, à prendre avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement : 4 semaines.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du
galactose (maladies héréditaires rares).
Tenir compte d’un effet hypoglycémiant pour les patients diabétiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de
grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la
grossesse.

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En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est déconseillée
pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été décrit.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de la tunique de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.

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7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NATURACTIVE LABORATOIRES PIERRE FABRE
29, AVENUE DU SIDOBRE
81100 CASTRES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• 34009 336 256-0 3 ou 336 256-0 : 30 gélules en flacon (PE/PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.

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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELUSANES BARDANE, gélule
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Grande bardane (Arctium lappa L.) (extrait sec hydroalcoolique de) ........................................................200 mg
sur maltodextrine
Pour une gélule.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients à effet notoire : lactose.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gélule.
Boîte de 30.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver à une température inférieure à 25°C.

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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
NATURACTIVE LABORATOIRES PIERRE FABRE
29, AVENUE DU SIDOBRE
81100 CASTRES
Exploitant
NATURACTIVE LABORATOIRES PIERRE FABRE
29, AVENUE DU SIDOBRE
81100 CASTRES
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicaments autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicaments non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Traditionnellement utilisé dans les états séborrhéiques de la peau (peau grasse).
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.