combo combo

IMPORTANT PLEASE READ
This leaflet is part III of a three-part "Product Monograph" published when
MONICURE™ COMBO was approved for sale in Canada and is designed
specifically for Consumers. This leaflet is a summary and will not tell you
everything about MONICURE™ COMBO. Contact your doctor or pharmacist if
you have any questions about the drug.
ABOUT THIS MEDICATION
What the medication is used for:
MONICURE™ COMBO is indicated for the treatment of vaginal yeast (fungal)
infections. It can be taken anytime, anywhere to relieve itching, burning and
discharge associated with vaginal yeast infections. MONICURE™ is a clinically
proven, effective single-dose cure for most vaginal yeast infections that starts
to work in 1 day.
What is a Yeast Infection?
A "yeast infection" may occur any time there is an overgrowth of yeast
organisms in the vagina. The vagina normally has bacteria and yeast organisms
present. Under some conditions, the number of yeast organisms rises, irritating
the tissues of the vagina and vaginal opening.
Conditions that make this more likely to occur:
• illness
• use of antibiotics
• changes in hormone levels
• pregnancy
• use of oral contraceptive pills
• just before a woman's period
• diabetes
• hot humid weather
Refrain from vaginal intercourse when you have a yeast infection to avoid
infecting your partner and to minimize additional discomfort. If your partner has
any genital itching, redness or discomfort, they should talk to their doctor and
mention that you are treating a yeast infection.
When a "yeast infection" occurs, the body responds with:
• an increase in vaginal secretions.
• secretions are generally thick and sticky (cheesy or curd-like,
similar to cottage cheese), but odourless.
• secretions that are irritating to the tissues of the vaginal area
• itching, redness, and swelling of the vaginal area
• red spots or sores may develop, especially if the area has been scratched
• soreness in the vagina
• pain during sexual relations is common.
What it does:
MONICURE™ COMBO is an antifungal medication containing two products.
MONICURE™ is an antifungal medication. The active ingredient fluconazole
works by stopping the growth of the fungi that cause vaginal yeast infections.
MONISTAT DERM™ CREAM which contains miconazole nitrate works by
relieving the external irritation associated with yeast infection.
When it should not be used:
Do not use if you are:
• pregnant
• nursing
• allergic to fluconazole, related azoles
(e.g. clotrimazole / miconazole) or other
ingredients in the product
*not marketed in Canada
What the medicinal ingredient is:
Fluconazole 150 mg (Oral Capsule), Miconazole nitrate USP 2% (Cream)
What the important nonmedicinal ingredients are:
Oral capsule: Colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, lactose
monohydrate, microcrystalline cellulose, stearic acid, talc. Capsule shell
contains: gelatin, titanium dioxide.
External Cream: benzoic acid, cetyl alcohol, isopropyl myristate, polysorbate 60,
potassium hydroxide, propylene glycol, purified water, stearyl alcohol.
What dosage forms it comes in:
MONICURE™ is available in a capsule containing 150 mg (white) fluconazole.
MONISTAT DERM™ CREAM is available in a 9 g tube containing 2%
miconazole nitrate.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
BEFORE you use MONICURE™ COMBO talk to your doctor or pharmacist if:
• you are having your first yeast infection
• you have frequent vaginal infections
• you are at increased risk for sexually transmitted diseases, have multiple
sexual partners or change partners often
• you have heart disease
• using in children less than 12 years old
If you could become pregnant while taking MONICURE™, you should consider
using a reliable means of contraception, because the possible effects of this
medication on a developing fetus are not known.
Yeast infections do not cause:
• Fever
• Chills
• Abdominal pain
• Nausea
• Vomiting
Consult your doctor immediately if you have these symptoms, as they could be
signs of a more serious condition.
Discontinue MONISTAT DERM™ CREAM if sensitization or marked irritation
(rash, burning, blistering, redness) not present before therapy occur. Avoid
introducing MONISTAT DERM™ CREAM into the eyes.
INTERACTIONS WITH THIS MEDICATION
BEFORE you use MONICURE™ talk to your doctor or pharmacist if you
are taking any other drug especially drugs for:
• AIDS/HIV (zidovudine)
• Allergies (Astemizole*, Terfenadine*)
• Asthma (theophylline)
• Antibiotics (rifabutin, rifampicin)
• Blood Thinners (warfarin)
• Diabetes (glyburide, glipizide,
tolbutamide)
* not marketed in Canada
PROPER USE OF THIS MEDICATION
Consult your doctor if this is your first yeast infection, or if you have a second
yeast infection in less than 2 months after treating a prior infection.
Usual dose:
MONICURE™
Adults (≥12 years old): Take MONICURE™ by mouth as a one-time only dose,
with or without food, or as directed by your doctor. DO NOT take more than one
dose for this infection. If your symptoms have not improved within 3 days and
disappeared in 7 days, contact your doctor.
Clearing a yeast infection does take time. Although MONICURE™ is taken
only once, MONICURE™ therapy does not cure the infection in just one day;
the medication remains active in your body for several days. Most patients
can expect to see symptom relief begin within 24 hours after taking the
capsule. As MONICURE™ works to cure the infection, symptoms will lessen
and eventually disappear.
MONISTAT DERM™ CREAM
Apply a thin layer of cream to the itchy or irritated genital area in the evening
and morning as needed. Massage gently until the cream disappears.
Overdose:
In case of accidental overdose call a doctor or poison control centre
immediately, even if there are no symptoms.
SIDE EFFECTS AND WHAT TO DO ABOUT THEM
The most common side effects in clinical studies were headache, nausea,
abdominal pain, and diarrhea. Most reported side effects were mild to
moderate in nature. On rare occasions it has been reported that patients
treated with MONISTAT DERM™ CREAM experienced mild pruritus, irritation
and burning at the site of application.
SERIOUS SIDE EFFECTS, HOW OFTEN THEY HAPPEN AND WHAT TO DO
ABOUT THEM
Stop use and contact a doctor or pharmacist if you:
develop skin eruptions, experience new rash or irritations or allergy symptoms
such as hives. Rarely, severe allergic reactions (swelling of face, eyes, mouth,
hands and feet) have occurred.
HOW TO STORE IT
Store at room temperature (15 – 30 °C). Keep out of reach of children.
REPORTING SUSPECTED SIDE EFFECTS
You can report any suspected adverse reactions associated with the
use of health products to the Canada Vigilance Program by one of the
following ways:
• Report online at www.healthcanada.gc.ca/medeffect
• Call toll-free 1-866-234-2345
• Complete a Canada Vigilance Reporting Form and:
- Fax toll-free to 1-866-678-6789, or
- Mail to: Canada Vigilance Program
Health Canada
Postal Locator 0701D
Ottawa, ON K1A 0K9
Postage paid labels, Canada Vigilance Reporting Form and the adverse
reaction reporting guidelines are available on the MedEffect™ Canada
Web site at: www.healthcanada.gc.ca/medeffect
NOTE: Should you require information related to the management
of side effects, contact your health professional. The Canada
Vigilance Program does not provide medical advice.
MORE INFORMATION
For more information, please contact your doctor, pharmacist
or other healthcare professional.
This leaflet plus the full product monograph, prepared for
health professionals, can be obtained by contacting
INSIGHT Pharmaceuticals, LLC. at 1-800-891-4857.
This leaflet was prepared by INSIGHT Pharmaceuticals, LLC.
Manufactured for:
INSIGHT Pharmaceuticals, LLC.
Trevose, PA 19053-8433
Distributed by:
Associated National Brokerage, Inc.
Newmarket, ON L3X 3C7
© 2012 61-72-380B CMMCI2A 15699
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
La présente notice est la partie III d'une « monographie de produit » en trois parties
publiée lorsque MONICURE™ COMBO a été approuvé pour la vente au Canada et
elle est expressément destinée aux consommateurs. La notice est un résumé qui
ne donne pas tous les renseignements sur le produit MONICURE™ COMBO.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour toute question concernant le
médicament.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Raisons d’utiliser ce médicament :
MONICURE™ COMBO est indiqué pour le traitement des vaginites à levures
(candidose). Le médicament peut être pris n’importe quand, n’importe où, pour
soulager les démangeaisons, brûlures et écoulements associés aux vaginites à
levures. L’efficacité de MONICURE™ comme traitement à dose unique est
cliniquement démontrée contre la plupart des vaginites à levures; le médicament
commence à agir en 1 journée.
Qu'est-ce qu'une vaginite à levures?
Une « vaginite à levures » peut se manifester si des levures se multiplient en
abondance dans le vagin. On trouve normalement dans le vagin des bactéries et
des levures. Dans certaines conditions, le nombre de levures augmente, ce qui
irrite les tissus du vagin et de la vulve.
Conditions pouvant augmenter le risque d'une infection :
• maladie
• prise d’antibiotiques
• changements dans les taux hormonaux
• grossesse
• prise de contraceptifs oraux
• période juste avant les menstruations
• diabète
• temps chaud et humide
• port continuel de protège-dessous
Évitez les relations vaginales durant une infection à levures, afin de ne pas
contaminer votre partenaire et pour minimiser l’inconfort. En cas de
démangeaisons, rougeurs ou inconfort aux parties génitales de votre partenaire,
il vaudrait mieux en informer un médecin et lui signaler que vous soignez une
vaginite à levures.
Les symptômes physiques d’une vaginite à levures comprennent :
• une augmentation des secrétions vaginales
• des secrétions généralement épaisses et collantes (ressemblant un peu à du
fromage cottage), mais inodores
• des sécrétions qui irritent les tissus du vagin et de la vulve
• des démangeaisons, rougeurs et enflures au niveau de la région vaginale
• des rougeurs ou des plaies peuvent apparaître, surtout en grattant les
régions affectées
• de la sensibilité au niveau du vagin
• des douleurs fréquentes durant les relations sexuelles.
Les effets de ce médicament :
MONICURE™ COMBO est un médicament antifongique comprenant deux
produits. MONICURE™ est un médicament antifongique. L’ingrédient actif, le
fluconazole, empêche la croissance des levures responsables des vaginites à
levures. La CRÈME MONISTAT DERM™ contient du nitrate de miconazole qui
aide à soulager l'irritation externe associée aux vaginites à levures.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Ne pas utiliser ce médicament si vous :
• êtes enceinte
• êtes en train d'allaiter
• êtes allergique au fluconazole
et aux azolés apparentés
(p. ex. : clotrimazole / miconazole)
ou à d’autres ingrédients du produit
* n'est pas vendu au Canada
Ingrédient médicinal :
Fluconazole à 150 mg (capsule orale), Nitrate de miconazole à 2 % USP (crème)
Les principaux ingrédients non médicinaux de ce médicament :
Capsule orale : Silice colloïdale, croscarmellose sodique, monohydrate de lactose,
cellulose microcristalline, acide stéarique, talc. L'enveloppe de la capsule
contient; gélatine, dioxyde de titane.
Crème externe : acide benzoïque, alcool cétylique, myristate d’isopropyle, polysorbate
60, hydroxyde de potassium, propylèneglycol, eau purifiée, alcool stéarylique.
Les formes posologiques de ce médicament :
MONICURE™ est offert en une capsule contenant 150 mg de fluconazole (blanc).
La CRÈME MONISTAT DERM™ est offerte en tube de 9 g contenant du nitrate
de miconazole à 2 %.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
AVANT de prendre MONICURE™ COMBO, parlez à votre médecin ou votre
pharmacien si :
• vous avez votre première vaginite à levures
• vous avez des infections vaginales fréquentes
• vous avez un risque accru de maladies sexuellement transmissibles,
avez plusieurs partenaires sexuels ou changez fréquemment de
partenaire
• vous souffrez d'une maladie cardiaque
• le médicament doit être utilisé chez une enfant de moins de 12 ans
En cas de possibilité de grossesse durant le traitement par MONICURE™,
il faut envisager une méthode de contraception efficace, puisque les
effets possibles du médicament sur le foetus sont inconnus.
Les infections à levures ne causent pas de :
• Fièvre
• Frissons
• Douleurs abdominales
• Nausée
• Vomissements
Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez ces
symptômes, car ils pourraient être des signes d'une maladie plus grave.
Cessez d'utiliser la CRÈME MONISTAT DERM™ si une sensibilité ou une
irritation prononcée (éruption cutanée, sensation de brûlure, boursoufflure,
.rougeur) qui n'était pas présente avant le traitement se manifeste. Évitez
de déposer la CRÈME MONISTAT DERM™ dans les yeux.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
AVANT de prendre MONICURE™, parlez à votre médecin ou votre
pharmacien si vous prenez un autre médicament, en particulier les
médicaments des catégories suivantes :
• SIDA/VIH (zidovudine)
• Allergies (astémizole*, terfénadine*)
• Asthme (théophylline)
• Antibiotiques (rifabutine, rifampicine)
• Anticoagulants (warfarine)
• Diabète (glyburide, glipizide,
tolbutamide)
• Diurétiques (hydrochlorothiazide)
* n'est pas vendu au Canada
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Consultez votre médecin s’il s’agit de votre première infection à levures ou si
une seconde infection à levures survient moins de 2 mois après un traitement.
Posologie usuelle :
MONICURE™
Adultes (≥ 12 ans) : Prenez une seule capsule de MONICURE™ par la
bouche, avec ou sans nourriture, ou selon les recommandations de votre
médecin. NE PRENEZ PAS plus d’une capsule pour traiter une infection. Si
vos symptômes ne s’améliorent pas en 3 jours ou ne disparaissent pas en 7
jours, contactez votre médecin.
Il faut un certain temps pour guérir une infection à levures. Bien qu'une
seule capsule de MONICURE™ suffit, le traitement ne guérit pas l’infection
en une seule journée : le médicament continue à agir dans votre corps
pendant plusieurs jours. Chez la plupart des patientes, les symptômes
commencent à diminuer dans les 24 heures suivant la prise du médicament.
Les symptômes diminuent de plus en plus et finissent par disparaître, au fur
et à mesure que MONICURE™ agit sur l'organisme.
CRÈME MONISTAT DERM™
Appliquez une mince couche de crème sur les zones génitales irritées le soir et
le matin au besoin. Massez doucement jusqu'à ce que la crème disparaisse.
Surdose :
En cas de surdose accidentelle, contactez un médecin ou un centre antipoison
immédiatement, même en l’absence de symptômes.
EFFETS INDÉSIRABLES ET COMMENT RÉAGIR
Au cours des études cliniques, les effets secondaires les plus fréquents étaient :
maux de tête, nausée, douleur abdominale et diarrhée. La plupart des effets
indésirables rapportés étaient d'intensité légère à modérée. Dans de rares
occasions, il a été rapporté que des patientes traitées avec la CRÈME
MONISTAT DERM™ ont ressenti un léger prurit, de l'irritation et une sensation
de brûlure à l'endroit de l'application.
EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES, FRÉQUENCE ET COMMENT RÉAGIR
Cessez le traitement et contactez un médecin ou un pharmacien si l'un des
symptômes suivants apparaît : éruption cutanée, apparition de nouvelle
éruption ou irritation cutanée, ou réaction allergique semblable à de l’urticaire.
De rares cas de réaction allergique grave (enflure du visage, de la bouche, des
mains et des pieds) ont également été rapportés.
RANGEMENT DU MÉDICAMENT
Conserver à température ambiante (entre 15 et 30 °C).
Garder hors de la portée des enfants.
SIGNALEMENT D'EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez rapporter tout effet indésirable soupçonné d'être associé à
un produit de santé en le signalant au Programme Canada Vigilance, de
l'une des façons suivantes :
• En ligne à l'adresse www.healthcanada.gc.ca/medeffect
• Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis
en l'envoyant :
- Par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
- Par la poste au :
- Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701D
Ottawa, ON K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et les lignes directrices concernant la déclaration d’effets
indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à
l'adresse : www.healthcanada.gc.ca/medeffect
NOTE : Si vous désirez obtenir de plus amples renseignements sur
la prise en charge des effets secondaires, contactez votre
professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne
donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec votre
médecin ou pharmacien, ou avec un autre professionnel de la santé.
Ce dépliant plus la monographie complète du produit, préparés pour les
professionnels de la santé, peuvent être obtenus en communiquant avec
INSIGHT Pharmaceuticals, LLC au 1-800-891-4857.
Ce dépliant a été préparé par INSIGHT Pharmaceuticals, LLC.
Fabriqué pour :
INSIGHT Pharmaceuticals, LLC.
Trevose, PA 19053-8433, États-Unis
• Diarrhée
• Douleur en urinant
• Douleur inexpliquée au bas du dos
ou à l’épaule
• Écoulement vaginal malodorant
MONISTAT DERM™ CREAM
Miconazole Nitrate Cream USP 2%
MONICURE™
Fluconazole Capsule 150 mg
COMBO
™
CRÈME MONISTAT DERM™
Crème de nitrate de miconazole à 2 % USP
MONICURE™
Capsule de Fluconazole 150 mg
COMBO
™
• Diarrhea
• Pain upon urination
• Unexplained pain in your lower back or either shoulder
• Foul-smelling discharge
• continuous use of panty liners
• tight, non-breathing clothing
• nylon underwear, pantyhose, wet
bathing suits or damp workout wear
• perfumed soaps, bubble baths or
douching may cause vaginal irritation
and upset the normal balance.
• Diuretics (hydrochlorothiazide)
• Epilepsy (phenytoin)
• Immune System suppression
(cyclosporine, tacrolimus)
• Stomach (cimetidine, cisapride*)
• Sedation (midazolam, triazolam)
• taking allergy drugs
(e.g. astemizole* / terfenadine*)
• taking cisapride* • prenez des antiallergiques
(p. ex. : astémizole* / terfénadine*)
• prenez du cisapride*
• vêtements étroits ne permettant
pas l’aération
• sous-vêtements ou collants en
nylon, maillots de bain mouillés ou
vêtements d’exercices humides
• savons parfumés, bains
moussants et douches vaginales
pouvant irriter le vagin et
déséquilibrer la flore vaginale.
• Épilepsie (phénytoïne)
• Immunosuppresseurs
(cyclosporine, tacrolimus)
• Problèmes d’estomac
(cimétidine, cisapride*)
• Sédatifs (midazolam, triazolam)
Distribué par :
Associated National Brokerage, Inc.
Newmarket, ON L3X 3C7
CODE
CODE