L L’accès à l’information comparative relative à la tolérance ’ A

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D P C
L’accès à l’information comparative relative à la tolérance
" P. Fallet*
comparative est devenue incontournable,
’ information
tant dans les dossiers de demande d’AMM ou dans les
L
Dans l’affaire Effik/Théramex, il a été relevé que des essais
portant sur l’adhésion au traitement par des médicaments comparés était sans intérêt.
avis de la transparence que dans la publicité destinée
aux professionnels de santé. La jurisprudence est particulièrement intéressante dans le domaine de la publicité comparative :
les tribunaux de commerce vérifient le respect des dispositions
non seulement du code de la consommation, mais aussi du code
de la santé publique. Une ordonnance du 23 août 2001 a modifié l’article L.121-8 du code de la consommation, mais ces
modifications sont sans conséquence sur l’accès à l’information comparative.
Enfin, dans l’affaire MSD/Mayoly-Spindler, il a été jugé qu’une
étude poolée mentionnée dans un RCP comparatif était suffisante. À notre connaissance, dans le cas du Vioxx®, c’est la première fois qu’un RCP contient, dans le cas d’une AMM obtenue par reconnaissance mutuelle, la citation des molécules
concurrentes…
Mais l’accès à l’information comparative peut aussi se faire
par le biais de documents administratifs émanant de l’Agence
française de sécurité sanitaire et des produits de santé
(AFSSAPS) : avis, rapports, statistiques, mais aussi mises en
demeure... La loi de 1978 modifiée permet l’accès à tous les
documents administratifs, s’ils ne constituent pas un secret de
stratégie d’entreprise. La Commission d’accès aux documents
administratifs (CADA) a pour charge d’examiner, à l’initiative de l’administration, ces demandes. Depuis ces derniers
mois, il semble que de plus en plus d’entreprises utilisent cette
stratégie pour obtenir des informations comparatives sur leurs
concurrents.
!
Les tribunaux ont eu à se pencher notamment sur la question
des sources, de la pertinence des essais utilisés dans la comparaison, du résumé des caractéristiques du produit (RCP)
comparatif…
Une décision Synthelabo/Boehringer Ingelheim a rappelé qu’il
était particulièrement dangereux de citer “source : dossier
d’AMM”, dans la mesure où toute comparaison doit être vérifiable par le concurrent cité.
* 19, avenue Mozart, 75016 Paris.
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