étiquetage mentions devant figurer sur l`emballage extérieur

Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
AMOXY ACTIVE
ÉTIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SECURITAINER ET SEAU
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Amoxy Active, 697 mg/g, poudre orale pour porcs et poulets.
Amoxicilline
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Amoxicilline
sous forme d’amoxicilline trihydrate
3.
697 mg/g
800 mg/g
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale
Poudre de couleur blanche à blanc cassé
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
250 grammes, 500 grammes, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcs et poulets (poulet de chair, poulette, reproducteur).
6.
INDICATIONS
Porcs :
Poulets :
7.
Traitement des infections du tractus respiratoire, des infections du tractus gastro-intestinal, des
infections uro-génitales, de la nécrose des oreilles, des infections secondaires suivant des
infections virales et des septicémies causées par des microorganismes sensibles à
l’amoxicilline
Traitement des infections du tractus respiratoire et des infections du tractus gastro-intestinal
causées par des microorganismes sensibles à l’amoxicilline.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité aux pénicillines ou à d’autres substances
de la famille des bêta-lactamines.
Ne pas utiliser en présence de bactéries productrices de ß-lactamase.
Ne pas utiliser chez les lagomorphes et les rongeurs tels que les cochons d’Inde, les hamsters ou les
gerbilles.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant un dysfonctionnement rénal sévère, y compris une anurie et
une oligurie.
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AMOXY ACTIVE
Ne pas utiliser chez les ruminants ou les chevaux.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité après administration. Les
réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez
en informer votre vétérinaire.
9.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Pour administration orale
Utilisation dans l’eau de boisson chez les porcs et les poulets.
Porcs :
La dose recommandée est de 11,2 mg d’amoxicilline par kg de poids corporel par jour (ce qui correspond
à 16,1 mg du médicament vétérinaire par kg de poids corporel par jour) à administrer pendant 3 - 5 jours
consécutifs.
Poulets :
La dose recommandée est de 20 mg d’amoxicilline par kg de poids corporel par jour (ce qui correspond à
28,7 mg du médicament vétérinaire par kg de poids corporel par jour) à administrer pendant 3 - 5 jours
consécutifs.
Utilisation dans l’eau de boisson
Pour préparer l’eau médicamenteuse, il faut tenir compte du poids corporel des animaux à traiter ainsi que
de leur consommation d’eau quotidienne réelle. La consommation peut varier en fonction de facteurs tels
que l’espèce, l’âge, l’état de santé, la race et le système d’élevage (p.ex. température différente, schémas
d’éclairage différents). Pour obtenir le dosage correct, la concentration d’amoxicilline doit être ajustée en
conséquence.
La préparation de l’eau médicamenteuse doit fournir une quantité qui doit être consommée dans les
12 heures qui suivent. Toute quantité d’eau médicamenteuse non utilisée doit être jetée après 12 heures et
un nouveau volume d’eau médicamenteuse doit être fraîchement préparé pour les 12 heures suivantes.
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la quantité nécessaire de médicament vétérinaire en
mg par litre d’eau de boisson :
…mg de produit/ kg de poids
corporel/jour
x
poids corporel moyen (kg)
des animaux à traiter
consommation d’eau journalière moyenne (litre) par animal
= … mg de produit par
litre d’eau de boisson
Le médicament vétérinaire doit être ajouté à l’eau de boisson en mélangeant soigneusement jusqu’à ce
que le produit soit totalement dissous. La solubilité maximale du produit dans l’eau est d’environ 6 g/litre.
Les animaux à traiter doivent disposer d’un accès suffisant au système de distribution d’eau afin de
garantir une consommation d’eau adéquate. Aucune autre source d’eau potable ne doit être disponible
durant la période d’administration du médicament. Dans les systèmes d’élevage en libre parcours, les
animaux doivent être gardés en stabulation durant le traitement.
Le cas échéant, le système de distribution d’eau doit être nettoyé de manière adéquate après la fin de la
période d’administration du médicament afin d’éviter la prise de doses sous-thérapeutiques de la
substance active.
10.
TEMPS D’ATTENTE
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AMOXY ACTIVE
Porcs :
viande et abats : 2 jours.
Poulets :
viande et abats : 1 jour.
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs destinés à la consommation humaine.
Ne pas utiliser dans les 4 semaines précédant le début de la période de ponte.
11.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Les animaux malades présentent une altération de leur consommation de boisson et doivent recevoir les
médicaments par voie parentérale le cas échéant.
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Les politiques antibactériennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en considération
lors de l’utilisation du produit.
L’utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées sur l’animal. Si
ceci n’est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales
(régionales, de l’exploitation) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du produit non conforme aux instructions fournies dans le RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes à l’amoxicilline et peut diminuer l’efficacité du traitement.
Mises en garde pour l’utilisateur
Les pénicillines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou
contact cutané. Une hypersensibilité aux pénicillines peut entrainer des réactions croisées aux
céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques bêta-lactames doivent éviter de
manipuler ce produit.
Manipuler ce produit avec grand soin afin d’éviter toute exposition, en prenant toutes les précautions
recommandées.
Porter des gants et soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149, soit
un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec filtre conforme à la
norme EN143 lors du mélange et de la manipulation du produit. Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement avec de l’eau.
Si, après une exposition, vous développez des symptômes tels qu’une éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des
difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale urgente.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Les études de laboratoires sur des rats et des lapins n’ont apporté aucune preuve d’un quelconque effet
tératogène, fœtotoxique ou maternotoxique.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Interactions
Ne pas associer à des antibiotiques bactériostatiques.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
12.
DATE DE PÉREMPTION
EXP << >>
Durée de conservation après première ouverture du récipient : 28 jours
Après ouverture, utiliser avant …
Après reconstitution dans l’eau de boisson, utiliser dans les 12 heures.
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13.
AMOXY ACTIVE
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver en dessous de 25 ºC. À conserver dans le conditionnement d’origine.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant après exp.
14.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
15.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire – À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
16. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
17.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
1Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer – Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
1Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer – Pays-Bas
18.
NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V461102 (Securitainer)
BE-V461093 (Seau)
19.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot << >>
20.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2014
21.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
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Liste des présentations disponibles :
- Securitainer : 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.
- Seau : 1 ; 2,5 ; 5 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SECURITAINER
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Amoxy Active, 697 mg/g, poudre orale pour porcs et poulets.
Amoxicilline
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Amoxicilline
sous forme d’amoxicilline trihydrate
3.
697 mg/g
800 mg/g
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale
Poudre de couleur blanche à blanc cassé
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 grammes
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcs et poulets (poulet de chair, poulette, reproducteur).
6.
INDICATIONS
Porcs :
Poulets :
7.
Traitement des infections du tractus respiratoire, des infections du tractus gastro-intestinal, des
infections uro-génitales, de la nécrose des oreilles, des infections secondaires suivant des
infections virales et des septicémies causées par des microorganismes sensibles à
l’amoxicilline
Traitement des infections du tractus respiratoire et des infections du tractus gastro-intestinal
causées par des microorganismes sensibles à l’amoxicilline.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité aux pénicillines ou à d’autres substances
de la famille des bêta-lactamines.
Ne pas utiliser en présence de bactéries productrices de ß-lactamase.
Ne pas utiliser chez les lagomorphes et les rongeurs tels que les cochons d’Inde, les hamsters ou les
gerbilles.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant un dysfonctionnement rénal sévère, y compris une anurie et
une oligurie.
Ne pas utiliser chez les ruminants ou les chevaux.
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8.
AMOXY ACTIVE
EFFETS INDÉSIRABLES
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité après administration. Les
réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez
en informer votre vétérinaire.
9.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Pour administration orale
Utilisation dans l’eau de boisson et dans les aliments chez les porcs.
Utilisation dans l’eau de boisson chez les poulets.
Porcs :
La dose recommandée est de 11,2 mg d’amoxicilline par kg de poids corporel par jour (ce qui correspond
à 16,1 mg du médicament vétérinaire par kg de poids corporel par jour) à administrer pendant 3 - 5 jours
consécutifs.
Poulets :
La dose recommandée est de 20 mg d’amoxicilline par kg de poids corporel par jour (ce qui correspond à
28,7 mg du médicament vétérinaire par kg de poids corporel par jour) à administrer pendant 3 - 5 jours
consécutifs.
Utilisation dans l’eau de boisson
Pour préparer l’eau médicamenteuse, il faut tenir compte du poids corporel des animaux à traiter ainsi que
de leur consommation d’eau quotidienne réelle. La consommation peut varier en fonction de facteurs tels
que l’espèce, l’âge, l’état de santé, la race et le système d’élevage (p.ex. température différente, schémas
d’éclairage différents). Pour obtenir le dosage correct, la concentration d’amoxicilline doit être ajustée en
conséquence.
La préparation de l’eau médicamenteuse doit fournir une quantité qui doit être consommée dans les
12 heures qui suivent. Toute quantité d’eau médicamenteuse non utilisée doit être jetée après 12 heures et
un nouveau volume d’eau médicamenteuse doit être fraîchement préparé pour les 12 heures suivantes.
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la quantité nécessaire de médicament vétérinaire en
mg par litre d’eau de boisson :
…mg de produit/ kg de poids
corporel/jour
x
poids corporel moyen (kg)
des animaux à traiter
consommation d’eau journalière moyenne (litre) par animal
= … mg de produit par
litre d’eau de boisson
Le médicament vétérinaire doit être ajouté à l’eau de boisson en mélangeant soigneusement jusqu’à ce
que le produit soit totalement dissous. La solubilité maximale du produit dans l’eau est d’environ 6 g/litre.
Les animaux à traiter doivent disposer d’un accès suffisant au système de distribution d’eau afin de
garantir une consommation d’eau adéquate. Aucune autre source d’eau potable ne doit être disponible
durant la période d’administration du médicament. Dans les systèmes d’élevage en libre parcours, les
animaux doivent être gardés en stabulation durant le traitement.
Le cas échéant, le système de distribution d’eau doit être nettoyé de manière adéquate après la fin de la
période d’administration du médicament afin d’éviter la prise de doses sous-thérapeutiques de la
substance active.
Utilisation dans les aliments :
Le produit peut également être proposé via les aliments à la dose journalière recommandée. Ce mode
d’administration est destiné uniquement au traitement de porcs individuels dans les exploitations où seuls
quelques porcs doivent recevoir le traitement. Seul le format d’emballage de 100 g convient pour
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l’utilisation dans les aliments. Les groupes de plus grande taille doivent être traités par l’ajout du
médicament dans l’eau de boisson.
Avant chaque administration, la poudre doit être soigneusement mélangée dans une petite quantité
d’aliments et doit être administrée immédiatement à l’animal avant sa ration principale. Il faut être attentif
à ce que la dose prévue soit entièrement ingérée.
Pour assurer un dosage approprié, le poids de l’animal doit être déterminé le plus précisément possible
afin d’éviter tout sous-dosage.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Porcs :
viande et abats : 2 jours.
Poulets :
viande et abats : 1 jour.
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs destinés à la consommation humaine.
Ne pas utiliser dans les 4 semaines précédant le début de la période de ponte.
11.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Les animaux malades présentent une altération de leur consommation de boisson et doivent recevoir les
médicaments par voie parentérale le cas échéant.
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Les politiques antibactériennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en considération
lors de l’utilisation du produit.
L’utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées sur l’animal. Si
ceci n’est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales
(régionales, de l’exploitation) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du produit non conforme aux instructions fournies dans le RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes à l’amoxicilline et peut diminuer l’efficacité du traitement.
Mises en garde pour l’utilisateur
Les pénicillines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou
contact cutané. Une hypersensibilité aux pénicillines peut entrainer des réactions croisées aux
céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques bêta-lactames doivent éviter de
manipuler ce produit.
Manipuler ce produit avec grand soin afin d’éviter toute exposition, en prenant toutes les précautions
recommandées.
Porter des gants et soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149, soit
un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec filtre conforme à la
norme EN143 lors du mélange et de la manipulation du produit. Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement avec de l’eau.
Si, après une exposition, vous développez des symptômes tels qu’une éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des
difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale urgente.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Les études de laboratoires sur des rats et des lapins n’ont apporté aucune preuve d’un quelconque effet
tératogène, fœtotoxique ou maternotoxique.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Interactions
Ne pas associer à des antibiotiques bactériostatiques.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
12.
AMOXY ACTIVE
DATE DE PÉREMPTION
EXP << >>
Durée de conservation après première ouverture du récipient : 28 jours
Après ouverture, utiliser avant …
Après reconstitution dans l’eau de boisson, utiliser dans les 12 heures.
Après incorporation aux aliments, utiliser immédiatement.
13.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver en dessous de 25 ºC.. À conserver dans le conditionnement d’origine.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant après exp.
14.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
15.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire – À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
16.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
17.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
1Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer – Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
1Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer – Pays-Bas
18. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V461102 (Securitainer)
19.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
Lot << >>
20.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2014
21.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Liste des présentations disponibles :
- Securitainer : 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.
- Seau : 1 ; 2,5 ; 5 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
AMOXY ACTIVE